肺皮質の原性精神障害のための血小板溶解物と生理食塩水
肺皮質の原発性根障害患者における自己血小板溶解物と生理食塩水の単一盲検、制御されたクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
この単一中心の単一盲検ランダム化制御臨床試験では、約20人の参加者が登録され、1:1の比率でランダム化されて、腰椎精液症患者の自家PL(n = 10)または生理食塩水(n = 10)の硬膜外注射を受けます。
登録前に、患者は病歴、腰痛の歴史、腰椎診察、大根症症状、投薬の使用、腰椎のイメージングの評価を受けます。
治療は、影響を受けるレベル/側での腰部骨骨硬膜硬膜で構成されます。 処置の朝、すべての患者は、研究状態の盲検化を維持するために採血を受けます。 活性治療群の患者は、血小板溶解物の硬膜外注射を受けます。 対照群の患者は、生理食塩水の硬膜外注射を受けます。
患者は、治療後3ヶ月の追跡調査まで研究状態を盲目にします。 3か月の調査を完了した後、患者は盲検化されません。 生理食塩水対照群にいた患者には、アクティブな治療群にクロスオーバーし、研究のタイムラインを再起動する機会が与えられ、1、2、3、および6か月のフォローアップ調査を完了します。
この研究の主な目的は、脚の痛みの2つのグループ(コントロール対治療)間の患者が報告した結果の変化を比較することです。 二次目標には、3か月での腰痛と機能の他の患者報告の結果の変化スコアを比較するだけでなく、活動治療群で最大6か月の有効性と耐久性の継続的な評価が含まれます。 変更スコアは、3か月のスコアとベースラインスコアの差を取ることによって計算されます。 患者は、治療前、1ヶ月、2か月、3か月、および6か月(アクティブ治療群のみでのみ6 mのアンケート)で被験者が報告した臨床アンケートを完了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80021
- Centeno-Schultz Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜65歳の包括的でなければなりません
- 患者のグローバルな重症度(PGI)を使用したスクリーニングの少なくとも中程度の痛み
- スクリーニングの1年未満の臨床症状の発症で、単一の皮膚パターン(L4、L5、またはS1)で膝の下または下に放射する肺皮質原発性疾患(LSR)の診断
- 次のいずれかの存在:感覚、反射、または強度の変化の神経根パターン(L4、L5、またはS1)
- 持続的な片側性大根底痛の存在。 脚と背中の両方の痛みを抱える参加者の場合、脚の痛みは腰痛よりも悪い必要があります。
- 保守的なケアに対する不十分な反応を伴うLSRの痛み(非手術);参加者は、少なくとも1つの抗炎症薬または鎮痛薬(適切な用量で少なくとも2週間)を試し、少なくとも1つは次の1つを試していなければなりません。
- 腰椎MRI画像は、臨床症状の発症後に利用可能であり、臨床症状の局在化と相関しています。 CTは、MRIの禁忌患者には受け入れられます。
- 独立しており、歩行性であり、治療後の評価と訪問に準拠することができます。
- IRBの承認されたインフォームドコンセントの自発的な署名
除外基準:
- 未処理の根本的な心理的条件(例: 痛みの貢献者としてのうつ病、慢性疼痛症候群など)
- 出血障害
- 現在、抗凝固剤または免疫抑制薬を服用しています
- 最近の椎骨骨折または分節不安定性のMRIまたはCTに関する証拠(脊椎拡張)
- 炎症性または自己免疫に基づく病理学(例えば 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、乾癬性関節炎、多発性、多発性筋炎、痛風、仮名など)
- 共存する腰または膝の痛みは、研究に参加するか、痛みの評価を妨げる参加者の能力を妨げる可能性のある関節構造に局在しています
- 主に歩行中に痛みが存在する神経因性croad症(孔狭窄症を伴わない)を伴う中央管狭窄症および腰椎脊椎の腰椎狭窄の兆候
- 腰痛の外科的処置を受けました(例: 椎間板切除術、人工椎間板交換、融合など)
- 脊髄刺激装置の存在
- 過去2か月以内に硬膜外ステロイド注射または神経ブロックを受けた
- 慢性オピオイドの使用
- 過去6か月以内に文書化された薬物乱用の歴史
- 過去3か月間の免疫抑制剤、経口または静脈内ステロイドの使用
- 妊娠しています
- 薬物を研究するためのアレルギーまたは不耐性(例: リドカインなど)
- 状態は労働者のコンプケースを表し、および/または健康関連の訴訟に関与しています
- 研究における安全性やその他の臨床結果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な疾患の存在
- 調査員の意見では、患者が登録を妨げる他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:血小板溶解物
自家血小板溶解物の腰部経床下硬膜外骨硬膜
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処置の前日または朝の朝、患者は、ph脂質学者によって8つの黄色のトップチューブと1つの紫色のトップチューブに採取され、5cc PLに処理され、そのうち4ccが治療に使用され、残りの1ccは凍結され、QCに使用されます。
ラベンダートップブラッドチューブが収集され、定量的CBC分析に使用されます(Beckman Coulter DXH 500シリーズ)。
患者は、腹部の下に枕があり、L-spineを平らにし、滅菌し、ドレープされたテーブルの上に横たわります。
研究の盲検化を維持するために、患者を意識的な鎮静に陥れるプロバイダー。
医師は、断続的なX線視覚化の下で25ゲージの針を使用して、TFスペースにアクセスします。
医師は、TFスペースをX線コントラスト(Omnipaque 0.5ml)で注入して、硬膜外流を確認します。
流れが確認されると、医師は4mlのPLと0.5mLの0.5%ロピバカインを、関心のある各レベルで硬膜外空間に注入します。
0.22ミクロンフィルターが使用されます。
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水の腰椎骨骨硬膜
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処置の前日または朝の朝、患者は、ph脂質学者によって8つの黄色のトップチューブと1つの紫色のトップチューブに採取され、5cc PLに処理され、そのうち4ccが治療に使用され、残りの1ccは凍結され、QCに使用されます。
ラベンダートップブラッドチューブが収集され、定量的CBC分析に使用されます。盲検化を維持するための積極的な治療と同じ。
患者は、腹部の下に枕があり、L-spineを平らにし、滅菌し、ドレープされたテーブルの上に横たわります。
研究の盲検化を維持するために、患者を意識的な鎮静に陥れるプロバイダー。
医師は、断続的なX線視覚化の下で25ゲージの針を使用して、TFスペースにアクセスします。
医師は、TFスペースをX線コントラスト(Omnipaque 0.5ml)で注入して、硬膜外流を確認します。
(6)流れが確認されると、医師は4mlの滅菌生理食塩水(0.9%)と0.5mLの0.5%ロピバカインを、各レベルの関心レベルで硬膜外腔に注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール(NPS) - レグ
時間枠:3か月
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数値痛尺度グループの違いの違い(スケール0-10、ここで0 =痛みなし、10 =脚の痛みに関する最悪の痛み
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケール(NPS) - レグ
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療前から治療後へのNPの変化。スケールは0〜10の範囲で、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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数値疼痛スケール(NPS) - バック
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療前から治療後へのNPの変化。スケールは0〜10の範囲で、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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平均修正された正気スコア
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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治療後の平均正気なスコア。スコアの範囲は0〜100 = 0 =改善なし、100 = 100%改善
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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機能評価指数(FRI)
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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処理前から治療後へのFRIの変化、および3か月でのグループの違いの間。スケール0-100%ここで、0%=障害なし、100%=非常に重度の障害
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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Oswestry障害指数(ODI)
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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3か月でのODIの変化とグループの違い間の変化。 0%=障害なし、100%=非常に障害者のスケール0-100%。
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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変化の患者のグローバルな印象(PGIC)
時間枠:1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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患者の健康のすべての側面を評価し、臨床状態の改善または減少があったかどうかを評価します(「非常に改善」から「非常に悪い」まで)
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1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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重大度の患者のグローバルな印象(PGI)
時間枠:ベースライン
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全体的な健康状態の重症度を評価します(「なし」から「非常に深刻」まで
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ベースライン
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有害事象の発生率
時間枠:1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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治療後の有害事象の発生率
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1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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手術/その他の治療介入の発生率
時間枠:1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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治療後の外科的/その他の治療介入の発生率
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1か月、2か月、3ヶ月、6か月
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鎮痛剤
時間枠:ベースラインと3か月
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治療前から治療後への薬の変化
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ベースラインと3か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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