Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En frekvensmodulert musikkinngrep for å forbedre kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD

2. februar 2026 oppdatert av: Jacek Kolacz, Ohio State University

Målet med denne kliniske studien er å lære om tilsetning av frekvensfiltrert musikk (sikker og lydprotokoll) til daglig kognitiv prosesseringsterapi forbedrer effektiviteten for å redusere PTSD -symptomer. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer tilsetningen av frekvensfiltrert musikk PTSD -symptomer for pasienter som får kognitiv prosesseringsterapi for PTSD?
  • Forbedrer tilsetningen av frekvensfiltrert musikk til kognitiv prosesseringsterapi stressfysiologi (opphisselse)?
  • Hjelper forbedring av fysiologisk stressregulering å forklare forbedringer i hyperarousal og PTSD -symptomer? Forskere vil sammenligne effekten av en frekvensfiltrert klassisk musikkliste med en identisk spilleliste uten ekstra filtrering. Deltakerne vil bli randomisert til en spilleliste.

Deltakerne vil:

  • Motta 10 daglige økter med kognitiv prosesseringsterapi
  • Lytt til 15 minutters musikk før terapitimer (2,5 timers musikklytting totalt).
  • Komplette kliniske intervjuer og spørreskjemaer før, under og opptil 6 måneder etter terapi.
  • Få deres fysiologiske opphisselse overvåket under lytte- og terapitimer
  • Bruk en Fitbit -enhet og komplette smarttelefonundersøkelser i 4 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45433
        • Rekruttering
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Oppfyller diagnostiske kriterier for A) PTSD eller B) Subthreshold PTSD med hyperarousal (dvs. oppfyller diagnostisk terskel for 3 av 4 symptomer, hvorav den ene er hyperarousal)
  • Evne til å bevege seg mellom å sitte til å stå uten hjelp
  • Evne til å delta på to uker med daglige terapitimer ved enten Ohio State University eller ved Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB) Medical Center

Eksklusjonskriterier:

  • Hjertetilstand (for eksempel hjertearytmi) eller pacemaker
  • En allergi som forhindrer å bære lim i varighet på 2 timer eller mindre
  • Utilstrekkelig engelsk flyt til å engasjere seg i psykoterapi
  • Bruk av høreapparater
  • Nåværende eller tidligere tinnitus (vedvarende ringing eller andre lyder i ører som ikke er forårsaket av en ekstern lyd)
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade
  • En pågående stressor eller tilstand ansett av etterforskerne for å plassere deltakeren i fare for skade eller et dårlig utfall (f.eks. Undersøkt uførevne evaluering, gjennomgått en medisinsk styrevaluering for å bli medisinsk utskrevet fra militæret, i påvente av negative administrative eller juridiske handlinger).
  • Manglende evne til å fullføre den informerte samtykkeprosessen på grunn av de akutte effektene av en medisinsk eller psykiatrisk tilstand (f.eks. Rus, mani, psykose)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frekvensfiltrert musikk
Deltakerne vil motta 10 daglige økter med kognitiv prosesseringsterapi (totalt 2 uker) og lytte til 15 minutters frekvensfiltrert klassisk musikk før hver terapiøkt (2,5 timers musikklytting totalt).
Annen: Frekvensfiltrert musikk
Frekvensfiltrert musikkintervensjon er 2,5 timer med klassisk musikk som er filtrert ved å bruke en algoritme for å veksle innsnevring og utvide rekkevidden av akustiske frekvenser over tid, med vekslingene som intensiveres i frekvensområde i løpet av administrasjonen. Filtreringen er optimalisert for frekvensresponsen til voksen menneskelig hørsel og hadde til hensikt å etterligne uttrykket av den menneskelige stemmen rundt et sentralt sett med frekvenser på 800-1200 Hz, den omtrentlige resonansfrekvensen til det menneskelige øret. Filtreringsmetoden ligner på å justere diskanten og bassinnstillingene på et stereoanlegg mens musikken spiller; Melodien og instrumentene kan fremdeles høres, men de høyeste og laveste plassene er modulert over tid.
Andre navn:
  • Safe and Sound Protocol
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en kognitiv terapi som fokuserer på hvorfor pasienter mener den traumatiske hendelsen skjedde, hvordan den hendelsen påvirket deres tro på seg selv og andre, og hvordan de skal evaluere deres tro. Pasienter lærer deretter å merke hendelser, tanker og påfølgende følelser mens terapeuten hjelper dem å undersøke fakta og kontekst av traumene gjennom sokratiske avhør. Ved å bruke progressive regneark læres pasienter å undersøke sine egne tanker og følelser og utvikle nye, mer balanserte tenkning om traumatiske hendelser.
Aktiv komparator: Ufiltrert musikk
Deltakerne vil motta 10 daglige økter med kognitiv prosesseringsterapi (totalt 2 uker) og lytte til 15 minutter med klassisk musikk uten frekvensfiltrering før hver terapitime (2,5 timers musikklytting totalt).
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi for PTSD
Kognitiv prosesseringsterapi (CPT) er en kognitiv terapi som fokuserer på hvorfor pasienter mener den traumatiske hendelsen skjedde, hvordan den hendelsen påvirket deres tro på seg selv og andre, og hvordan de skal evaluere deres tro. Pasienter lærer deretter å merke hendelser, tanker og påfølgende følelser mens terapeuten hjelper dem å undersøke fakta og kontekst av traumene gjennom sokratiske avhør. Ved å bruke progressive regneark læres pasienter å undersøke sine egne tanker og følelser og utvikle nye, mer balanserte tenkning om traumatiske hendelser.
Annen: Ufiltrert musikk
Det ufiltrerte musikkintervensjonen er 2,5 timer med klassisk musikk med. Spillelisten til stykker er identisk med den filtrerte musikktilstanden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD-symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved bruk av en 5-punkts skala, med elementer som er summert for å gi en samlet beregning av PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved bruk av en 5-punkts skala, med elementer som er summert for å gi en samlet beregning av PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5). Skalaen inkluderer 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av hvert symptom ved bruk av en 5-punkts skala, med elementer som er summert for å gi en samlet beregning av PTSD-symptomens alvorlighetsgrad.
6 måneder etter fullføringen av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD-symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD Symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD Symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
6 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av behandlingen
Hyperarousale symptomer vil også bli målt ved bruk av elementer fra PCL-5. Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad beregnes ved å summere de 6 kriteriene E-elementene i hver skala (dvs. elementer 15-20), slik at høyere score indikerer mer alvorlig hyperarousal.
1 måned etter fullføring av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousale symptomer vil også bli målt ved bruk av elementer fra PCL-5. Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad beregnes ved å summere de 6 kriteriene E-elementene i hver skala (dvs. elementer 15-20), slik at høyere score indikerer mer alvorlig hyperarousal.
3 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (selvvurdert)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousale symptomer vil også bli målt ved bruk av elementer fra PCL-5. Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad beregnes ved å summere de 6 kriteriene E-elementene i hver skala (dvs. elementer 15-20), slik at høyere score indikerer mer alvorlig hyperarousal.
6 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) kriterium E
1 måned etter fullføring av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) kriterium E
3 måneder etter fullføringen av behandlingen
Hyperarousal symptom alvorlighetsgrad (kliniker vurdert)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD symptom alvorlighetsgrad målt ved klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R) kriterium E
6 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD -diagnose (kliniker vurdert)
Tidsramme: 1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD-diagnose som vurdert av klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
1 måned etter fullføring av behandlingen
PTSD -diagnose (kliniker vurdert)
Tidsramme: 3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-diagnose som vurdert av klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
3 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD -diagnose (kliniker vurdert)
Tidsramme: 6 måneder etter fullføringen av behandlingen
PTSD-diagnose som vurdert av klinikeren administrert PTSD-skala for DSM-5 revidert (CAPS-5-R)
6 måneder etter fullføringen av behandlingen
Endring i hvilende parasympatisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitet under sittende hvile vil bli beregnet fra elektrokardigramdata ved bruk av Cardiobatch Plus-programvare. Område: 0 - 15 LN (MSEC). Større variabilitet indikerer større parasympatisk vagal aktivitet
Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i hvilende fysiologisk opphisselse
Tidsramme: Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Gjennomsnittlig hjerteperiode under sittende hvile vil bli beregnet ut fra elektrokardigramdata. Område: 200-1500 msek. Lengre hjerteperiode indikerer lavere fysiologisk opphisselse.
Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i parasympatisk aktivitet under kognitiv stresstest
Tidsramme: Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Høyfrekvent hjertefrekvensvariabilitetsrespons på en kognitiv stresstest fra hvilende baseline vil bli beregnet fra elektrokardigramdata ved bruk av Cardiobatch Plus-programvare.
Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i sympatisk aktivitet under kognitiv stresstest
Tidsramme: Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i hastigheten for skyting av hudledelse per minutt til en kognitiv stresstest fra hvilende grunnlinje vil bli beregnet. Raskere hastighet indikerer mer sympatisk aktivering.
Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i hjertefysiologisk opphisselse under kognitiv stresstest
Tidsramme: Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen
Endring i gjennomsnittlig hjerteperiode til en kognitiv stresstest fra hvilende baseline vil bli beregnet. Kortere gjennomsnittlig hjerteperiode indikerer større opphisselse.
Endring fra 1 uke før behandlingen starter til 1 uke etter fullføring av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Wright-Patterson Air Force Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som er interessert i å bruke IPD og/eller datakode samlet inn eller generert som en del av denne studien, kan gjøre det ved å kontakte studie PI. Forskere vil bli bedt om å fylle ut et skjema for forespørsel om databruk, som inkluderer kontaktinformasjon, beskrivelse av forskningsprosjektet som dataene og/eller koden vil bli brukt for, spesifikasjon av hvilke data og/eller kode som vil være nødvendig for deres foreslåtte prosjekt, en omtrentlig tidslinje for deres foreslåtte prosjekt og forfatterskap på deres foreslåtte prosjekt.

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering av primære resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle forespørsler om data og/eller kodebruk vil bli gjennomgått av PI-ene og co-IS, og et flertallsstemme vil bli brukt for å avgjøre om forespørselen er godkjent eller ikke. Hvis forespørselen er godkjent, vil Dr. Kolacz informere om forespørselen, returnere en signert kopi av skjemaet på utfylte databruk til forespørselen og la forespørselen vite at skriftlig IRB -godkjenning av forespørselenes foreslåtte studie fra forespørselenes hjemmeinstitusjon vil være påkrevd før data og/eller kode vil bli delt med forespørselen. Hvis en forespørsel blir godkjent i påvente av revisjon av skjemaet for anmodning om databruk, vil Dr. Kolacz samarbeide med forespørsler for å revidere deler av skjemaene for databruksforespørsel for å få godkjenning. Hvis forespørselen ikke er godkjent, vil Dr. Kolacz informere forespørselen og returnerte en signert kopi av skjemaet på utfylte databruk til forespørselen som inneholder en forklaring på avslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere