Eine retrospektive, nicht interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der Prävalenz von HER2 IHC 3+ und charakterisiert die klinisch-pathologischen Merkmale von gynäkologischen Krebsarten in Taiwan (HERGYN)
Eine retrospektive, nicht interventionelle, multizentrische Studie zur Untersuchung der Prävalenz von HER2 IHC 3+ und charakterisiert die klinisch -pathologischen Merkmale von gynäkologischen Krebsarten in Taiwan -die Herrengyn -Studie
Trastuzumab Deruxtcan (T-DXD) ist ein humanisierter monoklonaler Anti-HER2-Antikörper, der kovalent mit DXD verbunden ist, einem Topoisomerase-1-Inhibitor. T-DXD wurde für die Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs, HER2-mutiertem Lungenkrebs, HER2-positivem Magenkrebs und HER2-T-Brustkrebs in Taiwan zugelassen. Abgesehen von den klinischen Vorteilen bei den oben genannten Krebsarten zeigte die Phase-II-Studie von Destiny-Pantumor02 (NCT04482309), dass T-DXD weiterhin klinisch aussagekräftige und dauerhafte Reaktionen und Überlebensvorteile bei zuvor behandelten Patienten über mehrere HER2-exprimierende fortgeschrittene feste Tumoren nachwies.
Unter mehreren Arten solider Tumoren in der Studie "Destiny-Pantumor02" zeigte T-DXD eine hohe bestätigte objektive Ansprechrate bei stark behandelten HER2 IHC 3+ Endometriumkrebs (EC, 84,6%, 11/13), Eierstockkrebs (OC, 63,6%, 7/11) und Cervical Cancer (CC, 75%, 6/8).
Frühere Erkenntnisse zeigten, dass HER2-exprimierende gynäkologische Krebserkrankungen nur begrenzte Behandlungsoptionen und schlechte Prognosen unter Standardtherapien aufweisen. Daten von Destiny-Pantumor02 dienen daher als Belege für T-DXD als potenzielle therapeutische Option für diese HER2-exprimierenden gynäkologischen Krebserkrankungen.
Im August 2023 erhielt T-DXD die von der FDA designierten Durchbruch-Therapie-Bezeichnungen und wurde im April 2024 für die Behandlung von nicht resezierbaren und metastasierten HER2 IHC 3+ -Fasertumoren zugelassen, die nach vorheriger Behandlung oder fehlenden zufriedenstellenden alternativen Optionen fortgeschritten sind. Das National Comprehensive Cancer Network (NCCN) hat T-DXD als Behandlungsoption für HER2-positive Endometrium-, Ovarien- und Gebärmutterhalskarzinome in ihren Richtlinien ab V1 2024 aufgenommen.
Die HER2 IHC 3+ -Regalenzrate bei rezidivierenden fortgeschrittenen Endometrium-, Ovarien- und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan ist jedoch noch unklar. Nur begrenzte Informationen zur HER2 -Verstärkungsrate nach ISH sind bei bestimmten Krebstypen verfügbar.
In dieser retrospektiven, nicht interventionellen Studie wollen wir die Prävalenz von HER2 IHC 3+ bei rezidivierenden fortgeschrittenen Endometrium-, Ovarien- und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan untersuchen. Die klinisch -pathologischen Merkmale werden auch anhand der aus den medizinischen Diagrammen abstrahierten Informationen beschrieben, um das Patientenprofil von wiederkehrenden fortgeschrittenen Endometrium-, Ovarien- und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan besser zu verstehen und zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine nicht interventionelle, multizentrische, retrospektive Studie, um die Prävalenzrate von HER2 IHC 3+ zu untersuchen, die durch IHC bestimmt und die klinisch-pathologischen Merkmale von rezidivierenden fortgeschrittenen Endometrium-, Ovarien- und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan charakterisiert. Die Studie plant, ungefähr 170 Patienten mit Endometriumkrebs, 170 Patienten mit Eierstockkrebs und 170 Patienten mit Gebärmutterhalskrebs aus fünf Krankenhäusern in Taiwan einzubeziehen.
Die Studie wird die medizinischen Diagramme retrospektiv untersuchen, um potenzielle Patienten für die Studienaufnahme zu überprüfen. Eine mit den ASCO/CAP -Richtlinien für die Bewertung von HER2 im gastroösophagealen Adenokarzinom ausgerichtete Pathologen -Ermittlerin wird festgehalten, um die Übereinstimmung der IHC -Wertung zwischen verschiedenen Standorten vor der Aufnahme von Patienten zu gewährleisten.
Nach der Einschreibung sammelt die Studie die neuesten und qualifizierten archivierten Gewebeproben aus wiederkehrenden fortgeschrittenen Tumoren berechtigter Patienten, um den HER2 -IHC -Test mit Ventana 4B5 -Assay durch Pathologen pro Standard -Einsatzverfahren in jedem Krankenhaus (nach dem Ermittlertreffen der Pathologen) durchzuführen. Wenn die Patientin bereits HER2 IHC -Objektträger mit Ventana 4B5 -Assay von wiederkehrenden fortgeschrittenen Tumoren bekräftigt hatte, wird der Pathologe die HER2 IHC -Daten umrissen, ohne die HER2 IHC -Färbung erneut durchzuführen.
Bei Patienten, die vor dem Wiederauftreten (2024 oder zuvor, unabhängig vom Figo -Stadium), archivierte Primärtumorgewebeproben haben, sammelt die Studie auch die Proben des Primärtumorgewebes vor dem Wiederauftreten, die qualifiziert sind und ausreichend für die Durchführung von HER2 -IHC -Test mithilfe von Ventana -4B5 -Assays nach den Standardverfahren nach dem Verfahren der Standard -Ein- und Hervorlagen bei der Analyse der Veränderungen bei der Her2 -Status sind. Wenn die Patientin bereits vor dem Wiederauftreten mit Ventana 4b5 -Assay von HER2 IHC -Objektträgern mit Ventana 4b5 -Assay gefärbt hatte, wird der Pathologe die HER2 IHC -Daten umrissen, ohne die HER2 IHC -Färbung erneut durchzuführen.
Zusätzlich zum HER2-IHC-Test, Daten auf Patientenebene wie demografische Daten, klinisch-pathologischen Merkmale, Standard- und explorativen diagnostischen Informationen (z. B. Histopathologie und Biomarker) und die klinische Darstellung von gynäkologischen Krebsarten (z. B. Figo-Stadium, Metastatik-Stätten usw.) werden nach medizinischen Diagnessstücken abtraktet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren, wenn ihre klinischen Daten überprüft werden
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen
- Bildgebung oder histologische Diagnose eines rezidivierenden fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms von 2022 bis 2024 und Gewebeproben aus einem rezidivierenden fortgeschrittenen Tumor (unabhängig von der empfangenen Behandlung) während 2022 bis 2024 für den HER2-IHC
- Bildgebung oder histologische Diagnose eines rezidivierenden fortgeschrittenen Eierstockkrebs von 2022 bis 2024 und Gewebeproben aus einem rezidivierenden fortgeschrittenen Tumor (unabhängig von der empfangenen Behandlung) während 2022 bis 2024 für HER2-IHC
- Bildgebung oder histologische Diagnose von rezidivierendem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs von 2022 bis 2024 und Gewebeproben aus einem rezidivierenden fortgeschrittenen Tumor (unabhängig von den erhaltenen Zeilen der erhaltenen Behandlung) während 2022 bis 2024 für den HER2-IHC-Test (die jüngste und qualifizierte Tumorprobe vor der Einführung) müssen bereitgestellt werden)
Ausschlusskriterien:
- Ohne FFPE -Tumorprobe aus wiederkehrenden fortgeschrittenen Tumoren (Proben mit begrenztem Tumorgehalt und feinen Nadelaspiraten sind für die Definition des Tumor -HER2 -Status nicht ausreichend)
- Mit der retrospektiven Art und der Verwendung anonymer klinischer Daten kann IRB/IEC/EC die Erlaubnis erteilen, in dieser Studie auf die Einverständniserklärung zu verzichten. Wenn auf die Einverständniserklärung nicht verzichtet wird, können Patienten oder Vertreter, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen, nicht eingeschrieben werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Wiederkehrende oder fortschrittliche gynäkologische Krebserkrankungen
Wiederkehrender oder fortgeschrittener Endometriumkrebs, Eierstockkrebs oder Gebärmutterhalskrebs zwischen 2022 und 2024 diagnostiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Prävalenzrate von HER2 IHC 3+ bei wiederkehrenden fortgeschrittenen Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan zu verstehen
Zeitfenster: Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Prävalenzrate von HER2 IHC 2+, 1+ und 0 bei wiederkehrenden fortgeschrittenen Endometriumkrebs, Eierstockkrebs und Gebärmutterhalskrebs in Taiwan zu verstehen
Zeitfenster: Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Korrelation zwischen dem HER2 IHC -Status und anderen Biomarkern bei gynäkologischen Krebserkrankungen durch Korrelationskoeffizientenanalyse
Zeitfenster: Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Um Änderungen des HER2 -IHC -Scores zwischen dem Primärtumor vor einem Wiederauftreten und einem wiederkehrenden fortgeschrittenen Tumor zu bewerten
Zeitfenster: Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Um Änderungen des HER2 -IHC -Scores zwischen Primärtumor vor einem Wiederauftreten und einem wiederkehrenden fortgeschrittenen Tumor durch Berechnung der Änderungen des HER2 -IHC -Scores zu bewerten (HER2 IHC -Score wird in 0, 1+, 2+ und 3+ kategorisiert)
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Von Januar 2022 bis Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gonadenstörungen
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Eierstocktumoren
- Gebärmutterhalstumoren
- Endometriale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DS8201-TWMA-Gyn-4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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