Frekvenčně modulovaný hudební intervence pro zlepšení kognitivní terapie zpracování (CPT) pro PTSD
2. února 2026 aktualizováno: Jacek Kolacz, Ohio State University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání frekvenční filtrované hudby (bezpečný a zvukový protokol) k denní kognitivní terapii zlepšuje účinnost pro snižování příznaků PTSD. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje přidání frekvenční filtrované hudby příznaky PTSD u pacientů, kteří dostávají kognitivní zpracovatelskou terapii pro PTSD?
- Zlepšuje přidání frekvenční filtrované hudby do kognitivní terapie zpracování fyziologii stresu (vzrušení)?
- Pomáhá zlepšení regulace fyziologického stresu vysvětlit zlepšení příznaků hyperarousalu a PTSD? Vědci porovná účinky seznamu skladeb klasické hudby filtrované filtrované klasické hudby se stejným seznamem skladeb bez přidaného filtrování. Účastníci budou randomizováni do hudebního seznamu hudebních skladeb.
Účastníci budou:
- Dostávat 10 denních relací kognitivní terapie zpracování
- Poslouchejte 15 minut hudby před jejich terapeutickými sezeními (celkem 2,5 hodiny poslechu hudby).
- Dokončete klinické rozhovory a dotazníky před, během a až 6 měsíců po terapii.
- Nechte jejich fyziologické vzrušení monitorovat během poslechu a terapie
- Noste zařízení Fitbit a dokončete průzkumy chytrých telefonů po dobu 4 týdnů
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Olivia Roath
- Telefonní číslo: 614-814-1287
- E-mail: olivia.roath@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacek Kolacz
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
- Nábor
- Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
-
Kontakt:
- Olivia Roath
- Telefonní číslo: 614-814-1287
- E-mail: olivia.roath@osumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let
- Splňuje diagnostická kritéria pro a) PTSD nebo B) podprahové PTSD s hyperarousalem (tj. Splňuje diagnostický práh pro 3 ze 4 příznaků, z nichž jeden je hyperarousal)
- Schopnost přesunout mezi sezením na stojící bez pomoci
- Schopnost zúčastnit se dvou týdnů denních terapeutických sezení na Ohio State University nebo na lékařském centru Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB)
Kritéria pro vyloučení:
- Srdeční stav (jako je srdeční arytmie) nebo kardiostimulátor
- Alergie, která by zabránila nošení lepidla pro trvání 2 hodin nebo méně
- Nedostatečná anglická plynulost, aby se plně zapojila do psychoterapie
- Použití sluchadel
- Současný nebo předchozí tinnitus (přetrvávající zvonění nebo jiné zvuky v uších, které nejsou způsobeny vnějším zvukem)
- Těžké traumatické poškození mozku
- Probíhající stresor nebo stav, který vyšetřovatelé považovali za riziko rizika zranění nebo špatného výsledku (např. Podstupující hodnocení zdravotního postižení, podstoupil hodnocení lékařské rady, aby bylo lékařsky propuštěno z armády, čeká na negativní správní nebo právní kroky).
- Neschopnost dokončit proces informovaného souhlasu kvůli akutním účinkům lékařského nebo psychiatrického stavu (např. Intoxikace, mánie, psychóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frekvenční filtrovaná hudba
Účastníci obdrží 10 denních relací kognitivní terapie (celkem 2 týdny) a poslouchají 15 minut frekvenční filtrované klasické hudby před každou terapeutickou relací (celkem 2,5 hodiny poslechu hudby).
|
Frekvenční filtrovaná hudební intervence je 2,5 hodiny klasické hudby, která byla filtrována použitím algoritmu na algoritmus na střídání zúžení a rozšiřování rozsahu akustických frekvencí v průběhu času, přičemž alternace se v průběhu podávání zintenzivňují ve frekvenčním rozsahu.
Filtrování je optimalizováno pro frekvenční odezvu dospělého lidského sluchu a zamýšleno napodobit expresi lidského hlasu kolem centrální sady frekvencí 800-1200 Hz, přibližné rezonanční frekvence lidského ucha.
Filtrací metoda je podobná úpravě nastavení výšek a basů na stereo systému, zatímco hudba hraje; Melodie a nástroje lze stále slyšet, ale nejvyšší a nejnižší rozteče jsou v průběhu času modulovány.
Ostatní jména:
Kognitivní terapie zpracování (CPT) je kognitivní terapie, která se zaměřuje na to, proč pacienti věří, že k traumatické události došlo, jak tato událost ovlivnila jejich přesvědčení o sobě a ostatních a jak vyhodnotit jejich přesvědčení.
Pacienti se poté naučí označit události, myšlenky a následné emoce, zatímco terapeut jim pomáhá zkoumat fakta a kontext traumatu prostřednictvím sokratického výslechu.
Pomocí progresivních pracovních listů se pacienti učí zkoumat své vlastní myšlenky a emoce a rozvíjet nové, vyváženější myšlení o traumatických událostech.
|
|
Aktivní komparátor: Nefiltrovaná hudba
Účastníci obdrží 10 denních relací kognitivní terapie (celkem 2 týdny) a poslouchají 15 minut klasické hudby bez kmitočtového filtrování před každou terapeutickou relací (celkem 2,5 hodiny naslouchání hudbě).
|
Kognitivní terapie zpracování (CPT) je kognitivní terapie, která se zaměřuje na to, proč pacienti věří, že k traumatické události došlo, jak tato událost ovlivnila jejich přesvědčení o sobě a ostatních a jak vyhodnotit jejich přesvědčení.
Pacienti se poté naučí označit události, myšlenky a následné emoce, zatímco terapeut jim pomáhá zkoumat fakta a kontext traumatu prostřednictvím sokratického výslechu.
Pomocí progresivních pracovních listů se pacienti učí zkoumat své vlastní myšlenky a emoce a rozvíjet nové, vyváženější myšlení o traumatických událostech.
Nefiltrovaná hudební intervence je 2,5 hodiny klasické hudby.
Seznam skladeb kusů je totožný s podmínkou filtrované hudby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů PTSD (samohodnocení)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5).
Měřítko zahrnuje 20 položek, které hodnotí závažnost každého příznaku pomocí 5-bodové stupnice, přičemž položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkovou metriku závažnosti symptomů PTSD.
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů PTSD (samohodnocení)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5).
Měřítko zahrnuje 20 položek, které hodnotí závažnost každého příznaku pomocí 5-bodové stupnice, přičemž položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkovou metriku závažnosti symptomů PTSD.
|
3 měsíce po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů PTSD (samohodnocení)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD bude hodnocena pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM 5 (PCL-5).
Měřítko zahrnuje 20 položek, které hodnotí závažnost každého příznaku pomocí 5-bodové stupnice, přičemž položky jsou shrnuty tak, aby poskytly celkovou metriku závažnosti symptomů PTSD.
|
6 měsíců po dokončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávala stupnici PTSD pro DSM-5 revidované (CAPS-5-R)
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávala stupnici PTSD pro DSM-5 revidované (CAPS-5-R)
|
3 měsíce po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávala stupnici PTSD pro DSM-5 revidované (CAPS-5-R)
|
6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (samostatně)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Hyperarousální příznaky budou také měřeny pomocí položek z PCL-5.
Závažnost hyperarousálních symptomů se počítá shrnutím 6 kritérií E.
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (samostatně)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby
|
Hyperarousální příznaky budou také měřeny pomocí položek z PCL-5.
Závažnost hyperarousálních symptomů se počítá shrnutím 6 kritérií E.
|
3 měsíce po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (samostatně)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
|
Hyperarousální příznaky budou také měřeny pomocí položek z PCL-5.
Závažnost hyperarousálních symptomů se počítá shrnutím 6 kritérií E.
|
6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (hodnoceno lékaře)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované kritérium DSM-5 (CAPS-5-R) E
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (hodnoceno lékaře)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované kritérium DSM-5 (CAPS-5-R) E
|
3 měsíce po dokončení léčby
|
|
Závažnost symptomů s hyperarousálním příznakem (hodnoceno lékaře)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
|
Závažnost symptomů PTSD měřená lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované kritérium DSM-5 (CAPS-5-R) E
|
6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Diagnóza PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 1 měsíc po dokončení léčby
|
Diagnóza PTSD, jak byla hodnocena klinickým lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované DSM-5 (CAPS-5-R)
|
1 měsíc po dokončení léčby
|
|
Diagnóza PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 3 měsíce po dokončení léčby
|
Diagnóza PTSD, jak byla hodnocena klinickým lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované DSM-5 (CAPS-5-R)
|
3 měsíce po dokončení léčby
|
|
Diagnóza PTSD (ohodnoceno lékaře)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby
|
Diagnóza PTSD, jak byla hodnocena klinickým lékařem podávaná stupnice PTSD pro revidované DSM-5 (CAPS-5-R)
|
6 měsíců po dokončení léčby
|
|
Změna klidové parasympatické aktivity
Časové okno: Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Vysokofrekvenční variabilita srdeční frekvence během sedacího odpočinku se vypočítá z dat elektrokardigramu pomocí softwaru CardioBatch Plus.
Rozsah: 0 - 15 ln (MSEC).
Větší variabilita naznačuje větší parasympatickou vagální aktivitu
|
Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
|
Změna klidového fyziologického vzrušení
Časové okno: Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Průměrné období srdce během sedacího odpočinku se vypočítá z údajů o elektrokardigramu.
Rozsah: 200-1500 ms.
Delší období srdce naznačuje nižší fyziologické vzrušení.
|
Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
|
Změna parasympatické aktivity během testu kognitivního stresu
Časové okno: Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Reakce variability srdeční frekvence na kognitivní stresový test z klidového základní linie se vypočítá z dat elektrokardigramu pomocí softwaru CardioBatch Plus.
|
Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
|
Změna sympatické aktivity během testu kognitivního stresu
Časové okno: Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Vypočítá se změna rychlosti odezvy vodivosti kůže za minutu na kognitivní stresový test.
Rychlejší rychlost označuje více sympatičtější aktivace.
|
Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
|
Změna srdečního fyziologického vzrušení během testu kognitivního stresu
Časové okno: Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Vypočítá se změna průměrného období srdečního období na kognitivní test na stresový test.
Kratší průměrná období srdce naznačuje větší vzrušení.
|
Změna z 1 týdne před léčbou na 1 týden po dokončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024H0212
- HT94252410126 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vědci, kteří mají zájem o používání IPD a/nebo počítačového kódu shromážděného nebo generovaného v rámci této studie, tak mohou učinit kontaktováním studie PI.
Vědci budou požádáni, aby vyplnili formulář žádosti o použití údajů, který zahrnuje kontaktní informace, popis výzkumného projektu, pro který by byla použita data a/nebo kód, což by byla pro jejich navrhovaný projekt potřebná specifikace, která data a/nebo kód by pro jejich navrhovaný projekt a autorství v jejich navrhovaném projektu.
Časový rámec sdílení IPD
Od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny žádosti o použití dat a/nebo kódu budou zkontrolovány PIS a CO-IS a většinové hlasování bude použit k určení, zda je žádost schválena nebo ne.
Pokud je žádost schválena, Dr. Kolacz bude informovat žadatele, vrátí podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití údajů žadateli a informuje žadatele, že písemné schválení IRB navrhované studie žadatele z domovské instituce žadatele bude vyžadováno, než budou údaje a/nebo kód s žádostí s žádostí.
Pokud je žádost schválena, čeká na revizi formuláře žádosti o použití dat, Dr. Kolacz bude spolupracovat s žadateli na revizi částí jejich formulářů žádosti o použití dat, aby získal schválení.
Pokud žádost není schválena, Dr. Kolacz bude informovat žadatele a vrátil podepsanou kopii vyplněného formuláře žádosti o použití dat žadateli, který obsahuje vysvětlení pro odmítnutí.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionNáborRoztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínkySpojené státy