Funkční masáž a excentrické cvičení u přeživších mrtvice (FM-Ee mrtvice) (FM-EE-stroke)

Podle WHO je mrtvice druhou hlavní příčinou úmrtí a třetí hlavní příčinou postižení po celém světě, s rostoucím trendem v zemích s nízkými i středními příjmy. Odhadované globální náklady na mrtvici překročily 721 miliard USD, což představuje 0,66% hrubého domácího produktu na světě (HDP) (1). V letech 1990 až 2019 došlo k podstatnému nárůstu zátěže související s mrtvicí, s 70,0% Zvýšení případů mrtvice, 43,0% Zvýšení úmrtí na mrtvici, 102,0% Zvýšení převládajících případů mrtvice a o 143,0% nárůst života upravených do zdravotního postižení (DALYS). Je pozoruhodné, že většina tohoto břemene mrtvice s 86,0% úmrtí a 89,0% Dalys je soustředěna v zemích s nízkými příjmy (LMIC) a nižších zemích středních příjmů (LMIC).

Ischemická mrtvice představuje druhou hlavní příčinu úmrtí po celém světě s celkem 5,9 miliony úmrtí. U žen, mladých lidí a v regionech s vysokým sociodemografickým indexem však bylo pozorováno snížení úmrtnosti. Nejvyšší standardizovaná úmrtnost (SMR) a DALYS spojené s ischemickou mrtvicí byly pozorovány u žen, mladých lidí a regionů s vysokou ischemickou mrtvicí s vysokou sociodemografickou indexovou mrtvicí jsou soustředěny hlavně ve střední Evropě (2). Ve Španělsku je mrtvice na prvním místě jako konkrétní příčina úmrtnosti u žen a na druhém místě u mužů, podle údajů Národního statistického institutu (INE) (3). Je to také hlavní příčina postižení u jednotlivců starších 65 let. Podle projekcí INE pro rok 2022 se odhadovalo, že více než 24 000 úmrtí bude souviset s cerebrovaskulárními chorobami.

Odhaduje se, že úmrtí souvisí s cerebrovaskulárními chorobami, s více úmrtími u žen než u mužů. Je důležité si uvědomit, že navzdory poklesu počtu úmrtí v důsledku cerebrovaskulárních onemocnění v posledním desetiletí je počet úmrtí u žen vyšší než u mužů. Poslední desetiletí je znalost španělské populace o mrtvici stále nedostatečná (4).

Spasticita, jako jedna z hlavních následků po mrtvici, se vyskytuje přibližně u 30% pacientů (5) a postupně se v průběhu času zhoršuje v nepřítomnosti adekvátní léčby, což způsobuje změny ve svalové tkáni, jako je hypertonia. Hypertonia mění funkci motoru. Je definována jako funkce těla související s svalovou silou a vytrvalosti, kontrolou nad a koordinací dobrovolných pohybů a pohybových vzorců spojených s chůzí, během nebo jinými pohyby celého těla.

Stejně tak poruchy duševního zdraví, jako je deprese, stres nebo úzkost, patří mezi hlavní příčiny postižení po celém světě. Tři nejběžnější poruchy duševního zdraví po mrtvici jsou deprese po mrtvici, úzkost po mrtvici a posttraumatická stresová porucha (6). Tyto poruchy se často po mrtvici často nezjistí a mohou mít významný dopad na úmrtnost. Nedávný výzkum ukázal, že poruchy duševního zdraví po mrtvici jsou spojeny se sníženými funkčními výsledky a sníženou kvalitou života.

Tyto poruchy však jsou i nadále „nedostatečně diagnostikované a nedostatečně ošetřené“. Mlušení je běžnou výzvou ve všech zemích a její výskyt se s věkem výrazně zvyšuje. Hodnocení kvality života může sloužit k porozumění mrtvici a měření účinnosti rehabilitace po události (7).

Funkční masáž primární hypotézy kombinovaná s excentrickým cvičením je účinnější při snižování svalového tonu, v důsledku spasticity dolní končetiny u pacientů s chronickou fázovou mrtvicí, ve srovnání s těmi, kteří provádějí pouze terapeutické cvičení.

Sekundární hypotéza Funkční masáž v kombinaci s excentrickým cvičením je účinnější při zlepšování rozsahu pohybu (ROM), rychlosti chůze, funkčnosti dolní končetiny u pacientů při snižování stresu, úzkosti a deprese a zlepšování kvality života chronickou mrtvicí ve srovnání s těmi, kteří pouze excentrické cvičení.

Primární cíl analyzovat účinky funkční masáže kombinované s excentrickým cvičením versus terapeutické cvičení samotné na zlepšení svalového tonu, v důsledku spasticity, dolní končetiny u pacientů s chronickou mrtvicí.

Sekundární cíle analyzovat účinky funkční masáže kombinované s excentrickým cvičením versus excentrické cvičení samotného na zlepšení rozsahu pohybu kloubů (ROM) kyčle, kolenní a kotníkové klouby, při zvyšování rychlosti chůze, na zlepšení funkce dolní končetiny, při zlepšování vnímání kvality života u pacientů s chronickým tahem.

Metody Studie bude crossoverovou randomizovanou kontrolovanou klinickou studií složenou ze dvou skupin, skupiny A (n = 4) a skupiny B (n = 4), jednotíže (hodnotitel). Intervence bude mít dobu trvání 4 týdnů na skupinu, celkem 8 týdnů na účastníka. Randomizace bude sloužit k rozhodování, na kterou skupinu bude každý pacient přidělen, s přihlédnutím k tomu, že tento pacient bude poté po dobu bělení přiřazen k druhému zásahu. Účastník bude posouzen na základní (T0) postintervenci (T1). Nábor se bude konat ve specializovaných neurologických rehabilitačních centrech v metropolitní oblasti Barcelony ve Španělsku.

Všechna hodnocení a intervence se budou konat v zařízeních Universita Internacional de Catalunya (UIC), SANT CUGAT Campus.

Hlavní výzkumný pracovník studie bude mít na starosti informování jak účastníků, tak střediska o podrobnostech studie, včetně: metody náboru, kritéria pro zahrnutí a vyloučení pro účast, cíle, trvání, rizika a výhody. Účastníci budou dobrovolně přijaty registrací do studie prostřednictvím formuláře Google Forms odeslané do centra.

Nábor začne v dubnu 2025 s očekávaným uzavřením v červnu 2025. Počet rekrutů začne 8 účastníků, pro pilotní pokus kvůli současnému vzácnému vědeckému důkazu, a tak zahájí možnou linii výzkumu s větším náborem pacientů.

Před účastí na soudním řízení získá účastník nebo jeho právní zástupce kopii informovaného souhlasu, který je volně poskytnut, podepsaný a datován. Po podepsání souhlasu provedou hlavní vyšetřovatel individualizované hodnocení každého účastníka, aby zajistil jejich začlenění do studie, podle dříve stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.

Metoda přiřazení:

Účastníci budou přiděleni ke skupině A (intervenci) nebo skupině B (kontrola) pomocí utahovacího systému. Skrytí sekvence bude řízeno jednoduchým postupem randomizace s náhodným generováním čísel počítačem. Seznam generovaný alokační sekvencí zaručí bezpečnostní kopii tohoto a bude doručen hlavnímu vyšetřovateli v neprůhledné obálce, která bude uložena pod zámkem a klíčem v zařízeních Universitat Internacional de Catalunya (UIC), až do konce procesu přidělování. Toto opatření zaručí skrytí seznamu a během procesu zabrání jakékoli možné zkreslení. Po dokončení procesu bude mít hlavní vyšetřovatel na starosti přiřazení zásahů účastníkům.

Maskování:

Studie se bude řídit jednorázovým postupem maskování. Aby se zabránilo zkreslení účinnosti ve výsledcích studie, bude maskování prováděno pouze pro hodnotitele a nebude oslepeno účastníkům nebo intervenorům (fyzioterapeutům). V případě přítomnosti závažné nežádoucí události související se zdravím nebo bezpečností účastníka by měl hlavní vyšetřovatel dokumentovat, zda je povoleno uvolnění. V případě, že dojde k uvolnění nebo jakékoli modifikace nebo opravy dat, měl by hlavní vyšetřovatel zahrnovat datum a iniciály do dokumentu, aniž by zakryl původní data.

Bude zajištěno, že všechny informace shromážděné během klinického hodnocení jsou zaznamenány, spravovány a archivovány způsobem, který usnadňuje její přesnou komunikaci, interpretaci a ověření. Kromě toho bude zachována důvěrnost záznamů, které mohou identifikovat účastníky, v souladu s příslušnými legislativními předpisy a respektovat jejich soukromí. Za tímto účelem, když pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, bude mu přidělen kód, který bude udržovat jeho jméno anonymní.

Intervenční postup:

Během prvního posouzení budou shromážděny osobní údaje účastníků, antropometrická data, hodnocení tónu svalu dolní končetiny pomocí modifikované Ashworth Scale (MAS) a MAS) a MyotonPro. ROM kyčle, kolenních a nožních kloubů bude také měřena sklonem; Rychlost chůze (4 metry); Funkce motoru dolní končetiny s měřítkem Fugy-Meyer; Úroveň deprese, úzkosti a stresu s depresí, úzkostí a stresovou stupnicí (DASS-21) a kvalitou života v měřítku EQ-5D-5L. Kromě toho budou účastníkům poskytnuty papírové protokol, aby zaznamenali své pocity, jakož i veškeré zažitné protivenství, a to jak na začátku, tak na konci intervence. Tento protokol bude shromažďován a uložen pod zámek a klíč hodnotiteli na konci každé relace.

Hodnotitelé by měli mít platný titul v oblasti fyzioterapie, být registrováni na College of Physioterapeuts a mít alespoň 5 let zkušeností s neurologickou rehabilitací.

Materiál Intervence bude vyžadovat nosítka, kde pasivní a aktivní funkční masáž a hodnocení před a po intervenci, která vyžadují, bude provedeno; myotonpro pro hodnocení svalového tonu; židle bez opěrky a bez kol pro excentrické cvičení; sklon k posouzení rozsahu pohybu (ROM) kyčelních, kolenních a nohou; stopky pro nahrávání rychlosti chůze; klín s mírným výškou a protiskluzovým disku pro aktivní excentrické cvičení dolní končetiny; klín s mírným výškou a protiskluzovým disku pro aktivní excentrické cvičení dolní končetiny; a chronometr pro zaznamenávání rychlosti chůze.

Popis intervence bude intervence vyvinuta ve dvou fázích: V první fázi bude skupina A obdržet zásah, zatímco ve druhé fázi bude stejná skupina působit jako kontrolní skupina. Intervence budou prováděny během 4 týdnů, 4 sezení na skupinu, s dobou 90 minut na relaci pro intervenční skupinu a jednou relací po dobu 45 minut pro kontrolní skupinu. Každá relace bude zahrnovat excentrické cvičení zahrnující tři aktivní excentrická cvičení dolních končetin pro všechny účastníky. Intervenční skupina navíc obdrží techniku ​​pasivní funkční masáže na dolní končetině po dobu 30 minut, podle tolerance pacienta.

Ve čtvrtém týdnu začne skupina B, původně působící jako kontrolní skupina, dostávat úplný zásah a zahrnovat funkční masáž kromě obvyklého excentrického cvičení.

V případě nemoci, kognitivního poškození, obtížnosti koncentrace nebo úzkosti během intervence bude mít účastník možnost kdykoli opustit studii. Kromě toho se bude moci znovu připojit ke studii, pokud doba zlomu nepřesahuje 2 týdny.

Hodnocení analýzy dat experimentálních a statistických výsledků: Probíhá výběr nejvhodnějšího statistického softwaru. Záměrem je však použít přísný přístup k analýze dat, který bude pravděpodobně zahrnovat použití regresních modelů. V těchto modelech budou výsledky studie považovány za závislou proměnnou a intervenční skupina (experimentální nebo kontrola) jako hlavní nezávislou proměnnou. Rovněž bude prozkoumána možnost zahrnutí dalších nezávislých proměnných prostřednictvím systematické metody výběru proměnné, jako je například navrhovaná Hosmerem a Lemeshowem, aby byla zajištěna robustnost našich analýz.

Proměnné studie budou zaznamenány ve dvou časových obdobích: na začátku intervence (T0) a na konci intervence 4 týdny (T1) s ověřenými měřítky a nástroji. Výzkumný tým bude instruovat všechny fyzioterapeuty při používání měřicích nástrojů, včetně MyotonPro a incrinometer.

Metoda přiřazení:

Účastníci budou přiděleni ke skupině A (intervenci) nebo skupině B (kontrola) pomocí utahovacího systému. Skrytí sekvence bude řízeno jednoduchým postupem randomizace s náhodným generováním čísel počítačem. Seznam generovaný alokační sekvencí zaručí bezpečnostní kopii tohoto a bude doručen hlavnímu vyšetřovateli v neprůhledné obálce, která bude uložena pod zámkem a klíčem v zařízeních Universitat Internacional de Catalunya (UIC), až do konce procesu přidělování. Toto opatření zaručí skrytí seznamu a během procesu zabrání jakékoli možné zkreslení. Po dokončení procesu bude mít hlavní vyšetřovatel na starosti přiřazení zásahů účastníkům.

Maskování:

Studie se bude řídit jednorázovým postupem maskování. Aby se zabránilo zkreslení účinnosti ve výsledcích studie, bude maskování prováděno pouze pro hodnotitele a nebude oslepeno účastníkům nebo interventorům (fyzioterapeutům). V případě přítomnosti závažné nežádoucí události související se zdravím nebo bezpečností účastníka by měl hlavní vyšetřovatel dokumentovat, zda je povoleno uvolnění. V případě, že dojde k uvolnění nebo jakékoli modifikace nebo opravy dat, měl by hlavní vyšetřovatel zahrnovat datum a iniciály do dokumentu, aniž by zakryl původní data.

Bude zajištěno, že všechny informace shromážděné během klinického hodnocení jsou zaznamenány, spravovány a archivovány způsobem, který usnadňuje její přesnou komunikaci, interpretaci a ověření. Kromě toho bude zachována důvěrnost záznamů, které mohou identifikovat účastníky, v souladu s příslušnými legislativními předpisy a respektovat jejich soukromí. Za tímto účelem, když pacient podepíše formulář informovaného souhlasu, bude mu přidělen kód, který bude udržovat jeho jméno anonymní.

Etické úvahy:

Před zahájením soudního řízení se zvažuje předvídatelná rizika a nepříjemnosti ve vztahu k očekávanému přínosu, a to jak k jednotlivému soudu, tak ke společnosti. Soud by měl být zahájen a pokračoval pouze v případě, že očekávané výhody zdůvodňují rizika. Nejdůležitější úvahy jsou práva, bezpečnost a blaho účastníků soudního řízení a převládají nad zájmy vědy a společnosti.

Klinické studie bude provedeno v souladu s Helsinským prohlášením 2024 a pokyny pro výzkum týkající se lidských subjektů. Tato studie obdrží schválení od komise pro etiku lidského výzkumu a bude zaregistrována na klinických úřadech.gov Registr.

Všichni účastníci, včetně zákonných zástupců, obdrží směr od hlavního vyšetřovatele ve všech aspektech soudního řízení, včetně schválení písemných informací a etiky klinického výzkumu (IRB).

Pokud se chtějí zúčastnit studie, dobrovolně podepíše písemné prohlášení o informovaném souhlasu. Informovaný písemný evropský souhlas s ochranou údajů (14) bude také získán od účastníků nebo zákonných zástupců za zveřejnění jakýchkoli potenciálně identifikovatelných obrázků nebo údajů zahrnutých do soudního řízení. Účastníci budou informováni, že mohou studii kdykoli opustit, aniž by to ovlivnilo jejich obvyklou péči.

Dopad studie a očekávaných výsledků Na konci intervence se očekává, že u pacientů s chronickou fázovou mrtvicí, kteří dostávali funkční masáž a terapeutické cvičení, se očekává, že významné změny ve svalovém tonu a funkčnost postižené dolní končetiny budou pozorovány ve srovnání s těmi, kteří dostali pouze terapeutické cvičení. Tato kombinace masáže a terapeutického cvičení je navržena ke zlepšení mobility a snížení zvýšeného tónu svalů v důsledku spasticity, což potenciálně zlepšuje vnímání kvality života pacientů.

Vylepšená funkčnost a mobilita: Očekává se výrazné zlepšení snížení zvýšeného svalového tonuku v dolní končetině, což by se mělo odrážet ve zlepšené mobilitě a funkčnosti v každodenních činnostech.

1. Snížení souvisejících symptomů a zlepšení emocionální pohody: Očekává se, že funkční masáž přinese další přínosy při snižování souvisejících symptomů, jako je bolest a únava, jakož i při emoční regulaci, což přispívá ke snížení deprese, stresu a úzkosti. To by mohlo zvýšit motivaci a účast pacienta v procesu rehabilitace.
2. Dopad na vnímání kvality života: S kombinací funkční masáže a excentrického cvičení se snažíme podstatně zlepšit kvalitu života účastníků a poskytovat komplexnější nástroj pro správu následků.
3. Dlouhodobé hodnocení výsledků: Kromě toho se navrhuje následná hodnocení pro zkoumání udržitelnosti výhod pozorovaných při dalších masážních sezeních a v různých stádiích mrtvice, jako je subakutní fáze, aby se lépe porozumělo dočasnosti a trvání účinků léčby.