Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лизат тромбоцитов против физиологического раствора для поясничной радикулопатии

23 февраля 2026 г. обновлено: Regenexx, LLC

Одно слепое, рандомизированное, контролируемое, кроссоверное исследование аутологичного лизата тромбоцитов по сравнению с физиологическим раствором у взрослых с поясничной радикулопатией

Это рандомизированное исследование для оценки и сравнения эпидуральной инъекции лизата тромбоцитов с физиологической эпидуральной инъекцией для лечения поясничной радикулопатии (ишиас).

Обзор исследования

Подробное описание

Это одноцентровое, одно слепое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет включать приблизительно 20 участников, рандомизированных в соотношении 1: 1 для получения либо аутологичных PL (n = 10), либо солевых (n = 10) эпидуральных инъекций для пациентов с поясничной радикулопатией.

До зачисления пациенты будут подвергаться оценке истории болезни, истории боли в спине, поясничного обследования, судовых симптомов, употребления лекарств и просмотреть поясничный позвоночник.

Лечение будет состоять из поясничной трансфофораминальной эпидуральной анестезии на пораженном уровне/стороне. Утром процедуры все пациенты будут подвергаться крови, чтобы поддерживать ослепление состояния исследования. Пациенты в активной группе лечения получат эпидуральную инъекцию лизата тромбоцитов. Пациенты в контрольной группе получат эпидуральную инъекцию физиологического раствора.

Пациенты будут слепы, чтобы исследовать состояние до 3-месячного последующего наблюдения после лечения. После завершения 3-месячных опросов пациенты будут без вспышки. Пациентам, которые находились в контрольной группе физиологического раствора, будет предоставлена ​​возможность переехать в группу активного лечения и повторно запустить время исследования, завершая последующие опросы в 1, 2, 3- и 6 месяцах.

Основной целью данного исследования является сравнение изменений в результатах, сообщаемых пациентом между двумя группами (контроль и лечение) при боли в ногах. Вторичные цели включают сравнение показателей изменений других пациентов, сообщивших о результатах боли в спине и функции на 3 месяца, а также продолжающуюся оценку эффективности и долговечности до 6 месяцев в группе активной лечения. Оценки изменений будут рассчитаны путем принятия разницы между 3-месячными оценками и базовыми показателями. Пациенты заполнят клинические анкеты, сообщаемые субъектом, при предварительной обработке, 1 месяца, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев (6-метровые вопросники только в активной группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должно быть 18-65 лет, включительно, на момент подписания информированного согласия
  2. По крайней мере, умеренная боль при скрининге с использованием глобального впечатления от тяжести пациента (PGIS)
  3. Диагностика поясничной радикулопатии (LSR), излучающейся до коленного сустава или ниже, по одной дерматомальной картине (L4, L5 или S1) с появлением клинических симптомов менее чем за 1 год до проверки визита
  4. Присутствие одного из следующих действий: корешковая картина (L4, L5 или S1) сенсорных, рефлекторных или прочности изменений
  5. Наличие постоянной односторонней корешковой боли. Для участников с болью в ноге и спине боль в ногах должна быть хуже боли в спине.
  6. LSR боль с неадекватным ответом на консервативную помощь (неоперативная); Участники, должно быть, пробовали по крайней мере одно противовоспалительное или анальгетическое лекарство (по крайней мере, в течение по крайней мере 2 недель в адекватных дозах) и, по крайней мере, одно из следующих: физиотерапия, постельный режим, манипуляции с хиропрактикой, поясничные и/или программы упражнений.
  7. Изображения МРТ поясничного отдела позвоночника доступны после начала клинических симптомов и коррелируют с локализацией клинических симптомов. КТ приемлем для пациентов с противопоказанием для МРТ.
  8. Является независимым, амбулаторным и может соответствовать оценкам и посещениям после лечения.
  9. Добровольная подпись одобренного IRB информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Необработанные основные психологические условия (например, депрессия, хроническая боль и т. Д.) В качестве участника боли
  2. Кровоточащие расстройства
  3. В настоящее время принимает антикоагулянтные или иммуносупрессивные лекарства
  4. Доказательства МРТ или КТ недавнего перелома позвонка или сегментарной нестабильности (спондилолистез)
  5. Воспалительная или аутоиммунная патология (например, Ревматоидный артрит, системная волчанка эритематозис, псориатический артрит, полимиалгия, полимиозит, подагра, псевдогут и т. Д.)
  6. Сосуществование боли в бедре или колене локализовано в суставных структурах, которые могут мешать способности участника участвовать в исследовании или мешать оценкам боли
  7. Любой стеноз Центрального канала с нейрогенным хромоткой (не включающим фонарный стеноз) с болью, присутствующей в основном во время ходьбы и признаков поясничного стеноза при МРТ/КТ поясничного отдела позвоночника
  8. Подвергся хирургической процедуре боли в спине (например, Дискомия, искусственная замена диска, слияние и т. Д.)
  9. Наличие стимулятора спинного мозга
  10. Получил эпидуральную стероидную инъекцию или нервные блоки в течение последних 2 месяцев
  11. Использование хронических опиоидов
  12. Задокументированная история злоупотребления наркотиками в течение последних 6 месяцев
  13. Использование иммунодепрессантов, пероральных или внутривенных стероидов за последние 3 месяца
  14. Беременна
  15. Аллергия или непереносимость для изучения лекарств (например, Лидокаин и т. Д.)
  16. Условие представляет собой случай COMP работника и/или участвует в судебном процессе, связанном с здоровьем
  17. Наличие клинически значимого заболевания, которое может мешать оценке безопасности и других клинических результатов в исследовании
  18. Любое другое состояние, которое, по мнению следователя, не позволит пациенту от зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тромбоциты лизат
Поясничный трансфофофораминальная эпидуральная анестезиация аутологичного лизата тромбоцитов
За день до или утра процедуры пациент будет иметь кровь, нарисованную флеботомистом в 8 желтых верхних труб и 1 фиолетовую верхнюю трубку и обработана в 5CC PL, из которых 4CC будет использоваться для лечения, а оставшаяся 1CC будет заморожен и используется для QC. Верхняя трубка для крови лаванды будет собрана и используется для количественного анализа CBC (серия Beckman Coulter DXH 500). Пациент будет лежать на столе, склонной к подушке под животом, чтобы сгладить свой L-шип, стерильно подготовлен и драпированный. Поставщик, чтобы поставить пациента в сознательный седативный эффект, чтобы поддерживать ослепление. Затем врач будет использовать иглу 25-го калибра под прерывистой рентгеновской визуализацией для доступа к пространству TF. Врач вводит пространство TF с рентгеновским контрастом (0,5 мл Omnipaque) для подтверждения эпидурального потока. Как только поток будет подтвержден, врач будет вводить 4 мл PL и 0,5 мл 0,5% Ropivacaine в эпидуральное пространство на каждом уровне интереса. Будет использоваться фильтр 0,22 микрона.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Поясничный трансфофофораминальная эпидуральная анестезиация солевого раствора
За день до или утра процедуры пациент будет иметь кровь, нарисованную флеботомистом в 8 желтых верхних труб и 1 фиолетовую верхнюю трубку и обработана в 5CC PL, из которых 4CC будет использоваться для лечения, а оставшаяся 1CC будет заморожен и используется для QC. Верхняя трубка для крови лаванды будет собрана и используется для количественного анализа CBC; То же самое, что и активное лечение для поддержания ослепления. Пациент будет лежать на столе, склонной к подушке под животом, чтобы сгладить свой L-шип, стерильно подготовлен и драпированный. Поставщик, чтобы поставить пациента в сознательный седативный эффект, чтобы поддерживать ослепление. Затем врач будет использовать иглу 25-го калибра под прерывистой рентгеновской визуализацией для доступа к пространству TF. Врач вводит пространство TF с рентгеновским контрастом (0,5 мл Omnipaque) для подтверждения эпидурального потока. (6) Как только поток подтвержден, врач будет вводить 4 мл стерильного физиологического раствора (0,9%) и 0,5 мл 0,5% Ropivacaine в эпидуральное пространство на каждом уровне интереса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NP) -LEG
Временное ограничение: 3 месяца
Разница в групповых различиях в численной боли (масштаб 0-10, где 0 = нет боли и 10 = самая сильная боль в отношении боли в ногах
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NP) -LEG
Временное ограничение: Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в NP от до после лечения; масштаб составляет от 0 до 10
Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Числовая шкала боли (NPS) -бака
Временное ограничение: Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в NP от до после лечения; масштаб составляет от 0 до 10
Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Средние модифицированные оценки вновь
Временное ограничение: Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Средние показатели в здравом уме после лечения; оценки варьируются от 0-100, где 0 = без улучшения и 100% улучшены
Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс функционального рейтинга (пт)
Временное ограничение: Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в ПРИ от до после лечения и между групповыми различиями через 3 месяца; масштабы 0-100%, где 0%= нет инвалидности и 100%= очень тяжелая инвалидность
Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в ODI от до поста и между групповыми различиями через 3 месяца; Шкалы 0-100%, где 0%= нет инвалидности и 100%= очень отключено.
Базовый, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Глобальное впечатление от пациентов (PGIC)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Оценивает все аспекты здоровья пациентов и оценивает, произошло ли улучшение или снижение клинического статуса (от «очень улучшенного» до «намного хуже»)
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Глобальное впечатление от тяжести пациента (PGIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените тяжесть вашего общего состояния здоровья (от «нет» до «очень тяжелого»
Базовый уровень
Уровень заболеваемости нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Частота нежелательных явлений после лечения
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Частота заболеваемости хирургических/других вмешательств по лечению
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Заболеваемость хирургическими/другими мероприятиями по лечению после лечения
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев
Обезболивающие лекарства
Временное ограничение: Базовый и 3 месяца
Изменения в лекарствах от до после лечения
Базовый и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться