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Thrombozytenlysat gegen Kochsalzlösung für Lumbosakralradikulopathie

23. Februar 2026 aktualisiert von: Regenexx, LLC

Einzelblind-, Randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit autologer Thrombozytenlysat gegen Salzlösung bei Erwachsenen mit Lumbosakralradikulopathie

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung und Vergleich von Thrombozyten -Lysat -epiduraler Injektion mit der salzhaltigen epiduralen Injektion zur Behandlung von Lumbalradikulopathie (Ischias).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einzentrale, einzelnblind, randomisierte klinische Studie wird ungefähr 20 Teilnehmer einschreiben, die in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert werden, um entweder autologe PL (n = 10) oder kalzierende (n = 10) epidurale Injektionen für Patienten mit Lumbalradikulopathie zu erhalten.

Vor der Einschreibung unterliegen Patienten die Anamnese, die Anamnese der Rückenschmerzen, die Lumbaluntersuchung, die radikulären Symptome, die Verwendung von Medikamenten und Überprüfung der Bildgebung der Lendenwirbelsäule.

Die Behandlung besteht aus lumbaler transforaminaler Epidural auf betroffener Ebene/Seite. Am Morgen des Eingriffs werden alle Patienten eine Blutentzündung durchlaufen, um die Verblendung des Untersuchungszustands aufrechtzuerhalten. Patienten in der aktiven Behandlungsgruppe erhalten eine epidurale Injektion von Thrombozytenlysat. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine epidurale Injektion von Kochsalzlösung.

Die Patienten werden blind sein, um die Erkrankung bis zum 3-monatigen Nachbeobachtungsverfolgung nach der Behandlung zu untersuchen. Nach Abschluss der 3-Monats-Umfragen werden die Patienten nicht geblendet. Patienten, die in der Kochsalzlösungskontrollgruppe waren, haben die Möglichkeit, sich in die aktive Behandlungsgruppe zu übertreffen und die Studienzeitleiste neu zu starten, wodurch Follow-up-Umfragen bei 1, 2, 3 und 6 Monaten durchgeführt werden.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen (Kontrolle versus Behandlung) für Beinschmerzen zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich der Änderungswerte anderer Patienten, die die Ergebnisse von Rückenschmerzen und -funktion bei 3 Monaten sowie eine fortgesetzte Bewertung von Wirksamkeit und Haltbarkeit von bis zu 6 Monaten in der aktiven Behandlungsgruppe haben. Die Änderungswerte werden berechnet, indem die Differenz zwischen den 3-Monats-Scores und den Basiswerten übernommen wird. Die Patienten werden mit vorbehandlungsbezogenen Fragebögen vorbehandelt, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate und 6 Monate (6-m-Fragebögen nur in der aktiven Behandlungsgruppe) gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss 18-65 Jahre alt sein, inklusiv, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung
  2. Zumindest mittelschwere Schmerzen beim Screening unter Verwendung des globalen Eindrucks von Schweregrad (PGIs) des Patienten
  3. Diagnose von Lumbosakral -Radikulopathie (LSR), die in einem einzigen Dermatommuster (L4, L5 oder S1) auf oder unter dem Knie ausstrahlt (L4, L5 oder S1), mit dem Beginn klinischer Symptome weniger als 1 Jahr vor dem Screening -Besuch
  4. Vorhandensein eines der folgenden: ein radikuläres Muster (L4, L5 oder S1) von sensorischen, Reflex- oder Festigkeitsänderungen
  5. Vorhandensein von anhaltenden einseitigen radikulären Schmerzen. Für Teilnehmer mit Bein- und Rückenschmerzen müssen die Beinschmerzen schlechter sein als die Rückenschmerzen.
  6. LSR-Schmerzen mit unzureichender Reaktion auf die konservative Versorgung (nicht operativ); Die Teilnehmer müssen mindestens ein entzündungshemmendes oder analgetisches Medikament (mindestens 2 Wochen in angemessenen Dosen) und mindestens eine der folgenden: Physiotherapie, Bettruhe, Chiropraktik-Manipulationen, nach Hause gerichtete Lenden- und/oder Trainingsprogramme ausprobiert haben.
  7. MRT -Bilder von Lendenwirbelsäulen sind nach Beginn klinischer Symptome verfügbar und korrelieren mit der Lokalisierung der klinischen Symptome. CT ist für Patienten mit Kontraindikation für MRT akzeptabel.
  8. Ist unabhängig, ambulant und kann den Bewertungen und Besuchen nach der Behandlung entsprechen.
  9. Freiwillige Unterschrift der IRB genehmigten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelte zugrunde liegende psychologische Bedingungen (z. Depression, chronisches Schmerzsyndrom usw.) als Beitrag von Schmerz
  2. Blutungsstörungen
  3. Derzeit Einnahme von Antikoagulans oder immunsuppressivem Medikament
  4. Evidenz zur MRT oder CT der jüngsten Wirbelfraktur oder segmentalen Instabilität (Spondylolisthese)
  5. Entzündliche oder automatisch immunbasierte Pathologie (z. Rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Psoriatic Arthritis, Polymyalgie, Polymyositis, Gicht, Pseudogout usw.)
  6. Koexistierende Hüft- oder Knieschmerzen, die in den Gelenkstrukturen lokalisiert sind, die die Fähigkeit des Teilnehmers stören können, an der Studie teilzunehmen oder die Schmerzbewertungen zu stören
  7. Jede Zentralkanalstenose mit neurogener Claudicatikation (ohne eine Foraminalstenose) mit Schmerzen, die hauptsächlich beim Gehen vorhanden sind und Anzeichen einer Lendenwirbelsemose bei Lumbalwirbelsäule MRT/CT
  8. Hat ein chirurgisches Verfahren für Rückenschmerzen unterzogen (z. Diskektomie, künstlicher Scheibenersatz, Fusion usw.)
  9. Vorhandensein von Rückenmarksstimulator
  10. In den letzten 2 Monaten wurden epidurale Steroidinjektion oder Nervenblöcke erhalten
  11. Verwendung chronischer Opioide
  12. Dokumentierte Geschichte des Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 6 Monate
  13. Verwendung von Immunsuppressiva, oralen oder intravenösen Steroiden in den letzten 3 Monaten
  14. Ist schwanger
  15. Allergie oder Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten (z. Lidocain usw.)
  16. Der Zustand stellt einen Arbeiter-Comp-Fall dar und/oder ist an gesundheitsbezogenen Rechtsstreitigkeiten beteiligt
  17. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Bewertung der Sicherheit und anderer klinischer Ergebnisse in der Studie beeinträchtigen kann
  18. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers den Patienten von der Registrierung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozytenlysat
Lumbaler transforaminaler Epidural autologer Thrombozyten -Lysat
Sonstiges: Thrombozytenlysat
Am Tag vor oder am Morgen des Verfahrens wird der Patient sein Blut von einem Phlebotomisten in 8 gelbe Top -Röhrchen und 1 lila Oberröhrchen gezogen und in 5cc PL verarbeitet, von denen 4c für die Behandlung verwendet werden und der verbleibende 1cc eingefroren und für QC verwendet wird. Ein Lavendel -Top -Blutrohr wird gesammelt und für die quantitative CBC -Analyse verwendet (Beckman Coulter DXH 500 -Serie). Der Patient wird auf Tisch liegen, das mit einem Kissen unter seinem Bauch anfällig ist, um ihre L-Wirbelsäule zu verflachten, steril vorbereitet und drapiert. Anbieter, um den Patienten in bewusste Sedierung zu versetzen, um das Studium zu blenden. Der Arzt verwendet dann eine 25-Gauge-Nadel unter intermittierender Röntgenvisualisierung, um auf den TF-Raum zuzugreifen. Der Arzt injiziert den TF-Raum mit Röntgenkontrast (0,5 ml Omnipaque), um den epiduralen Fluss zu bestätigen. Sobald der Fluss bestätigt ist, injiziert der Arzt 4 ml des PL und 0,5 ml von 0,5% Ropivacain in den epiduralen Raum auf jedem Interesse. Ein 0,22 -Mikrometerfilter wird verwendet.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Transforaminaler Lumbal -Salzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
Am Tag vor oder am Morgen des Verfahrens wird der Patient sein Blut von einem Phlebotomisten in 8 gelbe Top -Röhrchen und 1 lila Oberröhrchen gezogen und in 5cc PL verarbeitet, von denen 4c für die Behandlung verwendet werden und der verbleibende 1cc eingefroren und für QC verwendet wird. Ein Lavendel -Top -Blutrohr wird gesammelt und für die quantitative CBC -Analyse verwendet. Gleich wie eine aktive Behandlung, um die Blendung aufrechtzuerhalten. Der Patient wird auf Tisch liegen, das mit einem Kissen unter seinem Bauch anfällig ist, um ihre L-Wirbelsäule zu verflachten, steril vorbereitet und drapiert. Anbieter, um den Patienten in bewusste Sedierung zu versetzen, um das Studium zu blenden. Der Arzt verwendet dann eine 25-Gauge-Nadel unter intermittierender Röntgenvisualisierung, um auf den TF-Raum zuzugreifen. Der Arzt injiziert den TF-Raum mit Röntgenkontrast (0,5 ml Omnipaque), um den epiduralen Fluss zu bestätigen. (6) Sobald der Fluss bestätigt ist, injiziert der Arzt 4 ml steriler Kochsalzlösung (0,9%) und 0,5 ml 0,5% Ropivacain in den epiduralen Raum auf jedem Interesse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS) -Leg
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschiede in der numerischen Schmerzskala-Gruppenunterschiede (Skala 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 schlimmste mögliche Schmerzen in Bezug auf Beinschmerzen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NPS) -Leg
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in NPs von Pre zu Postbehandlung; Die Maßstab reicht von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen
Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Numerische Schmerzskala (NPS) -Back
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen in NPs von Pre zu Postbehandlung; Die Maßstab reicht von 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmste mögliche Schmerzen
Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Mittlere modifizierte vernünftige Bewertungen
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Durchschnittliche vernünftige Bewertungen nach der Behandlung; Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = keine Verbesserung und 100 = 100% verbessert wurden
Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Funktionsbewertungsindex (Fr)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen des Fr von der Pre -zu -Post -Behandlung und zwischen den Gruppenunterschieden nach 3 Monaten; Skalen 0-100%wobei 0%= keine Behinderung und 100%= sehr schwere Behinderung
Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen der ODI von Pre zu Post und zwischen den Gruppenunterschieden nach 3 Monaten; Skalen 0-100%wobei 0%= keine Behinderung und 100%= sehr deaktiviert ist.
Grundlinie, 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Patient Global Eindruck von Veränderungen (PGIC)
Zeitfenster: 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Bewertet alle Aspekte der Gesundheit der Patienten und bewertet, ob sich der klinische Status verbessert oder zurückgeht (von "sehr stark verbessert" bis "sehr viel schlechter").
1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Patient Global Eindruck von Schweregrad (PGIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Bewerten Sie die Schwere Ihres allgemeinen Gesundheitszustands (von "keine" bis "sehr schwer"
Grundlinie
Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Inzidenzrate von chirurgischen/anderen Behandlungsinterventionen
Zeitfenster: 1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Inzidenz chirurgischer/anderer Behandlungseingriffe nach der Behandlung
1 Monate, 2 Monate, 3 Monate, 6 Monate
Schmerzmittel
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Veränderungen der Medikamente von Pre zu Postbehandlung
Grundlinie und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regenexx, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX2025-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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