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Un intervento musicale modulato in frequenza per migliorare la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD

2 febbraio 2026 aggiornato da: Jacek Kolacz, Ohio State University

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se l'aggiunta di musica filtrata in frequenza (protocollo sicuro e sonoro) alla terapia di elaborazione cognitiva quotidiana migliora l'efficacia per la riduzione dei sintomi del PTSD. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • L'aggiunta di musica filtrata in frequenza riduce i sintomi PTSD per i pazienti che ricevono terapia di elaborazione cognitiva per PTSD?
  • L'aggiunta di musica filtrata in frequenza alla terapia di elaborazione cognitiva migliora la fisiologia dello stress (eccitazione)?
  • Il miglioramento della regolazione dello stress fisiologico aiuta a spiegare i miglioramenti dei sintomi di iperarousal e PTSD? I ricercatori confronteranno gli effetti di una playlist di musica classica filtrata in frequenza con una playlist identica senza filtraggio aggiunto. I partecipanti saranno randomizzati a una playlist musicale.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevi 10 sessioni giornaliere della terapia di elaborazione cognitiva
  • Ascolta 15 minuti di musica prima delle loro sessioni di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
  • Completare interviste cliniche e questionari prima, durante e fino a 6 mesi dopo la terapia.
  • Avere la loro eccitazione fisiologica monitorata durante le sessioni di ascolto e terapia
  • Indossa un dispositivo Fitbit e completa sondaggi per smartphone per 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Reclutamento
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Soddisfa i criteri diagnostici per a) PTSD o b) PTSD sotto soglia con iperarousal (cioè, soddisfa la soglia diagnostica per 3 di 4 sintomi, uno dei quali è iperarousal)
  • Capacità di muoversi tra seduto a stare in piedi senza assistenza
  • Capacità di partecipare a due settimane di sessioni quotidiane di terapia di persona presso la Ohio State University o presso il Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Condizione cardiaca (come aritmia cardiaca) o pacemaker
  • Un'allergia che impedirebbe di indossare adesivi per durate di 2 ore o meno
  • Insufficiente fluidità inglese per impegnarsi pienamente nella psicoterapia
  • Uso degli apparecchi acustici
  • Acufene corrente o precedente (squillo persistente o altri rumori nelle orecchie non causati da un suono esterno)
  • Grave lesione cerebrale traumatica
  • Un fattore di stress o condizione in corso ritenuto dagli investigatori di mettere il partecipante a rischio di lesioni o un risultato scadente (ad esempio, in fase di valutazione della disabilità, in fase di valutazione del consiglio medico da dimesso dal punto di vista medico, in attesa di azioni amministrative o legali negative).
  • Incapacità di completare il processo di consenso informato a causa degli effetti acuti di una condizione medica o psichiatrica (ad es. INTERSICAZIONE, Mania, Psicosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musica filtrata in frequenza
I partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di terapia di elaborazione cognitiva (2 settimane in totale) e ascolteranno 15 minuti di musica classica filtrata in frequenza prima di ogni sessione di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
Altro: Musica filtrata in frequenza
L'intervento musicale filtrato in frequenza è di 2,5 ore di musica classica che è stata filtrata applicando un algoritmo per alternare il restringimento e l'espansione della gamma di frequenze acustiche nel tempo, con le alternazioni che si intensificano nella gamma di frequenza nel corso della somministrazione. Il filtraggio è ottimizzato per la risposta in frequenza dell'udito umano adulto e destinato a imitare l'espressione della voce umana attorno a un insieme centrale di frequenze di 800-1200 Hz, la frequenza di risonanza approssimativa dell'orecchio umano. Il metodo di filtraggio è simile alla regolazione delle impostazioni degli acuti e dei bassi su un sistema stereo mentre la musica suona; La melodia e gli strumenti possono ancora essere ascoltati, ma i tiri più alti e più bassi sono modulati nel tempo.
Altri nomi:
  • Protocollo sano e salvo
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva per PTSD
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una terapia cognitiva che si concentra sul perché i pazienti credono che si sia verificato l'evento traumatico, in che modo quell'evento ha influenzato le loro convinzioni su sé e gli altri e su come valutare le loro convinzioni. I pazienti imparano quindi a etichettare eventi, pensieri e emozioni successive mentre il terapeuta li aiuta a esaminare i fatti e il contesto del trauma attraverso interrogativi socratici. Usando fogli di lavoro progressivi, ai pazienti viene insegnato a esaminare i propri pensieri ed emozioni e sviluppare nuovi pensieri più equilibrati su eventi traumatici.
Comparatore attivo: Musica non filtrata
I partecipanti riceveranno 10 sessioni giornaliere di terapia di elaborazione cognitiva (2 settimane in totale) e ascolteranno 15 minuti di musica classica senza filtro di frequenza prima di ogni sessione di terapia (2,5 ore di ascolto di musica totale).
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva per PTSD
La terapia di elaborazione cognitiva (CPT) è una terapia cognitiva che si concentra sul perché i pazienti credono che si sia verificato l'evento traumatico, in che modo quell'evento ha influenzato le loro convinzioni su sé e gli altri e su come valutare le loro convinzioni. I pazienti imparano quindi a etichettare eventi, pensieri e emozioni successive mentre il terapeuta li aiuta a esaminare i fatti e il contesto del trauma attraverso interrogativi socratici. Usando fogli di lavoro progressivi, ai pazienti viene insegnato a esaminare i propri pensieri ed emozioni e sviluppare nuovi pensieri più equilibrati su eventi traumatici.
Altro: Musica non filtrata
L'intervento musicale non filtrato è 2,5 ore di musica classica con. La playlist dei pezzi è identica alla condizione musicale filtrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
La gravità dei sintomi PTSD verrà valutata utilizzando l'elenco di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5). La scala include 20 articoli che valutano la gravità di ciascun sintomo usando una scala a 5 punti, con elementi sommati per fornire una metrica complessiva di gravità dei sintomi PTSD.
6 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousal (auto -ratevole)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
I sintomi di iperarousal verranno anche misurati usando elementi dal PCL-5. La gravità dei sintomi iperarousali viene calcolata sommando i 6 criteri E elementi di ciascuna scala (cioè gli elementi 15-20), in modo tale che i punteggi più alti indicano iperarousali più gravi.
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
1 mese dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi iperarousali (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Gravità dei sintomi PTSD misurata dal medico somministrato in scala PTSD per DSM-5 Revised (CAPS-5-R) Criterio E
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
1 mese dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD (valutato da clinico)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Diagnosi PTSD valutata dal medico Scala PTSD somministrata per DSM-5 Revised (CAPS-5-R)
6 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività parasimpatica a riposo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
La variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza durante il riposo seduto verrà calcolata dai dati di elettrocardigramma utilizzando il software CardioBatch Plus. Intervallo: 0 - 15 Ln (MSEC). Una maggiore variabilità indica una maggiore attività vagale parasimpatica
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'eccitazione fisiologica a riposo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Il periodo cardiaco medio durante il riposo seduto verrà calcolato dai dati di elettrocardigramma. Range: 200-1500 msec. Periodo cardiaco più lungo indica l'eccitazione fisiologica inferiore.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività parasimpatica durante lo stress cognitivo test
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
La risposta di variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza a uno stress test cognitivo dal basale a riposo verrà calcolata dai dati elettrocardigram utilizzando il software CardioBatch Plus.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'attività simpatica durante lo stress cognitivo test
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato la variazione della variazione del tasso di risposta alla conduttanza della conduttanza per la risposta a uno stress cognitivo dal basale a riposo. La velocità più rapida indica una maggiore attivazione simpatica.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nell'eccitazione fisiologica cardiaca durante lo stress cognitivo
Lasso di tempo: Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento
Verrà calcolato il cambiamento nel periodo cardiaco medio in uno stress cognitivo dal basale a riposo. Il periodo cardiaco medio più breve indica una maggiore eccitazione.
Modifica da 1 settimana prima dell'inizio del trattamento a 1 settimana dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Wright-Patterson Air Force Base

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori interessati a utilizzare il codice IPD e/o il computer raccolti o generati come parte di questo studio possono farlo contattando lo studio PI. Ai ricercatori verrà chiesto di compilare un modulo di richiesta di utilizzo dei dati, che include le informazioni di contatto, la descrizione del progetto di ricerca per il quale verrebbero utilizzati dati e/o codice, specifiche di quali dati e/o codice sarebbero necessari per il loro progetto proposto, una linea temporale approssimativa per il loro progetto proposto e l'autore del loro progetto proposto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le richieste di utilizzo dei dati e/o del codice saranno esaminate dai PI e co-IS e un voto di maggioranza verrà utilizzato per determinare se la richiesta è approvata o meno. Se la richiesta viene approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente, restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente e farà sapere al richiedente che l'approvazione IRB scritta dello studio proposto dal richiedente dall'istituzione di casa del richiedente sarà richiesta prima che i dati e/o il codice saranno condivisi con il richiedente. Se una richiesta viene approvata in attesa di revisione del modulo di richiesta di utilizzo dei dati, il Dr. Kolacz lavorerà con i richiedenti per rivedere le sezioni dei loro moduli di richiesta di utilizzo dei dati per ottenere l'approvazione. Se la richiesta non è approvata, il Dr. Kolacz informerà il richiedente e restituirà una copia firmata del modulo di richiesta di utilizzo dei dati completato al richiedente che include una spiegazione per la negazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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