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혈소판 용 해물 대 요추 신사 방사선 병증에 대한 식염수

2026년 2월 23일 업데이트: Regenexx, LLC

요추 정사 방사성 병증이있는 성인의자가 혈소판 해자 대 식염수에 대한 단원, 무작위, 제어, 교차 연구

이것은 요추 방사선 병증 (좌골)의 치료를 위해 혈소판 해자 경막 외 주사를 식염수 경막 외 주사로 평가하고 비교하기위한 무작위 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

이 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 제어 임상 시험은 약 20 명의 참가자를 등록하여 1 : 1 비율로 무작위 배정하여 요추 방사성 병증 환자에 대한자가 PL (n = 10) 또는 식염수 (n = 10) 경막 외 주사를받습니다.

등록하기 전에 환자는 병력, 요통 병력, 요추 검사, 방사성 증상, 약물 사용 및 요추 영상을 검토합니다.

치료는 영향을받는 수준/측의 요추 경막 경막 외로 구성됩니다. 시술의 아침에, 모든 환자는 연구 상태의 맹목을 유지하기 위해 혈액 추첨을 겪게됩니다. 활성 치료 그룹의 환자는 혈소판 용 해물의 경막 외 주사를받습니다. 대조군의 환자는 식염수의 경막 외 주사를 받게됩니다.

환자는 치료 후 3 개월 후에 진행될 때까지 상태를 연구하도록 눈을 멀게 할 것입니다. 3 개월의 설문 조사를 마친 후 환자는 맹렬하지 않을 것입니다. 식염수 대조군에 있었던 환자에게는 활성 치료 그룹에 교차-와 연구 타임 라인을 다시 시작할 수있는 기회가 주어져서 1, 2, 3- 및 6 개월에 후속 조사를 완료 할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 다리 통증에 대한 두 그룹 (대조군 대 치료) 사이의 환자보고 결과의 변화를 비교하는 것입니다. 2 차 목표에는 3 개월 동안의 요통 및 기능의 다른 환자보고 결과의 변화 점수를 비교하고, 활성 치료 그룹에서 최대 6 개월의 효능 및 내구성에 대한 지속적인 평가가 포함됩니다. 변화 점수는 3 개월 점수와 기준 점수의 차이를 가져 와서 계산됩니다. 환자는 전처리, 1 개월, 2 개월, 3 개월 및 6 개월 (활성 치료 그룹에서만 6-M 설문지)에서 대상보고 임상 설문지를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, 미국, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의서에 서명 할 때 18-65 세의 나이가되어야합니다.
  2. 환자의 심각도 (PGI)를 사용하여 스크리닝시 적절한 통증
  3. 스크리닝 방문 전 1 년 미만 임상 증상이 시작된 단일 피부 패턴 (L4, L5 또는 S1)에서 무릎 또는 아래로 방사하는 궤도 균사 방사선 병증 (LSR)의 진단
  4. 다음 중 하나의 존재 : 감각, 반사 또는 강도 변화의 방사성 패턴 (L4, L5 또는 S1)
  5. 지속적인 일측 방사성 통증의 존재. 다리와 요통이있는 참가자의 경우 다리 통증이 허리 통증보다 더 나빠 야합니다.
  6. 보수적 치료에 대한 부적절한 반응을 가진 LSR 통증 (수술이 아닌); 참가자는 적어도 하나의 항 염증 또는 진통제 약물 (적절한 복용량에서 최소 2 주 동안)을 시도했으며 물리 치료, 침대 휴식, 척추 교정 지압 요법 조작, 가정 지시 요추 및/또는 운동 프로그램 중 하나 이상을 시도해야합니다.
  7. 요추 MRI 이미지는 임상 증상이 시작된 후에 이용 가능하며 임상 증상의 국소화와 관련이 있습니다. CT는 MRI에 대한 금기 사항이있는 환자에게는 허용됩니다.
  8. 독립적이고 외래 적이며 치료 후 평가 및 방문을 준수 할 수 있습니다.
  9. IRB 승인 사전 동의의 자발적인 서명

제외 기준 :

  1. 처리되지 않은 근본적인 심리적 상태 (예 : 우울증, 만성 통증 증후군 등) 통증의 기여자
  2. 출혈 장애
  3. 현재 항응고제 또는 면역 억제 약물 복용
  4. 최근 척추 골절 또는 세그먼트 불안정의 MRI 또는 ​​CT에 대한 증거 (Spondylolisthesis)
  5. 염증성 또는자가 면역 기반 병리학 (예 : 류마티스 관절염, 전신 루푸스 홍 반성, 건선 관절염, 다형성, 다형성염, 통풍, 의사 아웃 등)
  6. 참가자의 연구에 참여하는 능력을 방해하거나 통증 평가를 방해 할 수있는 관절 구조에 국한된 공존 고관절 또는 무릎 통증
  7. 신경 생성 클레이드 화 (foraminal stenosis 포함)이있는 중앙 운하 협착증은 주로 걷기 중에 존재하고 요추 척추 MRI/CT에서 요추 협착증의 징후가있는 통증
  8. 허리 통증에 대한 수술 절차를 거쳤습니다 (예 : 불일치, 인공 디스크 교체, 퓨전 등)
  9. 척수 자극기의 존재
  10. 지난 2 개월 이내에 경막 외 스테로이드 주사 또는 신경 블록을 받았습니다.
  11. 만성 오피오이드 사용
  12. 지난 6 개월 이내에 약물 남용의 기록 된 기록
  13. 지난 3 개월 동안 면역 억제제, 구강 또는 정맥 내 스테로이드 사용
  14. 임신 중입니다
  15. 약물 연구에 대한 알레르기 또는 편협 (예 : 리도카인 등)
  16. 조건은 근로자의 comp 사례를 나타내거나 건강 관련 소송에 관여합니다.
  17. 연구에서 안전성 및 기타 임상 결과의 평가를 방해 할 수있는 임상 적으로 유의미한 질병의 존재
  18. 조사관의 의견에 따르면 환자가 등록하지 못하게하는 다른 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈소판 해자
자가 혈소판 용 해물의 요추 경막 경막 외
시술 전날 또는 아침 환자는 phlebotomist에 의해 8 개의 노란색 상단 튜브와 1 개의 자주색 상단 튜브로 혈액을 뽑고 5cc PL로 가공하여 4cc가 치료에 사용되며 나머지 1CC는 냉동하여 QC에 사용됩니다. 라벤더 상단 혈액 튜브를 수집하여 정량적 CBC 분석에 사용합니다 (Beckman Coulter DXH 500 시리즈). 환자는 복부 아래에 베개가있는 탁자에 거짓말을하여 L- 스핀을 평평하게하고 살균적으로 준비하고 드레이프합니다. 학습 실명을 유지하기 위해 환자를 의식적으로 진정시킬 수 있도록 제공합니다. 그런 다음 의사는 간헐적 X- 레이 시각화에서 25 게이지 바늘을 사용하여 TF 공간에 접근합니다. 의사는 경막 외의 흐름을 확인하기 위해 X- 선 대비 (0.5ml의 Omnipaque)로 TF 공간을 주입합니다. 흐름이 확인되면, 의사는 PL의 4ml, 0.5ml의 0.5% Ropivacaine을 각 관심 수준에서 경막 외 공간에 주입합니다. 0.22 미크론 필터가 사용됩니다.
위약 비교기: 식염
식염수의 요추 경막 경막 외피
시술 전날 또는 아침 환자는 phlebotomist에 의해 8 개의 노란색 상단 튜브와 1 개의 자주색 상단 튜브로 혈액을 뽑고 5cc PL로 가공하여 4cc가 치료에 사용되며 나머지 1CC는 냉동하여 QC에 사용됩니다. 라벤더 상단 혈액 튜브가 정량적 CBC 분석에 수집되어 사용됩니다. 맹인을 유지하기위한 적극적인 치료와 동일합니다. 환자는 복부 아래에 베개가있는 탁자에 거짓말을하여 L- 스핀을 평평하게하고 살균적으로 준비하고 드레이프합니다. 학습 실명을 유지하기 위해 환자를 의식적으로 진정시킬 수 있도록 제공합니다. 그런 다음 의사는 간헐적 X- 레이 시각화에서 25 게이지 바늘을 사용하여 TF 공간에 접근합니다. 의사는 경막 외의 흐름을 확인하기 위해 X- 선 대비 (0.5ml의 Omnipaque)로 TF 공간을 주입합니다. (6) 일단 흐름이 확인되면, 의사는 4ml의 멸균 식염수 (0.9%)와 0.5ml의 0.5% 로피 바카 인을 각 관심 수준에서 경막 외 공간에 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 척도 (NPS) -leg
기간: 3 개월
숫자 통증 척도 그룹 차이 차이 (스케일 0-10, 여기서 0 = 통증 없음 및 10 = 다리 통증과 관련하여 최악의 통증
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 척도 (NPS) -leg
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
전처리에서 NP의 변화; 스케일은 0-10에서 0 = 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증입니다.
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
숫자 통증 척도 (NPS)-백
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
전처리에서 NP의 변화; 스케일은 0-10에서 0 = 0 = 통증 없음 및 10 = 최악의 통증입니다.
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
평균 수정 된 Sane 점수
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
치료 후 평균 제정기 점수; 점수는 0-100에서 0 = 0 = 개선 없음 및 100 = 100% 향상
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
기능 등급 지수 (FRI)
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
치료 전에서 후 치료 후 및 3 개월의 그룹 차이 사이에서 금요일의 변화; 0-100%스케일 0%= 장애가없고 100%= 매우 심각한 장애
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
3 개월에 ODI의 사전에서 및 그룹 차이 사이에서 ODI의 변화; 0%= 0%= 장애가없고 100%= 매우 장애가있는 스케일.
기준선, 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
환자 글로벌 변화의 인상 (PGIC)
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
환자의 건강의 모든 측면을 평가하고 임상 상태가 개선되거나 감소했는지 평가합니다 ( "매우 개선 된"에서 "매우 악화 된"까지).
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
중증도의 환자 글로벌 인상 (PGI)
기간: 기준선
전반적인 건강 상태의 심각성을 평가하십시오 ( "없음"에서 "매우 심한"까지
기준선
부작용의 발생률
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
치료 후 부작용의 발생률
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
외과/기타 치료 중재의 발병률
기간: 1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
치료 후 수술/기타 치료 개입의 발생률
1 개월, 2 개월, 3 개월, 6 개월
진통제
기간: 기준선 및 3 개월
치료 전에서 치료 후 약물의 변화
기준선 및 3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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