HER2 IHC 3+の有病率を調査し、台湾の婦人科癌の臨床病理学的特徴を特徴付けるための回顧展、非介在性の多施設研究 (HERGYN)
HER2 IHC 3+の有病率を調査し、台湾の婦人科癌の臨床病理学的特徴を特徴付けるための回顧展、非介在性の多施設研究。
Trastuzumab Deruxtecan（T-DXD）は、トポイソメラーゼ1阻害剤であるDXDと共有結合したヒト化抗HER2モノクローナル抗体です。 T-DXDは、台湾のHER2陽性乳がん、HER2変異肺癌、HER2陽性胃癌、およびHER2-低乳がんの治療のために承認されています。 上記の癌における臨床上の利点は別として、Destiny-Pantumor02（NCT04482309）フェーズ試験は、T-DXDが複数のHER2発現進行性固形腫瘍で以前に治療された患者における臨床的に意味のある耐久性のある反応と生存の利点を示し続けたことを示しました。
Destiny-Pantumor02試験における複数の種類の固形腫瘍の中で、T-DXDは、HER2 IHC 3+子宮内膜がん（EC、84.6％、11/13）、卵巣癌（OC、63.6％、7/11）、および頸部がん（CC、75％、6/8）で高い治療を受けたHER2 IHC 3+子宮内膜がん（EC、84.6％、11/11）で高い確認された客観的反応率を示しました。
以前の証拠は、HER2発現する婦人科癌の治療選択肢が限られており、標準療法下での予後不良があることを示しました。 したがって、Destiny-Pantumor02のデータは、T-DXDがこれらのHER2発現婦人科癌の潜在的な治療オプションになることのサポート証拠として機能します。
2023年8月、T-DXDはFDAに指定されたブレークスルー療法の指定を受け、2024年4月に、以前の治療または満足のいく代替オプションを欠いた後に進行した、または満足のいく代替オプションを欠いていた、切除不能で転移性HEC 3+固形腫瘍を治療するために承認されました。 National Comprehensive Cancer Network（NCCN）は、V1 2024のガイドラインにHER2陽性子宮内膜、卵巣、および子宮頸部癌の治療オプションとしてT-DXDを含めています。
ただし、台湾の再発性進行性子宮内膜、卵巣癌、頸部がんのHER2 IHC 3+有病率はまだ不明です。 ISHによるHER2増幅率に関する限られた情報のみが、特定の癌タイプから入手できます。
この遡及的でない非介入研究では、台湾の再発性進行性子宮内膜、卵巣、および頸がんのHER2 IHC 3+の有病率を調査することを目指しています。 また、臨床病理学的特性は、医療チャートから抽象化された情報を使用して説明し、台湾の再発性進行性子宮内膜、卵巣、および頸がんの患者プロファイルをよりよく理解および特性化します。
調査の概要
詳細な説明
これは、IHCによって決定されたHER2 IHC 3+の有病率を調査し、台湾における再発性進行性子宮内膜、卵巣、および頸部がんの臨床病理学的特徴を特徴付けるための非介在性の多施設遡及的研究です。 この研究には、子宮内膜がんの約170人の患者、卵巣癌の170人の患者、および台湾の5つの病院の子宮頸がんの170人の患者を含めることを計画しています。
この研究では、医療チャートを遡及的にレビューして、潜在的な患者が研究登録のためにスクリーニングします。 胃食道腺癌[8]でHER2を採点するためのASCO/CAPガイドラインに沿った病理学者調査員会議が保持され、患者の登録前にさまざまな部位間でIHCスコアリングの一致が確保されます。
登録されると、この研究は、適格な患者の再発性進行腫瘍から最新かつ適格なアーカイブ組織サンプルを収集し、各病院での標準的な手術手順ごとに病理学者によるVentana 4B5アッセイを使用してHER2 IHCテストを実施します（病理学者調査員会議後）。 患者がすでに再発性進行腫瘍からventana 4B5アッセイで染色されたHER2 IHCスライドを持っている場合、病理学者はHER2 IHC染色を再び行わずにHER2 IHCデータを復活させます。
再発前（2024年以前、Figo段階に関係なく）原発腫瘍組織サンプルをアーカイブした患者の場合、この研究は再発前に原発腫瘍組織サンプルを収集します。これは、HER2の状態の変化の後、標準的な手術での病理学者によるVentANA 4B5アッセイを使用したHER2 IHCテストを使用してHER2 IHCテストを実施するのに十分です。 患者がすでに再発前に原発腫瘍からventana 4B5アッセイでHER2 IHCスライドを染色していた場合、病理学者はHER2 IHC染色を再び行わずにHER2 IHCデータをプログサアします。
HER2 IHCテストに加えて、人口統計、臨床病理学的特性、標準および探索的診断情報（例えば、組織病理学およびバイオマーカー）を含む患者レベルのデータ、および婦人科がんの臨床症状（例えば、Figo段階、転移サイトなど）は、侵入患者の後に医療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 臨床データがレビューされたときの18歳以上の成人
次の基準のいずれかを満たす患者
- 2022年から2024年に再発性進行性子宮内膜がんのイメージングまたは組織学的診断、およびHER2 IHC検査（最新および適格な浸潤前腫瘍サンプルの2022年から2024年の再発性進行腫瘍の組織サンプルがあります（治療を受けた治療系統に関係なく））
- 20222年から2024年にかけての再発性進行卵巣癌のイメージングまたは組織学的診断、およびHER2 IHC検査（最新および資格のある腫瘍腫瘍サンプルの2022年から2024年の再発性進行腫瘍の組織サンプルがあります（治療を受けた治療ラインに関係なく））
- 2022年から2024年にかけての再発性進行子宮頸がんのイメージングまたは組織学的診断、およびHER2 IHC検査の2022年から2024年の再発性進行腫瘍の組織サンプル（最新および資格のある腫瘍前腫瘍サンプルを提供する必要があります）
除外基準：
- 再発性進行腫瘍からのFFPE腫瘍サンプルなし（腫瘍含有量が限られている標本と細かい針吸引剤は、腫瘍HER2状態を定義するには不十分です）
- 遡及的な性質と匿名の臨床データの使用により、IRB/IEC/ECは、この研究でインフォームドコンセントを放棄する許可を与える可能性があります。 インフォームドコンセントが放棄されない場合、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のない患者または代表者を登録することはできません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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再発または高度な婦人科癌
2022年から2024年の間に診断された再発または進行子宮内膜がん、卵巣癌、または子宮頸がん
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性進行性子宮内膜がん、卵巣癌、および台湾の子宮頸がんのHER2 IHC 3+の有病率を理解する
時間枠：2022年1月から2024年12月まで
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2022年1月から2024年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性進行子宮内膜がん、卵巣癌、および台湾の子宮頸がんのHER2 IHC 2+、1+、および0の有病率を理解する
時間枠：2022年1月から2024年12月まで
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2022年1月から2024年12月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相関係数分析による婦人科癌におけるHER2 IHC状態と他のバイオマーカーとの相関を評価する
時間枠：2022年1月から2024年12月まで
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2022年1月から2024年12月まで
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再発前および再発性腫瘍の再発前の原発腫瘍間のHER2 IHCスコアの変化を評価する
時間枠：2022年1月から2024年12月まで
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HER2 IHCスコアの変化を計算することにより、再発と再発の進行性腫瘍の前の原発腫瘍間のHER2 IHCスコアの変化を評価するために（HER2 IHCスコアは0、1+、2+、および3+に分類されます）
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2022年1月から2024年12月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Annie Yang、Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS8201-TWMA-Gyn-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。