Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja muzyczna modulowana przez częstotliwość w celu zwiększenia terapii przetwarzania poznawczego (CPT) dla PTSD

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jacek Kolacz, Ohio State University

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości (bezpieczny i dźwiękowy protokół) do codziennej terapii przetwarzania poznawczego poprawia skuteczność zmniejszania objawów PTSD. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości zmniejsza objawy PTSD u pacjentów otrzymujących terapię przetwarzania poznawczego dla PTSD?
  • Czy dodanie muzyki filtrowanej częstotliwości do terapii przetwarzania poznawczego poprawia fizjologię stresu (pobudzenie)?
  • Czy poprawa regulacji stresu fizjologicznego pomaga wyjaśnić poprawę objawów hiperarycznych i PTSD? Naukowcy porównają efekty filtrowanej klasycznej listy odtwarzania muzyki klasycznej z identyczną listą odtwarzania bez dodatkowego filtrowania. Uczestnicy będą losowo przydzielani do listy odtwarzania muzyki.

Uczestnicy:

  • Otrzymuj 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego
  • Posłuchaj 15 minut muzyki przed sesjami terapeutycznymi (2,5 -godzinna całkowita muzyka).
  • Kompletne wywiady kliniczne i kwestionariusze przed, w trakcie i do 6 miesięcy po terapii.
  • Monitorować ich fizjologiczne pobudzenie podczas sesji słuchania i terapii
  • Noś urządzenie Fitbit i kompletne ankiety na smartfony przez 4 tygodnie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Rekrutacyjny
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Spełnia kryteria diagnostyczne A) PTSD lub B) podprogowy PTSD z hiperaryzacją (tj. Spełnia próg diagnostyczny dla 3 z 4 objawów, z których jeden jest hiperarowy)
  • Umiejętność poruszania się między siedzeniem do stania bez pomocy
  • Zdolność do uczestnictwa w dwóch tygodniach codziennych sesji terapii osobistych na Ohio State University lub w Centrum Medycznym Wright-Patterson Base (WPAFB)

Kryteria wykluczenia:

  • Stan serca (taki jak arytmia sercowa) lub rozrusznik serca
  • Alergia, która zapobiegałaby noszeniu kleju na czas trwania 2 godzin lub mniej
  • Niewystarczająca płynność w języku angielskim, aby w pełni zaangażować się w psychoterapię
  • Korzystanie z aparatów słuchowych
  • Bieżący lub wcześniejszy szum w uszach (trwałe dzwonienie lub inne dźwięki w uszach, które nie są spowodowane zewnętrznym dźwiękiem)
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciągły stresor lub stan uznany przez śledczych w celu narażania uczestnika na ryzyko obrażeń lub złego wyniku (np. Podchodząc do oceny niepełnosprawności, poddawane oceny komisji medycznej, która ma zostać zwolniona z wojska, w oczekiwaniu na negatywne działania administracyjne lub prawne).
  • Niemożność ukończenia procesu świadomej zgody ze względu na ostre skutki stanu medycznego lub psychiatrycznego (np. Zatruwanie, mania, psychoza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrowana muzyka częstotliwości
Uczestnicy otrzymają 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego (ogółem 2 tygodnie) i wysłuchają 15 minut filtrowanej muzyki klasycznej przed każdą sesją terapii (2,5 -godzinna suma słuchania muzyki).
Inny: Filtrowana muzyka częstotliwości
Interwencja muzyczna filtrowana w częstotliwości wynosi 2,5 godziny muzyki klasycznej, która została przefiltrowana poprzez zastosowanie algorytmu do alternatywnego zwężenia i rozszerzania zakresu częstotliwości akustycznych w czasie, przy czym naprzemienne zwiększają zakres częstotliwości w trakcie podawania. Filtrowanie jest zoptymalizowane pod kątem częstotliwości dorosłego ludzkiego słuchu i przeznaczone do naśladowania ekspresji ludzkiego głosu wokół centralnego zestawu częstotliwości 800-1200 Hz, przybliżonej częstotliwości rezonansowej ludzkiego ucha. Metoda filtrowania jest podobna do dostosowania ustawień tonów i basów w systemie stereo podczas odtwarzania muzyki; Melodia i instrumenty mogą być nadal słyszane, ale najwyższe i najniższe boiska są modulowane w czasie.
Inne nazwy:
  • Bezpieczny i dźwiękowy protokół
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to terapia poznawcza, która koncentruje się na tym, dlaczego pacjenci uważają, że zdarzenie traumatyczne nastąpiło, jak to wydarzenie wpłynęło na ich przekonania na temat siebie i innych oraz jak ocenić ich przekonania. Następnie pacjenci uczą się oznaczać zdarzenia, myśli i późniejsze emocje, podczas gdy terapeuta pomaga im zbadać fakty i kontekst traumy poprzez przesłuchanie sokratyczne. Korzystając z progresywnych arkuszy roboczych, pacjenci uczą się badać własne myśli i emocje oraz rozwijać nowe, bardziej zrównoważone myślenie o traumatycznych wydarzeniach.
Aktywny komparator: Niefiltrowana muzyka
Uczestnicy otrzymają 10 dziennych sesji terapii przetwarzania poznawczego (łącznie 2 tygodnie) i słuchają 15 minut muzyki klasycznej bez filtrowania częstotliwości przed każdą sesją terapeutyczną (2,5 -godzinna suma słuchania muzyki).
Behawioralne: Terapia przetwarzania poznawczego dla PTSD
Terapia przetwarzania poznawczego (CPT) to terapia poznawcza, która koncentruje się na tym, dlaczego pacjenci uważają, że zdarzenie traumatyczne nastąpiło, jak to wydarzenie wpłynęło na ich przekonania na temat siebie i innych oraz jak ocenić ich przekonania. Następnie pacjenci uczą się oznaczać zdarzenia, myśli i późniejsze emocje, podczas gdy terapeuta pomaga im zbadać fakty i kontekst traumy poprzez przesłuchanie sokratyczne. Korzystając z progresywnych arkuszy roboczych, pacjenci uczą się badać własne myśli i emocje oraz rozwijać nowe, bardziej zrównoważone myślenie o traumatycznych wydarzeniach.
Inny: Niefiltrowana muzyka
Niefiltrowana interwencja muzyczna to 2,5 godziny muzyki klasycznej. Lista odtwarzania utworów jest identyczna z warunkami filtrowanej muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ciężkość objawów PTSD zostanie oceniona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5). Skala obejmuje 20 pozycji, które oceniają nasilenie każdego objawu przy użyciu 5-punktowej skali, a elementy zsumowane w celu zapewnienia ogólnej metryki ciężkości objawów PTSD.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarusowych (oceniane przez siebie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Objawy hiperarrousalne będą również mierzone przy użyciu elementów z PCL-5. Nasilenie objawów hiperarusowych jest obliczane przez zsumowanie 6 elementów kryterium E każdej skali (tj. Pozycji 15-20), tak że wyższe wyniki wskazują na cięższe hiperarrousalne.
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów hiperarrousalnych (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Nasilenie objawów PTSD mierzone przez klinicystę podawaną Skala PTSD dla kryterium E DSM-5 (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Diagnoza PTSD oceniana przez klinicystę podaną skalę PTSD dla DSM-5 zmieniona (CAPS-5-R)
6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana spoczynkowej aktywności przywspółczulnej
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości podczas odpoczynku zostanie obliczona na podstawie danych elektrokardigramu przy użyciu oprogramowania CardiObatch Plus. Zakres: 0 - 15 LN (MSEC). Większa zmienność wskazuje na większą przywspółczulną aktywność błędną
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana spoczynku fizjologicznego pobudzenia
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Średni okres serca podczas odpoczynku siedzącej zostanie obliczony na podstawie danych elektrokardigramu. Zakres: 200-1500 MS. Dłuższy okres serca wskazuje na niższe pobudzenie fizjologiczne.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana aktywności przywspółczulnej podczas poznawczego testu skrajnego
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na zmienność tętna o wysokiej częstotliwości na test warunków poznawczych z spoczynkowej linii podstawowej zostanie obliczona na podstawie danych elektrokardigram za pomocą oprogramowania CardiObatch Plus.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana aktywności współczulnej podczas poznawczego testu warunków skrajnych
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczona zmiana szybkości reakcji przewodności skóry na test poznawczy z spoczynkowej linii bazowej. Szybsza szybkość wskazuje na bardziej współczulną aktywację.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zmiana pobudzenia fizjologicznego serca podczas testu poznawczego
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zostanie obliczona zmiana średniego okresu serca na test warunków poznawczych z spoczynku. Krótszy średni okres serca wskazuje na większe pobudzenie.
Zmiana z 1 tygodnia przed rozpoczęciem leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Wright-Patterson Air Force Base

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy zainteresowani korzystaniem z IPD i/lub kodu komputerowego zebrani lub wygenerowani w ramach tego badania mogą to zrobić, kontaktując się z badaniem PI. Naukowcy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza żądania użycia danych, który zawiera dane kontaktowe, opis projektu badawczego, dla którego zostaną użyte dane i/lub kod, co specyfikacja, które dane i/lub kod byłyby potrzebne do ich proponowanego projektu, przybliżonej linii czasowej proponowanego projektu oraz autorstwa w proponowanym projekcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczynając 6 miesięcy po opublikowaniu wyników pierwotnych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie żądania dotyczące używania danych i/lub kodu zostaną sprawdzone przez PIS i CO-IS, a głosowanie większości zostaną wykorzystane do ustalenia, czy żądanie jest zatwierdzone, czy nie. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika, zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania zażywania danych do żądania i poinformuj żądającego, że pisemna zatwierdzenie IRB proponowanego badania wniosku o domową instytucję żądania będzie wymagane, zanim dane i/lub kodeks zostaną udostępnione z żądaniem. Jeśli żądanie zostanie zatwierdzone w oczekiwaniu na formularz żądania użycia danych, dr Kolacz będzie współpracować z żądającymi rewizją sekcji ich formularzy żądania danych w celu uzyskania zatwierdzenia. Jeśli żądanie nie zostanie zatwierdzone, dr Kolacz poinformuje żądnika i zwróci podpisaną kopię wypełnionego formularza żądania użycia danych do żądania zawierającego wyjaśnienie odmowy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj