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Lisato piastrinico vs salino per radicolopatia lombosacrale

23 febbraio 2026 aggiornato da: Regenexx, LLC

Studio a cielo singolo, randomizzato, controllato, crossover di lisato piastrinico autologo rispetto al soluzione salina negli adulti con radicolopatia lombosacrale

Questo è uno studio randomizzato per valutare e confrontare l'iniezione epidurale di lisato piastrinico con l'iniezione epidurale salina per il trattamento della radicolopatia lombare (sciatica).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato a singolo centro, con un singolo cieco, controllato randomizzato, iscriverà circa 20 partecipanti, randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere iniezioni epidurali PL (n = 10) o soluzione salina (n = 10) autologhe per pazienti con radicolopatia lombare.

Prima dell'iscrizione, i pazienti subiranno una valutazione della storia medica, della storia del mal di schiena, dell'esame lombare, dei sintomi radicolari, dell'uso dei farmaci e della revisione dell'imaging della colonna lombare.

Il trattamento consisterà in epidurale transforaminale lombare a livello di interesse/lato. La mattina della procedura, tutti i pazienti subiranno un prelievo di sangue per mantenere l'accecamento delle condizioni di studio. I pazienti nel gruppo di trattamento attivo riceveranno un'iniezione epidurale di lisato piastrinico. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'iniezione epidurale di soluzione salina.

I pazienti saranno accecati dalle condizioni di studio fino al follow-up post-trattamento di 3 mesi. Dopo aver completato i sondaggi di 3 mesi, i pazienti non verranno eliminati. I pazienti che erano stati nel gruppo di controllo salino avranno l'opportunità di incrociarsi nel gruppo di trattamento attivo e ricominciare la sequenza temporale dello studio, completando i sondaggi di follow-up a 1, 2, 3 e 6 mesi.

L'obiettivo principale di questo studio è di confrontare i cambiamenti nei risultati riportati dal paziente tra i 2 gruppi (controllo rispetto al trattamento) per il dolore alle gambe. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi di cambiamento di altri risultati segnalati da mal di schiena e funzione a 3 mesi, nonché una valutazione continua dell'efficacia e della durata fino a 6 mesi nel gruppo di trattamento attivo. I punteggi di cambiamento verranno calcolati prendendo la differenza tra i punteggi di 3 mesi e i punteggi di base. I pazienti completeranno questionari clinici riportati in materia con pre-trattamento, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi (questionari 6 m solo nel gruppo di trattamento attivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere 18-65 anni, incluso, al momento della firma del consenso informato
  2. Almeno un dolore moderato allo screening usando l'impressione globale del paziente di gravità (PGIS)
  3. Diagnosi di radicolopatia lombosacrale (LSR) che irradiano o sotto il ginocchio in un singolo modello dermatomico (L4, L5 o S1) con insorgenza di sintomi clinici meno di 1 anno prima della visita di screening
  4. Presenza di uno dei seguenti: un modello radicolare (L4, L5 o S1) di cambiamenti sensoriali, riflessi o di resistenza
  5. Presenza di persistente dolore radicolare unilaterale. Per i partecipanti con mal di schiena e mal di schiena, il dolore alle gambe deve essere peggiore del mal di schiena.
  6. Dolore LSR con risposta inadeguata alle cure conservative (non operatoria); I partecipanti devono aver provato almeno un farmaco antinfiammatorio o analgesico (per almeno 2 settimane a dosi adeguate) e almeno una delle seguenti: terapia fisica, riposo a letto, manipolazioni chiropratiche, programmi lombari e/o esercizi diretti.
  7. Le immagini della risonanza magnetica della colonna lombare sono disponibili dopo l'insorgenza dei sintomi clinici e sono correlate alla localizzazione dei sintomi clinici. La TC è accettabile per i pazienti con controindicazione per la risonanza magnetica.
  8. È indipendente, ambulatoriale e può rispettare le valutazioni e le visite post-trattamento.
  9. Firma volontaria dell'IRB approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni psicologiche sottostanti non trattate (ad es. depressione, sindrome del dolore cronico, ecc.) Come contributo del dolore
  2. Disturbi sanguinanti
  3. Attualmente assumendo farmaci anticoagulanti o immunosoppressivi
  4. Prove sulla risonanza magnetica o sulla TC della recente frattura vertebrale o instabilità segmentale (spondilolistesi)
  5. Patologia infiammatoria o autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite psoriasica, polimialgia, polimiosite, gotta, pseudogout, ecc.)
  6. Dolore coesistente all'anca o al ginocchio localizzato nelle strutture articolari che possono interferire con la capacità del partecipante di partecipare allo studio o interferire con le valutazioni del dolore
  7. Qualsiasi stenosi del canale centrale con claudicazione neurogena (esclusa la stenosi foraminale) con dolore presente principalmente durante la camminata e i segni di stenosi lombare sulla risonanza magnetica della colonna lombare/CT
  8. Ha subito una procedura chirurgica per il mal di schiena (ad es. discectomia, sostituzione del disco artificiale, fusione, ecc.
  9. Presenza di stimolatore del midollo spinale
  10. Iniezione di steroidi epidurali o blocchi nervosi negli ultimi 2 mesi
  11. Uso di oppioidi cronici
  12. Storia documentata di abuso di droghe negli ultimi 6 mesi
  13. Uso di immunosoppressori, steroidi orali o endovenosi negli ultimi 3 mesi
  14. È incinta
  15. Allergia o intolleranza allo studio dei farmaci (ad es. lidocaina, ecc.)
  16. La condizione rappresenta il caso comp di un lavoratore e/o è coinvolto nel contenzioso relativo alla salute
  17. Presenza di malattie clinicamente significative che possono interferire con la valutazione della sicurezza e di altri risultati clinici nello studio
  18. Qualsiasi altra condizione, che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe al paziente di iscrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisato piastrinico
Epidurale transforaminale lombare di lisato piastrinico autologo
Altro: Lisato piastrinico
Il giorno prima o la mattina della procedura che il paziente avrà il sangue disegnato da un flebotomista in 8 tubi top gialli e 1 tubo superiore viola ed elaborato in 5 cc PL di cui 4cc verrà utilizzato per il trattamento e il restante 1cc sarà congelato e utilizzato per il QC. Un tubo di sangue superiore della lavanda verrà raccolto e utilizzato per l'analisi quantitativa della CBC (Serie Beckman Coulter DXH 500). Il paziente si troverà sul tavolo soggetto a un cuscino sotto l'addome per appiattire il loro l-spino, sterilemente preparato e drappeggiato. Fornitore di mettere il paziente in sedazione cosciente per mantenere l'accecamento dello studio. Il medico utilizzerà quindi un ago per calibri da 25 sotto la visualizzazione a raggi X intermittenti per accedere allo spazio TF. Il medico inietterà lo spazio TF con contrasto a raggi X (0,5 ml di omnipaque) per confermare il flusso epidurale. Una volta confermato il flusso, il medico inietterà 4 ml del PL e 0,5 ml di ropivacaina allo 0,5% nello spazio epidurale ad ogni livello di interesse. Verrà utilizzato un filtro da 0,22 micron.
Comparatore placebo: Salino
Epidurale transforaminale lombare di soluzione salina
Altro: Controllo salino
Il giorno prima o la mattina della procedura che il paziente avrà il sangue disegnato da un flebotomista in 8 tubi top gialli e 1 tubo superiore viola ed elaborato in 5 cc PL di cui 4cc verrà utilizzato per il trattamento e il restante 1cc sarà congelato e utilizzato per il QC. Un tubo di sangue top di lavanda verrà raccolto e utilizzato per l'analisi quantitativa del CBC; Come il trattamento attivo per mantenere l'accecamento. Il paziente si troverà sul tavolo soggetto a un cuscino sotto l'addome per appiattire il loro l-spino, sterilemente preparato e drappeggiato. Fornitore di mettere il paziente in sedazione cosciente per mantenere l'accecamento dello studio. Il medico utilizzerà quindi un ago per calibri da 25 sotto la visualizzazione a raggi X intermittenti per accedere allo spazio TF. Il medico inietterà lo spazio TF con contrasto a raggi X (0,5 ml di omnipaque) per confermare il flusso epidurale. (6) Una volta confermato il flusso, il medico inietterà 4 ml di soluzione salina sterile (0,9%) e 0,5 ml di ropivacaina 0,5% nello spazio epidurale ad ogni livello di interesse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore numerico (NPS) -EG
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella scala numerica delle differenze del gruppo (scala 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile per quanto riguarda il dolore alle gambe
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore numerico (NPS) -EG
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle NP da pre -post -trattamento; La scala varia da 0-10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Scala del dolore numerico (NPS) -back
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nelle NP da pre -post -trattamento; La scala varia da 0-10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Punteggi sani modificati medi
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Punteggi medi sani post-trattamento; I punteggi vanno da 0-100 dove 0 = nessun miglioramento e 100% migliorati
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Indice di valutazione funzionale (VRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nella FRI da pre -post -trattamento e tra differenze di gruppo a 3 mesi; scale 0-100%dove 0%= nessuna disabilità e 100%= disabilità molto grave
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti nell'ODI da pre -post e tra le differenze di gruppo a 3 mesi; scale 0-100%dove 0%= nessuna disabilità e 100%= molto disabilitato.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Valuta tutti gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico (da "molto migliorato" a "molto peggio")
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Impressione globale del paziente di gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Basale
Valuta la gravità del tuo stato di salute generale (da "nessuno" a "molto grave"
Basale
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza di eventi avversi dopo il trattamento
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Tasso di incidenza di interventi chirurgici/altri
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Incidenza di interventi chirurgici/di altro tipo dopo il trattamento
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi
Farmaci per il dolore
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Cambiamenti nei farmaci da pre -post -trattamento
Basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regenexx, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX2025-01

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No

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No

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