Lysát destičky vs. S fyziologický roztok pro lumbosakrální radikulopatii
23. února 2026 aktualizováno: Regenexx, LLC
Single-slepá, randomizovaná, kontrolovaná, crossover studie autologního lyzátu destiček versus fyziologický roztok u dospělých s lumbosakrální radikulopatií
Jedná se o randomizovanou studii pro vyhodnocení a porovnání epidurální injekce lysátů destiček se solným epidurální injekcí pro léčbu bederní radikulopatie (Sciatica).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednorázová, slepá, slepá, randomizovaná klinická studie zařadí přibližně 20 účastníků, randomizované v poměru 1: 1 k přijetí buď autologních PL (n = 10) nebo solných (n = 10) epidurálních injekcí u pacientů s bederní radikulopatií.
Před zápisem budou pacienti podrobit hodnocení anamnézy, anamnézu bolesti zad, bederní vyšetření, radikulárních příznaků, užívání léků a přezkoumávání zobrazování bederní páteře.
Léčba bude sestávat z bederní transforaminální epidurální na postižené úrovni/na straně. Ráno zákroku budou všichni pacienti podstoupit krevní odběr, aby udrželi oslepování studijního stavu. Pacienti ve skupině s aktivní léčbou dostanou epidurální injekci lyzátů destiček. Pacienti v kontrolní skupině obdrží epidurální injekci fyziologického roztoku.
Pacienti budou oslepeni ke studiu stavu až do 3měsíčního sledování po léčbě. Po dokončení 3měsíčních průzkumů budou pacienti bez smořeni. Pacienti, kteří byli v kontrolní skupině fyziologického roztoku, dostanou příležitost k překročení do časové osy aktivní léčené skupiny a znovu zahájit studijní ose, čímž se vyplní následné průzkumy ve výši 1, 2, 3 a 6 měsíců.
Primárním cílem této studie je porovnat změny výsledků hlášených pacientem mezi těmito dvěma skupinami (kontrola versus léčba) pro bolest nohou. Mezi sekundární cíle patří porovnání skóre změn jiných pacientových výsledků bolesti a funkce zad na 3 měsících, jakož i pokračující hodnocení účinnosti a trvanlivosti až do 6 měsíců v aktivní léčené skupině. Skóre změn se vypočítává tím, že se vezme rozdíl mezi 3měsíční skóre a základní skóre. Pacienti vyplní klinické dotazníky uváděné subjekty při předběžném ošetření, 1 měsíce, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců (6 m dotazníky pouze ve skupině aktivní léčby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku 18-65 let, včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
- Přinejmenším mírná bolest při screeningu pomocí globálního dojmu pacienta na závažnost (PGIS)
- Diagnóza lumbosakrální radikulopatie (LSR) vyzařujících na nebo pod kolenem jediným dermatomálním vzorem (L4, L5 nebo S1) s nástupem klinických příznaků před screeningovou návštěvou méně než 1 rok
- Přítomnost jednoho z následujících: radikulární vzorec (L4, L5 nebo S1) senzorických, reflexních nebo silových změn
- Přítomnost přetrvávající jednostranné radikulární bolesti. Pro účastníky s bolestí nohou i zad musí být bolest nohou horší než bolest zad.
- Bolest LSR s nedostatečnou reakcí na konzervativní péči (neoperativní); Účastníci museli vyzkoušet alespoň jeden protizánětlivé nebo analgetické léky (po dobu nejméně 2 týdnů při adekvátních dávkách) a alespoň jeden z následujících: fyzikální terapie, odpočinek v posteli, chiropraktické manipulace, domácí a/nebo cvičební programy na domácí řídí.
- Obrázky MRI bederní páteře jsou k dispozici po nástupu klinických symptomů a korelují s lokalizací klinických příznaků. CT je přijatelný u pacientů s kontraindikací pro MRI.
- Je nezávislý, ambulantní a může dodržovat hodnocení a návštěvy po léčbě.
- Dobrovolný podpis IRB schváleného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Neošetřené základní psychologické stavy (např. deprese, syndrom chronické bolesti atd.) Jako přispěvatel bolesti
- Poruchy krvácení
- V současné době užívá antikoagulační nebo imunosupresivní léky
- Důkazy o MRI nebo CT nedávné obratlové zlomeniny nebo segmentové nestability (spondylolisthesis)
- Zánětlivá nebo autoimunitní patologie (např. Revmatoidní artritida, systémový lupus erythematosus, psoriatická artritida, polymyalgie, polymyositida, dna, pseudogout atd.)
- Koexistující bolest kyčle nebo kolena lokalizovaná na společných strukturách, které mohou narušit schopnost účastníka účastnit se studie nebo zasahovat do hodnocení bolesti
- Jakákoli stenóza centrálního kanálu s neurogenní claudication (bez foraminální stenózy) s bolestí přítomnou většinou při chůzi a známky bederní stenózy na bederní páteře MRI/CT
- Podstoupil chirurgický zákrok pro bolest zad (např. Discectomie, nahrazení umělého disku, fúze atd.)
- Přítomnost stimulátoru míchy
- Přijato injekci epidurálních steroidů nebo nervových bloků během posledních 2 měsíců
- Použití chronických opioidů
- Zdokumentovaná historie zneužívání drog během posledních 6 měsíců
- Použití imunosupresiv, ústních nebo intravenózních steroidů za poslední 3 měsíce
- Je těhotná
- Alergie nebo nesnášenlivost pro studium léků (např. Lidokain atd.)
- Podmínka představuje compovací případ pracovníka a/nebo je zapojen do soudních sporů souvisejících se zdravím
- Přítomnost klinicky významného onemocnění, které může narušit hodnocení bezpečnosti a dalších klinických výsledků ve studii
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele zabránila pacientovi v zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lysát destiček
Bederní transforaminální epidurál autologního lysát destiček
|
Den před nebo ráno postupu pacient bude mít krev odebranou flebotomistou do 8 žlutých horních trubek a 1 fialové horní trubice a zpracován do 5cc PL, z nichž 4cc bude použit pro léčbu a zbývající 1cc bude zmrazen a použit pro QC.
Levandulová horní krevní trubice bude shromážděna a použita pro kvantitativní analýzu CBC (řada Beckman Coulter DXH 500).
Pacient bude ležet na stole, který je náchylný pod polštářem pod břichem, aby se vyrovnal L-páteře, sterilely připravené a zahalené.
Poskytovatel, aby pacienta uvedl do vědomé sedace, aby udržel oslepování studie.
Lékař pak pro přístup k prostoru TF použije jehlu o rozměrech o rozměrech 25.
Lékař vloží prostor TF rentgenovým kontrastem (0,5 ml Omnipaque), aby potvrdil epidurální tok.
Po potvrzení toku bude lékař vstříknout 4 ml PL a 0,5 ml 0,5% ropivakainu do epidurálního prostoru na každé úrovni zájmu.
Používá se filtr 0,22 mikronu.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Bederní transforaminální epidurál fyzického roztoku
|
Den před nebo ráno postupu pacient bude mít krev odebranou flebotomistou do 8 žlutých horních trubek a 1 fialové horní trubice a zpracován do 5cc PL, z nichž 4cc bude použit pro léčbu a zbývající 1cc bude zmrazen a použit pro QC.
Pro kvantitativní analýzu CBC bude shromážděna a použita levandule horní krevní trubice; Stejné jako aktivní léčba k udržení oslepení.
Pacient bude ležet na stole, který je náchylný pod polštářem pod břichem, aby se vyrovnal L-páteře, sterilely připravené a zahalené.
Poskytovatel, aby pacienta uvedl do vědomé sedace, aby udržel oslepování studie.
Lékař pak pro přístup k prostoru TF použije jehlu o rozměrech o rozměrech 25.
Lékař vloží prostor TF rentgenovým kontrastem (0,5 ml Omnipaque), aby potvrdil epidurální tok.
(6) Jakmile bude tok potvrzen, lékař vstříkne 4 ml sterilního fyziologického roztoku (0,9%) a 0,5 ml 0,5% ropivakainu do epidurálního prostoru na každé úrovni zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice numerické bolesti (NPS)-leg
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl ve skupinových rozdílech v měřítku numerické bolesti (měřítko 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest s ohledem na bolest nohou
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice numerické bolesti (NPS)-leg
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
Změny v NP z předběžného léčby; Měřítko se pohybuje od 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
|
Scale Numeric Pain Scale (NPS) -back
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
Změny v NP z předběžného léčby; Měřítko se pohybuje od 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest
|
Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
|
Průměrné modifikované rozumné skóre
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
Průměrné zdravé skóre po ošetření; Skóre se pohybuje od 0 do00, kde 0 = žádné zlepšení a 100 = 100% vylepšené
|
Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
|
Index funkčního hodnocení (Pá)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
Změny v Pá z předběžné léčby a mezi skupinovými rozdíly po 3 měsících; Měřítka 0-100%, kde 0%= žádné postižení a 100%= velmi závažné postižení
|
Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
|
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
Změny ODI z PRE na post a mezi rozdíly ve skupině po 3 měsících; Měřítka 0-100%, kde 0%= žádné postižení a 100%= velmi zdravotně postižené.
|
Základní linie, 1 měsíce, 2měsíční, 3 měsíce, 6měsíční
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
Vyhodnocuje všechny aspekty zdraví pacientů a hodnotí, zda došlo ke zlepšení nebo poklesu klinického stavu (od „velmi vylepšeného“ na „mnohem horší“)
|
1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
|
Globální dojem závažnosti pacienta (PGIS)
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoťte závažnost celkového zdravotního stavu (od „žádného“ do „velmi závažného“
|
Základní linie
|
|
Míra incidence nežádoucích účinků
Časové okno: 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
Výskyt nežádoucích účinků po léčbě
|
1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
|
Míra incidence chirurgických/jiných léčebných zásahů
Časové okno: 1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
Výskyt chirurgických/jiných léčebných zásahů po léčbě
|
1měsíční, 2měsíční, 3měsíční, 6měsíční
|
|
Léky proti bolesti
Časové okno: Základní a 3 měsíce
|
Změny v lécích z předběžné léčby
|
Základní a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RGX2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .