PTSDの認知処理療法（CPT）を強化するための頻度で調整された音楽介入
2026年2月2日 更新者：Jacek Kolacz、Ohio State University
この臨床試験の目標は、毎日の認知処理療法に周波数フィルター音楽（安全とサウンドプロトコル）を追加することで、PTSD症状を軽減するための有効性が向上するかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 頻度フィルター音楽を追加すると、PTSDの認知処理療法を受けている患者のPTSD症状が軽減されますか？
- 認知処理療法に頻度フィルターされた音楽を追加すると、ストレス生理学（覚醒）が改善されますか？
- 生理学的ストレス調節の改善は、過音性およびPTSD症状の改善を説明するのに役立ちますか？ 研究者は、フィルタリングを追加せずに、周波数フィルタリングクラシック音楽プレイリストの効果を同一のプレイリストと比較します。 参加者は音楽プレイリストにランダム化されます。
参加者は次のとおりです。
- 認知処理療法の毎日10回のセッションを受けます
- セラピーセッションの前に15分間の音楽を聞いてください（2.5時間の音楽を聞く合計）。
- 治療の前、最中、および最大6か月後の完全な臨床インタビューとアンケート。
- リスニングおよびセラピーセッション中に生理学的覚醒を監視してもらう
- Fitbitデバイスを着用し、4週間スマートフォン調査を完了します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Olivia Roath
- 電話番号：614-814-1287
- メール：olivia.roath@osumc.edu
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主任研究者：
- Jacek Kolacz
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45433
- 募集
- Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
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コンタクト：
- Olivia Roath
- 電話番号：614-814-1287
- メール：olivia.roath@osumc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- a）PTSDまたはb）症状を伴う診断基準を満たしています（つまり、4つの症状のうち3つの診断しきい値を満たします。
- 援助なしで座って立っている間に移動する能力
- オハイオ州立大学またはライトパターソン空軍基地（WPAFB）メディカルセンターで、毎日2週間の対面療法セッションに参加する能力
除外基準：
- 心臓の状態（心不整脈など）またはペースメーカー
- 2時間以内の持続時間のために接着剤の着用を防ぐアレルギー
- 心理療法に完全に従事するには、英語の流ency性が不十分です
- 補聴器の使用
- 現在または以前の耳鳴り（外部の音によって引き起こされない耳の永続的な鳴き声またはその他のノイズ）
- 重度の外傷性脳損傷
- 調査員が怪我や結果の低さのリスクに陥れるために調査員がみなす継続的なストレッサーまたは状態（例えば、障害評価を受けており、医療委員会の評価を受けて軍隊から排出され、ネガティブな管理または法的措置が保留されます）。
- 医学的または精神医学的状態の急性効果によるインフォームドコンセントプロセスを完了することができない（例：中毒、マニア、精神病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：周波数フィルタリングされた音楽
参加者は、毎日10回の認知処理療法（合計2週間）を受け取り、各セラピーセッションの前に15分間の周波数フィルター処理されたクラシック音楽を聴きます（2.5時間の音楽リスニング合計）。
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周波数フィルタリングされた音楽介入は、アルゴリズムを交互に絞り込み、拡大するためにアルゴリズムを適用することによってフィルタリングされた2.5時間のクラシック音楽です。
フィルタリングは、成人の人間の聴覚の周波数応答に対して最適化されており、800〜1200 Hzの周波数の中央セットの周りの人間の声の発現を模倣することを目的としています。
フィルタリング方法は、音楽が再生されている間、ステレオシステムの高音とベースの設定を調整することに似ています。メロディーと楽器は引き続き聞くことができますが、最高と最低のピッチは時間とともに変調されます。
他の名前：
認知処理療法（CPT）は、患者が外傷性イベントが発生したと信じる理由、その出来事が自己や他者についての信念にどのように影響し、信念を評価するかに焦点を当てた認知療法です。
その後、患者はイベント、思考、その後の感情にラベルを付けることを学びますが、セラピストはソクラテスの質問を通してトラウマの事実と文脈を調べるのに役立ちます。
プログレッシブワークシートを使用して、患者は自分の考えや感情を調べ、トラウマイベントについてのよりバランスのとれた考え方を開発するように教えられます。
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アクティブコンパレータ：フィルタリングされていない音楽
参加者は、毎日10回の認知処理療法（合計2週間）を受け取り、各セラピーセッションの前に周波数フィルタリングなしで15分間のクラシック音楽を聴きます（2.5時間の音楽リスニング合計）。
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認知処理療法（CPT）は、患者が外傷性イベントが発生したと信じる理由、その出来事が自己や他者についての信念にどのように影響し、信念を評価するかに焦点を当てた認知療法です。
その後、患者はイベント、思考、その後の感情にラベルを付けることを学びますが、セラピストはソクラテスの質問を通してトラウマの事実と文脈を調べるのに役立ちます。
プログレッシブワークシートを使用して、患者は自分の考えや感情を調べ、トラウマイベントについてのよりバランスのとれた考え方を開発するように教えられます。
フィルタリングされていない音楽の介入は、2.5時間のクラシック音楽です。
ピースのプレイリストは、フィルタリングされた音楽条件と同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療完了後1ヶ月
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PTSDの症状の重症度は、DSM 5（PCL-5）のPTSDチェックリストを使用して評価されます。
スケールには、5点スケールを使用して各症状の重症度を評価する20の項目が含まれており、項目はPTSD症状の重症度の全体的なメトリックを提供するように合計されています。
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治療完了後1ヶ月
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PTSD症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療の完了から3か月後
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PTSDの症状の重症度は、DSM 5（PCL-5）のPTSDチェックリストを使用して評価されます。
スケールには、5点スケールを使用して各症状の重症度を評価する20の項目が含まれており、項目はPTSD症状の重症度の全体的なメトリックを提供するように合計されています。
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治療の完了から3か月後
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PTSD症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療完了後6ヶ月
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PTSDの症状の重症度は、DSM 5（PCL-5）のPTSDチェックリストを使用して評価されます。
スケールには、5点スケールを使用して各症状の重症度を評価する20の項目が含まれており、項目はPTSD症状の重症度の全体的なメトリックを提供するように合計されています。
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治療完了後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後1ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度
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治療完了後1ヶ月
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PTSD症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療の完了から3か月後
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度
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治療の完了から3か月後
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PTSD症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後6ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度
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治療完了後6ヶ月
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過覚醒症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療完了後1ヶ月
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PCL-5の項目を使用して、過覚醒症状も測定されます。
過覚醒症状の重症度は、各スケールの6基準e項目（つまり、項目15〜20）を合計することで計算されます。そのため、スコアが高いほど深刻な過痛が示されます。
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治療完了後1ヶ月
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過覚醒症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療の完了から3か月後
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PCL-5の項目を使用して、過覚醒症状も測定されます。
過覚醒症状の重症度は、各スケールの6基準e項目（つまり、項目15〜20）を合計することで計算されます。そのため、スコアが高いほど深刻な過痛が示されます。
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治療の完了から3か月後
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過覚醒症状の重症度（自己評価）
時間枠：治療完了後6ヶ月
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PCL-5の項目を使用して、過覚醒症状も測定されます。
過覚醒症状の重症度は、各スケールの6基準e項目（つまり、項目15〜20）を合計することで計算されます。そのため、スコアが高いほど深刻な過痛が示されます。
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治療完了後6ヶ月
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過覚醒症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後1ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）基準EのPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度E
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治療完了後1ヶ月
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過覚醒症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療の完了から3か月後
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）基準EのPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度E
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治療の完了から3か月後
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過覚醒症状の重症度（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後6ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）基準EのPTSDスケールを投与した臨床医によって測定されるPTSD症状の重症度E
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治療完了後6ヶ月
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PTSD診断（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後1ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって評価されるPTSD診断
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治療完了後1ヶ月
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PTSD診断（臨床医の評価）
時間枠：治療の完了から3か月後
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって評価されるPTSD診断
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治療の完了から3か月後
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PTSD診断（臨床医の評価）
時間枠：治療完了後6ヶ月
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DSM-5改訂（CAPS-5-R）のPTSDスケールを投与した臨床医によって評価されるPTSD診断
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治療完了後6ヶ月
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安静時の副交感神経活動の変化
時間枠：治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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CardioBatch Plusソフトウェアを使用して、静止した安静時の高周波心拍数の変動はElectrocardigramデータから計算されます。
範囲：0-15 ln（msec）。
変動性が大きくなると、副交感神経の迷走神経活動が大きくなります
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治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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安静時生理学的覚醒の変化
時間枠：治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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着席休憩中の平均心臓期は、電気装置データから計算されます。
範囲：200-1500ミリ秒。
より長い心臓期は、生理学的覚醒が低いことを示します。
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治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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認知ストレステスト中の副交感神経活動の変化
時間枠：治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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安静時ベースラインからの認知ストレステストに対する高周波心拍数の変動応答は、CardioBatch Plusソフトウェアを使用してElectrocardigramデータから計算されます。
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治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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認知ストレステスト中の交感神経活動の変化
時間枠：治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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皮膚コンダクタンス応答の速度の変化は、安静時ベースラインからの認知ストレステストへの1分あたり発火します。
より速いレートは、より交感神経の活性化を示します。
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治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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認知ストレステスト中の心臓生理学的覚醒の変化
時間枠：治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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安静時ベースラインからの認知ストレステストへの平均心臓期の変化が計算されます。
より短い平均心臓期は、より大きな覚醒を示します。
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治療の1週間前から治療完了後1週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2028年2月14日
研究の完了 (推定)
2028年2月14日
試験登録日
最初に提出
2025年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024H0212
- HT94252410126 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の一部として収集または生成されたIPDおよび/またはコンピューターコードの使用に関心のある研究者は、研究PIに連絡することでそうすることができます。
研究者は、連絡先情報、データおよび/またはコードが使用される研究プロジェクトの説明、提案されたプロジェクトに必要なデータおよび/またはコードの指定、提案されたプロジェクトのおおよそのタイムライン、提案されたプロジェクトの著者を含むデータ使用要求フォームに記入するよう求められます。
IPD 共有時間枠
主要な結果の公開から6か月後に始まります
IPD 共有アクセス基準
データおよび/またはコードの使用のすべての要求は、PISおよびCO-ISによってレビューされ、多数決を使用して、リクエストが承認されているかどうかを判断します。
リクエストが承認された場合、Kolacz博士は要求者に通知し、完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーを要求者に返送し、リクエスターのホーム機関から提案された調査のIRB承認の書面によるIRBの承認がデータおよび/またはコードが要求者と共有される前に必要になることを要求者に知らせます。
データを使用するリクエストフォームの改訂が保留されているリクエストが承認されている場合、コラック博士は要求者と協力して、承認を得るためにデータを使用して要求フォームのセクションを修正します。
リクエストが承認されていない場合、Kolacz博士はリクエスターに通知し、拒否の説明を含む完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーをリクエスターに返送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。