Lisado de plaquetas vs solución salina para la radiculopatía lumbosacra
23 de febrero de 2026 actualizado por: Regenexx, LLC
Estudio cruzado único, aleatorizado, controlado, de lisado de plaquetas autólogo versus solución salina en adultos con radiculopatía lumbosacra
Este es un ensayo aleatorizado para evaluar y comparar la inyección epidural de lisado de plaquetas con la inyección epidural salina para el tratamiento de la radiculopatía lumbar (ciática).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico de un solo centro ciego, controlado aleatorizado, inscribirá a aproximadamente 20 participantes, aleatorizados en una relación 1: 1 para recibir inyecciones epidurales de PL autólogas (n = 10) o solución salina (n = 10) para pacientes con radiculopatía lumbar.
Antes de la inscripción, los pacientes se someterán a una evaluación del historial médico, el historial de dolor de espalda, el examen lumbar, los síntomas radiculares, el uso de medicamentos y la revisión de las imágenes de la columna lumbar.
El tratamiento consistirá en epidural transforaminal lumbar al nivel/lado afectado. En la mañana del procedimiento, todos los pacientes se someterán a un sorteo de sangre para mantener el cegamiento de la condición de estudio. Los pacientes en el grupo de tratamiento activo recibirán una inyección epidural de lisado de plaquetas. Los pacientes en el grupo control recibirán una inyección epidural de solución salina.
Los pacientes estarán cegados a la condición de estudio hasta el seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses. Después de completar las encuestas de 3 meses, los pacientes no serán brumados. Los pacientes que habían estado en el grupo de control salino tendrán la oportunidad de cruzar el grupo de tratamiento activo y reiniciar el cronograma del estudio, completando encuestas de seguimiento a 1, 2, 3 y 6 meses.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en los resultados informados por el paciente entre los 2 grupos (control versus tratamiento) para el dolor en las piernas. Los objetivos secundarios incluyen comparar las puntuaciones de cambio de otros pacientes informados sobre el dolor y la función de espalda a los 3 meses, así como la evaluación continua de la eficacia y la durabilidad de hasta 6 meses en el grupo de tratamiento activo. Las puntuaciones de cambio se calcularán tomando la diferencia entre los puntajes de 3 meses y los puntajes de referencia. Los pacientes completarán cuestionarios clínicos informados por el sujeto en el pretratamiento, 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses (cuestionarios de 6 m solo en el grupo de tratamiento activo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80021
- Centeno-Schultz Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
- Al menos dolor moderado en la detección utilizando la impresión global de la gravedad del paciente (PGI)
- Diagnóstico de radiculopatía lumbosacra (LSR) que irradia o debajo de la rodilla en un solo patrón dermatomal (L4, L5 o S1) con inicio de síntomas clínicos menos de 1 año antes de la visita de detección
- Presencia de uno de los siguientes: un patrón radicular (L4, L5 o S1) de cambios sensoriales, reflejos o de fuerza
- Presencia de dolor radicular unilateral persistente. Para los participantes con dolor de pierna y espalda, el dolor de la pierna debe ser peor que el dolor de espalda.
- Dolor LSR con respuesta inadecuada a la atención conservadora (no operativo); Los participantes deben haber intentado al menos un medicamento antiinflamatorio o analgésico (durante al menos 2 semanas a dosis adecuadas) y al menos uno de los siguientes: fisioterapia, reposo en cama, manipulaciones quiroprácticas, programas lumbares y/o ejercicios dirigidos a domicilio.
- Las imágenes de resonancia magnética de la columna lumbar están disponibles después del inicio de los síntomas clínicos y se correlacionan con la localización de síntomas clínicos. La TC es aceptable para pacientes con contraindicación para la resonancia magnética.
- Es independiente, ambulatorio y puede cumplir con las evaluaciones y visitas posteriores al tratamiento.
- Firma voluntaria del consentimiento informado aprobado por el IRB
Criterios de exclusión:
- Condiciones psicológicas subyacentes no tratadas (p. Ej. Depresión, síndrome de dolor crónico, etc.) como contribuyente del dolor
- Trastornos hemorrágicos
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes o inmunosupresores
- Evidencia sobre resonancia magnética o TC de fractura vertebral reciente o inestabilidad segmentaria (espondilolistesis)
- Patología inflamatoria o autoinmune (p. Ej. Artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis psoriásica, polimialgia, polimiositis, gota, pseudogout, etc.)
- Dolor de cadera o rodilla coexistente localizado en las estructuras articulares que pueden interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio o interferir con las evaluaciones del dolor
- Cualquier estenosis del canal central con claudicación neurogénica (sin incluir la estenosis foraminal) con dolor presente principalmente durante la caminata y los signos de estenosis lumbar en la columna lumbar MRI/TC
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda (p. Ej. discectomía, reemplazo de disco artificial, fusión, etc.)
- Presencia de estimulador de la médula espinal
- Recibió inyección de esteroides epidurales o bloques nerviosos en los últimos 2 meses
- Uso de opioides crónicos
- Historia documentada de abuso de drogas en los últimos 6 meses
- Uso de inmunosupresores, esteroides orales o intravenosos en los últimos 3 meses
- Esta embarazada
- Alergia o intolerancia para estudiar medicamentos (p. lidocaína, etc.)
- La condición representa el caso de compensación de un trabajador y/o está involucrado en litigios relacionados con la salud
- Presencia de enfermedad clínicamente significativa que puede interferir con la evaluación de la seguridad y otros resultados clínicos en el estudio
- Cualquier otra condición, que en opinión del investigador, impediría al paciente a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisado de plaquetas
Epidural transforaminal lumbar del lisado de plaquetas autólogos
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El día anterior o la mañana del paciente del procedimiento tendrá su sangre dibujada por un flebotomista en 8 tubos superiores amarillos y 1 tubo superior púrpura y procesado en 5 cc PL, de los cuales se utilizarán 4 cc para el tratamiento y el 1cc restante se congelará y se usará para QC.
Se recolectará y se utilizará un tubo de sangre superior de lavanda para el análisis cuantitativo de CBC (Serie Beckman Coulter DXH 500).
El paciente se acostará en la mesa propenso con una almohada debajo de su abdomen para aplanar su espina L, preparada y drapeada esterilamente.
Proveedor para poner al paciente en sedación consciente para mantener el cegamiento del estudio.
El médico usará una aguja de calibre 25 bajo visualización intermitente de rayos X para acceder al espacio TF.
El médico inyectará el espacio TF con contraste de rayos X (0.5 ml de omnipaco) para confirmar el flujo epidural.
Una vez que se confirma el flujo, el médico inyectará 4 ml del PL, y 0.5 ml de 0.5% de ropivacaína en el espacio epidural en cada nivel de interés.
Se utilizará un filtro de 0.22 micras.
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Comparador de placebos: Salina
Epidural transforaminal lumbar de la solución salina
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El día anterior o la mañana del paciente del procedimiento tendrá su sangre dibujada por un flebotomista en 8 tubos superiores amarillos y 1 tubo superior púrpura y procesado en 5 cc PL, de los cuales se utilizarán 4 cc para el tratamiento y el 1cc restante se congelará y se usará para QC.
Se recolectará y utilizará una tubera de sangre de la lavanda para el análisis cuantitativo de CBC; Igual que el tratamiento activo para mantener el cegamiento.
El paciente se acostará en la mesa propenso con una almohada debajo de su abdomen para aplanar su espina L, preparada y drapeada esterilamente.
Proveedor para poner al paciente en sedación consciente para mantener el cegamiento del estudio.
El médico usará una aguja de calibre 25 bajo visualización intermitente de rayos X para acceder al espacio TF.
El médico inyectará el espacio TF con contraste de rayos X (0.5 ml de omnipaco) para confirmar el flujo epidural.
(6) Una vez que se confirme el flujo, el médico inyectará 4 ml de solución salina estéril (0.9%) y 0.5 ml de 0.5% de ropivacaína en el espacio epidural en cada nivel de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor numérico (NPS) -leg
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en las diferencias del grupo de escala numérica del dolor (escala 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible con respecto al dolor en las piernas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de dolor numérico (NPS) -leg
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los NP desde el tratamiento previo a después del tratamiento; La escala varía de 0-10 donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Escala de dolor numérico (NPS) -back
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en los NP desde el tratamiento previo a después del tratamiento; La escala varía de 0-10 donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor posible
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntajes de SANE modificados medios
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Puntuaciones de SANE promedio posteriores al tratamiento; Las puntuaciones varían de 0 a 100 donde 0 = sin mejora y 100 = 100% mejorado
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Índice de calificación funcional (viernes)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el FRI desde el tratamiento previo al post y entre las diferencias grupales a los 3 meses; escalas 0-100%donde 0%= sin discapacidad y 100%= discapacidad muy grave
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Cambios en ODI de PRE a Post y entre diferencias grupales a los 3 meses; escalas 0-100%donde 0%= sin discapacidad y 100%= muy discapacitado.
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Línea de base, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Evalúa todos los aspectos de la salud de los pacientes y evalúa si ha habido una mejora o disminución en el estado clínico (de "muy mejorado" a "muy peor")
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Impresión global de la gravedad del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúe la gravedad de su estado de salud general (desde "ninguno" hasta "muy severo"
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Base
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de eventos adversos después del tratamiento
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Tasa de incidencia de intervenciones de tratamiento quirúrgicas/otras
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Incidencia de intervenciones de tratamiento quirúrgicas/otras después del tratamiento
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1 mes, 2 meses, 3 meses, 6 meses
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Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Cambios en los medicamentos de la anterior al tratamiento posterior
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Línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Centeno C, Markle J, Dodson E, Stemper I, Hyzy M, Williams C, Freeman M. The use of lumbar epidural injection of platelet lysate for treatment of radicular pain. J Exp Orthop. 2017 Nov 25;4(1):38. doi: 10.1186/s40634-017-0113-5.
- Tarulli AW, Raynor EM. Lumbosacral radiculopathy. Neurol Clin. 2007 May;25(2):387-405. doi: 10.1016/j.ncl.2007.01.008.
- Tuakli-Wosornu YA, Terry A, Boachie-Adjei K, Harrison JR, Gribbin CK, LaSalle EE, Nguyen JT, Solomon JL, Lutz GE. Lumbar Intradiskal Platelet-Rich Plasma (PRP) Injections: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Study. PM R. 2016 Jan;8(1):1-10; quiz 10. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.08.010. Epub 2015 Aug 24.
- Capelli C, Domenghini M, Borleri G, Bellavita P, Poma R, Carobbio A, Mico C, Rambaldi A, Golay J, Introna M. Human platelet lysate allows expansion and clinical grade production of mesenchymal stromal cells from small samples of bone marrow aspirates or marrow filter washouts. Bone Marrow Transplant. 2007 Oct;40(8):785-91. doi: 10.1038/sj.bmt.1705798. Epub 2007 Aug 6.
- Williams C, Jerome M, Fausel C, Dodson E, Stemper I, Centeno C. Regenerative Injection Treatments Utilizing Platelet Products and Prolotherapy for Cervical Spine Pain: A Functional Spinal Unit Approach. Cureus. 2021 Oct 8;13(10):e18608. doi: 10.7759/cureus.18608. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RGX2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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