Bloedplaatjes lysaat versus zoutoplossing voor lumbosacrale radiculopathie
23 februari 2026 bijgewerkt door: Regenexx, LLC
Single-blind, gerandomiseerde, gecontroleerde, crossover-studie van autologe bloedplaatjeslysaat versus zoutoplossing bij volwassenen met lumbosacrale radiculopathie
Dit is een gerandomiseerde studie om de epidurale injectie van bloedplaatjeslysaat te evalueren en te vergelijken met zoutoplossing -epidurale injectie voor de behandeling van lumbale radiculopathie (ischias).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-center, single-blind, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zich inschrijven ongeveer 20 deelnemers, gerandomiseerd in een 1: 1-verhouding om autologe PL (n = 10) of zoutoplossing (n = 10) epidurale injecties te ontvangen voor patiënten met lumbale radiculopathie.
Voorafgaand aan de inschrijving zullen patiënten een evaluatie van de medische geschiedenis, de geschiedenis van de rugpijn, het lumbale onderzoek, radiculaire symptomen, medicijngebruik en beoordeling van lumbale wervelkolombeeldvorming ondergaan.
De behandeling zal bestaan uit lumbale transforaminale epidurale epidurale op het getroffen niveau/zijde. Op de ochtend van de procedure zullen alle patiënten een bloedafname ondergaan om verblinding van de studieconditie te behouden. Patiënten in de actieve behandelingsgroep krijgen een epidurale injectie van bloedplaatjeslysaat. Patiënten in de controlegroep krijgen een epidurale injectie van zoutoplossing.
Patiënten zullen blind zijn om de conditie te bestuderen tot de follow-up van 3 maanden na de behandeling. Na het voltooien van de enquêtes van 3 maanden zullen de patiënten ongeblind zijn. Patiënten die in de zoutoplossingcontrolegroep waren geweest, krijgen de gelegenheid om over te schakelen in de actieve behandelingsgroep en de tijdlijn van de studies opnieuw op te starten, waarbij vervolgonderzoeken worden ingevuld na 1, 2, 3- en 6 maanden.
Het primaire doel van deze studie is om de veranderingen in door de patiënt gerapporteerde resultaten tussen de 2 groepen (controle versus behandeling) te vergelijken voor beenpijn. Secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van de veranderingsscores van andere patiënt gerapporteerde resultaten van rugpijn en functie na 3 maanden, evenals voortdurende evaluatie van de werkzaamheid en duurzaamheid tot 6 maanden in actieve behandelingsgroep. Wijzigingsscores worden berekend door het verschil te nemen tussen de scores van 3 maanden en de baseline scores. Patiënten vullen door subject gerapporteerde klinische vragenlijsten in bij voorbehandeling, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden (alleen 6-m vragenlijsten in de actieve behandelingsgroep).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 18-65 jaar oud zijn, inclusief, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Op zijn minst matige pijn bij screening met behulp van de globale indruk van de patiënt van ernst (PGIS)
- Diagnose van lumbosacrale radiculopathie (LSR) die naar of onder de knie straalt in een enkel dermatomaal patroon (L4, L5 of S1) met het begin van klinische symptomen minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screeningbezoek
- Aanwezigheid van een van de volgende: een radiculair patroon (L4, L5 of S1) van sensorische, reflex- of sterkteveranderingen
- Aanwezigheid van aanhoudende unilaterale radiculaire pijn. Voor deelnemers met zowel been- als rugpijn moet de beenpijn erger zijn dan de rugpijn.
- LSR-pijn met onvoldoende reactie op conservatieve zorg (niet-operatief); Deelnemers moeten ten minste één ontstekingsremmende of analgetische medicatie hebben geprobeerd (gedurende ten minste 2 weken bij voldoende doses) en ten minste een van de volgende: fysiotherapie, bedrust, chiropractie-manipulaties, thuisgerichte lumbale en/of trainingsprogramma's.
- Lumbale wervelkolom MRI -afbeeldingen zijn beschikbaar na het begin van klinische symptomen en correleren met lokalisatie van klinische symptomen. CT is acceptabel voor patiënten met contra -indicatie voor MRI.
- Is onafhankelijk, ambulant en kan voldoen aan evaluaties en bezoeken na de behandeling.
- Vrijwillige handtekening van de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde onderliggende psychologische aandoeningen (bijv. Depressie, chronisch pijnsyndroom, enz.) Als bijdrage van pijn
- Bloedingsstoornissen
- Momenteel anticoagulerende of immunosuppressieve medicatie gebruiken
- Bewijs over MRI of CT van recente wervelfractuur of segmentale instabiliteit (spondylolisthesis)
- Op inflammatoire of auto-immuungebaseerde pathologie (bijv. Reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, psoriatica artritis, polymyalgie, polymyositis, jicht, pseudogout, enz.)
- Naast elkaar bestaande heup- of kniepijn gelokaliseerd in de gewrichtsstructuren die kunnen verstoren met het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek of pijnbeoordelingen te verstoren
- Elke centrale kanaalstenose met neurogene claudicatie (exclusief foraminale stenose) met pijn die meestal aanwezig is tijdens het lopen en tekenen van lumbale stenose op lumbale wervelkolom MRI/CT
- Heeft een chirurgische procedure ondergaan voor rugpijn (bijv. Discectomie, kunstmatige schijfvervanging, fusie, enz.)
- Aanwezigheid van ruggenmergstimulator
- Ontving epidurale steroïde injectie of zenuwblokken in de afgelopen 2 maanden
- Gebruik van chronische opioïden
- Gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van immunosuppressiva, orale of intraveneuze steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Is zwanger
- Allergie of intolerantie om medicatie te bestuderen (bijv. lidocaïne, enz.)
- De toestand vertegenwoordigt de COMP-zaak van een werknemer en/of is betrokken bij gezondheidsgerelateerde rechtszaken
- Aanwezigheid van klinisch significante ziekte die de evaluatie van veiligheid en andere klinische resultaten in de studie kan verstoren
- Elke andere voorwaarde, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes lysaat
Lumbale transforaminale epidurale van autologe bloedplaatjeslysaat
|
De dag ervoor of de ochtend van de procedurepatiënt zal hun bloed door een flebotomist in 8 gele bovenbuizen en 1 paarse bovenbuis laten vallen en verwerkt tot 5cc PL waarvan 4cc zal worden gebruikt voor behandeling en de resterende 1cc zal worden bevroren en gebruikt voor QC.
Een lavendel topbloedbuis wordt verzameld en gebruikt voor kwantitatieve CBC -analyse (Beckman Coulter DXH 500 -serie).
Patiënt zal op tafel liggen, vatbaar met een kussen onder hun buik om hun L-wervelkolom plat te maken, sterilisch voorbereid en gedrapeerd.
Leverancier om de patiënt in bewuste sedatie te plaatsen om de studie verblindend te behouden.
De arts zal vervolgens een 25-gauge naald gebruiken onder intermitterende röntgenevisualisatie om toegang te krijgen tot de TF-ruimte.
De arts zal de TF-ruimte injecteren met röntgencontrast (0,5 ml omnipaque) om de epidurale stroom te bevestigen.
Zodra de stroom is bevestigd, zal de arts 4 ml van de PL injecteren, en 0,5 ml 0,5% ropivacaïne in de epidurale ruimte op elk niveau van interesse.
Een filter van 0,22 micron wordt gebruikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Lumbale transforaminale epidurale van zoutoplossing
|
De dag ervoor of de ochtend van de procedurepatiënt zal hun bloed door een flebotomist in 8 gele bovenbuizen en 1 paarse bovenbuis laten vallen en verwerkt tot 5cc PL waarvan 4cc zal worden gebruikt voor behandeling en de resterende 1cc zal worden bevroren en gebruikt voor QC.
Een lavendel topbloedbuis wordt verzameld en gebruikt voor kwantitatieve CBC -analyse; Hetzelfde als actieve behandeling om verblindend te behouden.
Patiënt zal op tafel liggen, vatbaar met een kussen onder hun buik om hun L-wervelkolom plat te maken, sterilisch voorbereid en gedrapeerd.
Leverancier om de patiënt in bewuste sedatie te plaatsen om de studie verblindend te behouden.
De arts zal vervolgens een 25-gauge naald gebruiken onder intermitterende röntgenevisualisatie om toegang te krijgen tot de TF-ruimte.
De arts zal de TF-ruimte injecteren met röntgencontrast (0,5 ml omnipaque) om de epidurale stroom te bevestigen.
(6) Zodra de stroom is bevestigd, injecteert de arts 4 ml steriele zoutoplossing (0,9%) en 0,5 ml 0,5% ropivacaïne in de epidurale ruimte op elk interesse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal (NPS) -gere
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verschil in numerieke pijnschaalgroepverschillen (schaal 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = slechtste mogelijke pijn met betrekking tot beenpijn
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke pijnschaal (NPS) -gere
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in NP's van Pre -To Post -behandeling; Schaal varieert van 0-10 waar 0 = geen pijn en 10 = slechtste mogelijke pijn
|
Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Numerieke pijnschaal (NPS) -back
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in NP's van Pre -To Post -behandeling; Schaal varieert van 0-10 waar 0 = geen pijn en 10 = slechtste mogelijke pijn
|
Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Gemiddelde gemodificeerde gezonde scores
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemiddelde gezonde scores na de behandeling; Scores variëren van 0-100 waar 0 = geen verbetering en 100 = 100% verbeterd
|
Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Functionele rating -index (FRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in FRI van pre -tot -post -behandeling en tussen groepsverschillen na 3 maanden; schalen 0-100%waarbij 0%= geen handicap en 100%= zeer ernstige handicap
|
Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in ODI van pre -tot -post en tussen groepsverschillen na 3 maanden; Schalen 0-100%waarbij 0%= geen handicap en 100%= zeer uitgeschakeld.
|
Basislijn, 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Evalueert alle aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er een verbetering of daling van de klinische status is geweest (van "zeer verbeterde" tot "veel erger"))
|
1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Globale indruk van de patiënt van ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Evalueer de ernst van uw algehele gezondheidstoestand (van "geen" tot "zeer ernstig"
|
Uitsteeksel
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen na behandeling
|
1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Incidentie van chirurgische/andere behandelingsinterventies
Tijdsspanne: 1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
Incidentie van chirurgische/andere behandelingsinterventies na behandeling
|
1 maanden, 2 maanden, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Veranderingen in medicijnen van pre -tot -post -behandeling
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGX2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .