Masaje funcional y ejercicio excéntrico en sobrevivientes de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular FM) (FM-EE-stroke)

Según la OMS, el accidente cerebrovascular es la segunda causa principal de muerte y la tercera causa de discapacidad a nivel mundial, con una tendencia creciente tanto en los países de bajos y medianos ingresos. El costo global estimado del accidente cerebrovascular ha superado los US $ 721 mil millones, lo que representa el 0,66% del producto interno bruto (PIB) del mundo (1). Entre 1990 y 2019, hubo un aumento sustancial en la carga relacionada con el accidente cerebrovascular, con un 70.0% aumento de casos de accidente cerebrovascular, un 43.0% aumento de las muertes atribuidas por accidente cerebrovascular, un 102.0% Aumento de casos de accidente cerebrovascular prevalentes y un aumento del 143.0% en los años de vida ajustados por discapacidad (DALYS). Es de destacar que la mayoría de esta carga de accidente cerebrovascular, con el 86.0% de las muertes y el 89.0% de los Dalys, se concentra en países de bajos ingresos (LMIC) y países más bajos de ingresos medios (LMIC).

El accidente cerebrovascular isquémico representa la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, con un total de 5,9 millones de muertes. Sin embargo, se ha observado una disminución en las tasas de mortalidad en mujeres, jóvenes y en regiones con un alto índice sociodemográfico. Se han observado las tasas de mortalidad estandarizadas más altas (SMR) y los Dalys asociados con el accidente cerebrovascular isquémico para mujeres, jóvenes y regiones con un alto accidente cerebrovascular isquémico de índice sociodemográfico se concentran principalmente en Europa Central (2). En España, el accidente cerebrovascular se ubica primero como una causa específica de mortalidad en las mujeres y el segundo en los hombres, según datos del Instituto Nacional de Estadísticas (INE) (3). También es la principal causa de discapacidad en individuos mayores de 65 años. Según las proyecciones de Ine para 2022, se estimó que más de 24,000 muertes estarían relacionadas con enfermedades cerebrovasculares.

Se estimó que las muertes estaban relacionadas con enfermedades cerebrovasculares, con más muertes en mujeres que en hombres. Es importante tener en cuenta que, a pesar de la disminución en el número de muertes debido a enfermedades cerebrovasculares en la última década, el número de muertes en mujeres es mayor que en los hombres. La última década, el conocimiento del accidente cerebrovascular de la población española sigue siendo deficiente (4).

La espasticidad, como una de las secuelas principales después del accidente cerebrovascular, se produce en aproximadamente el 30% de los pacientes (5) y empeora gradualmente con el tiempo en ausencia de un tratamiento adecuado, produciendo cambios en el tejido muscular como la hipertonía. Hypertonia altera la función motora. Se define como funciones corporales relacionadas con la fuerza muscular y la resistencia, el control y la coordinación de los movimientos voluntarios, y los patrones de movimiento asociados con caminar, correr u otros movimientos de todo el cuerpo.

Del mismo modo, los trastornos de salud mental, como la depresión, el estrés o la ansiedad, se encuentran entre las principales causas de discapacidad en todo el mundo. Los tres trastornos de salud mental más comunes después del accidente cerebrovascular son la depresión posterior al accidente cerebrovascular, la ansiedad posterior al accidente cerebrovascular y el trastorno de estrés postraumático (6). Estos trastornos a menudo no se detectan después de un accidente cerebrovascular y pueden tener un impacto significativo en las tasas de mortalidad. Investigaciones recientes han demostrado que los trastornos de la salud mental después del accidente cerebrovascular están asociados con la disminución de los resultados funcionales y la menor calidad de vida.

Sin embargo, estos trastornos continúan siendo "poco diagnosticados y mal tratados". El accidente cerebrovascular es un desafío común en todos los países, y su incidencia aumenta significativamente con la edad. La evaluación de calidad de vida puede servir tanto para comprender el accidente cerebrovascular como para medir la efectividad de la rehabilitación posterior al evento (7).

Hipótesis primaria El masaje funcional combinado con el ejercicio excéntrico es más efectivo para reducir el tono muscular, debido a la espasticidad, de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular de fase crónica, en comparación con aquellos que solo realizan ejercicio terapéutico.

Hipótesis secundarias El masaje funcional combinado con el ejercicio excéntrico es más efectivo para mejorar el rango de movimiento (ROM), la velocidad de la marcha, la funcionalidad de la extremidad inferior en los pacientes en la reducción del estrés, la ansiedad y la depresión y mejorar la calidad de vida con el accidente cerebrovascular crónico en comparación con aquellos que solo realizan ejercicio excéntrico.

Objetivo principal analizar los efectos del masaje funcional combinado con el ejercicio excéntrico versus el ejercicio terapéutico solo en la mejora del tono muscular, debido a la espasticidad, de la extremidad inferior en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Objetivos secundarios para analizar los efectos del masaje funcional combinados con el ejercicio excéntrico versus el ejercicio excéntrico solo en la mejora del rango de movimiento de las articulaciones (ROM) de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo, en el aumento de la velocidad de la marcha, en la mejora de la función de las extremidades inferiores, en la reducción de la estrés, la ansiedad y la depresión en la mejora de la percepción de la calidad de vida en los pacientes con el estacio crónico.

Métodos El estudio será un ensayo clínico controlado aleatorizado cruzado compuesto por dos grupos, un grupo A (n = 4) y un grupo B (n = 4), ciego único (asesor). La intervención tendrá una duración de 4 semanas por grupo, en total 8 semanas por participante. La aleatorización servirá para decidir a qué grupo se asignará a cada paciente, teniendo en cuenta que este paciente será asignado, después de un período de blanqueo, a la otra intervención. El participante se evaluará al inicio (T0) después de la intervención (T1). El reclutamiento tendrá lugar en centros especializados de rehabilitación neurológica en el área metropolitana de Barcelona, ​​España.

Todas las evaluaciones e intervenciones tendrán lugar en las instalaciones del campus de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat.

El investigador principal del estudio se encargará de informar tanto a los participantes como al centro sobre los detalles del estudio, incluido: el método de reclutamiento, los criterios de inclusión y exclusión para la participación, los objetivos, la duración, los riesgos y los beneficios. Los participantes serán reclutados voluntariamente registrándose para el estudio a través de un formulario de Formularios de Google enviado al Centro.

El reclutamiento comenzará en abril de 2025 con un cierre esperado en junio de 2025. El número de reclutas comenzará con 8 participantes, para un ensayo piloto debido a la escasa evidencia científica actual y, por lo tanto, iniciará una posible línea de investigación con un mayor reclutamiento de pacientes.

Antes de participar en el juicio, el participante o su representante legal obtendrán una copia del consentimiento informado, dado libremente, firmado y fechado. Una vez que se haya firmado el consentimiento, el investigador principal realizará una evaluación individualizada de cada participante para garantizar su inclusión en el estudio, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos.

Método de asignación:

Los participantes serán asignados al Grupo A (Intervención) o el Grupo B (Control) mediante un sistema de ocultación. La ocultación de la secuencia se regirá por un simple procedimiento de aleatorización con generación de números aleatorios por computadora. La lista generada por la secuencia de asignación garantizará una copia de seguridad de esto y se entregará al investigador principal en un sobre opaco, que se almacenará bajo bloqueo y llave en las instalaciones de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC), hasta el final del proceso de asignación. Esta medida garantizará el ocultamiento de la lista y evitará cualquier posible sesgo durante el proceso. Una vez que se complete el proceso, el investigador principal estará a cargo de asignar las intervenciones a los participantes.

Enmascaramiento:

El estudio se regirá por un procedimiento de enmascaramiento único ciego. Para evitar el sesgo de eficacia en los resultados del estudio, el enmascaramiento se realizará solo para el evaluador y no se cegará a los participantes o intervinientes (fisioterapeutas). En el caso de la presencia de un evento adverso grave relacionado con la salud o la seguridad de un participante, el investigador principal debe documentar si se permite la falta de luz. En el caso de que se produzca la desbordamiento o cualquier modificación o corrección de los datos, el investigador principal debe incluir la fecha y las iniciales en el documento, sin oscurecer los datos originales.

Se asegurará de que toda la información recopilada durante el ensayo clínico se registre, gestiona y archiva de una manera que facilite su comunicación, interpretación y verificación precisa. Además, se preservará la confidencialidad de los registros que pueden identificar a los participantes, de acuerdo con las regulaciones legislativas aplicables y respetando su privacidad. Con este fin, cuando el paciente firme el formulario de consentimiento informado, se le asignará un código que mantendrá su nombre anónimo.

Procedimiento de intervención:

Durante la primera evaluación, los datos personales de los participantes, los datos antropométricos, la evaluación del tono muscular de las extremidades bajas utilizando la escala de Ashworth modificada (MAS) y el myotonpro se recopilarán. La ROM de las articulaciones de cadera, rodilla y pie también se medirá con un inclinómetro; velocidad de la marcha (4 metros); Función motora de las extremidades inferiores con la escala Fugy-Meyer; Nivel de depresión, ansiedad y estrés con la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) y calidad de vida con la escala EQ-5D-5L. Además, los participantes recibirán un registro en papel para registrar sus sentimientos, así como cualquier adversidad experimentada, tanto al principio como al final de la intervención. Este registro será recopilado y almacenado bajo bloqueo y clave por los evaluadores al final de cada sesión.

Los evaluadores deben tener un título válido en fisioterapia, estar registrados en la Facultad de Fisioterapeutas y tener al menos 5 años de experiencia en rehabilitación neurológica.

Material La intervención requerirá una camilla donde el masaje funcional pasivo y activo y las evaluaciones previas y posteriores a la intervención que requieren que se realice; el myotonpro para la evaluación del tono muscular; una silla sin reposabrazos y sin ruedas para el ejercicio excéntrico; un inclinómetro para evaluar el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones de cadera, rodilla y piernas; un cronómetro para grabar la velocidad de caminar; una cuña con ligera elevación y un disco contra el deslizamiento para el ejercicio excéntrico activo de la extremidad inferior; una cuña con ligera elevación y un disco contra el deslizamiento para el ejercicio excéntrico activo de la extremidad inferior; y un cronómetro para registrar la velocidad de caminar.

Descripción de la intervención La intervención se desarrollará en dos fases: en la primera fase, el grupo A recibirá la intervención, mientras que, en la segunda fase, este mismo grupo actuará como grupo de control. Las intervenciones se llevarán a cabo durante 4 semanas, 4 sesiones por grupo, con una duración de 90 minutos por sesión para el grupo de intervención y una sesión de 45 minutos para el grupo de control. Cada sesión incluirá ejercicio excéntrico que comprende tres ejercicios activos de las extremidades inferiores excéntricas para todos los participantes. Además, el grupo de intervención recibirá la técnica de masaje funcional pasivo en la extremidad inferior durante 30 minutos, según la tolerancia del paciente.

En la cuarta semana, el Grupo B, inicialmente actuando como un grupo de control, comenzará a recibir la intervención completa, incorporando un masaje funcional además del ejercicio excéntrico habitual.

En caso de enfermedad, deterioro cognitivo, dificultad en la concentración o ansiedad durante la intervención, el participante tendrá la opción de abandonar el estudio en cualquier momento. Además, él/ella podrá reunirse con el estudio, siempre que el período de descanso no exceda las 2 semanas.

Evaluación de análisis de datos de resultados experimentales y estadísticos: la selección del software estadístico más apropiado está en progreso. Sin embargo, la intención es emplear un enfoque riguroso para el análisis de datos, que probablemente incluirá el uso de modelos de regresión. En estos modelos, los resultados del estudio se considerarán como la variable dependiente y el grupo de intervención (experimental o control) como la principal variable independiente. También se explorará la posibilidad de incluir otras variables independientes a través de un método sistemático de selección variable, como la propuesta por Hosmer y Lemeshow para garantizar la robustez de nuestros análisis.

Las variables de estudio se registrarán en dos períodos de tiempo: al comienzo de la intervención (T0) y al final de la intervención, 4 semanas (T1) con las escalas e instrumentos validados. El equipo de investigación instruirá a todos los fisioterapeutas en el uso de los instrumentos de medición, incluidos el myotonpro y el inclinómetro.

Método de asignación:

Los participantes serán asignados al Grupo A (Intervención) o el Grupo B (Control) mediante un sistema de ocultación. La ocultación de la secuencia se regirá por un simple procedimiento de aleatorización con generación de números aleatorios por computadora. La lista generada por la secuencia de asignación garantizará una copia de seguridad de esto y se entregará al investigador principal en un sobre opaco, que se almacenará bajo bloqueo y llave en las instalaciones de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC), hasta el final del proceso de asignación. Esta medida garantizará el ocultamiento de la lista y evitará cualquier posible sesgo durante el proceso. Una vez que se complete el proceso, el investigador principal estará a cargo de asignar las intervenciones a los participantes.

Enmascaramiento:

El estudio se regirá por un procedimiento de enmascaramiento único ciego. Para evitar el sesgo de eficacia en los resultados del estudio, el enmascaramiento se realizará solo para el evaluador y no se cegará a los participantes o interventores (fisioterapeutas). En el caso de la presencia de un evento adverso grave relacionado con la salud o la seguridad de un participante, el investigador principal debe documentar si se permite la falta de luz. En el caso de que se produzca la desbordamiento o cualquier modificación o corrección de los datos, el investigador principal debe incluir la fecha y las iniciales en el documento, sin oscurecer los datos originales.

Se asegurará de que toda la información recopilada durante el ensayo clínico se registre, gestiona y archiva de una manera que facilite su comunicación, interpretación y verificación precisa. Además, se preservará la confidencialidad de los registros que pueden identificar a los participantes, de acuerdo con las regulaciones legislativas aplicables y respetando su privacidad. Con este fin, cuando el paciente firme el formulario de consentimiento informado, se le asignará un código que mantendrá su nombre anónimo.

Consideraciones éticas:

Antes del inicio del juicio, los riesgos e inconvenientes previsibles se considerarán en relación con el beneficio esperado, tanto para el sujeto individual del ensayo como para la sociedad. El juicio debe iniciarse y continuar solo si los beneficios anticipados justifican los riesgos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes del juicio serán las consideraciones más importantes y prevalecerán sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

El ensayo clínico se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki 2024 y las directrices para la investigación que involucra sujetos humanos. Este estudio recibirá la aprobación del Comité de Ética de Investigación Humana y se registrará en ClinicalTrials.gov Registro.

Todos los participantes, incluidos los tutores legales, recibirán la dirección del investigador principal sobre todos los aspectos del juicio, incluida la aprobación del Comité de Información Escribida y la Investigación Clínica (IRB).

Si desean participar en el estudio, firmarán voluntariamente una declaración de consentimiento informado por escrito. También se obtendrá el consentimiento informado de protección de datos europeo (14) de los participantes o tutores legales para la publicación de cualquier imagen o datos potencialmente identificables incluidos en el juicio. Se informará a los participantes que pueden abandonar el estudio en cualquier momento sin afectar su atención habitual.

El impacto del estudio y los resultados esperados al final de la intervención, se espera que se observen cambios significativos en el tono muscular y la funcionalidad de la extremidad inferior afectada en pacientes con accidente cerebrovascular de fase crónica que recibieron masajes funcionales y ejercicio terapéutico, en comparación con aquellos que recibieron solo ejercicio terapéutico. Esta combinación de masaje y ejercicio terapéutico está diseñada para mejorar la movilidad y reducir el aumento del tono muscular debido a la espasticidad, lo que puede mejorar la percepción de la calidad de vida de los pacientes.

Funcionalidad y movilidad mejoradas: se espera una mejora marcada en la reducción del aumento del tono muscular en la extremidad inferior, lo que debería reflejarse en una mejor movilidad y funcionalidad en las actividades diarias.

1. Reducción de los síntomas asociados y la mejora del bienestar emocional: se espera que el masaje funcional traiga beneficios adicionales en la reducción de los síntomas asociados como el dolor y la fatiga, así como en la regulación emocional, contribuyendo a la reducción de la depresión, el estrés y la ansiedad. Esto podría aumentar la motivación y la participación del paciente en el proceso de rehabilitación.
2. Impacto en la percepción de la calidad de vida: con la combinación de masaje funcional y ejercicio excéntrico, buscamos mejorar sustancialmente la calidad de vida de los participantes, proporcionando una herramienta más completa para la gestión de secuelas posteriores a la accidente cerebrovascular.
3. Evaluación de resultados a largo plazo: además, se proponen evaluaciones de seguimiento para investigar la sostenibilidad de los beneficios observados con sesiones de masaje adicionales y en diferentes etapas de accidente cerebrovascular, como la fase subaguda, para comprender mejor la temporalidad y la duración de los efectos del tratamiento.