Un estudio retrospectivo, no intervencional y multicéntrico para investigar la prevalencia de HER2 IHC 3+ y caracterizar las características clinicopatológicas de los cánceres ginecológicos en Taiwán (HERGYN)

Es un estudio retrospectivo no intervencional, multicéntrico y retrospectivo investigar la tasa de prevalencia de HER2 IHC 3+ determinado por IHC y caracterizar las características clinicopatológicas de los cánceres de endometrio, ovario y cervicales avanzados recurrentes en Taiwán. El estudio planea incluir aproximadamente 170 pacientes con cáncer de endometrio, 170 pacientes con cáncer de ovario y 170 pacientes con cáncer de cuello uterino de cinco hospitales en Taiwán.

El estudio revisará retrospectivamente los gráficos médicos para detectar a los pacientes potenciales para la inscripción del estudio. Se celebrará una reunión de investigadores de patólogos alineados con las pautas de ASCO/CAP para la puntuación de HER2 en el adenocarcinoma gastroesofágico [8] para garantizar la concordancia de la puntuación de IHC entre los diferentes sitios antes de la inscripción de los pacientes.

Una vez inscrito, el estudio recopilará las muestras de tejido archivadas más recientes y calificadas de los tumores avanzados recurrentes de pacientes elegibles para realizar la prueba HER2 IHC utilizando el ensayo Ventana 4B5 por los patólogos por procedimientos operativos estándar en cada hospital (después de la reunión de investigadores de patólogos). Si la paciente ya tenía portaobjetos HER2 IHC teñidos con un ensayo Ventana 4B5 de tumores avanzados recurrentes, el patólogo reestructurará los datos HER2 IHC sin realizar tinción HER2 IHC nuevamente.

Para los pacientes que han archivado muestras de tejido tumoral primario antes de la recurrencia (2024 o antes, independientemente de la etapa FIGO), el estudio también recolectará las muestras primarias de tejido tumoral antes de la recurrencia, que están calificadas y suficientes para realizar la prueba HER2 IHC utilizando el ensayo Ventana 4B5 por patólogos por procedimientos operativos estándar por cada hospital para analizar los cambios en el estado de HER2 después de la recurrencia. Si la paciente ya tenía portaobjetos HER2 IHC teñidos con el ensayo Ventana 4B5 de los tumores primarios antes de la recurrencia, el patólogo reestructurará los datos HER2 IHC sin realizar tinción HER2 IHC nuevamente.

Además de la prueba HER2 IHC, los datos a nivel de paciente que incluyen datos demográficos, características clínicas, información de diagnóstico estándar y exploratoria (por ejemplo, histopatología y biomarcadores), y la presentación clínica de la presentación ginecológica (por ejemplo, la etapa de FIGO, los sitios metastásicos, etc.) se abstrazarán de los pacientes médicos de las capturas médicas de la identificación después de la desidenificación.