Blodplade lysat vs saltvand til lumbosacral radikulopati
23. februar 2026 opdateret af: Regenexx, LLC
Enkeltblind, randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse af autologe blodpladerlysat versus saltvand hos voksne med lumbosacral radikulopati
Dette er et randomiseret forsøg til evaluering og sammenligning af blodpladerlysatepidural injektion med saltvandsepidural injektion til behandling af lumbale radikulopati (iskias).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette enkeltcenter, enkeltblinde, randomiserede-kontrollerede kliniske forsøg vil tilmelde ca. 20 deltagere, randomiseret i et forhold på 1: 1 for at modtage enten autolog PL (n = 10) eller saltvand (n = 10) epidurale injektioner for patienter med lumbale radikulopati.
Før tilmelding gennemgår patienter evaluering af medicinsk historie, rygsmerterhistorie, lændeundersøgelse, radikulære symptomer, medicinbrug og gennemgang af lumbale rygsøjleafbildning.
Behandling vil bestå af lændehvirvelspidaminal på påvirket niveau/side. Om morgenen efter proceduren vil alle patienter gennemgå et blodtrækning for at opretholde blinding af undersøgelsesforholdet. Patienter i den aktive behandlingsgruppe vil modtage en epidural injektion af blodpladelysat. Patienter i kontrolgruppen vil modtage en epidural injektion af saltvand.
Patienter vil blive blændet for at studere tilstand indtil opfølgningen på 3 måneder efter behandling. Efter at have afsluttet de 3-måneders undersøgelser, vil patienterne være ublindede. Patienter, der havde været i saltvandskontrolgruppen, får mulighed for at krydse over i den aktive behandlingsgruppe og genstarte undersøgelsestidslinjen, hvilket gennemfører opfølgningsundersøgelser ved 1, 2, 3- og 6-måned.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i patientrapporterede resultater mellem de 2 grupper (kontrol versus behandling) for smerter i benene. Sekundære mål inkluderer sammenligning af ændringsresultaterne for andre patientens rapporterede resultater af rygsmerter og funktion ved 3 måneder, samt fortsat evaluering af effektivitet og holdbarhed op til 6 måneder i aktiv behandlingsgruppe. Ændringsresultater beregnes ved at tage forskellen mellem 3-måneders score og baseline-scoringerne. Patienter gennemfører fagrapporterede kliniske spørgeskemaer ved forbehandling, 1 måned, 2-måneders, 3-måneders og 6-måneders (6-m spørgeskemaer kun i den aktive behandlingsgruppe).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være 18-65 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke
- Mindst moderat smerte ved screening ved hjælp af patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
- Diagnose af lumbosacral radikulopati (LSR), der stråler til eller under knæet i et enkelt dermatomalt mønster (L4, L5 eller S1) med begyndelsen af kliniske symptomer mindre end 1 år før screeningsbesøg
- Tilstedeværelse af et af følgende: et radikulært mønster (L4, L5 eller S1) af sensoriske, refleks eller styrkeændringer
- Tilstedeværelse af vedvarende ensidig radikulær smerte. For deltagere med både ben- og rygsmerter skal bensmerterne være værre end rygsmerterne.
- LSR-smerte med utilstrækkelig respons på konservativ pleje (ikke-operativ); Deltagerne skal have prøvet mindst en antiinflammatorisk eller smertestillende medicin (i mindst 2 uger i tilstrækkelige doser) og mindst et af følgende: fysioterapi, sengeleje, kiropraktiske manipulationer, hjemmet dirigerede lænde- og/eller træningsprogrammer.
- Lumbal Spine MRI -billeder er tilgængelige efter starten af kliniske symptomer og korrelerer med lokalisering af kliniske symptomer. CT er acceptabel for patienter med kontraindikation for MR.
- Er uafhængig, ambulant og kan overholde evalueringer og besøg efter behandling.
- Frivillig underskrift af IRB godkendte informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede underliggende psykologiske forhold (f.eks. Depression, kronisk smertsyndrom osv.) Som en bidragyder af smerte
- Blødningsforstyrrelser
- Tager i øjeblikket antikoagulant eller immunsuppressiv medicin
- Bevis for MR eller CT for nylig rygsøjlefraktur eller segmental ustabilitet (spondylolistese)
- Inflammatorisk eller auto-immunbaseret patologi (f.eks. Rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, psoriasis arthritis, polymyalgi, polymyositis, gigt, pseudogout osv.)
- CO-eksisterende hofte- eller knæsmerter lokaliseret til de fælles strukturer, der kan forstyrre deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen eller forstyrre smertevurderinger
- Enhver central kanalstenose med neurogen claudication (ikke inklusive foraminal stenose) med smerter til stede for det meste under gåture og tegn på lændenstenose på lumbale rygsøjle MR/CT
- Har gennemgået en kirurgisk procedure for rygsmerter (f.eks. Discektomi, udskiftning af kunstig disk, fusion osv.)
- Tilstedeværelse af rygmarvsstimulator
- Modtaget epidural steroidinjektion eller nerveblokke inden for de sidste 2 måneder
- Brug af kroniske opioider
- Dokumenteret historie om stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
- Brug af immunsuppressiva, orale eller intravenøse steroider i de sidste 3 måneder
- Er gravid
- Allergi eller intolerance til at studere medicin (f.eks. lidocaine osv.)
- Tilstand repræsenterer en arbejdstagers kompas og/eller er involveret i sundhedsrelateret retssager
- Tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom, der kan forstyrre evalueringen af sikkerhed og andre kliniske resultater i undersøgelsen
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville forhindre patienten fra tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodplade lysat
Lumbal transforaminal epidural af autolog blodplade lysat
|
Dagen før eller morgenen på proceduren vil patienten få deres blod tegnet af en phlebotomist i 8 gule toprør og 1 lilla toprør og behandles til 5cc PL, hvoraf 4cc vil blive brugt til behandling, og de resterende 1cc vil blive frosset og brugt til QC.
Et lavendel top blodrør opsamles og bruges til kvantitativ CBC -analyse (Beckman Coulter DXH 500 -serien).
Patienten vil ligge på bordet, der er tilbøjelig til en pude under deres mave for at flade deres l-ryg, sterilelt præpet og draperet.
Udbyder til at sætte patient i bevidst sedation for at opretholde undersøgelsen blinding.
Lægen bruger derefter en 25-gauge nål under intermitterende røntgenvisualisering for at få adgang til TF-rummet.
Lægen injicerer TF-rummet med røntgenkontrast (0,5 ml Omnipaque) for at bekræfte epidural strømning.
Når strømmen er bekræftet, vil lægen indsprøjte 4 ml af PL og 0,5 ml 0,5% ropivacaine i det epidurale rum på hvert interesseniveau.
Et 0,22 mikronfilter vil blive brugt.
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Lumbal Transforaminal epidural af saltvand
|
Dagen før eller morgenen på proceduren vil patienten få deres blod tegnet af en phlebotomist i 8 gule toprør og 1 lilla toprør og behandles til 5cc PL, hvoraf 4cc vil blive brugt til behandling, og de resterende 1cc vil blive frosset og brugt til QC.
Et lavendel -top blodrør opsamles og bruges til kvantitativ CBC -analyse; Samme som aktiv behandling for at opretholde blændende.
Patienten vil ligge på bordet, der er tilbøjelig til en pude under deres mave for at flade deres l-ryg, sterilelt præpet og draperet.
Udbyder til at sætte patient i bevidst sedation for at opretholde undersøgelsen blinding.
Lægen bruger derefter en 25-gauge nål under intermitterende røntgenvisualisering for at få adgang til TF-rummet.
Lægen injicerer TF-rummet med røntgenkontrast (0,5 ml Omnipaque) for at bekræfte epidural strømning.
(6) Når strømmen er bekræftet, vil lægen indsprøjte 4 ml sterilt saltvand (0,9%) og 0,5 ml 0,5% ropivacaine i det epidurale rum på hvert interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte skala (NPS) -leg
Tidsramme: 3-måneders
|
Forskel i numerisk smerte skala gruppeforskelle (skala 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte med hensyn til bensmerter
|
3-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerte skala (NPS) -leg
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Ændringer i NP'er fra Pre til efterbehandling; Skala varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Numerisk smerte skala (NPS) -back
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Ændringer i NP'er fra Pre til efterbehandling; Skala varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Gennemsnitlige modificerede sane scoringer
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Gennemsnitlige fornuftige scoringer efter behandling; Resultater spænder fra 0-100, hvor 0 = ingen forbedring og 100 = 100% forbedret
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Funktionelt vurderingsindeks (FRI)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Ændringer i FRI fra Pre til efterbehandling og mellem gruppeforskelle efter 3 måneder; skalaer 0-100%, hvor 0%= ingen handicap og 100%= meget alvorlig handicap
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Ændringer i ODI fra præ til post og mellem gruppeforskelle efter 3 måneder; skalaer 0-100%, hvor 0%= ingen handicap og 100%= meget handicappet.
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
Evaluerer alle aspekter af patienternes sundhed og vurderer, om der er blevet en forbedring eller tilbagegang i klinisk status (fra "meget forbedret" til "meget værre")
|
1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
|
Patient Globalt indtryk af sværhedsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer sværhedsgraden af din generelle sundhedsstatus (fra "ingen" til "meget alvorlig"
|
Baseline
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
Forekomst af bivirkninger efter behandling
|
1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
|
Forekomst af kirurgiske/andre behandlingsinterventioner
Tidsramme: 1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
Forekomst af kirurgiske/andre behandlingsinterventioner efter behandling
|
1 måned, 2-måneders 3-måneders 6-måneders
|
|
Smertemedicin
Tidsramme: Baseline og 3-måneders
|
Ændringer i medicin fra præ til efterbehandling
|
Baseline og 3-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
11. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGX2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .