Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een frequentiegerichte muziekinterventie om de cognitieve verwerkingstherapie (CPT) voor PTSS te verbeteren

2 februari 2026 bijgewerkt door: Jacek Kolacz, Ohio State University

Het doel van deze klinische studie is om te leren of de toevoeging van frequentiegefilterde muziek (veilig en gezond protocol) aan dagelijkse cognitieve verwerkingstherapie de effectiviteit verbetert voor het verminderen van PTSS -symptomen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de toevoeging van frequentie gefilterde muziek PTSS -symptomen voor patiënten die cognitieve verwerkingstherapie krijgen voor PTSS?
  • Verbetert de toevoeging van frequentie gefilterde muziek aan cognitieve verwerkingstherapie de stressfysiologie (opwinding)?
  • Helpt verbetering in fysiologische stressregulatie de verbeteringen in hyperarousale en PTSS -symptomen te verklaren? Onderzoekers zullen de effecten van een frequentie gefilterde klassieke muziekafspeellijst vergelijken met een identieke afspeellijst zonder toegevoegde filtering. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een muziekafspeellijst.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang 10 dagelijkse sessies van cognitieve verwerkingstherapie
  • Luister naar 15 minuten muziek vóór hun therapiesessies (2,5 uur muziek luisteren totaal).
  • Volledige klinische interviews en vragenlijsten vóór, tijdens en tot 6 maanden na therapie.
  • Hun fysiologische opwinding laten bewaken tijdens het luisteren en therapiesessies
  • Draag een Fitbit -apparaat en complete smartphone -enquêtes gedurende 4 weken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45433
        • Werving
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor a) PTSS of b) subdrempel PTSS met hyperarousal (d.w.z. voldoet aan de diagnostische drempel voor 3 van de 4 symptomen, waarvan er één hyperarousaal is)
  • Vermogen om te bewegen tussen zitten om zonder hulp te staan
  • Mogelijkheid om twee weken dagelijkse persoonlijke therapiesessies bij te wonen aan de Ohio State University of bij het Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Hartaandoening (zoals hartritmestoornis) of pacemaker
  • Een allergie die zou voorkomen dat het dragen van lijm voor duur van 2 uur of minder zou zijn
  • Onvoldoende Engelse vloeiendheid om psychotherapie volledig aan te gaan
  • Gebruik van gehoorapparaten
  • Huidige of eerdere tinnitus (persistent rinkelen of andere geluiden in oren die niet worden veroorzaakt door een extern geluid)
  • Ernstig traumatisch hersenletsel
  • Een voortdurende stressor of aandoening die door de onderzoekers wordt beschouwd om de deelnemer een risico op letsel of een slecht resultaat te plaatsen (bijv. Evaluatie van handicaps ondergaan, een evaluatie van een medische raad ondergaan om medisch te worden ontslagen uit het leger, in afwachting van negatieve administratieve of juridische acties).
  • Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien vanwege de acute effecten van een medische of psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld intoxicatie, manie, psychose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Frequentie gefilterde muziek
Deelnemers ontvangen 10 dagelijkse sessies van cognitieve verwerkingstherapie (in totaal 2 weken) en luisteren naar 15 minuten frequentie gefilterde klassieke muziek vóór elke therapiesessie (2,5 uur muziek luisteren totaal).
Ander: Frequentie gefilterde muziek
De frequentie -gefilterde muziekinterventie is 2,5 uur klassieke muziek die is gefilterd door een algoritme toe te passen om het bereik van akoestische frequenties in de loop van de tijd uit te breiden en het bereik van akoestische frequenties uit te breiden, waarbij de alternaties in het frequentiebereik in de loop van de toediening worden geïntensiveerd. De filtering is geoptimaliseerd voor de frequentierespons van volwassen menselijk gehoor en bedoeld om de expressie van de menselijke stem rond een centrale reeks frequenties van 800-1200 Hz na te bootsen, de geschatte resonantiefrequentie van het menselijk oor. De filtermethode is vergelijkbaar met het aanpassen van de treble- en basinstellingen op een stereosysteem terwijl muziek speelt; De melodie en instrumenten zijn nog steeds te horen, maar de hoogste en laagste toonhoogtes worden in de loop van de tijd gemoduleerd.
Andere namen:
  • Veilig en Gezond Protocol
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een cognitieve therapie die zich richt op waarom patiënten geloven dat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden, hoe die gebeurtenis hun overtuigingen over zichzelf en anderen beïnvloedde, en hoe ze hun overtuigingen kunnen evalueren. Patiënten leren vervolgens gebeurtenissen, gedachten en daaropvolgende emoties te labelen, terwijl de therapeut hen helpt de feiten en de context van het trauma te onderzoeken door middel van Socratic ondervragen. Met behulp van progressieve werkbladen wordt patiënten geleerd om hun eigen gedachten en emoties te onderzoeken en nieuw, evenwichtiger denken over traumatische gebeurtenissen te ontwikkelen.
Actieve vergelijker: Ongefilterde muziek
Deelnemers ontvangen 10 dagelijkse sessies van cognitieve verwerkingstherapie (in totaal 2 weken) en luisteren naar 15 minuten klassieke muziek zonder frequentiefiltering vóór elke therapiesessie (2,5 uur muziekluisteren totaal).
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie voor PTSS
Cognitieve verwerkingstherapie (CPT) is een cognitieve therapie die zich richt op waarom patiënten geloven dat de traumatische gebeurtenis heeft plaatsgevonden, hoe die gebeurtenis hun overtuigingen over zichzelf en anderen beïnvloedde, en hoe ze hun overtuigingen kunnen evalueren. Patiënten leren vervolgens gebeurtenissen, gedachten en daaropvolgende emoties te labelen, terwijl de therapeut hen helpt de feiten en de context van het trauma te onderzoeken door middel van Socratic ondervragen. Met behulp van progressieve werkbladen wordt patiënten geleerd om hun eigen gedachten en emoties te onderzoeken en nieuw, evenwichtiger denken over traumatische gebeurtenissen te ontwikkelen.
Ander: Ongefilterde muziek
De ongefilterde muziekinterventie is 2,5 uur klassieke muziek met. De afspeellijst van stukken is identiek aan de gefilterde muziekconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS -symptomen ernst (zelf beoordeelde)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst wordt beoordeeld met behulp van de PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5). De schaal omvat 20 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, met items die zijn opgeteld om een ​​algemene metriek van PTSS-symptomen ernst te bieden.
1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS -symptomen ernst (zelf beoordeelde)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst wordt beoordeeld met behulp van de PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5). De schaal omvat 20 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, met items die zijn opgeteld om een ​​algemene metriek van PTSS-symptomen ernst te bieden.
3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS -symptomen ernst (zelf beoordeelde)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst wordt beoordeeld met behulp van de PTSS-checklist voor DSM 5 (PCL-5). De schaal omvat 20 items die de ernst van elk symptoom beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal, met items die zijn opgeteld om een ​​algemene metriek van PTSS-symptomen ernst te bieden.
6 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS -symptomen ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R)
1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS -symptomen ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R)
3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS -symptomen ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R)
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptom ernst (zelf beoordeeld)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
Hyperarousale symptomen worden ook gemeten met behulp van items uit de PCL-5. De ernst van de hyperarousale symptomen wordt berekend door de 6 criterium E-items van elke schaal op te tellen (d.w.z. items 15-20), zodat hogere scores aangeven dat hogere hyperarousal.
1 maand na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptom ernst (zelf beoordeeld)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousale symptomen worden ook gemeten met behulp van items uit de PCL-5. De ernst van de hyperarousale symptomen wordt berekend door de 6 criterium E-items van elke schaal op te tellen (d.w.z. items 15-20), zodat hogere scores aangeven dat hogere hyperarousal.
3 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptom ernst (zelf beoordeeld)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousale symptomen worden ook gemeten met behulp van items uit de PCL-5. De ernst van de hyperarousale symptomen wordt berekend door de 6 criterium E-items van elke schaal op te tellen (d.w.z. items 15-20), zodat hogere scores aangeven dat hogere hyperarousal.
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptoom ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) criterium E
1 maand na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptoom ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) criterium E
3 maanden na voltooiing van de behandeling
Hyperarousal Symptoom ernst (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-symptomen ernst zoals gemeten door de arts toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 herzien (CAPS-5-R) criterium E
6 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS -diagnose (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS-diagnose zoals beoordeeld door de clinicus toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
1 maand na voltooiing van de behandeling
PTSS -diagnose (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-diagnose zoals beoordeeld door de clinicus toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
3 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS -diagnose (beoordeelde arts)
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de behandeling
PTSS-diagnose zoals beoordeeld door de clinicus toegediend PTSS-schaal voor DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
6 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in rustparasympathische activiteit
Tijdsspanne: Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Hoogfrequente hartslagvariabiliteit tijdens zittende rust wordt berekend uit elektrocardigramgegevens met behulp van CardiOBatch plus software. Bereik: 0 - 15 ln (MSEC). Grotere variabiliteit duidt op een grotere parasympathische vagale activiteit
Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering in rustende fysiologische opwinding
Tijdsspanne: Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Gemiddelde hartperiode tijdens zittende rust zal worden berekend op basis van elektrocardigramgegevens. Bereik: 200-1500 msec. Langere hartperiode duidt op een lagere fysiologische opwinding.
Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering in parasympathische activiteit tijdens cognitieve stresstest
Tijdsspanne: Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Hoogfrequente hartslagvariabiliteitsrespons op een cognitieve stresstest uit rustbaseline zal worden berekend uit elektrocardigramgegevens met behulp van Cardiobatch Plus-software.
Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering in sympathische activiteit tijdens de cognitieve stresstest
Tijdsspanne: Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering van de snelheid van de respons van de huidgeleidingsreactie per minuut naar een cognitieve stresstest van rustbasis zal worden berekend. Snellere snelheid duidt op meer sympathieke activering.
Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering in hartfysiologische opwinding tijdens de cognitieve stresstest
Tijdsspanne: Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling
Verandering in de gemiddelde hartperiode in een cognitieve stresstest van rustbasis zal worden berekend. Kortere gemiddelde hartperiode duidt op een grotere opwinding.
Wissel van 1 week voor de behandeling begint tot 1 week na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Wright-Patterson Air Force Base

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het gebruik van IPD en/of computercode verzameld of gegenereerd als onderdeel van deze studie, kunnen dit doen door contact op te nemen met de studie PI. Onderzoekers zullen worden gevraagd om een ​​aanvraagformulier voor gegevensgebruik in te vullen, inclusief contactgegevens, beschrijving van het onderzoeksproject waarvoor de gegevens en/of code zouden worden gebruikt, specificatie van welke gegevens en/of code nodig zou zijn voor hun voorgestelde project, een geschatte tijdlijn voor hun voorgestelde project en auteurschap op hun voorgestelde project.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van primaire resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle verzoeken om gegevens en/of code-gebruik worden beoordeeld door de PI's en Co-IS en een meerderheidsstem zal worden gebruikt om te bepalen of het verzoek is goedgekeurd of niet. Als het verzoek is goedgekeurd, zal Dr. Kolacz de aanvrager informeren, een ondertekend exemplaar van het ingevulde gegevensgebruikaanvraagformulier naar de aanvrager retourneren en de aanvrager weten dat schriftelijke IRB -goedkeuring van de voorgestelde studie van de aanvrager van de thuisinstelling van de aanvraag vereist is voordat gegevens en/of code met de aanvraag wordt gedeeld. Als een verzoek wordt goedgekeurd in afwachting van herziening in het formulier Gegevensgebruik, zal Dr. Kolacz samenwerken met aanvragen om secties van hun aanvraagformulieren voor gegevensgebruik te herzien om goedkeuring te verkrijgen. Als het verzoek niet is goedgekeurd, zal Dr. Kolacz de aanvrager informeren en een ondertekend exemplaar van het ingevulde gegevensgebruikaanvraagformulier teruggestuurd naar de aanvrager die een uitleg voor de weigering bevat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren