Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En frekvensmodulerad musikintervention för att förbättra kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD

2 februari 2026 uppdaterad av: Jacek Kolacz, Ohio State University

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tillägget av frekvensfiltrerad musik (säkert och sund protokoll) till daglig kognitiv bearbetningsterapi förbättrar effektiviteten för att minska PTSD -symtom. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Minskar tillägget av frekvensfiltrerad musik PTSD -symtom för patienter som får kognitiv bearbetningsterapi för PTSD?
  • Förbättrar tillägget av frekvensfiltrerad musik till kognitiv bearbetningsterapi stressfysiologi (upphetsning)?
  • Hjälper förbättring av fysiologisk stressreglering att förklara förbättringar i hyperarousal och PTSD -symtom? Forskare kommer att jämföra effekterna av en frekvensfiltrerad klassisk musikspellista med en identisk spellista utan extra filtrering. Deltagarna kommer att randomiseras till en musikspellista.

Deltagarna kommer:

  • Få 10 dagliga sessioner med kognitiv bearbetningsterapi
  • Lyssna på 15 minuters musik innan deras terapisessioner (2,5 timmars musiklyssning totalt).
  • Kompletta kliniska intervjuer och frågeformulär före, under och upp till 6 månader efter terapi.
  • Övervakas deras fysiologiska upphetsning under lyssnings- och terapisessioner
  • Bär en Fitbit -enhet och kompletta smarttelefonundersökningar i 4 veckor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Rekrytering
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Uppfyller diagnostiska kriterier för A) PTSD eller B) undertröskel PTSD med hyperarousal (dvs uppfyller diagnostisk tröskel för 3 av 4 symtom, varav ett är hyperarousal)
  • Förmåga att flytta mellan sittande till stående utan hjälp
  • Möjlighet att delta i två veckors dagliga terapisessioner vid antingen Ohio State University eller vid Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Uteslutningskriterier:

  • Hjärttillstånd (som hjärtarytmi) eller pacemaker
  • En allergi som skulle förhindra att ha lim för varaktigheter på 2 timmar eller mindre
  • Otillräcklig engelsk flytande att fullt ut engagera sig i psykoterapi
  • Användning av hörapparater
  • Aktuell eller tidigare tinnitus (ihållande ringning eller andra ljud i öron som inte orsakas av ett externt ljud)
  • Allvarlig traumatisk hjärnskada
  • En pågående stressor eller tillstånd som bedöms av utredarna för att placera deltagaren i riskzonen för skada eller ett dåligt resultat (t.ex. genomgått funktionshinderutvärdering, som genomgår en utvärdering av medicinsk styrelse för att bli medicinskt avskedad från militären, i väntan på negativa administrativa eller rättsliga åtgärder).
  • Oförmåga att slutföra den informerade samtyckesprocessen på grund av de akuta effekterna av ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (t.ex. berusning, mani, psykos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frekvensfiltrerad musik
Deltagarna kommer att få 10 dagliga sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (totalt 2 veckor) och lyssna på 15 minuters frekvensfiltrerad klassisk musik före varje terapisession (2,5 timmars musiklyssning totalt).
Övrig: Frekvensfiltrerad musik
Frekvensfiltrerad musikintervention är 2,5 timmars klassisk musik som har filtrerats genom att tillämpa en algoritm för att växla och utvidga intervallet av akustiska frekvenser över tid, med växlingarna intensifieras i frekvensområdet under administreringsförloppet. Filtreringen är optimerad för frekvensresponsen för vuxen mänsklig hörsel och avsedd att efterlikna uttrycket av den mänskliga rösten runt en central uppsättning frekvenser på 800-1200 Hz, den ungefärliga resonansfrekvensen för det mänskliga örat. Filtreringsmetoden liknar justering av diskanten och basinställningarna på ett stereosystem medan musik spelar; Melodin och instrumenten kan fortfarande höras, men de högsta och lägsta tonhöjderna moduleras över tid.
Andra namn:
  • Safe and Sound Protocol
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en kognitiv terapi som fokuserar på varför patienter tror att den traumatiska händelsen inträffade, hur den händelsen påverkade deras övertygelser om jaget och andra och hur man kan utvärdera deras övertygelser. Patienter lär sig sedan att märka händelser, tankar och efterföljande känslor medan terapeuten hjälper dem att undersöka fakta och sammanhang för traumat genom Socratic -frågeformulär. Med hjälp av progressiva kalkylblad lärs patienter att undersöka sina egna tankar och känslor och utveckla nya, mer balanserade tänkande om traumatiska händelser.
Aktiv komparator: Ofiltrerad musik
Deltagarna kommer att få 10 dagliga sessioner med kognitiv bearbetningsterapi (totalt 2 veckor) och lyssna på 15 minuters klassisk musik utan frekvensfiltrering före varje terapisession (2,5 timmars musiklyssning totalt).
Beteende: Kognitiv bearbetningsterapi för PTSD
Cognitive Processing Therapy (CPT) är en kognitiv terapi som fokuserar på varför patienter tror att den traumatiska händelsen inträffade, hur den händelsen påverkade deras övertygelser om jaget och andra och hur man kan utvärdera deras övertygelser. Patienter lär sig sedan att märka händelser, tankar och efterföljande känslor medan terapeuten hjälper dem att undersöka fakta och sammanhang för traumat genom Socratic -frågeformulär. Med hjälp av progressiva kalkylblad lärs patienter att undersöka sina egna tankar och känslor och utveckla nya, mer balanserade tänkande om traumatiska händelser.
Övrig: Ofiltrerad musik
Den ofiltrerade musikinterventionen är 2,5 timmars klassisk musik med. Spellistan med bitar är identisk med det filtrerade musiktillståndet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD -symptomens svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5). Skalan innehåller 20 artiklar som betygsätter svårighetsgraden för varje symptom med hjälp av en 5-punkts skala, med artiklar som summeras för att ge en övergripande metrisk av PTSD-symptomens svårighetsgrad.
1 månad efter avslutad behandling
PTSD -symptomens svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5). Skalan innehåller 20 artiklar som betygsätter svårighetsgraden för varje symptom med hjälp av en 5-punkts skala, med artiklar som summeras för att ge en övergripande metrisk av PTSD-symptomens svårighetsgrad.
3 månader efter avslutad behandling
PTSD -symptomens svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av PTSD-checklistan för DSM 5 (PCL-5). Skalan innehåller 20 artiklar som betygsätter svårighetsgraden för varje symptom med hjälp av en 5-punkts skala, med artiklar som summeras för att ge en övergripande metrisk av PTSD-symptomens svårighetsgrad.
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTSD -symptomens svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med klinikerad administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
1 månad efter avslutad behandling
PTSD -symptomens svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med klinikerad administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
3 månader efter avslutad behandling
PTSD -symptomens svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med klinikerad administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
6 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
Hyperarousal symtom kommer också att mätas med hjälp av objekt från PCL-5. Hyperarousal symptomens svårighetsgrad beräknas genom att summera de 6 kriterierna E-artiklarna i varje skala (dvs artiklarna 15-20), så att högre poäng indikerar svårare hyperarousal.
1 månad efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal symtom kommer också att mätas med hjälp av objekt från PCL-5. Hyperarousal symptomens svårighetsgrad beräknas genom att summera de 6 kriterierna E-artiklarna i varje skala (dvs artiklarna 15-20), så att högre poäng indikerar svårare hyperarousal.
3 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (självklassad)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal symtom kommer också att mätas med hjälp av objekt från PCL-5. Hyperarousal symptomens svårighetsgrad beräknas genom att summera de 6 kriterierna E-artiklarna i varje skala (dvs artiklarna 15-20), så att högre poäng indikerar svårare hyperarousal.
6 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med den kliniker som administreras PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R) kriterium E
1 månad efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med den kliniker som administreras PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R) kriterium E
3 månader efter avslutad behandling
Hyperarousal Symptom Svårighetsgrad (kliniker rankad)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
PTSD-symptomens svårighetsgrad mätt med den kliniker som administreras PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R) kriterium E
6 månader efter avslutad behandling
PTSD -diagnos (kliniker rankad)
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling
PTSD-diagnos som bedöms av klinikern administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
1 månad efter avslutad behandling
PTSD -diagnos (kliniker rankad)
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
PTSD-diagnos som bedöms av klinikern administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
3 månader efter avslutad behandling
PTSD -diagnos (kliniker rankad)
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
PTSD-diagnos som bedöms av klinikern administrerad PTSD-skala för DSM-5 reviderad (CAPS-5-R)
6 månader efter avslutad behandling
Förändring i vilande parasympatisk aktivitet
Tidsram: Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Högfrekventa hjärtfrekvensvariabilitet under sittande vila kommer att beräknas utifrån elektrokardigramdata med CardioBatch Plus-programvara. Område: 0 - 15 ln (MSEC). Större variation indikerar större parasympatisk vagal aktivitet
Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i vilande fysiologisk upphetsning
Tidsram: Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Genomsnittlig hjärtperiod under sittande vila kommer att beräknas utifrån elektrokardigramdata. Område: 200-1500 msek. Längre hjärtperiod indikerar lägre fysiologisk upphetsning.
Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i parasympatisk aktivitet under kognitivt stresstest
Tidsram: Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Högfrekventa hjärtfrekvensvariabilitetssvar på ett kognitivt stresstest från vilande baslinje kommer att beräknas utifrån elektrokardigramdata med CardioBatch Plus-programvara.
Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i sympatisk aktivitet under kognitivt stresstest
Tidsram: Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i hastigheten för hudledningsrespons avfyrning per minut till ett kognitivt stresstest från vilande baslinje kommer att beräknas. Snabbare hastighet indikerar mer sympatisk aktivering.
Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i hjärtfysiologisk upphetsning under kognitivt stresstest
Tidsram: Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen
Förändring i genomsnittlig hjärtperiod till ett kognitivt stresstest från vilande baslinje kommer att beräknas. Kortare medelhjärtperioden indikerar större upphetsning.
Byt från 1 vecka innan behandlingen börjar till 1 vecka efter behandlingen av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Samarbetspartners

Wright-Patterson Air Force Base

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare som är intresserade av att använda IPD och/eller datorkod som samlats in eller genereras som en del av denna studie kan göra det genom att kontakta studie PI. Forskare kommer att uppmanas att fylla i ett formulär för begäran om dataanvändning, som innehåller kontaktinformation, beskrivning av forskningsprojektet som data och/eller kod skulle användas, specifikation av vilka data och/eller kod som skulle behövas för deras föreslagna projekt, en ungefärlig tidslinje för deras föreslagna projekt och författarskap om deras föreslagna projekt.

Tidsram för IPD-delning

Starta 6 månader efter publicering av primära resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla förfrågningar om data och/eller kodanvändning kommer att granskas av PIS och co-IS och en majoritetsröstning kommer att användas för att avgöra om begäran är godkänd eller inte. Om begäran är godkänd kommer Dr. Kolacz att informera om begäraren, returnera en signerad kopia av det ifyllda dataanvändningsformuläret för begäran till begäran och låt begäran veta att skriftligt IRB -godkännande av begäraren föreslagen studie från begäraren heminstitution kommer att krävas innan data och/eller kod kommer att delas med begäran. Om en begäran godkänns i väntan på revidering av formuläret för dataanvändning, kommer Dr. Kolacz att arbeta med begärare för att revidera avsnitten av deras begäran om begäran om dataanvändning för att få godkännande. Om begäran inte är godkänd kommer Dr. Kolacz att informera om begäraren och returnerade en signerad kopia av formuläret för i fylld dataanvändning till begäran som innehåller en förklaring till förnekandet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera