一项回顾性的，非际交往的多中心研究，用于研究HER2 IHC 3+的患病率，并表征台湾妇科癌的临床病理特征 (HERGYN)
一项回顾性，非介入的多中心研究，用于研究HER2 IHC 3+的患病率，并表征了台湾妇科癌的临床病理特征
曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）是一种人源化的抗HER2单克隆抗体，与DXD共价链接，DXD是拓扑异构酶1抑制剂。 T-DXD已被批准用于治疗台湾的HER2阳性乳腺癌，HER2-突变的肺癌，HER2阳性胃癌和Her2-low乳腺癌。 除了上述癌症中的临床益处外，Destiny-Pantumor02（NCT04482309）II期试验表明，T-DXD继续证明了临床上有意义的，耐用的反应，以及在多个表达HER2表达的高级实体瘤的先前治疗的患者中的临床意义和持久益处。
在Destiny-Pantumor02试验中多种类型的实体瘤中，T-DXD在经过严格治疗的HER2 IHC 3+子宫内膜癌（EC，84.6％，11/13），卵巢癌（OC，63.6％，7/11）和宫颈癌（CC，75％，6/6/6/8）中显示出高确认的目标反应率。
先前的证据表明，表达HER2的妇科癌症的治疗方法有限，并且在标准疗法下预后不良。 因此，来自Destiny-Pantumor02的数据是T-DXD成为这些表达HER2妇科癌的潜在治疗选择的支持证据。
2023年8月，T-DXD获得了FDA指定的突破性疗法名称，并于2024年4月批准治疗不可切除和转移性的HER2 IHC 3+实体瘤，这些实体瘤在先前治疗或缺乏令人满意的替代方案后已进展。 截至2024年V1，国家综合癌症网络（NCCN）已将T-DXD作为HER2阳性子宫内膜，卵巢和宫颈癌的治疗选择。
但是，台湾的复发性子宫内膜，卵巢和宫颈癌的HER2 IHC 3+患病率尚不清楚。 仅从特定的癌症类型获得有关ISH的HER2扩增率的有限信息。
在这项回顾性的非际交往研究中，我们旨在探讨台湾经常性晚期子宫内膜，卵巢和宫颈癌中HER2 IHC 3+的流行。 还将使用从医疗图表中提取的信息来描述临床病理特征，以更好地理解和表征台湾经常性晚期子宫内膜，卵巢和宫颈癌的患者概况。
研究概览
详细说明
这是一项非惯例，多中心回顾性的研究，旨在研究由IHC确定的HER2 IHC 3+的患病率，并表征了台湾复发性晚期子宫内膜，卵巢和宫颈癌的临床病理特征。 该研究计划包括大约170名子宫内膜癌患者，170例卵巢癌患者以及台湾五家医院的170例宫颈癌患者。
这项研究将回顾性地检查医学图表，以筛选潜在的患者进行研究入学。 将举行与ASCO/CAP指南的病理学家调查员，以在胃食管食管腺癌中对HER2进行评分[8]，以确保在患者入学前在不同地点进行IHC评分的一致性。
入学后，该研究将从符合条件的患者的复发性晚期肿瘤中收集最新且合格的存档组织样品，以使用病理学家在每个医院（病理学家研究员会议后）使用病理学家的Ventana 4B5测定法进行HER2 IHC测试。 如果患者已经从复发性晚期肿瘤中用Ventana 4B5测定法染色HER2 IHC幻灯片，则病理学家将在不进行HER2 IHC染色的情况下取消HER2 IHC数据。
对于在复发之前（2024年或之前，无论是在figo阶段）归档原发性肿瘤组织样品的患者，该研究还将在复发前收集原发性肿瘤组织样品，这些患者在复发之前还可以通过病理学家在每家医院进行病理学家的Ventana 4B5分析，可以通过病理学家在每家医院进行病理学的测定，以分析后期的HER2 RECERRECTION，这是有资格的，并且足以使用VENTANA 4B5测试进行HER2 IHC测试。 如果患者已经在复发前用Ventana 4B5分析的Ventana 4B5分析染色了HER2 IHC幻灯片，则病理学家将在不进行HER2 IHC染色的情况下取消HER2 IHC数据。
除了HER2 IHC测试，包括人口统计学，临床病理学特征，标准和探索性诊断信息（例如，组织病理学和生物标志物）以及妇科癌症的临床表现（例如FIGO阶段，转移性现场等）将从医疗表演中摘要。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 审查临床数据时≥18岁的成年人
满足以下标准之一的患者
- 在2022年至2024年期间对复发性晚期子宫内膜癌的成像或组织学诊断，并在2022年至2024年中具有复发性晚期肿瘤的组织样品（无论接受什么接收治疗方法）（必须提供最新且合格的预先注册前肿瘤样品）
- 在2022年至2024年期间，复发性晚期卵巢癌的成像或组织学诊断，并在2022年至2024年中具有复发性晚期肿瘤的组织样本（无论接受如何接收治疗）（必须提供最新且合格的且有资格的预先注册前肿瘤样品）
- 在2022年至2024年期间对复发性晚期宫颈癌的成像或组织学诊断，并在2022年至2024年中具有复发性晚期肿瘤的组织样品（无论接受什么接收治疗方法）（必须提供最新且有资格的预先注册前肿瘤样品）
排除标准：
- 没有复发性晚期肿瘤的FFPE肿瘤样品（肿瘤含量有限的标本和细针吸质物的标本不足以定义肿瘤HER2状态）
- 凭借回顾性和使用匿名临床数据，IRB/IEC/EC可以授予本研究中放弃知情同意的许可。 如果未放弃知情同意书，则不能招募不愿提供书面知情同意的患者或代表。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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经常性或高级妇科癌症
在2022年至2024年之间诊断出的复发性或晚期子宫内膜癌，卵巢癌或宫颈癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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了解台湾复发性晚期子宫内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的HER2 IHC 3+的患病率
大体时间：从2022年1月至2024年12月
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从2022年1月至2024年12月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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了解台湾的复发性心脏内膜癌，卵巢癌和宫颈癌的HER2 IHC 2+，1+和0的患病率
大体时间：从2022年1月至2024年12月
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从2022年1月至2024年12月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过相关系数分析评估HER2 IHC状态与其他生物标志物之间的相关性
大体时间：从2022年1月至2024年12月
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从2022年1月至2024年12月
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评估在复发和复发晚期肿瘤之前，原发性肿瘤之间HER2 IHC得分的变化
大体时间：从2022年1月至2024年12月
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通过计算HER2 IHC得分的变化，在复发和复发性晚期肿瘤之前评估HER2 IHC分数的变化（HER2 IHC得分分为0、1+，2+和3）
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从2022年1月至2024年12月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Annie Yang、Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS8201-TWMA-Gyn-4001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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