HER2 IHC 3+의 유병률을 조사하고 대만에서 부인과 암의 임상 병리학 적 특징을 특성화하기위한 회고 적, 비교적, 다기관 연구. (HERGYN)
HER2 IHC 3+의 유병률을 조사하고 대만에서 부인과 암의 임상 병리학 적 특징을 특성화하는 후 향적, 무관심적인 다기관 연구 -HERGYN 연구
Trastuzumab deruxtecan (T-DXD)은 토포 이소 머라 제 1 억제제 인 DXD에 공유 된 인간화 된 항 -HER2 모노클로 날 항체이다. T-DXD는 대만에서 HER2 양성 유방암, HER2- 돌연성 폐암, HER2 양성 위암 및 HER2- 줄 유방암의 치료를 위해 승인되었습니다. 상기 암의 임상 적 이점 외에도, Destiny-Pantumor02 (NCT04482309) 2 상 시험은 T-DXD가 다수의 HER2- 발현 고체 종양에 걸쳐 이전에 치료 된 환자에서 임상 적으로 의미 있고 내구성있는 반응 및 생존 이점을 계속 입증 한 것으로 나타났습니다.
Destiny-Pantumor02 시험에서 여러 유형의 고형 종양 중에서, T-DXD는 심하게 치료 된 HER2 IHC 3+ 자궁 내막 암 (EC, 84.6%, 11/13), 난소 암 (OC, 63.6%, 7/11) 및 자궁 경부암 (CC, 75%, 6/8)에서 높은 확인 된 객관적인 반응률을 보여 주었다.
이전의 증거에 따르면 HER2- 발현 부인암 암은 치료 옵션이 제한되어 있으며 표준 요법 하에서 예후가 좋지 않다는 것이 밝혀졌다. 따라서 Destiny-Pantumor02로부터의 데이터는 T-DXD가 이러한 HER2- 발현 부인과 암에 대한 잠재적 치료 옵션이되기위한지지 증거로서 작용한다.
2023 년 8 월, T-DXD는 FDA가 지정된 획기적인 치료 지정을 받았으며 2024 년 4 월에 사전 치료 후 진행되거나 만족스러운 대안 옵션이 부족한 절제 불가능하고 전이성이없는 HER2 IHC 3+ 고형 종양 치료로 승인되었습니다. NCCN (National Comprehensive Cancer Network)은 V1 2024의 지침에 HER2 양성 자궁 내막, 난소 및 자궁 경부 암종에 대한 치료 옵션으로 T-DXD를 포함시켰다.
그러나 대만의 재발 성급 자궁 내막, 난소 및 자궁 경부암의 HER2 IHC 3+ 유병률은 여전히 불분명하다. ISH의 HER2 증폭 속도에 관한 제한된 정보 만 특정 암 유형에서 구할 수 있습니다.
이 회고 적, 비교적 비 전통적인 연구에서, 우리는 대만의 재발 된 고급 자궁 내막, 난소 및 자궁 경부암에서 HER2 IHC 3+의 유병률을 탐구하는 것을 목표로합니다. 임상 병리학 적 특성은 또한 의료 차트에서 추상화 된 정보를 사용하여 대만의 재발 된 고급 자궁 내막, 난소 및 자궁 경부암의 환자 프로파일을 더 잘 이해하고 특성화하여 설명 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IHC에 의해 결정된 HER2 IHC 3+의 유병률을 조사하고 대만의 재발 된 고급 자궁 내막, 난소 및 자궁 경부암의 임상 병리학 적 특징을 특성화하기위한 비교적, 다기관 후 향적 연구입니다. 이 연구는 대만의 5 개 병원에서 자궁 내막 암 환자 170 명, 난소 암 환자 170 명, 자궁 경부암 170 명을 포함 할 계획입니다.
이 연구는 의료 차트를 후 향적으로 검토하여 연구 등록을 위해 잠재적 인 환자를 선별합니다. 병리학 적 조사관 회의는 위식도가 많은 선암종에서 HER2를 채점하기위한 ASCO/CAP 지침과 일치하여 환자 등록 전에 다른 사이트 간의 IHC 점수의 일치를 보장 할 것입니다.
일단 등록되면,이 연구는 각 병원의 표준 운영 절차 당 ventana 4B5 분석을 사용하여 HER2 IHC 테스트를 수행하기 위해 적격 환자의 재발 성 진행성 종양에서 가장 최근의 자격을 갖춘 아카이브 조직 샘플을 수집합니다 (병리학 자 조사자 회의 후). 환자가 이미 반복적 인 진행성 종양으로부터 Ventana 4B5 분석으로 염색 된 HER2 IHC 슬라이드를 가졌다면, 병리학자는 HER2 IHC 염색을 다시 수행하지 않고 HER2 IHC 데이터를 구조 할 것이다.
재발 전 1 차 종양 조직 샘플을 보관 한 환자의 경우 (FIGO 단계에 관계없이 2024 년 또는 그 이전),이 연구는 재발 전에 1 차 종양 조직 샘플을 수집 할 것이며, 이는 또한 HER2 상태에서 ventana 4B5 분석을 사용하여 HER2 상태에 의한 병리학 자에 의한 HER2 IHC 테스트를 수행하기에 충분하고 HHER2 상태를 사용하여 HER2 IHC 테스트를 수행하기에 충분하고 HER2 IHC 분석을 수행하기에 충분합니다. 환자가 이미 재발 전에 1 차 종양으로부터 ventana 4b5 분석으로 염색 된 HER2 IHC 슬라이드를 가졌다면, 병리학자는 HER2 IHC 염색을 다시 수행하지 않고 HER2 IHC 데이터를 구조 할 것이다.
HER2 IHC 테스트 외에도 인구 통계, 임상 병리학 적 특성, 표준 및 탐색 적 진단 정보 (예 : 조직 병리학 및 바이오 마커) 및 부인재 암 (예 : Figo 단계, 전이성 부위 등)의 임상 프리젠 테이션을 포함한 환자 수준의 데이터는 의학적 차트에서 추상화 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 임상 데이터를 검토 할 때 18 세 이상의 성인
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자
- 2022 년에서 2024 년 동안 재발 성급 자궁 내막 암의 영상화 또는 조직 학적 진단을 받고, HER2 IHC 검사를 위해 2022 년에서 2024 년 동안 재발 된 진행된 종양 (수신 된 치료 라인에 관계없이)의 조직 샘플을 보유
- 2022 년에서 2024 년 동안 재발 성 진전 난소 암의 영상 또는 조직 학적 진단을 받고, HER2 IHC 검사를 위해 2022 년에서 2024 년 동안 재발 된 진행된 종양 (수신 된 치료 라인에 관계없이)의 조직 샘플을 가지고
- 2022 년에서 2024 년 동안 재발 성 진행성 자궁 경부암의 영상 또는 조직 학적 진단을 받고, HER2 IHC 검사를 위해 2022 년에서 2024 년 동안 재발 된 진행된 종양 (수신 된 치료 라인에 관계없이)의 조직 샘플을 보유
제외 기준 :
- 재발 성 진행 종양의 FFPE 종양 샘플이 없으면 종양 함량이 제한된 표본 및 미세 바늘 흡 인물을 갖는 표본은 종양 HER2 상태를 정의하는 데 부적절하다)
- 후 향적 특성과 익명 임상 데이터의 사용으로 IRB/IEC/EC는이 연구에서 사전 동의를 포기할 수있는 권한을 부여 할 수 있습니다. 사전 동의가 면제되지 않으면 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하지 않는 환자 또는 대표는 등록 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발 또는 고급 부인과 암
2022 년에서 2024 년 사이에 재발 또는 진행된 자궁 내막 암, 난소 암 또는 자궁 경부암 진단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대만의 재발 성급 자궁 내막 암, 난소 암 및 자궁 경부암에서 HER2 IHC 3+의 유병률을 이해하려면
기간: 2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대만의 재발 성급 자궁 내막 암, 난소 암 및 자궁 경부암에서 HER2 IHC 2+, 1+ 및 0의 유병률을 이해하려면
기간: 2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 계수 분석에 의한 부인암에서 HER2 IHC 상태와 다른 바이오 마커 사이의 상관 관계를 평가합니다.
기간: 2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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재발 전 1 차 종양과 재발 성 진행 종양 사이의 HER2 IHC 점수의 변화를 평가하려면
기간: 2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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HER2 IHC 점수의 변화를 계산하여 재발 전 1 차 종양과 재발 된 진행된 종양 사이의 HER2 IHC 점수의 변화를 평가하려면 (HER2 IHC 점수는 0, 1+, 2+ 및 3+로 분류됩니다)
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2022 년 1 월부터 2024 년 12 월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS8201-TWMA-Gyn-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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