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Lysat plaquettaire vs solution saline pour la radiculopathie lombo-sacrée

23 février 2026 mis à jour par: Regenexx, LLC

Étude croisée en simple aveugle, randomisée, contrôlée, du lysat plaquettaire autologue par rapport à la solution saline chez les adultes atteints de radiculopathie lombo-sacrée

Il s'agit d'un essai randomisé pour évaluer et comparer l'injection péridurale du lysat plaquettaire à l'injection péridurale saline pour le traitement de la radiculopathie lombaire (sciatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique mono-concentré, mono-aveugle et contrôlé randomisé, recrutera environ 20 participants, randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir des injections épidurales de PL autologues (n = 10) ou de solution saline (n = 10) pour les patients atteints de radiculopathie lombaire.

Avant l'inscription, les patients subiront une évaluation des antécédents médicaux, des antécédents de douleur, un examen lombaire, des symptômes radiculaires, une utilisation des médicaments et examiner l'imagerie de la colonne lombaire.

Le traitement sera constitué d'une péridurale transforaminale lombaire au niveau / côté affecté. Le matin de la procédure, tous les patients subiront un prélèvement sanguin pour maintenir l'aveuglement de l'état de l'étude. Les patients du groupe de traitement actif recevront une injection péridurale de lysat plaquettaire. Les patients du groupe témoin recevront une injection péridurale de solution saline.

Les patients seront aveugles à l'état d'étude jusqu'au suivi de 3 mois après le traitement. Après avoir terminé les enquêtes de 3 mois, les patients ne seront pas aveugles. Les patients qui avaient été dans le groupe témoin de solution saline auront la possibilité de pénétrer dans le groupe de traitement actif et de redémarrer le calendrier de l'étude, en réalisant des enquêtes de suivi à 1, 2, 3 et 6 mois.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements dans les résultats signalés par les patients entre les 2 groupes (contrôle contre le traitement) pour la douleur aux jambes. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des scores de changement des autres résultats des maux de dos et de la fonction des patients à 3 mois, ainsi qu'une évaluation continue de l'efficacité et de la durabilité jusqu'à 6 mois dans le groupe de traitement actif. Les scores de changement seront calculés en prenant la différence entre les scores de 3 mois et les scores de base. Les patients rempliront des questionnaires cliniques signalés par le sujet au prétraitement, à 1 mois, 2 mois, 3 mois et 6 mois (questionnaires de 6 m uniquement dans le groupe de traitement actif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Doit avoir 18 à 65 ans, inclusif, au moment de la signature du consentement éclairé
  2. Au moins une douleur modérée lors du dépistage en utilisant l'impression globale du patient de gravité (PGIS)
  3. Diagnostic de radiculopathie lombosacrale (LSR) rayonnant vers ou en dessous du genou en un seul modèle dermatomal (L4, L5 ou S1) avec l'apparition de symptômes cliniques moins d'un an avant la visite de dépistage
  4. Présence de l'un des éléments suivants: Un motif radiculaire (L4, L5 ou S1) de changements sensoriels, réflexe ou résistance
  5. Présence d'une douleur radiculaire unilatérale persistante. Pour les participants souffrant de maux de jambe et de dos, la douleur des jambes doit être pire que les maux de dos.
  6. Douleur LSR avec une réponse inadéquate aux soins conservateurs (non opératoire); Les participants doivent avoir essayé au moins un médicament anti-inflammatoire ou analgésique (pendant au moins 2 semaines à des doses adéquates) et au moins l'une des suivantes: physiothérapie, repos au lit, manipulations chiropratiques, programmes lombaires et / ou d'exercice dirigés à domicile.
  7. Les images IRM de la colonne lombaire sont disponibles après l'apparition des symptômes cliniques et sont en corrélation avec la localisation des symptômes cliniques. La TDM est acceptable pour les patients avec contre-indication pour l'IRM.
  8. Est indépendant, ambulatoire et peut se conformer aux évaluations et visites post-traitement.
  9. La signature volontaire du consentement éclairé approuvé par la CISR

Critères d'exclusion:

  1. Conditions psychologiques sous-jacentes non traitées (par ex. Dépression, syndrome de douleur chronique, etc.) en tant que contributeur de la douleur
  2. Troubles du saignement
  3. Prendre actuellement des médicaments anticoagulants ou immunosuppresseurs
  4. Preuve de l'IRM ou de la TDM de la fracture vertébrale récente ou de l'instabilité segmentaire (spondylolisthésis)
  5. Pathologie inflammatoire ou auto-immune (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, arthrite psoriasique, polymyalgie, polymyosite, goutte, pseudogout, etc.)
  6. Une douleur coexistante de la hanche ou du genou localisée dans les structures articulaires qui peuvent interférer avec la capacité du participant à participer à l'étude ou à interférer avec les évaluations de la douleur
  7. Toute sténose centrale du canal avec claudication neurogène (sans compter la sténose foraminale) avec une douleur présente principalement pendant la marche et des signes de sténose lombaire sur l'IRM / CT de la colonne lombaire
  8. A subi une procédure chirurgicale pour les maux de dos (par ex. discectomie, remplacement du disque artificiel, fusion, etc.)
  9. Présence d'un stimulateur de moelle épinière
  10. A reçu une injection de stéroïdes péridurale ou des blocs nerveux au cours des 2 derniers mois
  11. Utilisation d'opioïdes chroniques
  12. Antécédents documentés d'abus de drogues au cours des 6 derniers mois
  13. Utilisation d'immunosuppresseurs, de stéroïdes oraux ou intraveineux au cours des 3 derniers mois
  14. Est enceinte
  15. Allergie ou intolérance pour étudier les médicaments (par ex. lidocaïne, etc.)
  16. La condition représente un dossier de composition d'un travailleur et est impliqué dans des litiges liés à la santé
  17. Présence d'une maladie cliniquement significative qui peut interférer avec l'évaluation de la sécurité et d'autres résultats cliniques dans l'étude
  18. Toute autre condition, qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le patient de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lysat plaquettaire
Épidural transforaminal lombaire du lysat plaquettaire autologue
Autre: Lysat plaquettaire
La veille ou le matin de la procédure, le patient aura son sang prélevé par un phlébotomiste en 8 tubes supérieurs jaunes et 1 tube supérieur violet et transformé en 5cc PL dont 4cc sera utilisé pour le traitement et le 1CC restant sera gelé et utilisé pour QC. Un tube de sang supérieur de lavande sera collecté et utilisé pour l'analyse quantitative CBC (série Beckman Coulter DXH 500). Le patient allongera sur la table sujette à un oreiller sous leur abdomen pour aplatir sa colonne vertébrale en L, stérilement préparée et drapée. Fournisseur pour mettre le patient dans une sédation consciente pour maintenir l'étude aveuglant. Le médecin utilisera ensuite une aiguille de calibre 25 sous visualisation intermittente des rayons X pour accéder à l'espace TF. Le médecin injectera l'espace TF avec un contraste de rayons X (0,5 ml d'omnipaque) pour confirmer le flux péridural. Une fois le flux confirmé, le médecin injectera 4 ml du PL et 0,5 ml de Ropivacaïne à 0,5% dans l'espace péridural à chaque niveau d'intérêt. Un filtre à 0,22 micron sera utilisé.
Comparateur placebo: Saline
Épidural transforaminal lombaire de la solution saline
Autre: Contrôle salin
La veille ou le matin de la procédure, le patient aura son sang prélevé par un phlébotomiste en 8 tubes supérieurs jaunes et 1 tube supérieur violet et transformé en 5cc PL dont 4cc sera utilisé pour le traitement et le 1CC restant sera gelé et utilisé pour QC. Un tube de sang supérieur de lavande sera collecté et utilisé pour l'analyse quantitative de CBC; Identique à un traitement actif pour maintenir l'aveuglement. Le patient allongera sur la table sujette à un oreiller sous leur abdomen pour aplatir sa colonne vertébrale en L, stérilement préparée et drapée. Fournisseur pour mettre le patient dans une sédation consciente pour maintenir l'étude aveuglant. Le médecin utilisera ensuite une aiguille de calibre 25 sous visualisation intermittente des rayons X pour accéder à l'espace TF. Le médecin injectera l'espace TF avec un contraste de rayons X (0,5 ml d'omnipaque) pour confirmer le flux péridural. (6) Une fois le débit confirmé, le médecin injectera 4 ml de solution saline stérile (0,9%) et 0,5 ml de ropivacaïne à 0,5% dans l'espace épidural à chaque niveau d'intérêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur numérique (NPS)-leg
Délai: 3 mois
Différence dans les différences de groupe d'échelle de douleur numérique (échelle 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible en ce qui concerne la douleur aux jambes
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de douleur numérique (NPS)-leg
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Changements dans les NP de pré à post-traitement; L'échelle varie de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Scale de douleur numérique (NPS) -back
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Changements dans les NP de pré à post-traitement; L'échelle varie de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible
Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Scores sains
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Scores sains d'esprit moyen après le traitement; Les scores vont de 0 à 100 où 0 = aucune amélioration et 100 = 100% améliorés
Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Index de notation fonctionnelle (FRI)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Changements de VNA de pré au post-traitement et entre les différences de groupe à 3 mois; échelles 0-100% où 0% = pas d'invalidité et 100% = handicap très grave
Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Changements dans l'ODI de pré au poste et entre les différences de groupe à 3 mois; Échelles 0-100% où 0% = aucune invalidité et 100% = très handicapée.
Ligne de base, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Patient Global Impression de changement (PGIC)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Évalue tous les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou une baisse de l'état clinique (de "très amélioré" à "bien pire")
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Patient Global Impression de gravité (PGIS)
Délai: Base de base
Évaluez la gravité de votre état de santé global (de "aucun" à "très grave"
Base de base
Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Incidence des événements indésirables après traitement
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Taux d'incidence des interventions chirurgicales / autres
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Incidence des interventions chirurgicales / autres traitements après traitement
1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois
Analgésiques
Délai: BASELINE ET 3 mois
Changements dans les médicaments de pré à post-traitement
BASELINE ET 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regenexx, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2025

Première publication (Réel)

11 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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