Lisado plaquetário versus solução salina para radiculopatia lombossacra
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Regenexx, LLC
Estudo crosso-clínico, randomizado, controlado e cruzado de lisato de plaquetas autólogas versus solução salina em adultos com radiculopatia lombossacra
Este é um estudo randomizado para avaliar e comparar a injeção peridural de lisado de plaquetas à injeção epidural salina para o tratamento da radiculopatia lombar (ciática).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico de centro único, de um único cegro e com controle randomizado, incluirá aproximadamente 20 participantes, randomizados na proporção de 1: 1 para receber injeções epidurais autólogas (n = 10) ou solução salina (n = 10) para pacientes com radiculopatia lombar.
Antes da inscrição, os pacientes serão submetidos a avaliação do histórico médico, histórico de dor nas costas, exame lombar, sintomas radiculares, uso de medicamentos e revisão da imagem lombar da coluna vertebral.
O tratamento consistirá em epidural transforaminal lombar no nível/lado afetado. Na manhã do procedimento, todos os pacientes passarão por uma coleta de sangue para manter o cegamento da condição de estudo. Os pacientes do grupo de tratamento ativo receberão uma injeção epidural de lisado plaquetário. Os pacientes do grupo controle receberão uma injeção epidural de solução salina.
Os pacientes ficarão cegos para estudar a condição até o acompanhamento pós-tratamento de três meses. Depois de concluir as pesquisas de três meses, os pacientes não ficarão não cegos. Os pacientes que estiveram no grupo de controle salina terão a oportunidade de se cruzar no grupo de tratamento ativo e reiniciar o cronograma do estudo, concluindo pesquisas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 6 meses.
O objetivo principal deste estudo é comparar as alterações nos resultados relatados pelo paciente entre os 2 grupos (controle versus tratamento) para dor nas pernas. Os objetivos secundários incluem a comparação dos escores de mudança de outros resultados relatados com dor nas costas e função em 3 meses, bem como avaliação contínua de eficácia e durabilidade até 6 meses no grupo de tratamento ativo. As pontuações de mudança serão calculadas, assumindo a diferença entre as pontuações de três meses e as pontuações da linha de base. Os pacientes concluirão questionários clínicos relatados pelo assunto em pré-tratamento, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses (questionários de 6 m apenas no grupo de tratamento ativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter 18 a 65 anos de idade, inclusivo, no momento da assinatura de consentimento informado
- Pelo menos dor moderada na triagem usando a impressão global do paciente de gravidade (PGIS)
- Diagnóstico de radiculopatia lombossacra (LSR) irradiando para ou abaixo do joelho em um único padrão dermatomal (L4, L5 ou S1) com início de sintomas clínicos menos de 1 ano antes da visita de triagem
- Presença de um dos seguintes: um padrão radicular (L4, L5 ou S1) de alterações sensoriais, reflexas ou de força
- Presença de dor radicular unilateral persistente. Para os participantes com dor nas pernas e nas costas, a dor da perna deve ser pior que a dor nas costas.
- Dor LSR com resposta inadequada aos cuidados conservadores (não operatórios); Os participantes devem ter tentado pelo menos um medicamento anti-inflamatório ou analgésico (por pelo menos 2 semanas em doses adequadas) e pelo menos um dos seguintes: fisioterapia, repouso no leito, manipulações de quiropraxia, programas lombares e/ou de exercícios dirigidos por casa.
- As imagens de ressonância magnética da coluna lombar estão disponíveis após o início dos sintomas clínicos e correlacionam -se com a localização dos sintomas clínicos. A TC é aceitável para pacientes com contra -indicação para ressonância magnética.
- É independente, ambulatorial e pode cumprir as avaliações e visitas pós-tratamento.
- Assinatura voluntária do consentimento informado aprovado pelo IRB
Critérios de exclusão:
- Condições psicológicas subjacentes não tratadas (p. Depressão, síndrome da dor crônica, etc.) como um colaborador da dor
- Distúrbios de sangramento
- Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes ou imunossupressores
- Evidências sobre ressonância magnética ou CT de fratura vertebral recente ou instabilidade segmentar (espondilolistese)
- Patologia inflamatória ou auto-imune (p. Artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite psoriática, polimialgia, polimiosite, gota, pseudogout, etc.)
- Dor coexistente no quadril ou no joelho localizado nas estruturas articulares que podem interferir na capacidade do participante de participar do estudo ou interferir nas avaliações da dor
- Qualquer estenose do canal central com claudicação neurogênica (não incluindo a estenose foraminal) com dor presente principalmente durante caminhada e sinais de estenose lombar na ressonância magnética da lombada da coluna vertebral/CT
- Passou por um procedimento cirúrgico para dor nas costas (por exemplo, Discectomia, substituição de disco artificial, fusão, etc)
- Presença de estimulador da medula espinhal
- Recebeu injeção de esteróide peridural ou bloqueios nervosos nos últimos 2 meses
- Uso de opióides crônicos
- História documentada de abuso de drogas nos últimos 6 meses
- Uso de imunossupressores, esteróides orais ou intravenosos nos últimos 3 meses
- Está grávida
- Alergia ou intolerância para estudar medicamentos (p. lidocaína, etc.)
- A condição representa o caso de compra de um trabalhador e/ou está envolvido em litígios relacionados à saúde
- Presença de doenças clinicamente significativas que podem interferir na avaliação da segurança e outros resultados clínicos no estudo
- Qualquer outra condição, que, na opinião do investigador, impediria o paciente da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lisado de plaquetas
Epidural transforaminal lombar de lisado de plaquetas autólogas
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O dia anterior ou a manhã do paciente do procedimento terá seu sangue coletado por um flebotomista em 8 tubos amarelos e 1 tubo superior roxo e processado em 5cc PL, dos quais 4CC serão usados para tratamento e o 1CC restante será congelado e usado para QC.
Um tubo sanguíneo superior de lavanda será coletado e usado para análise quantitativa da CBC (série Beckman Coulter DXH 500).
O paciente estará em relação à mesa propenso a um travesseiro sob o abdômen para achatar sua coluna L, esterilamente preparada e drapeada.
Provedor para colocar o paciente em sedação consciente para manter o cegamento do estudo.
O médico usará uma agulha de calibre 25 sob visualização intermitente de raios-X para acessar o espaço TF.
O médico injetará o espaço TF com contraste de raios-X (0,5 ml de onipaque) para confirmar o fluxo epidural.
Uma vez confirmado o fluxo, o médico injetará 4 ml do PL e 0,5 ml de Ropivacaine a 0,5% no espaço peridural em cada nível de interesse.
Um filtro de 0,22 mícrons será usado.
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Comparador de Placebo: Salina
Epidural transforaminal lombar de solução salina
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O dia anterior ou a manhã do paciente do procedimento terá seu sangue coletado por um flebotomista em 8 tubos amarelos e 1 tubo superior roxo e processado em 5cc PL, dos quais 4CC serão usados para tratamento e o 1CC restante será congelado e usado para QC.
Um tubo sanguíneo superior de lavanda será coletado e usado para análise quantitativa da CBC; O mesmo que o tratamento ativo para manter o cegamento.
O paciente estará em relação à mesa propenso a um travesseiro sob o abdômen para achatar sua coluna L, esterilamente preparada e drapeada.
Provedor para colocar o paciente em sedação consciente para manter o cegamento do estudo.
O médico usará uma agulha de calibre 25 sob visualização intermitente de raios-X para acessar o espaço TF.
O médico injetará o espaço TF com contraste de raios-X (0,5 ml de onipaque) para confirmar o fluxo epidural.
(6) Depois que o fluxo é confirmado, o médico injetará 4ml de solução salina estéril (0,9%) e 0,5 ml de Ropivacaine a 0,5% no espaço peridural em cada nível de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor numérica (NPS) -LEG
Prazo: 3 meses
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Diferença nas diferenças de grupo de escala numérica da dor (escala 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível em relação à dor na perna
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dor numérica (NPS) -LEG
Prazo: Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nos NPs de pré para pós -tratamento; A escala varia de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Escala de dor numérica (NPS) -Back
Prazo: Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Alterações nos NPs de pré para pós -tratamento; A escala varia de 0 a 10 onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível
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Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pontuações sãs modificadas médias
Prazo: Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Pós-tratamento médios pós-tratamento; As pontuações variam de 0 a 100 onde 0 = nenhuma melhoria e 100 = 100% melhorou
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Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Índice de Classificação Funcional (Sex)
Prazo: Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Mudanças na sexta -feira do pré ao pós -tratamento e entre diferenças de grupo aos 3 meses; escala 0-100%onde 0%= sem deficiência e 100%= incapacidade muito grave
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Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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OSWESTRY INDICILHO DE INFABILIDADE (ODI)
Prazo: Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no ODI de pré para postagem e entre diferenças de grupo aos 3 meses; Escala 0-100%em que 0%= sem deficiência e 100%= muito desativado.
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Base, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Impressão global do paciente de mudança (PGIC)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Avalia todos os aspectos da saúde dos pacientes e avalia se houve uma melhora ou declínio no status clínico (de "muito melhorado" a "muito pior")
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Impressão global do paciente de gravidade (PGIS)
Prazo: Linha de base
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Avalie a gravidade do seu estado geral de saúde (de "nenhum" para "muito grave"
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Linha de base
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Incidência de eventos adversos após o tratamento
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Taxa de incidência de intervenções cirúrgicas/outras intervenções de tratamento
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Incidência de intervenções cirúrgicas/outras intervenções após o tratamento
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1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medicamentos para dor
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Mudanças nos medicamentos de pré para pós -tratamento
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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