Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lizat płytek krwi vs sol fizjologiczny do radikulopatii lędźwiowej

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Regenexx, LLC

Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie autologicznego lizatu płytek krwi w porównaniu z solą fizjologiczną u dorosłych z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Jest to randomizowane badanie do oceny i porównania wstrzyknięcia zewnątrzoponowego lizatu płytki krwionośnej z wstrzyknięciem zewnątrzoponowym soli fizjologicznej w leczeniu radikulopatii lędźwiowej (kulszca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowym, jednolity, randomizowane badanie kliniczne zapisa się na około 20 uczestników, losowo w stosunku 1: 1, aby otrzymywać autologiczne wstrzyknięcia zewnątrzoponowe PL (N = 10) lub sól fizjologiczną (N = 10) u pacjentów z radikulopatią lędźwiową.

Przed zapisaniem pacjenci przejdą ocenę historii medycznej, historii bólu pleców, badania lędźwiowego, objawów promieniowania, stosowania leków i przeglądu obrazowania kręgosłupa lędźwiowego.

Leczenie będzie składać się z przezroczystego zewnątrzoponowego lędźwiowego na poziomie/na stronie. Rankiem zabiegu wszyscy pacjenci poddadzą się pobieraniu krwi w celu utrzymania oślepiania stanu badania. Pacjenci w grupie leczonej aktywnej otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe lizatu płytek krwi. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe soli fizjologicznej.

Pacjenci zostaną zaślepieni do stanu badania do 3-miesięcznego obserwacji po leczeniu. Po ukończeniu 3-miesięcznych badań pacjenci będą nie do zaświeżeni. Pacjenci, którzy byli w grupie kontroli soli fizjologicznej, będą mieli możliwość przecinania się w aktywnej grupie leczonej i ponownego uruchomienia harmonogramu badania, wypełniając ankiety obserwacyjne po 1, 2, 3 i 6 miesiącach.

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian w wynikach zgłoszonych przez pacjenta między 2 grupami (kontrola kontra leczenie) bólu nóg. Cele wtórne obejmują porównywanie wyników zmian innych pacjentów zgłoszonych wyników bólu pleców i funkcji po 3 miesiącach, a także dalszą ocenę skuteczności i trwałości do 6 miesięcy w aktywnej grupie leczonej. Wyniki zmian zostaną obliczone, biorąc różnicę między 3-miesięcznymi wynikami a wynikami wyjściowymi. Pacjenci wykonają zgłaszane przez tematyczne kwestionariusze kliniczne podczas leczenia wstępnego, 1-miesięcznego, 2 miesięcy, 3 miesięcy i 6 miesięcy (kwestionariusze 6 m tylko w grupie aktywnej leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi mieć ukończone 18-65 lat, włączając, w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Przynajmniej umiarkowany ból w badaniu przesiewowym za pomocą globalnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS)
  3. Diagnoza radikulopatii lędźwiowo -krzyżowej (LSR) promieniująca do lub poniżej kolana w jednym wzorze skórnym (L4, L5 lub S1) z objawami klinicznymi mniej niż 1 rok przed wizytą przesiewową
  4. Obecność jednego z następujących: wzór promieniowy (L4, L5 lub S1) zmian czuciowych, odruchowych lub wytrzymałościowych
  5. Obecność trwałego jednostronnego bólu promieniowania. W przypadku uczestników z bólem nóg i pleców ból nóg musi być gorszy niż ból pleców.
  6. Ból LSR z nieodpowiednią reakcją na opiekę konserwatywną (nieoperacyjną); Uczestnicy musieli wypróbować co najmniej jeden lek przeciwzapalny lub przeciwbólowy (przez co najmniej 2 tygodnie w odpowiednich dawkach) i co najmniej jeden z poniższych: fizjoterapia, spoczynku, manipulacje chiropraktyki, programy lędźwiowe skierowane do domu.
  7. Obrazy MRI kręgosłupa lędźwiowego są dostępne po wystąpieniu objawów klinicznych i korelują z lokalizacją objawów klinicznych. CT jest dopuszczalne u pacjentów z przeciwwskazaniem do MRI.
  8. Jest niezależny, ambulatoryjny i może być zgodny z ocenami i wizytami po leczeniu.
  9. Dobrowolne podpis zatwierdzonej przez IRB świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieleczone leżące u podstaw warunki psychiczne (np. Depresja, zespół przewlekłego bólu itp.) Jako czynnik bólu
  2. Zaburzenia krwawienia
  3. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
  4. Dowody na MRI lub CT niedawnego złamania kręgosłupa lub niestabilności segmentowej (spondylolisteza)
  5. Patologia zapalna lub autoimmunologiczna (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowate ogólnoustrojowe, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia, zapalenie policji, dna moczanowa, pseudogout itp.)
  6. Współistniejący ból bioder lub kolan zlokalizowany w strukturach stawowych, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub zakłócać oceny bólu
  7. Wszelkie zwężenie kanału centralnego z pochłanianiem neurogennym (bez zwężenia foraminowego) z bólem występującym głównie podczas chodzenia i oznak zwężenia lędźwiowego na MRI/CT kręgosłupa lędźwiowego
  8. Przeszedł procedurę chirurgiczną bólu pleców (np. dyskektomia, sztuczna wymiana dysku, fuzja itp.)
  9. Obecność stymulatora rdzenia kręgowego
  10. Otrzymałem zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidowe lub bloki nerwowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  11. Użycie przewlekłych opioidów
  12. Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  13. Stosowanie immunosupresyjnych, doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  14. Jest w ciąży
  15. Alergia lub nietolerancja na badanie leków (np. lidokaina itp.)
  16. Stan reprezentuje sprawę kompleksową pracownika i/lub bierze udział w sporach zdrowotnych
  17. Obecność klinicznie istotnej choroby, która może zakłócać ocenę bezpieczeństwa i innych wyników klinicznych w badaniu
  18. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza wykluczają pacjenta przed zapisaniem się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lizat płytek krwi
Transforaminalny znieczulenie lędźwiowy autologicznego lizatu płytek krwi
Inny: Lizat płytek krwi
Dzień przed lub rano, że pacjent pacjent będzie narysowany przez flebotomistę do 8 żółtej rurki i 1 fioletową górną rurkę i przetworzoną do 5 cm3 PL, z czego 4 cm3 zostanie użyte do leczenia, a pozostałe 1 cm3 zostanie zamrożone i zastosowane do QC. Lawendowa górna rurka krwi zostanie zebrana i wykorzystana do ilościowej analizy CBC (seria Beckman Coulter DXH 500). Pacjent będzie leżał na stole poduszkowanej pod poduszką pod brzuchem, aby spłaszczyć swój L-Spine, sterylnie przygotowywany i udrapowany. Dostawca, aby uświadomić pacjentowi w celu utrzymania oślepiania badań. Następnie lekarz użyje igły o rozmiarze 25 w przerywanej wizualizacji rentgenowskiej, aby uzyskać dostęp do przestrzeni TF. Lekarz wstrzykuje przestrzeń TF kontrastem rentgenowskim (0,5 ml wszechmocnego), aby potwierdzić przepływ zewnątrzoponowy. Po potwierdzeniu przepływu lekarz wstrzykuje 4 ml PL i 0,5 ml 0,5% ropiwakainy do przestrzeni zewnątrzoponowej na każdym poziomie zainteresowania. Zostanie użyty filtr 0,22 mikronu.
Komparator placebo: Solankowy
Transforaminalny znieczulenia lędźwiowa soli fizjologicznej
Inny: Kontrola soli fizjologicznej
Dzień przed lub rano, że pacjent pacjent będzie narysowany przez flebotomistę do 8 żółtej rurki i 1 fioletową górną rurkę i przetworzoną do 5 cm3 PL, z czego 4 cm3 zostanie użyte do leczenia, a pozostałe 1 cm3 zostanie zamrożone i zastosowane do QC. Lawendowa górna rurka krwi zostanie zebrana i wykorzystywana do ilościowej analizy CBC; Tak samo jak aktywne leczenie w celu utrzymania oślepiania. Pacjent będzie leżał na stole poduszkowanej pod poduszką pod brzuchem, aby spłaszczyć swój L-Spine, sterylnie przygotowywany i udrapowany. Dostawca, aby uświadomić pacjentowi w celu utrzymania oślepiania badań. Następnie lekarz użyje igły o rozmiarze 25 w przerywanej wizualizacji rentgenowskiej, aby uzyskać dostęp do przestrzeni TF. Lekarz wstrzykuje przestrzeń TF kontrastem rentgenowskim (0,5 ml wszechmocnego), aby potwierdzić przepływ zewnątrzoponowy. (6) Po potwierdzeniu przepływu lekarz wstrzykuje 4 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9%) i 0,5 ml 0,5% ropiwakainy do przestrzeni zewnątrzoponowej na każdym poziomie zainteresowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu (NPS) -LEG
Ramy czasowe: 3-miesięczne
Różnica w różnicach grup liczbowych skali bólu (skala 0-10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból w odniesieniu do bólu nóg
3-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu (NPS) -LEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Zmiany w NP od leczenia przed do leczenia; Skala waha się od 0-10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Numeric Pain Scale (NPS) -Back
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Zmiany w NP od leczenia przed do leczenia; Skala waha się od 0-10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból
Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Średnie zmodyfikowane wyniki rozsądnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Średnie wyniki rozsądnych po leczeniu; Wyniki wahają się od 0-100, gdzie 0 = brak poprawy, a 100 = 100% ulepszone
Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Wskaźnik oceny funkcjonalnej (FRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Zmiany w FRI od przed leczeniem i między różnicami grupy po 3 miesiącach; skale 0-100%gdzie 0%= brak niepełnosprawności, a 100%= bardzo ciężka niepełnosprawność
Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Zmiany ODI od Pre -Post i między różnicami grupowymi po 3 miesiącach; skale 0-100%gdzie 0%= brak niepełnosprawności, a 100%= bardzo niepełnosprawne.
Linia bazowa, 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Globalne wrażenie zmiany zmian (PGIC)
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Ocenia wszystkie aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub spadek statusu klinicznego (od „bardzo ulepszonego” do „znacznie gorzej”)
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Globalne wrażenie ciężkości pacjenta (PGIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceń nasilenie ogólnego stanu zdrowia (od „brak” do „bardzo poważnego”
Linia bazowa
Wskaźnik występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Występowanie zdarzeń niepożądanych po leczeniu
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Częstość występowania interwencji chirurgicznych/innych
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Częstość występowania interwencji chirurgicznych/innych leczenia po leczeniu
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny, 6-miesięczny
Leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Zmiany w lekach od leczenia przed do leczenia
Linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regenexx, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj