Een retrospectief, niet-interventioneel, multicenter onderzoek om de prevalentie van HER2 IHC 3+ te onderzoeken en de klinisch-pathologische kenmerken van gynaecologische kankers in Taiwan te karakteriseren (HERGYN)
Een retrospectief, niet -interventioneel, multicenter onderzoek om de prevalentie van HER2 IHC 3+ te onderzoeken en de klinisch -pathologische kenmerken van gynaecologische kankers in Taiwan te karakteriseren -de Hergyn -studie
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD) is een gehumaniseerde anti-HER2 monoklonaal antilichaam covalent gekoppeld aan DXD, een topoisomerase 1-remmer. T-DXD is goedgekeurd voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker, HER2-gemuteerde longkanker, HER2-positieve maagkanker en HER2-lage borstkanker in Taiwan. Afgezien van klinische voordelen in de bovenstaande kankers, toonde de Destiny-Pantumor02 (NCT04482309) Fase II-studie aan dat T-DXD klinisch betekenisvolle en duurzame reacties en overlevingsvoordelen bij eerder behandelde patiënten over meerdere HER2-expressie geavanceerde vaste tumoren bleef aantonen.
Onder meerdere soorten solide tumoren in de destiny-pantumor02-studie vertoonde T-DXD een hoog bevestigd objectieve responspercentage in zwaar behandelde HER2 IHC 3+ endometriumkanker (EC, 84,6%, 11/13), eierstokkanker (OC, 63,6%, 7/11) en baarmoederhalskanker (CC, 75%, 6/8).
Eerder bewijs toonde aan dat HER2 tot expressie brengende gynaecologische kankers beperkte behandelingsopties hebben en slechte prognoses hebben onder standaardtherapieën. Gegevens van Destiny-Pantumor02 dienen daarom als ondersteunend bewijs voor T-DXD om een potentiële therapeutische optie te worden voor deze HER2 tot expressie brengende gynaecologische kankers.
In augustus 2023 ontving T-DXD de door de FDA aangewezen doorbraaktherapie-aanduidingen en werd in april 2024 goedgekeurd voor de behandeling van niet-resecteerbare en gemetastaseerde HER2 IHC 3+ solide tumoren die zijn gevorderd na voorafgaande behandeling of bevredigende alternatieve opties. Het National Comprehensive Cancer Network (NCCN) heeft T-DXD opgenomen als behandelingsoptie voor HER2-positieve endometrium-, eierstok- en cervicale carcinomen in hun richtlijnen vanaf V1 2024.
De HER2 IHC 3+ prevalentiepercentage in terugkerende geavanceerde endometrium-, eierstok- en cervicale kankers in Taiwan is echter nog steeds onduidelijk. Alleen beperkte informatie over HER2 -versterkingspercentage door ISH is verkrijgbaar bij specifieke kankertypen.
In deze retrospectieve, niet-interventionele studie willen we de prevalentie van HER2 IHC 3+ onderzoeken in terugkerende geavanceerde endometrium-, eierstok- en cervicale kankers in Taiwan. De klinisch -pathologische kenmerken zullen ook worden beschreven met behulp van de informatie geabstraheerd uit de medische hitlijsten om het patiëntprofiel van terugkerende geavanceerde endometrium-, eierstok- en cervicale kankers in Taiwan beter te begrijpen en te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is een niet-interventioneel, multicenter, retrospectief onderzoek om de prevalentiesnelheid van HER2 IHC 3+ te onderzoeken die wordt bepaald door IHC en de klinisch-pathologische kenmerken van terugkerende geavanceerde endometrium-, eierstok- en cervicale kankers in Taiwan karakteriseren. De studie is van plan ongeveer 170 patiënten met endometriumkanker, 170 patiënten met eierstokkanker en 170 patiënten met baarmoederhalskanker uit vijf ziekenhuizen in Taiwan op te nemen.
De studie zal de medische grafieken achteraf bekijken om potentiële patiënten te screenen op onderzoeksinschrijving. Een patholoogonderzoeker -bijeenkomst is afgestemd op ASCO/CAP -richtlijnen voor het scoren van HER2 in gastro -oesofageale adenocarcinoom [8] om te zorgen voor de overeenstemming van IHC -scoren tussen verschillende locaties vóór de inschrijving van de patiënt.
Eenmaal ingeschreven, zal de studie de meest recente en gekwalificeerde gearchiveerde weefselmonsters verzamelen van terugkerende geavanceerde tumoren van in aanmerking komende patiënten om HER2 IHC -test uit te voeren met behulp van Ventana 4B5 -test door pathologen per standaard operationele procedures in elk ziekenhuis (na Patholoog -onderzoeker bijeenkomst (na bijeenkomst van de patholoog). Als de patiënt al HER2 IHC -dia's had gekleurd met Ventana 4B5 -test van recidiverende geavanceerde tumoren, zal de patholoog de HER2 IHC -gegevens redden zonder HER2 IHC -kleuring opnieuw uit te voeren.
Voor patiënten die primaire tumorweefselmonsters hebben gearchiveerd vóór herhaling (2024 of eerder, ongeacht Figo -stadium), zal de studie ook de primaire tumorweefselmonsters verzamelen vóór herhaling, die gekwalificeerd zijn en voldoende zijn voor het uitvoeren van HER2 IHC -test met behulp van Ventana 4B5 -test door pathologen per standaard operationele procedures bij elk ziekenhuis om de veranderingen in HER2 -status te analyseren. Als de patiënt al HER2 IHC -dia's had gekleurd met Ventana 4B5 -test van de primaire tumoren vóór herhaling, zal de patholoog de HER2 IHC -gegevens redden zonder HER2 IHC -kleuring opnieuw te voeren.
Naast de HER2 IHC-test, gegevens op patiëntniveau, waaronder demografie, klinisch-pathologische kenmerken, standaard en verkennende diagnostische informatie (bijv. Histopathologie en biomarkers), en de klinische presentatie van gynaecologische kankers (bijv., Figo-stadium, metastatische plaatsen, etc.) zullen worden samengevoegd van medische charts van medische charts van medische charts van ingeschreven patiënten na de identificatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen in de leeftijd van ≥ 18 jaar wanneer hun klinische gegevens worden beoordeeld
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen
- Beeldvorming of histologische diagnose van recidiverende geavanceerde endometriumkanker in 2022 tot 2024, en hebben weefselmonsters van recidiverende geavanceerde tumor (ongeacht de lijnen van de ontvangen behandeling) in 2022 tot 2024 voor HER2 IHC-test (meest recente en gekwalificeerde pre-inschrijving tumormonster moet worden verstrekt)
- Beeldvorming of histologische diagnose van terugkerende geavanceerde eierstokkanker in 2022 tot 2024, en hebben weefselmonsters van recidiverende geavanceerde tumor (ongeacht de lijnen van de behandeling) gedurende 2022 tot 2024 voor HER2 IHC-test (meest recente en gekwalificeerde pre-inschrijving tumormonster moet worden verstrekt)
- Beeldvorming of histologische diagnose van terugkerende geavanceerde baarmoederhalskanker in 2022 tot 2024, en hebben weefselmonsters van recidiverende geavanceerde tumor (ongeacht de lijnen van de behandeling) in 2022 tot 2024 voor HER2 IHC-test (meest recente en gekwalificeerde pre-inschrijvingstumormonster moet worden verstrekt)
Uitsluitingscriteria:
- Zonder FFPE -tumormonster van recidiverende geavanceerde tumoren (monsters met beperkt tumorgehalte en fijne naaldaspiraten zijn onvoldoende voor het definiëren van tumor HER2 -status)
- Met de retrospectieve aard en het gebruik van anonieme klinische gegevens, kan IRB/IEC/EC toestemming geven om af te zien van geïnformeerde toestemming in deze studie. Als de geïnformeerde toestemming niet wordt afgezien, kunnen patiënten of vertegenwoordigers die niet bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken, niet worden ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Terugkerende of geavanceerde gynaecologische kankers
Terugkerende of geavanceerde endometriumkanker, eierstokkanker of baarmoederhalskanker gediagnosticeerd tussen 2022 en 2024
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prevalentie van HER2 IHC 3+ te begrijpen in recidiverende geavanceerde endometriumkanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker in Taiwan
Tijdsspanne: Van januari 2022 tot december 2024
|
Van januari 2022 tot december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de prevalentie te begrijpen van HER2 IHC 2+, 1+ en 0 in recidiverende geavanceerde endometriumkanker, eierstokkanker en baarmoederhalskanker bij Taiwan
Tijdsspanne: Van januari 2022 tot december 2024
|
Van januari 2022 tot december 2024
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie tussen HER2 IHC -status en andere biomarkers in gynaecologische kankers te beoordelen door correlatiecoëfficiëntanalyse
Tijdsspanne: Van januari 2022 tot december 2024
|
Van januari 2022 tot december 2024
|
|
|
Om veranderingen in de HER2 IHC -score tussen primaire tumor te beoordelen vóór herhaling en terugkerende geavanceerde tumor
Tijdsspanne: Van januari 2022 tot december 2024
|
Om veranderingen in de HER2 IHC -score tussen primaire tumor te beoordelen vóór herhaling en terugkerende geavanceerde tumor door de veranderingen in HER2 IHC -score te berekenen (HER2 IHC -score is gecategoriseerd in 0, 1+, 2+ en 3+)
|
Van januari 2022 tot december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- DS8201-TWMA-Gyn-4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .