Massage fonctionnel et exercice excentrique chez les survivants d'AVC (AVC FM-EE) (FM-EE-stroke)

Selon l'OMS, l'AVC est la deuxième cause de décès et la troisième cause d'invalidité dans le monde, avec une tendance croissante dans les pays à revenu faible et moyen. Le coût mondial estimé de l'AVC a dépassé 721 milliards de dollars, ce qui représente 0,66% du produit intérieur brut (PIB) du monde (1). Entre 1990 et 2019, il y a eu une augmentation substantielle du fardeau lié à l'AVC, avec un 70,0% Augmentation des cas d'AVC, un 43,0% Augmentation des décès attribués à l'AVC, un 102,0% Augmentation des cas d'accident vasculaire cérébral répandu et une augmentation de 143,0% des années de vie ajustées par l'invalidité (DALYS). Il convient de noter que la majorité de ce fardeau d'AVC, avec 86,0% des décès et 89,0% des DALY, est concentré dans les pays à faible revenu (PRSP) et les pays à revenu intermédiaire inférieur (LMC).

L'AVC ischémique représente la deuxième cause de décès dans le monde, avec un total de 5,9 millions de morts. Cependant, une diminution des taux de mortalité a été observée chez les femmes, les jeunes et dans les régions avec un indice sociodémographique élevé. Les taux de mortalité standardisés les plus élevés (SMR) et les Dalys associés à un AVC ischémique ont été observés pour les femmes, les jeunes et les régions avec un AVC ischémique sociodémographique élevé sont principalement concentrés en Europe centrale (2). En Espagne, l'AVC se classe d'abord comme une cause spécifique de mortalité chez les femmes et deuxième chez les hommes, selon les données de l'Institut national des statistiques (INE) (3). C'est également la principale cause d'invalidité chez les individus de plus de 65 ans. Selon les projections de l'INE pour 2022, il a été estimé que plus de 24 000 décès seraient liés aux maladies cérébrovasculaires.

On a estimé que les décès étaient liés aux maladies cérébrovasculaires, avec plus de décès chez les femmes que chez les hommes. Il est important de noter que, malgré la diminution du nombre de décès dus aux maladies cérébrovasculaires au cours de la dernière décennie, le nombre de décès chez les femmes est plus élevé que chez les hommes. La dernière décennie, la connaissance de la population espagnole de l'AVC est toujours déficient (4).

La spasticité, en tant que l'une des principales séquelles après un AVC, se produit chez environ 30% des patients (5) et s'aggrave progressivement au fil du temps en l'absence de traitement adéquat, produisant des changements dans les tissus musculaires tels que l'hypertonie. Hypertonia modifie la fonction motrice. Il est défini comme des fonctions corporelles liées à la force musculaire et à l'endurance, le contrôle et la coordination des mouvements volontaires et les modèles de mouvement associés à la marche, à la course ou à d'autres mouvements du corps entier.

De même, les troubles de la santé mentale, tels que la dépression, le stress ou l'anxiété, sont parmi les principales causes d'invalidité dans le monde. Les trois troubles de santé mentale les plus courants après un AVC sont la dépression post-AVC, l'anxiété post-AVC et le trouble de stress post-traumatique (6). Ces troubles ne sont souvent pas détectés après un accident vasculaire cérébral et peuvent avoir un impact significatif sur les taux de mortalité. Des recherches récentes ont montré que les troubles de la santé mentale après AVC sont associés à une diminution des résultats fonctionnels et à une réduction de la qualité de vie.

Cependant, ces troubles continuent d'être "sous-diagnostiqués et sous-traités". L'AVC est un défi commun dans tous les pays, et son incidence augmente considérablement avec l'âge. L'évaluation de la qualité de vie peut servir à la fois à comprendre l'AVC et à mesurer l'efficacité de la réadaptation post-événement (7).

Hypothèse primaire Le massage fonctionnel combiné à un exercice excentrique est plus efficace pour réduire le tonus musculaire, en raison de la spasticité, du membre inférieur chez les patients atteints d'un AVC de phase chronique, par rapport à ceux qui effectuent uniquement un exercice thérapeutique.

Hypothèses secondaires Le massage fonctionnel combiné à l'exercice excentrique est plus efficace pour améliorer l'amplitude des mouvements (ROM), la vitesse de démarche, la fonctionnalité des membres inférieurs chez les patients dans la réduction du stress, de l'anxiété et de la dépression et l'amélioration de la qualité de vie avec un accident vasculaire cérébral chronique par rapport à ceux qui effectuent uniquement un exercice excentrique.

Objectif primaire pour analyser les effets du massage fonctionnel combiné à l'exercice excentrique par rapport à l'exercice thérapeutique seul sur l'amélioration du tonus musculaire, en raison de la spasticité, de l'extrémité inférieure chez les patients atteints d'un AVC chronique.

Objectifs secondaires visant à analyser les effets du massage fonctionnel combiné à l'exercice excentrique par rapport à l'exercice excentrique seul sur l'amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM) des articulations de la hanche, du genou et de la cheville, dans l'augmentation de la vitesse de la marche, sur l'amélioration de la fonction des membres inférieurs, dans la réduction du stress, de l'anxiété et de la profondeur dans l'amélioration de la perception de la vie dans les patients avec un trait chronique.

Méthodes L'étude sera un essai clinique contrôlé randomisé croisé composé de deux groupes, un groupe A (n = 4) et un groupe B (n = 4), aveugle unique (évaluateur). L'intervention aura une durée de 4 semaines par groupe, au total 8 semaines par participant. La randomisation servira à décider du groupe que chaque patient sera attribué, en tenant compte du fait que ce patient sera ensuite attribué, après une période de blanchiment, à l'autre intervention. Le participant sera évalué à la ligne de base (T0) après l'intervention (T1). Le recrutement aura lieu dans des centres de réadaptation neurologiques spécialisés dans la région métropolitaine de Barcelone, en Espagne.

Toutes les évaluations et interventions auront lieu dans les installations de l'Universitat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugat Campus.

Le chercheur principal de l'étude sera chargé d'informer les participants et le centre des détails de l'étude, notamment: la méthode de recrutement, les critères d'inclusion et d'exclusion pour la participation, les objectifs, la durée, les risques et les avantages. Les participants seront recrutés volontairement en s'inscrivant à l'étude via un formulaire Google Forms envoyé au centre.

Le recrutement commencera en avril 2025 avec une fermeture prévue en juin 2025. Le nombre de recrues commencera avec 8 participants, pour un essai pilote en raison des preuves scientifiques rares actuelles et initier ainsi une éventuelle ligne de recherche avec un plus grand recrutement de patients.

Avant la participation du procès, le participant ou son représentant légal obtiendra une copie du consentement éclairé, donné librement, signée et datée. Une fois le consentement signé, le chercheur principal effectuera une évaluation individualisée de chaque participant pour assurer leur inclusion dans l'étude, selon les critères d'inclusion et d'exclusion précédemment établis.

Méthode d'attribution:

Les participants seront affectés au groupe A (intervention) ou au groupe B (contrôle) au moyen d'un système de dissimulation. La dissimulation de la séquence sera régie par une simple procédure de randomisation avec une génération de nombres aléatoires par ordinateur. La liste générée par la séquence d'allocation garantira une copie de sécurité de ceci et sera livrée au chercheur principal dans une enveloppe opaque, qui sera stockée sous verrouillage et clé aux installations de l'Universitat Internacional de Catalogne (UIC), jusqu'à la fin du processus d'allocation. Cette mesure garantira la dissimulation de la liste et évitera tout biais possible pendant le processus. Une fois le processus terminé, l'enquêteur principal sera chargé d'attribuer les interventions aux participants.

Masquage:

L'étude sera régie par une procédure de masquage en une seule aveugle. Pour éviter le biais d'efficacité dans les résultats de l'étude, le masquage ne sera effectué qu'à l'évaluateur et ne sera pas aveugle aux participants ou aux intervenants (physiothérapeutes). En cas de présence d'un événement indésirable grave lié à la santé ou à la sécurité d'un participant, le principal enquêteur doit documenter si l'impoliditriseur est autorisé. Dans le cas où le manque d'établissement ou toute modification ou correction des données se produit, le chercheur principal doit inclure la date et les initiales du document, sans masquer les données d'origine.

Il sera veillé à ce que toutes les informations collectées au cours de l'essai clinique soient enregistrées, gérées et archivées d'une manière qui facilite sa communication, son interprétation et sa vérification précises. En outre, la confidentialité des dossiers pouvant identifier les participants sera préservée, conformément aux réglementations législatives applicables et en respectant leur vie privée. À cette fin, lorsque le patient signe le formulaire de consentement éclairé, il se verra attribuer un code qui gardera son nom anonyme.

Procédure d'intervention:

Au cours de la première évaluation, les données personnelles des participants, les données anthropométriques, l'évaluation du tonus musculaire des membres inférieurs en utilisant l'échelle Ashworth modifiée (MAS) et le myotonpro seront collectées. La ROM des articulations de la hanche, du genou et du pied sera également mesurée avec un inclinomètre; vitesse de démarche (4 mètres); Fonction du moteur des membres inférieurs avec l'échelle Fugy-Meyer; Niveau de dépression, d'anxiété et de stress avec la dépression, l'anxiété et l'échelle de stress (DASS-21) et la qualité de vie avec l'échelle EQ-5D-5L. De plus, les participants recevront un journal papier pour enregistrer leurs sentiments, ainsi que toute adversité vécue, à la fois au début et à la fin de l'intervention. Ce journal sera collecté et stocké sous verrouillage et clé par les évaluateurs à la fin de chaque session.

Les évaluateurs devraient avoir un diplôme valable en physiothérapie, être enregistré auprès du Collège des physiothérapeutes et avoir au moins 5 ans d'expérience en réadaptation neurologique.

Matériel L'intervention nécessitera une civière où le massage fonctionnel passif et actif et les évaluations pré et post-intervention qui le nécessitent seront effectuées; le myotonpro pour l'évaluation du tonus musculaire; une chaise sans accoudoirs et sans roues pour l'exercice excentrique; un inclinomètre pour évaluer l'amplitude des mouvements (ROM) des articulations de la hanche, du genou et des jambes; un chronomètre pour enregistrer la vitesse de marche; un coin avec une légère élévation et un disque antidérapant pour l'exercice excentrique actif du membre inférieur; un coin avec une légère élévation et un disque antidérapant pour l'exercice excentrique actif du membre inférieur; et un chronomètre pour enregistrer la vitesse de marche.

Description de l'intervention L'intervention sera développée en deux phases: dans la première phase, le groupe A recevra l'intervention, tandis que, dans la deuxième phase, ce même groupe agira en tant que groupe témoin. Les interventions seront réalisées au cours de 4 semaines, 4 séances par groupe, avec une durée de 90 minutes par session pour le groupe d'intervention et une session de 45 minutes pour le groupe témoin. Chaque session comprendra un exercice excentrique comprenant trois exercices actifs de membres inférieurs excentriques pour tous les participants. De plus, le groupe d'intervention recevra la technique de massage fonctionnel passive sur le membre inférieur pendant 30 minutes, selon la tolérance du patient.

Au cours de la semaine, le groupe B, agissant initialement en tant que groupe témoin, commencera à recevoir l'intervention complète, incorporant un massage fonctionnel en plus de l'exercice excentrique habituel.

En cas de maladie, de troubles cognitifs, de difficulté de concentration ou d'anxiété pendant l'intervention, le participant aura la possibilité de quitter l'étude à tout moment. De plus, il / elle pourra rejoindre l'étude, tant que la période de rupture ne dépasse pas 2 semaines.

Évaluation de l'analyse des données des résultats expérimentaux et statistiques: la sélection du logiciel statistique le plus approprié est en cours. Cependant, l'intention est d'utiliser une approche rigoureuse de l'analyse des données, qui comprendra probablement l'utilisation de modèles de régression. Dans ces modèles, les résultats de l'étude seront considérés comme la variable dépendante et le groupe d'intervention (expérimental ou contrôle) comme la principale variable indépendante. La possibilité d'inclure d'autres variables indépendantes à travers une méthode systématique de sélection des variables, comme celle proposée par Hosmer et Lemeshow, sera également explorée pour assurer la robustesse de nos analyses.

Les variables d'étude seront enregistrées en deux périodes: au début de l'intervention (T0) et à la fin de l'intervention, 4 semaines (T1) avec les échelles et les instruments validés. L'équipe de recherche instruit tous les physiothérapeutes dans l'utilisation des instruments de mesure, y compris le myotonpro et l'inclinomètre.

Méthode d'attribution:

Les participants seront affectés au groupe A (intervention) ou au groupe B (contrôle) au moyen d'un système de dissimulation. La dissimulation de la séquence sera régie par une simple procédure de randomisation avec une génération de nombres aléatoires par ordinateur. La liste générée par la séquence d'allocation garantira une copie de sécurité de ceci et sera livrée au chercheur principal dans une enveloppe opaque, qui sera stockée sous verrouillage et clé aux installations de l'Universitat Internacional de Catalogne (UIC), jusqu'à la fin du processus d'allocation. Cette mesure garantira la dissimulation de la liste et évitera tout biais possible pendant le processus. Une fois le processus terminé, l'enquêteur principal sera chargé d'attribuer les interventions aux participants.

Masquage:

L'étude sera régie par une procédure de masquage en une seule aveugle. Pour éviter le biais d'efficacité dans les résultats de l'étude, le masquage ne sera effectué qu'à l'évaluateur et ne sera pas aveuglé aux participants ou aux intervenants (physiothérapeutes). En cas de présence d'un événement indésirable grave lié à la santé ou à la sécurité d'un participant, le principal enquêteur doit documenter si l'impoliditriseur est autorisé. Dans le cas où le manque d'établissement ou toute modification ou correction des données se produit, le chercheur principal doit inclure la date et les initiales du document, sans masquer les données d'origine.

Il sera veillé à ce que toutes les informations collectées au cours de l'essai clinique soient enregistrées, gérées et archivées d'une manière qui facilite sa communication, son interprétation et sa vérification précises. En outre, la confidentialité des dossiers pouvant identifier les participants sera préservée, conformément aux réglementations législatives applicables et en respectant leur vie privée. À cette fin, lorsque le patient signe le formulaire de consentement éclairé, il se verra attribuer un code qui gardera son nom anonyme.

Considérations éthiques:

Avant le début du procès, les risques et les inconvénients prévisibles doivent être pris en compte par rapport au bénéfice attendu, à la fois au sujet individuel du procès et à la société. L'essai doit être lancé et poursuivi uniquement si les avantages prévus justifient les risques. Les droits, la sécurité et le bien-être des participants au procès sont les considérations les plus importantes et prévalent sur les intérêts de la science et de la société.

L'essai clinique sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki 2024 et aux lignes directrices pour la recherche impliquant des sujets humains. Cette étude recevra l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine et sera enregistrée dans ClinicalTrials.gov Enregistrement.

Tous les participants, y compris les tuteurs légaux, recevront une direction de l'investigateur principal sur tous les aspects de l'essai, y compris l'approbation écrite des informations et de l'éthique de la recherche clinique (IRB).

S'ils souhaitent participer à l'étude, ils signeront volontairement une déclaration de consentement éclairée écrite. Le consentement de la protection européenne écrite informée des données (14) sera également obtenu auprès de participants ou de tuteurs légaux pour la publication de toute images ou données potentiellement identifiables incluses dans le procès. Les participants seront informés qu'ils pourraient quitter l'étude à tout moment sans affecter leurs soins habituels.

L'impact de l'étude et les résultats attendus à la fin de l'intervention, des changements significatifs dans le tonus musculaire et la fonctionnalité des membres inférieurs affectés devraient être observés chez les patients atteints d'un AVC de phase chronique qui ont reçu un massage fonctionnel et un exercice thérapeutique, par rapport à ceux qui n'ont reçu que l'exercice thérapeutique. Cette combinaison de massage et d'exercice thérapeutique est conçue pour améliorer la mobilité et réduire le tonus musculaire accru en raison de la spasticité, améliorant potentiellement la perception des patients de la qualité de vie.

Fonctionnalité et mobilité améliorées: une amélioration marquée de la réduction de l'augmentation du tonus musculaire dans les membres inférieurs est attendue, ce qui devrait se refléter dans une amélioration de la mobilité et de la fonctionnalité dans les activités quotidiennes.

1. Réduction des symptômes associés et amélioration du bien-être émotionnel: le massage fonctionnel devrait apporter des avantages supplémentaires dans la réduction des symptômes associés tels que la douleur et la fatigue, ainsi que dans la régulation émotionnelle, contribuant à la réduction de la dépression, du stress et de l'anxiété. Cela pourrait augmenter la motivation et la participation du patient au processus de réadaptation.
2. Impact sur la perception de la qualité de vie: avec la combinaison de massage fonctionnel et d'exercice excentrique, nous cherchons à améliorer considérablement la qualité de vie des participants, fournissant un outil plus complet pour la gestion des séquelles post-AVC.
3. Évaluation des résultats à long terme: De plus, des évaluations de suivi sont proposées pour étudier la durabilité des avantages observés avec des séances de massage supplémentaires et à différents stades d'AVC, tels que la phase subaiguë, pour mieux comprendre la temporalité et la durée des effets du traitement.