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Una intervención musical modulada con frecuencia para mejorar la terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el TEPT

2 de febrero de 2026 actualizado por: Jacek Kolacz, Ohio State University

El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la adición de música filtrada de frecuencia (protocolo de seguridad y sonido) al terapia de procesamiento cognitivo diario mejora la efectividad para reducir los síntomas de TEPT. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La adición de música filtrada de frecuencia reduce los síntomas de TEPT para pacientes que reciben terapia de procesamiento cognitivo para el TEPT?
  • ¿La adición de música filtrada de frecuencia a la terapia de procesamiento cognitivo mejora la fisiología del estrés (excitación)?
  • ¿La mejora en la regulación del estrés fisiológico ayuda a explicar las mejoras en los síntomas de hiperatousal y TEPT? Los investigadores compararán los efectos de una lista de reproducción de música clásica filtrada con frecuencia con una lista de reproducción idéntica sin filtrado adicional. Los participantes serán aleatorizados a una lista de reproducción de música.

Los participantes:

  • Recibir 10 sesiones diarias de terapia de procesamiento cognitivo
  • Escuche 15 minutos de música antes de sus sesiones de terapia (2.5 horas de música escuchando en total).
  • Complete entrevistas clínicas y cuestionarios antes, durante y hasta 6 meses después de la terapia.
  • Tener su excitación fisiológica monitoreada durante las sesiones de escucha y terapia
  • Use un dispositivo Fitbit y complete encuestas de teléfonos inteligentes durante 4 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Reclutamiento
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Cumple con los criterios de diagnóstico para A) TEPT o B) TEPT sutilmente con hiperactivación (es decir, cumple con el umbral de diagnóstico para 3 de 4 síntomas, uno de los cuales es la hiperactivación)
  • Capacidad para moverse entre estar sentado sin ayuda
  • Capacidad para asistir a dos semanas de sesiones de terapia diaria en persona en la Universidad Estatal de Ohio o en el Centro Médico de la Base de la Fuerza Aérea de Wright-Patterson (WPAFB)

Criterios de exclusión:

  • Condición cardíaca (como arritmia cardíaca) o marcapasos
  • Una alergia que evitaría usar adhesivo para duraciones de 2 horas o menos
  • Insuficiente fluidez en inglés para participar completamente en psicoterapia
  • Uso de audífonos
  • Tinnitus actual o anterior (sonar persistente u otros ruidos en los oídos no causados ​​por un sonido externo)
  • Lesión cerebral traumática grave
  • Un factor estresante o condición en curso considerado por los investigadores para poner al participante en riesgo de lesiones o un mal resultado (por ejemplo, someterse a una evaluación de discapacidad, someterse a una evaluación de la Junta Médica para ser dado de alta médicamente del ejército, en espera de acciones administrativas o legales negativas).
  • Incapacidad para completar el proceso de consentimiento informado debido a los efectos agudos de una afección médica o psiquiátrica (por ejemplo, intoxicación, manía, psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Música filtrada de frecuencia
Los participantes recibirán 10 sesiones diarias de terapia de procesamiento cognitivo (2 semanas en total) y escuchan 15 minutos de música clásica filtrada con frecuencia antes de cada sesión de terapia (2.5 horas de escucha de música en total).
Otro: Música filtrada de frecuencia
La intervención musical filtrada de frecuencia es de 2.5 horas de música clásica que se ha filtrado aplicando un algoritmo para estrecharse y expandir el rango de frecuencias acústicas a lo largo del tiempo, con las alternancias que se intensifican en el rango de frecuencia en el transcurso de la administración. El filtrado está optimizado para la respuesta de frecuencia de la audición humana adulta y tiene la intención de imitar la expresión de la voz humana alrededor de un conjunto central de frecuencias de 800-1200 Hz, la frecuencia resonante aproximada del oído humano. El método de filtrado es similar a ajustar la configuración de agudos y graves en un sistema estéreo mientras se reproduce la música; La melodía y los instrumentos aún se pueden escuchar, pero los lanzamientos más altos y más bajos se modulan con el tiempo.
Otros nombres:
  • Protocolo sano y salvo
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo para TEPT
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es una terapia cognitiva que se centra en por qué los pacientes creen que ocurrió el evento traumático, cómo ese evento afectó sus creencias sobre el yo y los demás, y cómo evaluar sus creencias. Luego, los pacientes aprenden a etiquetar eventos, pensamientos y emociones posteriores, mientras que el terapeuta les ayuda a examinar los hechos y el contexto del trauma a través de cuestionamientos socráticos. Utilizando hojas de trabajo progresivas, se les enseña a los pacientes a examinar sus propios pensamientos y emociones y desarrollar un pensamiento nuevo y equilibrado en eventos traumáticos.
Comparador activo: Música sin filtro
Los participantes recibirán 10 sesiones diarias de terapia de procesamiento cognitivo (2 semanas en total) y escuchan 15 minutos de música clásica sin filtrado de frecuencia antes de cada sesión de terapia (2.5 horas de escucha de música en total).
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo para TEPT
La terapia de procesamiento cognitivo (CPT) es una terapia cognitiva que se centra en por qué los pacientes creen que ocurrió el evento traumático, cómo ese evento afectó sus creencias sobre el yo y los demás, y cómo evaluar sus creencias. Luego, los pacientes aprenden a etiquetar eventos, pensamientos y emociones posteriores, mientras que el terapeuta les ayuda a examinar los hechos y el contexto del trauma a través de cuestionamientos socráticos. Utilizando hojas de trabajo progresivas, se les enseña a los pacientes a examinar sus propios pensamientos y emociones y desarrollar un pensamiento nuevo y equilibrado en eventos traumáticos.
Otro: Música sin filtro
La intervención musical sin filtro es de 2.5 horas de música clásica. La lista de reproducción de piezas es idéntica a la condición de música filtrada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de TEPT (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará utilizando la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5). La escala incluye 20 ítems que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 5 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de TEPT.
1 mes después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas de TEPT (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará utilizando la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5). La escala incluye 20 ítems que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 5 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de TEPT.
3 meses después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas de TEPT (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT se evaluará utilizando la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5). La escala incluye 20 ítems que califican la gravedad de cada síntoma utilizando una escala de 5 puntos, con elementos sumados para proporcionar una métrica general de la gravedad de los síntomas de TEPT.
6 meses después de la finalización del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de síntomas de TEPT (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
1 mes después de la finalización del tratamiento
Severidad de síntomas de TEPT (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
3 meses después de la finalización del tratamiento
Severidad de síntomas de TEPT (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
La gravedad de los síntomas de TEPT medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
6 meses después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas hiperatousales (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
Los síntomas hiperatousales también se medirán utilizando elementos del PCL-5. La gravedad de los síntomas hiperatousales se calcula sumando los 6 ítems del criterio E de cada escala (es decir, ítems 15-20), de modo que las puntuaciones más altas indican una hiperatousal más grave.
1 mes después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas hiperatousales (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
Los síntomas hiperatousales también se medirán utilizando elementos del PCL-5. La gravedad de los síntomas hiperatousales se calcula sumando los 6 ítems del criterio E de cada escala (es decir, ítems 15-20), de modo que las puntuaciones más altas indican una hiperatousal más grave.
3 meses después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas hiperatousales (autoevaluado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
Los síntomas hiperatousales también se medirán utilizando elementos del PCL-5. La gravedad de los síntomas hiperatousales se calcula sumando los 6 ítems del criterio E de cada escala (es decir, ítems 15-20), de modo que las puntuaciones más altas indican una hiperatousal más grave.
6 meses después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas de la hiperarrección (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
Severidad de los síntomas de TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio revisado de DSM-5 (CAPS-5-R) E
1 mes después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas de la hiperarrección (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
Severidad de los síntomas de TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio revisado de DSM-5 (CAPS-5-R) E
3 meses después de la finalización del tratamiento
Gravedad de los síntomas de la hiperarrección (clínico calificado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
Severidad de los síntomas de TEPT según lo medido por la escala de TEPT administrada por el clínico para el criterio revisado de DSM-5 (CAPS-5-R) E
6 meses después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT (clínico clasificado)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT según lo evaluado por la escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
1 mes después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT (clínico clasificado)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT según lo evaluado por la escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
3 meses después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT (clínico clasificado)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del tratamiento
Diagnóstico de TEPT según lo evaluado por la escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
6 meses después de la finalización del tratamiento
Cambio en la actividad parasimpática en reposo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
La variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia durante el descanso sentado se calculará a partir de datos de electrocardigram utilizando software CardioBatch Plus. Rango: 0 - 15 ln (MSEC). Una mayor variabilidad indica una mayor actividad vagal parasimpática
Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Cambio en la excitación fisiológica en reposo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
El período cardíaco medio durante el descanso sentado se calculará a partir de datos de electrocardigram. Rango: 200-1500 ms. El período cardíaco más largo indica una excitación fisiológica más baja.
Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Cambio en la actividad parasimpática durante la prueba de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
La respuesta de variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia a una prueba de estrés cognitivo a partir de la línea de base en reposo se calculará a partir de datos de electrocardigram utilizando el software CardioBatch Plus.
Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Cambio en la actividad simpática durante la prueba de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Se calculará el cambio en la tasa de la respuesta a la conductancia de la piel por minuto a una prueba de estrés cognitivo desde la línea de base en reposo. La tasa más rápida indica una activación más simpática.
Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Cambio en la excitación fisiológica cardíaca durante la prueba de estrés cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento
Se calculará el cambio en el período medio del corazón a una prueba de estrés cognitivo desde la línea de base en reposo. El período medio más corto del corazón indica una mayor excitación.
Cambio de 1 semana antes de que el tratamiento comience a 1 semana después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Wright-Patterson Air Force Base

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​en usar IPD y/o código de computadora recopilado o generado como parte de este estudio pueden hacerlo contactando al estudio PI. Se les pedirá a los investigadores que completen un formulario de solicitud de uso de datos, que incluye información de contacto, descripción del proyecto de investigación para el cual se utilizarían los datos y/o código, de qué datos y/o código se necesitarían para su proyecto propuesto, una línea de tiempo aproximada para su proyecto propuesto y autoría en su proyecto propuesto.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación de resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Todas las solicitudes de datos y/o uso del código serán revisadas por el PIS y los CO-IS y se utilizará un voto mayoritario para determinar si la solicitud está aprobada o no. Si se aprueba la solicitud, el Dr. Kolacz informará al solicitante, devolverá una copia firmada del Formulario de solicitud de uso de datos completado al Solicitante y le informará al solicitante que la aprobación de IRB escrita del estudio propuesto por el solicitante de la institución de origen del solicitante se requerirá antes de que los datos y/o código se compartan con el solicitante. Si se aprueba una solicitud en espera de revisión del formulario de solicitud de uso de datos, el Dr. Kolacz trabajará con los solicitantes para revisar las secciones de sus formularios de solicitud de uso de datos para obtener la aprobación. Si la solicitud no está aprobada, el Dr. Kolacz informará al solicitante y devolvió una copia firmada del formulario de solicitud de uso de datos completado al solicitante que incluye una explicación para la denegación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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