Blodplate lysat vs saltvann for lumbosacral radikulopati
23. februar 2026 oppdatert av: Regenexx, LLC
Enkeltblind, randomisert, kontrollert, crossover-studie av autologt blodplatelysat kontra saltvann hos voksne med lumbosacral radikulopati
Dette er en randomisert studie for å evaluere og sammenligne blodplate -lysat epidural injeksjon med saltvannsepidural injeksjon for behandling av lumbal radikulopati (isjias).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette enkeltsenteret, enkeltblinde, randomisert-kontrollerte kliniske studien vil registrere omtrent 20 deltakere, randomisert i et forhold på 1: 1 for å motta enten autolog PL (n = 10) eller saltvann (n = 10) epiduralinjeksjoner for pasienter med lumbalradikulopati.
Før påmelding vil pasienter gjennomgå evaluering av sykehistorie, ryggsmerterhistorie, korsryggundersøkelse, radikulære symptomer, medisinering og gjennomgang av korsrygg.
Behandlingen vil bestå av lumbal transforaminal epidural på berørt nivå/side. Om morgenen til prosedyren vil alle pasienter gjennomgå en blodtrekk for å opprettholde blending av studiekondisjonen. Pasienter i den aktive behandlingsgruppen vil få en epidural injeksjon av blodplatelysat. Pasienter i kontrollgruppen vil få en epidural injeksjon av saltvann.
Pasientene vil bli blendet for å studere tilstanden til den 3 måneders oppfølgingen etter behandlingen. Etter å ha fullført de 3 måneders undersøkelsene, vil pasientene være ublindet. Pasienter som hadde vært i saltvannskontrollgruppen, vil få muligheten til å krysse over i den aktive behandlingsgruppen og starte tidslinjen på nytt, og fullføre oppfølgingsundersøkelser ved 1, 2, 3- og 6- måneder.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endringene i pasientrapporterte utfall mellom de to gruppene (kontroll versus behandling) for smerter i bena. Sekundære mål inkluderer å sammenligne endringspoengene til andre pasienter rapporterte utfall av ryggsmerter og funksjon ved 3-måneders, samt fortsatt evaluering av effekt og holdbarhet opp til 6 måneder i aktiv behandlingsgruppe. Endringspoeng vil bli beregnet ved å ta forskjellen mellom 3-måneders score og baseline-score. Pasientene vil fullføre fagrapporterte kliniske spørreskjemaer ved forbehandling, 1 måned, 2 måneder, 3-måneders og 6 måneder (6-m spørreskjemaer bare i den aktive behandlingsgruppen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Forente stater, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være 18-65 år, inkluderende, ved signering av informert samtykke
- I det minste moderate smerter ved screening ved bruk av pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
- Diagnostisering av lumbosakral radikulopati (LSR) som stråler til eller under kneet i et enkelt dermatomalt mønster (L4, L5 eller S1) med begynnelse av kliniske symptomer mindre enn 1 år før screeningsbesøk
- Tilstedeværelse av ett av følgende: et radikalt mønster (L4, L5 eller S1) av sensorisk, refleks eller styrkeendringer
- Tilstedeværelse av vedvarende ensidig radikulær smerte. For deltakere med både ben og ryggsmerter, må smerter i benet være verre enn ryggsmerter.
- LSR-smerter med utilstrekkelig respons på konservativ omsorg (ikke-operativ); Deltakerne må ha prøvd minst en betennelsesdempende eller smertestillende medisiner (i minst 2 uker i tilstrekkelige doser) og minst ett av følgende: fysioterapi, sengeleie, kiropraktikkmanipulasjoner, hjemmet rettet korsrygg og/eller treningsprogrammer.
- MR -bilder i korsryggen er tilgjengelig etter begynnelsen av kliniske symptomer og korrelerer med lokalisering av kliniske symptomer. CT er akseptabelt for pasienter med kontraindikasjon for MR.
- Er uavhengig, ambulerende og kan overholde evalueringer og besøk etter behandlingen.
- Frivillig signatur av IRB godkjent informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Ubehandlede underliggende psykologiske tilstander (f.eks. Depresjon, kronisk smertesyndrom, etc.) som en bidragsyter av smerte
- Blødningsforstyrrelser
- Tar for øyeblikket antikoagulanta eller immunsuppressiv medisiner
- Bevis for MR eller CT for nyere ryggbrudd eller segmentell ustabilitet (spondylolisthesis)
- Inflammatorisk eller autoimmunbasert patologi (f.eks. Revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, polymyalgi, polymyositis, gikt, pseudogout, etc.)
- Ko-eksisterende hofte- eller knesmerter lokalisert til leddstrukturene som kan forstyrre deltakerens evne til å delta i studien eller forstyrre smertevurderinger
- Enhver sentral kanalstenose med neurogen claudication (ikke inkludert foraminal stenose) med smerter til stede mest under turgåing og tegn på lumbalstenose på lumbal ryggrad MR/CT
- Har gjennomgått en kirurgisk prosedyre for ryggsmerter (f.eks. Discektomi, utskifting av kunstig skive, fusjon osv.)
- Tilstedeværelse av ryggmargsstimulator
- Mottatt epidural steroidinjeksjon eller nerveblokker i løpet av de siste 2 månedene
- Bruk av kroniske opioider
- Dokumentert historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av immunsuppressants, orale eller intravenøse steroider de siste tre månedene
- Er gravid
- Allergi eller intoleranse for å studere medisiner (f.eks. Lidokain, etc.)
- Betingelse representerer en arbeiderens komp-sak og/eller er involvert i helserelatert rettstvist
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet og andre kliniske utfall i studien
- Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening, ville utelukke pasienten fra påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplate -lysat
Lumbal transforaminal epidural av autolog blodplate -lysat
|
Dagen før eller morgenpasienten vil ha blodet trukket av en phlebotomist i 8 gule topprør og 1 lilla topprør og behandlet til 5cc PL, hvorav 4cc vil bli brukt til behandling og den gjenværende 1CC vil være frosset og brukt til QC.
Et lavendel toppblodrør vil bli samlet og brukt til kvantitativ CBC -analyse (Beckman Coulter DXH 500 -serie).
Pasienten vil ligge på bordet utsatt med en pute under magen for å flate L-Spine, sterilely prepped og drapert.
Leverandør til å sette pasienten i bevisst sedasjon for å opprettholde blending av studier.
Legen vil deretter bruke en 25-gauge nål under intermitterende røntgenvisualisering for å få tilgang til TF-rommet.
Legen vil injisere TF-rommet med røntgenkontrast (0,5 ml omnipaque) for å bekrefte epiduralstrømmen.
Når strømmen er bekreftet, vil legen injisere 4 ml av PL, og 0,5 ml på 0,5% ropivakain i epiduralrommet på hvert interessantivå.
Et 0,22 mikronfilter vil bli brukt.
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Lumbal transforaminal epidural av saltvann
|
Dagen før eller morgenpasienten vil ha blodet trukket av en phlebotomist i 8 gule topprør og 1 lilla topprør og behandlet til 5cc PL, hvorav 4cc vil bli brukt til behandling og den gjenværende 1CC vil være frosset og brukt til QC.
Et lavendel -toppblodrør vil bli samlet og brukt for kvantitativ CBC -analyse; Samme som aktiv behandling for å opprettholde blending.
Pasienten vil ligge på bordet utsatt med en pute under magen for å flate L-Spine, sterilely prepped og drapert.
Leverandør til å sette pasienten i bevisst sedasjon for å opprettholde blending av studier.
Legen vil deretter bruke en 25-gauge nål under intermitterende røntgenvisualisering for å få tilgang til TF-rommet.
Legen vil injisere TF-rommet med røntgenkontrast (0,5 ml omnipaque) for å bekrefte epiduralstrømmen.
(6) Når strømmen er bekreftet, vil legen injisere 4 ml sterilt saltvann (0,9%), og 0,5 ml 0,5% ropivakain i det epidurale rommet på hvert interessantivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NPs) -Leg
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskjell i numerisk smertestillende grupper
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NPs) -Leg
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Endringer i NP -er fra før til etterbehandling; Skala varierer fra 0-10 hvor 0 = ingen smerter og 10 = verste mulige smerter
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Numerisk smerteskala (NPs) -back
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Endringer i NP -er fra før til etterbehandling; Skala varierer fra 0-10 hvor 0 = ingen smerter og 10 = verste mulige smerter
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Gjennomsnittlig modifiserte sane score
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Gjennomsnittlig sane score etter behandling; Poengene varierer fra 0-100 der 0 = ingen forbedring og 100 = 100% forbedret
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Functional Rating Index (fre)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Endringer i fre fra før til etterbehandling og mellom gruppeforskjeller etter 3 måneder; skalaer 0-100%der 0%= ingen funksjonshemming og 100%= veldig alvorlig funksjonshemming
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Endringer i ODI fra før til post og mellom gruppeforskjeller etter 3 måneder; skalaer 0-100%der 0%= ingen funksjonshemming og 100%= veldig deaktivert.
|
Baseline, 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Pasient globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Evaluerer alle aspekter av pasientenes helse og vurderer om det har vært en forbedring eller nedgang i klinisk status (fra "veldig mye forbedret" til "veldig mye verre")
|
1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Pasient globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS)
Tidsramme: Baseline
|
Evaluer alvorlighetsgraden av din generelle helsetilstand (fra "ingen" til "veldig alvorlig"
|
Baseline
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Forekomst av bivirkninger etter behandling
|
1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Forekomst av kirurgiske/andre behandlingsinngrep
Tidsramme: 1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
Forekomst av kirurgiske/andre behandlingsinngrep etter behandling
|
1-måneders, 2-måneders, 3-måneders, 6-måneders
|
|
Smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline og 3-måneders
|
Endringer i medisiner fra før til etterbehandling
|
Baseline og 3-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGX2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .