Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden lysaatti vs. suolaliuos lumbosakraaliseen radikulopatiaan

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Regenexx, LLC

Autologisen verihiutaleiden lysaatin yhden sokean, satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen tutkimus verrattuna suolaliuokseen aikuisilla, joilla on lumbosakraalinen radikulopatia

Tämä on satunnaistettu tutkimus verihiutaleiden lysaatin epiduraalisen injektion arvioimiseksi ja vertaamiseksi suolaliuoksen epiduraaliseen injektioon lannerangan radikulopatian (iskias) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä yhden keskuksen, yhden sokean, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen mukaan noin 20 osallistujaa, satunnaistettu suhteessa 1: 1 joko autologiseen PL (n = 10) tai suolaliuokseen (n = 10) epiduraalisiin injektioihin potilaille, joilla oli lannerangan radikulopatia.

Ennen ilmoittautumista potilaille arvioidaan sairaushistoriaa, selkäkipuhistoriaa, lannerangan tutkimusta, radikulaarisia oireita, lääkityksen käyttöä ja lannerangan kuvausta.

Hoito koostuu lannerangan transforaminaalisesta epiduraalista vajauuden/puolella. Menetelmän aamuna kaikille potilaille tehdään veriveto tutkimusolosuhteiden sokeuttamiseksi. Aktiivisen hoitoryhmän potilaat saavat verihiutaleiden lysaatin epiduraalisen injektion. Kontrolliryhmän potilaat saavat suolaliuoksen epiduraalisen injektion.

Potilaat sokeutetaan tutkimuksen olosuhteisiin 3 kuukauden jälkeiseen seurannan jälkeen. Kolmen kuukauden kyselyjen suorittamisen jälkeen potilaat ovat sokeutumattomia. Potilaille, jotka olivat olleet suolaliuoksen kontrolliryhmässä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilaiden ilmoittamien tulosten muutoksia kahden ryhmän (kontrolli verrattuna hoitoon) jalkakipuihin. Toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy muiden potilaan muutospisteiden vertaaminen selkäkipujen ja toiminnan tulosten 3 kuukauden aikana sekä tehokkuuden ja kestävyyden jatkuminen 6 kuukauden ajan aktiivisessa hoitoryhmässä. Muutospisteet lasketaan ottamalla ero 3 kuukauden pisteiden ja lähtötason pisteiden välillä. Potilaat täyttävät koehenkilöiden ilmoittamat kliiniset kyselylomakkeet esikäsittelyssä, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden (6 metrin kyselylomakkeet vain aktiivisessa hoitoryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80021
        • Centeno-Schultz Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava 18–65-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä
  2. Ainakin kohtalainen kipu seulonnassa käyttämällä potilaan globaalia vakavuuden vaikutelmaa (PGIS)
  3. Lumbosakraalisen radikulopatian (LSR) diagnoosi, joka säteilee polveen tai sen alapuolelle yhdellä dermatomaisella kuviolla (L4, L5 tai S1), kun kliiniset oireet alkavat alle vuoden ennen seulontaa käytävää
  4. Yhden seuraavien läsnäolo: aisti-, refleksi- tai lujuuden muutokset radikulaarinen kuvio (L4, L5 tai S1)
  5. Pysyvän yksipuolisen radikulaarisen kivun läsnäolo. Osallistujille, joilla on sekä jalka- että selkäkipuja, jalkakipu on oltava huonompi kuin selkäkipu.
  6. LSR-kipu, jolla on riittämätön vaste konservatiiviseen hoitoon (ei-operatiivinen); Osallistujien on oltava kokeillut vähintään yhtä tulehduksen vastaista tai kipulääkettä (vähintään 2 viikon ajan riittävällä annoksella) ja vähintään yksi seuraavista: fysioterapia, sängyn lepo, kiropraktiikan manipulaatiot, kodin ohjeet lannerangan ja/tai liikuntaohjelmat.
  7. Lannerangan MRI -kuvia on saatavana kliinisten oireiden alkamisen jälkeen ja korreloivat kliinisten oireiden lokalisoinnin kanssa. CT on hyväksyttävä potilaille, joilla on vasta -aihe MRI: lle.
  8. On riippumaton, ambulatorinen ja voi noudattaa hoidon jälkeisiä arviointeja ja vierailuja.
  9. IRB: n vapaaehtoinen allekirjoitus hyväksyi tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittelemättömät taustalla olevat psykologiset olosuhteet (esim. Masennus, krooninen kivun oireyhtymä jne.) Kivun avustajana
  2. Verenvuotohäiriöt
  3. Tällä hetkellä antikoagulantti- tai immunosuppressiivinen lääkitys
  4. Viimeaikaisen selkärangan murtuman tai segmenttisen epävakauden MRI: n tai CT: n todisteet (spondylolisteesi)
  5. Tulehduksellinen tai autoimmuunipohjainen patologia (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia, polymyosiitti, kihti, pseudogout jne.)
  6. Rinnakkaiselut lonkka- tai polvikipu, joka on paikallistettu nivelrakenteisiin, jotka voivat häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä kivun arviointeja
  7. Mikä tahansa keskuskanavan stenoosi, jolla on neurogeeninen claudication (lukuun ottamatta foraminaalista stenoosia), kipu esiintyy lähinnä kävelyn aikana ja lannerangan stenoosin merkkejä Lannerangan MRI/CT
  8. On käynyt läpi selkäkipujen kirurgisen toimenpiteen (esim. diskektoomia, keinotekoisen levyn korvaaminen, fuusio jne.)
  9. Selkäydinstimulaattorin läsnäolo
  10. Vastaanotettu epiduraaliset steroidi -injektio- tai hermolohkot viimeisen kahden kuukauden aikana
  11. Kroonisten opioidien käyttö
  12. Dokumentoitu huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  13. Immunosuppressanttien, suun kautta tai laskimonsisäisten steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  14. On raskaana
  15. Allergia tai intoleranssi lääketieteen tutkimiseen (esim. lidokaiini jne.)
  16. Edellytys edustaa työntekijän COMP-tapausta ja/tai on mukana terveyteen liittyvissä oikeudenkäynneissä
  17. Kliinisesti merkittävän taudin esiintyminen, joka voi häiritä tutkimuksen turvallisuuden ja muiden kliinisten tulosten arviointia
  18. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä potilas estäisi ilmoittautumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutaleiden lysaatti
Autologisen verihiutaleiden lystaatin lannerangan transforaminaalinen epiduraali
Muut: Verihiutaleiden lysaatti
Päivää edeltävänä tai aamuna potilaan veren on vedetty flebotomistiin 8 keltaiseen yläputkeen ja 1 violetti yläputki ja prosessoidaan 5cc PL: ksi, joista 4CC: tä käytetään hoitoon ja jäljellä olevat 1CC jäädytetään ja käytetään QC: lle. Laventeli -yläveren putki kerätään ja käytetään kvantitatiiviseen CBC -analyysiin (Beckman Coulter DXH 500 -sarja). Potilas makaa pöydällä, jolla on tyyny vatsansa alla litistääkseen L-selkärangansa, steriloisesti valmistettu ja draped. Palveluntarjoaja asettaa potilas tietoiseen sedaatioon tutkimuksen sokean ylläpitämiseksi. Lääkäri käyttää sitten 25-mittaista neulaa ajoittaisen röntgenkuvauksen alla TF-tilaan. Lääkäri pistää TF-tilan röntgenkontrastia (0,5 ml omnipaque) epiduraalisen virtauksen vahvistamiseksi. Kun virtaus on vahvistettu, lääkäri injektoi 4 ml PL: stä ja 0,5 ml: n 0,5%: n ropivakaiinia epiduraalitilaan jokaisella kiinnostavalla tasolla. Käytetään 0,22 mikronisuodatinta.
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuoksen lannerangan transforaminaalinen epiduraali
Muut: Suolaliuoshallinta
Päivää edeltävänä tai aamuna potilaan veren on vedetty flebotomistiin 8 keltaiseen yläputkeen ja 1 violetti yläputki ja prosessoidaan 5cc PL: ksi, joista 4CC: tä käytetään hoitoon ja jäljellä olevat 1CC jäädytetään ja käytetään QC: lle. Laventeli -yläveren putki kerätään ja käytetään kvantitatiiviseen CBC -analyysiin; Sama kuin aktiivinen hoito sokean ylläpitämiseksi. Potilas makaa pöydällä, jolla on tyyny vatsansa alla litistääkseen L-selkärangansa, steriloisesti valmistettu ja draped. Palveluntarjoaja asettaa potilas tietoiseen sedaatioon tutkimuksen sokean ylläpitämiseksi. Lääkäri käyttää sitten 25-mittaista neulaa ajoittaisen röntgenkuvauksen alla TF-tilaan. Lääkäri pistää TF-tilan röntgenkontrastia (0,5 ml omnipaque) epiduraalisen virtauksen vahvistamiseksi. (6) Kun virtaus on vahvistettu, lääkäri injektoi 4 ml steriiliä suolaliuosta (0,9%) ja 0,5 ml 0,5% ropivakaiinia epiduraaliltaan jokaisella kiinnostuksen tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NPS) -leg
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ero numeerisessa kipusasteikolla ryhmäerot (asteikko 0-10, missä 0 = kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu jalkakipujen suhteen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NPS) -leg
Aikaikkuna: Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Muutokset NP: ssä ennen hoitoa; Asteikko vaihtelee välillä 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Numeerinen kipuasteikko (NPS) -kappale
Aikaikkuna: Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Muutokset NP: ssä ennen hoitoa; Asteikko vaihtelee välillä 0-10, missä 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu
Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Keskimääräiset muokatut terveet pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Keskimääräinen järkevä pisteet käsittelyn jälkeen; Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä 0 = ei parannusta ja 100 = 100% parannettu
Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Funktionaalinen luokitusindeksi (pe)
Aikaikkuna: Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Muutokset PRE: ssä ennen hoitoa ja ryhmäerojen välillä 3 kuukaudessa; asteikot 0-100%, missä 0%= ei vammaisuutta ja 100%= erittäin vakava vammaisuus
Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
OSWEWRTRY -vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Muutokset ODI: ssä ennen postia ja ryhmäeroja 3 kuukauden kohdalla; asteikot 0-100%, missä 0%= ei vammaisuutta ja 100%= erittäin vammainen.
Lähtötaso, yhden kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Arvioi kaikki potilaiden terveyden näkökohdat ja arvioi, onko kliinisen tilan parantunut tai vähentynyt ("parannuksesta" "hyvin paljon pahempaan")
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Arvioi yleisen terveydentilasi vakavuus ("ei" "erittäin vakaviin"
Lähtökohta
Haittavaikutusten esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Haittavaikutusten esiintyvyys hoidon jälkeen
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Kirurgisen/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Kirurgisten/muiden hoitotoimenpiteiden esiintyvyys hoidon jälkeen
1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
Lääkkeiden muutokset ennen hoitoa
Perustaso ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regenexx, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX2025-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa