Funktionaalinen hieronta ja eksentrinen harjoittelu aivohalvauksen eloonjääneissä (FM-EE-aivohalvaus) (FM-EE-stroke)

WHO: n mukaan aivohalvaus on toinen johtava kuolinsyy ja kolmas johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja sen suuntaus kasvaa sekä matalan että keskitulotason maissa. Arvioidut aivohalvauksen maailmanlaajuiset kustannukset ovat ylittäneet 721 miljardia dollaria, mikä on 0,66% maailman bruttokansantuotteesta (BKT) (1). Vuosina 1990–2019 aivohalvaukseen liittyvä taakka kasvoi huomattavasti, 70,0% Aivohalvaustapausten lisääntyminen, 43,0% aivohalvauksen lisääntyminen kuolemantapauksissa, 102,0% Yleisten aivohalvaustapausten lisääntyminen ja vammaisuuteen mukautettujen elinvuosien (DALY) lisääntyminen 143,0%. On huomionarvoista, että suurin osa tästä aivohalvauksen taakasta, 86,0% kuolemista ja 89,0% DALY: stä, keskittyy matalan tulotason maihin (LMIC: iin) ja alemman keskitulotason maihin (LMIC: iin).

Iskeeminen aivohalvaus edustaa toista johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, yhteensä 5,9 miljoonaa kuolemaa. Kuolleisuusaste on kuitenkin havaittu naisilla, nuorilla ja alueilla, joilla on korkea sosiodemografinen indeksi. Iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvät korkeimmat standardisoidut kuolleisuusaste (SMRS) ja DALY: t ovat havaittu naisille, nuorille ja alueille, joilla on korkea sosiodemografinen indeksin iskeeminen aivohalvaus, keskittyvät pääasiassa Keski -Eurooppaan (2). Espanjassa aivohalvaus on ensin erityinen syy naisilla ja toisella miehillä, kansallisen tilastoinstituutin (INE) tietojen mukaan (3). Se on myös yli 65 -vuotiaiden yksilöiden johtava vammaisuuden syy. Vuoden 2022 INE -ennusteiden mukaan arvioitiin, että yli 24 000 kuolemaa liittyy aivo -verisuonisairauksiin.

Kuolemien arvioitiin liittyvän aivo -verisuonisairauksiin, ja naisten kuolemat olivat enemmän kuin miehillä. On tärkeää huomata, että huolimatta aivo -verisuonisairauksista johtuvien kuolemien lukumäärän vähenemisestä viimeisen vuosikymmenen aikana naisten kuolemien lukumäärä on korkeampi kuin miehillä. Viimeisen vuosikymmenen aikana Espanjan väestön tieto aivohalvauksesta on edelleen puutteellista (4).

Spastisuus, joka on yksi aivohalvauksen pääaineista, esiintyy noin 30%: lla potilaista (5) ja pahenee vähitellen ajan myötä riittävän hoidon puuttuessa tuottaen muutoksia lihaskudoksessa, kuten hypertoniassa. Hypertonia muuttaa moottorin toimintaa. Se on määritelty kehon toiminnoiksi, jotka liittyvät lihas voimaan ja kestävyyteen, vapaaehtoisten liikkeiden hallintaan ja koordinointiin sekä kävely-, juoksuun tai muihin kehon liikkeisiin liittyviin liikkumismalleihin.

Samoin mielenterveyshäiriöt, kuten masennus, stressi tai ahdistus, ovat maailman johtavia syitä maailmanlaajuisesti. Kolme yleisintä mielenterveyshäiriötä aivohalvauksen jälkeen ovat aivohalvauksen jälkeinen masennus, aivohalvauksen jälkeinen ahdistus ja posttraumaattinen stressihäiriö (6). Nämä häiriöt jäävät usein huomaamatta aivohalvauksen jälkeen ja niillä voi olla merkittävä vaikutus kuolleisuuteen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mielenterveyshäiriöt aivohalvauksen jälkeen liittyvät vähentyneisiin toiminnallisiin tuloksiin ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Näitä häiriöitä on kuitenkin edelleen "ali diagnosoitu ja alikäsitetty". Aivohalvaus on yleinen haaste kaikissa maissa, ja sen esiintyvyys kasvaa merkittävästi iän myötä. Elämänlaadun arviointi voi toimia sekä aivohalvauksen ymmärtämisessä että tapahtuman jälkeisen kuntoutuksen tehokkuuden mittaamisessa (7).

Ensisijainen hypoteesin funktionaalinen hieronta yhdistettynä eksentriseen harjoitukseen on tehokkaampi vähentää lihassävyä spastisuuden vuoksi alaraajoista potilailla, joilla on krooninen faasimyrsky, verrattuna niihin, jotka suorittavat vain terapeuttista liikuntaa.

Toissijaiset hypoteesit funktionaalinen hieronta yhdistettynä eksentriseen liikuntaan on tehokkaampaa parantaa liikealuetta (ROM), kävelynopeutta, alaraajojen toiminnallisuutta potilailla vähentämällä stressiä, ahdistusta ja masennusta ja parantamalla elämänlaatua kroonisella aivohalvauksella verrattuna niihin, jotka suorittavat vain eksentristä liikuntaa.

Ensisijainen tavoite analysoida funktionaalisen hieronnan vaikutuksia yhdistettynä eksentriseen liikuntaan pelkästään terapeuttisen liikunnan kanssa alaraajojen spastisuuden vuoksi paranemiseen kroonisella aivohalvauksella.

Toissijaiset tavoitteet analysoida funktionaalisen hieronnan vaikutuksia yhdistettynä eksentriseen harjoitukseen pelkästään epäkeskeiseen liikuntaan lonkan, polven ja nilkkalaitoksen liitoksen liikkumisalueen (ROM) paranemiseen, alaraajojen alaraajojen toiminnan parantamiseksi, stressin, ahdistuksen ja masennuksen vähentämisessä kroonisen aivohalvauksen potilailla olevien elämänlaadun havaitsemisen parantamisessa.

Menetelmät Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta ryhmästä, ryhmästä A (n = 4) ja ryhmästä B (n = 4), yksi sokea (arvioija). Intervention kesto on 4 viikkoa ryhmää kohti, yhteensä 8 viikossa osallistujaa kohti. Satunnaistaminen päättää, mitkä ryhmälle jokainen potilas määritetään, ottaen huomioon, että tämä potilas annetaan sitten valkaisujakson jälkeen toiseen interventioon. Osallistuja arvioidaan lähtötilanteessa (T0) intervention jälkeen (T1). Rekrytointi järjestetään erikoistuneissa neurologisissa kuntoutuskeskuksissa Barcelonan pääkaupunkiseudulla, Espanjassa.

Kaikki arvioinnit ja interventiot tapahtuvat Universitaat Internacional de Catalunya (UIC), Sant Cugatin kampuksella.

Tutkimuksen päätutkija vastaa sekä osallistujille että keskukselle tutkimuksen yksityiskohdista, mukaan lukien: rekrytointimenetelmä, osallistamis- ja syrjäytymiskriteerit osallistumiselle, tavoitteille, kestolle, riskeille ja hyötyille. Osallistujat rekrytoidaan vapaaehtoisesti ilmoittautumalla tutkimukseen keskukseen lähetetyn Google -lomakkeen kautta.

Rekrytointi alkaa huhtikuussa 2025 odotettavissa olevalla sulkemisella kesäkuussa 2025. Rekrytointien lukumäärä alkaa 8 osallistujalla, pilottikokeessa nykyisen niukan tieteellisen todisteen vuoksi ja siten aloittavat mahdollisen tutkimuslinjan potilaiden rekrytoinnilla.

Ennen oikeudenkäyntiin osallistujaa osallistuja tai hänen laillinen edustaja saa kopion tietoisen suostumuksen, joka on vapaasti annettu, allekirjoitettu ja päivätty. Kun suostumus on allekirjoitettu, päätutkija suorittaa jokaisen osallistujan yksilöllisen arvioinnin varmistaakseen heidän sisällyttämisen tutkimukseen aiemmin vakiintuneiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tehtävän menetelmä:

Osallistujat osoitetaan ryhmän A (interventio) tai ryhmän B (ohjaus) piilojärjestelmän avulla. Sekvenssin piilottamista säädetään yksinkertaisella satunnaistamismenettelyllä, jonka tietokoneella on satunnaislukujen luominen. Allokaatiosekvenssin luoma luettelo takaa turvallisuuskopion tästä ja toimitetaan päätutkijalle läpinäkymättömällä kirjekuorella, joka tallennetaan lukituksen alla ja avainasemassa Universitaat Internacional de Catalunya (UIC) tiloissa jakoprosessin loppuun saakka. Tämä toimenpide takaa luettelon piilottamisen ja välttää mahdolliset puolueellisuudet prosessin aikana. Kun prosessi on saatu päätökseen, päätutkija vastaa osallistujille toimenpiteiden osoittamisesta.

Masking:

Tutkimusta säädetään yhden sokealla peittämismenettelyllä. Tehokkuuspoikkeaman välttämiseksi tutkimustuloksissa peittäminen suoritetaan vain arvioijalle, eikä sitä sokea osallistujille tai väliintulijoille (fysioterapeutit). Jos osallistujan terveyteen tai turvallisuuteen liittyvä vakava haittavaikutus esiintyy, päätutkijan tulisi dokumentoida, onko sulkeminen sallittua. Jos datan sulkeminen tai mahdollinen muutos tai korjaus tapahtuu, päätutkijalle tulisi sisältää asiakirjan päivämäärä ja alkukirjaimet peittämättä alkuperäisiä tietoja.

Varmistetaan, että kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan, hallitaan ja arkistoidaan tavalla, joka helpottaa sen tarkkaa viestintää, tulkintaa ja todentamista. Lisäksi osallistujien tunnistavien tietojen luottamuksellisuus säilytetään sovellettavien lainsäädäntömääräysten mukaisesti ja heidän yksityisyyden suojaan. Tätä varten, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, hänelle annetaan koodi, joka pitää nimensä nimettömästi.

Interventiomenettely:

Ensimmäisen arvioinnin aikana osallistujien henkilötiedot, antropometriset tiedot, alaraajojen lihaksen sävyn arviointi käyttämällä muokattua Ashworth -asteikkoa (MAS) ja Myotonpro kerätään. Lonkka-, polvi- ja jalkavelkojen ROM mitataan myös kaltevuusmittarilla; kävelynopeus (4 metriä); Alaraajojen moottorin toiminta Fugy-Meyer-asteikolla; Masennuksen, ahdistuksen ja stressin taso masennuksen, ahdistuksen ja stressin asteikon (DASS-21) ja elämänlaadun kanssa EQ-5D-5L-asteikolla. Lisäksi osallistujille annetaan paperiloki tunteidensa tallentamiseksi, samoin kuin kaikki kokeneet vastoinkäymiset sekä intervention alussa että lopussa. Arvioijat kerätään ja tallennetaan lukkoon ja avaimeen kunkin istunnon lopussa.

Arvioijilla tulisi olla pätevä fysioterapiassa, olla rekisteröitävä fysioterapeutien korkeakouluun ja heillä on vähintään viiden vuoden kokemus neurologisesta kuntoutuksesta.

Materiaali interventio vaatii paarin, jossa passiivinen ja aktiivinen funktionaalinen hieronta sekä inftervention edeltävät arvioinnit, jotka vaativat sitä, suoritetaan; MyotonPro lihasäänen arvioimiseksi; tuoli ilman käsinojaa ja ilman pyöriä epäkeskeistä harjoitusta varten; kallistusmittari lonkan, polven ja jalan nivelten liikealueen (ROM) arvioimiseksi; sekuntikello kävelynopeuden tallentamiseksi; kiila, jolla on pieni korkeus ja liukumisenestolevy alaraajan aktiiviseen eksentriseen harjoitteluun; kiila, jolla on pieni korkeus ja liukumisenestolevy alaraajan aktiiviseen eksentriseen harjoitteluun; ja kronometri kävelynopeuden tallentamiseksi.

Intervention kuvaus interventio kehitetään kahdessa vaiheessa: Ensimmäisessä vaiheessa ryhmä A vastaanottaa intervention, kun taas toisessa vaiheessa tämä sama ryhmä toimii kontrolliryhmänä. Interventiot suoritetaan 4 viikon aikana, 4 istuntoa ryhmää kohti, kesto 90 minuuttia istuntoa kohti interventioryhmälle ja yksi 45 minuutin istunto kontrolliryhmälle. Jokainen istunto sisältää eksentrisen harjoituksen, joka käsittää kolme aktiivista eksentristä alaraajojen harjoitusta kaikille osallistujille. Lisäksi interventioryhmä saa passiivisen funktionaalisen hierontatekniikan alaraajassa 30 minuutin ajan potilaan sietokyvyn mukaan.

Fort Week -ryhmä B, alun perin kontrolliryhmänä, alkaa saada täyden intervention, joka sisältää funktionaalisen hieronnan tavanomaisen eksentrisen harjoituksen lisäksi.

Sairauden, kognitiivisen heikentymisen, keskittymisvaikeuden tai ahdistuksen vaikeuksien tapauksessa osallistujalla on mahdollisuus poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi hän pystyy liittymään tutkimukseen, kunhan taukojakso ei ylitä 2 viikkoa.

Tietoanalyysin arviointi kokeellisten ja tilastollisten tulosten arviointi: sopivimman tilastollisen ohjelmiston valinta on käynnissä. Tarkoituksena on kuitenkin käyttää tiukkaa lähestymistapaa tietoanalyysiin, joka todennäköisesti sisältää regressiomallien käytön. Näissä malleissa tutkimuksen tuloksia pidetään riippuvaisena muuttujana ja interventioryhmänä (kokeellinen tai kontrolli) pääasiallisena riippumattomana muuttujana. Mahdollisuutta sisällyttää muita riippumattomia muuttujia systemaattisen muuttujan valintamenetelmän avulla, kuten Hosmerin ja Lemeshow'n ehdottamat, tutkitaan myös analyysimme kestävyyden varmistamiseksi.

Tutkimusmuuttujat kirjataan kahteen ajanjaksoon: intervention alussa (T0) ja intervention lopussa 4 viikkoa (T1) validoitujen asteikkojen ja instrumenttien kanssa. Tutkimusryhmä ohjaa kaikkia fysioterapeutteja mittausvälineiden, mukaan lukien MyotonPro ja Incinometri, käytössä.

Tehtävän menetelmä:

Osallistujat osoitetaan ryhmän A (interventio) tai ryhmän B (ohjaus) piilojärjestelmän avulla. Sekvenssin piilottamista säädetään yksinkertaisella satunnaistamismenettelyllä, jonka tietokoneella on satunnaislukujen luominen. Allokaatiosekvenssin luoma luettelo takaa turvallisuuskopion tästä ja toimitetaan päätutkijalle läpinäkymättömällä kirjekuorella, joka tallennetaan lukituksen alla ja avainasemassa Universitaat Internacional de Catalunya (UIC) tiloissa jakoprosessin loppuun saakka. Tämä toimenpide takaa luettelon piilottamisen ja välttää mahdolliset puolueellisuudet prosessin aikana. Kun prosessi on saatu päätökseen, päätutkija vastaa osallistujille toimenpiteiden osoittamisesta.

Masking:

Tutkimusta säädetään yhden sokealla peittämismenettelyllä. Tehokkuuspoikkeaman välttämiseksi tutkimustuloksissa peittäminen suoritetaan vain arvioijalle, eikä sitä sokea osallistujille tai interventioille (fysioterapeuteille). Jos osallistujan terveyteen tai turvallisuuteen liittyvä vakava haittavaikutus esiintyy, päätutkijan tulisi dokumentoida, onko sulkeminen sallittua. Jos datan sulkeminen tai mahdollinen muutos tai korjaus tapahtuu, päätutkijalle tulisi sisältää asiakirjan päivämäärä ja alkukirjaimet peittämättä alkuperäisiä tietoja.

Varmistetaan, että kaikki kliinisen tutkimuksen aikana kerätyt tiedot tallennetaan, hallitaan ja arkistoidaan tavalla, joka helpottaa sen tarkkaa viestintää, tulkintaa ja todentamista. Lisäksi osallistujien tunnistavien tietojen luottamuksellisuus säilytetään sovellettavien lainsäädäntömääräysten mukaisesti ja heidän yksityisyyden suojaan. Tätä varten, kun potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, hänelle annetaan koodi, joka pitää nimensä nimettömästi.

Eettiset näkökohdat:

Ennen oikeudenkäynnin aloittamista ennakoitavissa olevista riskeistä ja haitoista otetaan huomioon odotettavissa oleva hyöty sekä yksittäiselle oikeudenkäyntiaiheelle että yhteiskunnalle. Koe tulisi aloittaa ja jatkaa vain, jos odotetut edut oikeuttavat riskit. Oikeudenkäynnin osallistujien oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi ovat tärkeimmät näkökohdat, ja niiden on oltava tieteen ja yhteiskunnan etujen suhteen.

Kliininen tutkimus suoritetaan Helsinki 2024: n julistuksen ja ihmisen aiheuttamien tutkimusten ohjeiden mukaisesti. Tämä tutkimus saa hyväksynnän ihmisen tutkimuksen etiikan komitealta, ja se rekisteröidään ClinicalTrials.gov Rekisteri.

Kaikki osallistujat, mukaan lukien lailliset huoltajat, saavat päätutkijalta ohjeita tutkimuksen kaikista näkökohdista, mukaan lukien kirjalliset tiedot ja kliinisen tutkimuksen etiikan komitean (IRB) hyväksyntä.

Jos he haluavat osallistua tutkimukseen, he allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen. Osallistujilta tai laillisilta huoltajilta saadaan tietoinen kirjallinen eurooppalainen tietosuoja -suostumus (14) mahdollisesti tunnistettavien kuvien tai oikeudenkäyntiin sisältyvien tietojen julkaisemiseksi. Osallistujille ilmoitetaan, että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa vaikuttamatta heidän tavanomaisiin hoitoonsa.

Tutkimuksen ja odotettavissa olevien tulosten vaikutuksen intervention lopussa, kärsineiden alaraajojen lihasten sävyn ja toiminnallisuuden merkittävien muutosten odotetaan havaitsevan potilailla, joilla on krooninen vaihehalvaus, jotka saivat funktionaalisen hieronnan ja terapeuttisen liikunnan verrattuna potilaille, jotka saivat vain terapeuttista harjoittelua. Tämä hieronta- ja terapeuttisen liikunnan yhdistelmä on suunniteltu parantamaan liikkuvuutta ja vähentämään spastisuuden vuoksi lisääntynyttä lihasten sävyä, mikä mahdollisesti parantaa potilaiden käsitystä elämänlaadusta.

Parannettu toiminnallisuus ja liikkuvuus: Alaraajojen lisääntyneen lihaksen sävyn vähentymisen huomattava parannus, joka tulisi heijastua parantuneessa liikkuvuudessa ja toiminnallisuudessa päivittäisessä toiminnassa.

1. Liittyneiden oireiden vähentäminen ja emotionaalisen hyvinvoinnin parantaminen: funktionaalisen hieronnan odotetaan tuovan lisäetuja niihin liittyvien oireiden, kuten kivun ja väsymyksen vähentämisessä, sekä emotionaalisessa säätelyssä, mikä edistää masennuksen, stressin ja ahdistuksen vähentämistä. Tämä voisi lisätä potilaan motivaatiota ja osallistumista kuntoutusprosessiin.
2. Vaikutus elämänlaadun havaitsemiseen: Funktionaalisen hieronnan ja epäkeskeisen liikunnan yhdistelmällä pyrimme parantamaan huomattavasti osallistujien elämänlaatua tarjoamalla kattavamman työkalun aivohalvauksen jälkeisten seurausten hallintaan.
3. Pitkän aikavälin tulosten arviointi: Lisäksi ehdotetaan seurantaarviointeja ylimääräisillä hierontaistuntoilla havaittujen etujen kestävyyden kestävyyden tutkimiseksi ja aivohalvauksen eri vaiheissa, kuten subakuuttivaiheessa, ymmärtää paremmin hoidon vaikutusten ajallisuus ja kesto.