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Uma intervenção musical modulada por frequência para melhorar a terapia de processamento cognitivo (CPT) para TEPT

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jacek Kolacz, Ohio State University

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a adição de música filtrada por frequência (protocolo segura e som) à terapia diária de processamento cognitivo melhora a eficácia para reduzir os sintomas de TEPT. As principais perguntas que pretende responder são:

  • A adição de música filtrada de frequência reduz os sintomas de TEPT para pacientes que recebem terapia de processamento cognitivo para TEPT?
  • A adição de música filtrada na frequência à terapia de processamento cognitivo melhora a fisiologia do estresse (excitação)?
  • A melhora na regulação do estresse fisiológico ajuda a explicar melhorias nos sintomas de hiperarolarousal e TEPT? Os pesquisadores compararão os efeitos de uma lista de reprodução de música clássica filtrada de frequência com uma lista de reprodução idêntica sem adicionar filtragem. Os participantes serão randomizados para uma lista de reprodução musical.

Os participantes irão:

  • Receba 10 sessões diárias de terapia de processamento cognitivo
  • Ouça 15 minutos de música antes de suas sessões de terapia (2,5 horas de audição musical no total).
  • Entrevistas clínicas completas e questionários antes, durante e até 6 meses após a terapia.
  • Ter sua excitação fisiológica monitorada durante as sessões de escuta e terapia
  • Use um dispositivo Fitbit e complete as pesquisas de smartphones por 4 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Recrutamento
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Atende aos critérios de diagnóstico para a) TEPT ou b) TEPT sublimiar com hiper -valor (isto é, atende ao limiar de diagnóstico por 3 de 4 sintomas, um dos quais é hiperourestal)
  • Capacidade de se mover entre sentar para ficar sem assistência
  • Capacidade de participar de duas semanas de sessões diárias de terapia pessoal na Universidade Estadual de Ohio ou no Centro Médico da Base Aérea de Wright-Patterson (WPAFB)

Critérios de exclusão:

  • Condição cardíaca (como arritmia cardíaca) ou marcapasso
  • Uma alergia que evitaria usar adesivo para durações de 2 horas ou menos
  • Fluência inglesa insuficiente para se envolver totalmente em psicoterapia
  • Uso de aparelhos auditivos
  • Tinnitus atual ou anterior (toque persistente ou outros ruídos em ouvidos não causados ​​por um som externo)
  • Lesão cerebral traumática grave
  • Um estressor ou condição contínuo considerado pelos pesquisadores para colocar o participante em risco de lesão ou um resultado ruim (por exemplo, em avaliação de incapacidade, passando por uma avaliação do conselho médico para ser medicamente alta das forças armadas, aguardando ações administrativas ou legais negativas).
  • Incapacidade de concluir o processo de consentimento informado devido aos efeitos agudos de uma condição médica ou psiquiátrica (por exemplo, intoxicação, mania, psicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Música filtrada por frequência
Os participantes receberão 10 sessões diárias de terapia de processamento cognitivo (2 semanas no total) e ouvirão 15 minutos de música clássica filtrada de frequência antes de cada sessão de terapia (2,5 horas de audição musical de audição).
Outro: Música filtrada por frequência
A intervenção musical filtrada da frequência é de 2,5 horas de música clássica que foi filtrada aplicando um algoritmo para alternar e expandir a gama de frequências acústicas ao longo do tempo, com as alternativas se intensificando na faixa de frequência ao longo do curso da administração. A filtragem é otimizada para a resposta de frequência da audição humana adulta e destinada a imitar a expressão da voz humana em torno de um conjunto central de frequências de 800-1200 Hz, a frequência ressonante aproximada do ouvido humano. O método de filtragem é semelhante ao ajuste das configurações de agudos e graves em um sistema estéreo enquanto a música está tocando; A melodia e os instrumentos ainda podem ser ouvidos, mas os arremessos mais altos e mais baixos são modulados ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Protocolo são e salvo
Comportamental: Terapia de processamento cognitivo para TEPT
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é uma terapia cognitiva que se concentra no motivo pelo qual os pacientes acreditam que o evento traumático ocorreu, como esse evento afetou suas crenças sobre o eu e os outros e como avaliar suas crenças. Os pacientes então aprendem a rotular eventos, pensamentos e emoções subsequentes, enquanto o terapeuta os ajuda a examinar os fatos e o contexto do trauma por meio de questionamentos socráticos. Usando planilhas progressivas, os pacientes são ensinados a examinar seus próprios pensamentos e emoções e desenvolver novos pensamentos mais equilibrados sobre eventos traumáticos.
Comparador Ativo: Música não filtrada
Os participantes receberão 10 sessões diárias de terapia de processamento cognitivo (2 semanas no total) e ouvirão 15 minutos de música clássica sem filtragem de frequência antes de cada sessão de terapia (total de 2,5 horas de audição musical).
Comportamental: Terapia de processamento cognitivo para TEPT
A terapia de processamento cognitivo (CPT) é uma terapia cognitiva que se concentra no motivo pelo qual os pacientes acreditam que o evento traumático ocorreu, como esse evento afetou suas crenças sobre o eu e os outros e como avaliar suas crenças. Os pacientes então aprendem a rotular eventos, pensamentos e emoções subsequentes, enquanto o terapeuta os ajuda a examinar os fatos e o contexto do trauma por meio de questionamentos socráticos. Usando planilhas progressivas, os pacientes são ensinados a examinar seus próprios pensamentos e emoções e desenvolver novos pensamentos mais equilibrados sobre eventos traumáticos.
Outro: Música não filtrada
A intervenção musical não filtrada é de 2,5 horas de música clássica. A lista de reprodução de peças é idêntica à condição de música filtrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TEPT (auto -avaliado)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT será avaliada usando a lista de verificação do TEPT para o DSM 5 (PCL-5). A escala inclui 20 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas do TEPT.
1 mês após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas do TEPT (auto -avaliado)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT será avaliada usando a lista de verificação do TEPT para o DSM 5 (PCL-5). A escala inclui 20 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas do TEPT.
3 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas do TEPT (auto -avaliado)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT será avaliada usando a lista de verificação do TEPT para o DSM 5 (PCL-5). A escala inclui 20 itens que classificam a gravidade de cada sintoma usando uma escala de 5 pontos, com itens somados para fornecer uma métrica geral da gravidade dos sintomas do TEPT.
6 meses após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas do TEPT (clínico classificado)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
1 mês após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas do TEPT (clínico classificado)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
3 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas do TEPT (clínico classificado)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
6 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (auto -avaliada)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
Os sintomas hiper-exclusivos também serão medidos usando itens do PCL-5. A gravidade dos sintomas hiper-exclusivos é calculada somando os 6 itens de Critério E de cada escala (isto é, itens 15-20), de modo que pontuações mais altas indicam hiper-excursão mais grave.
1 mês após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (auto -avaliada)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
Os sintomas hiper-exclusivos também serão medidos usando itens do PCL-5. A gravidade dos sintomas hiper-exclusivos é calculada somando os 6 itens de Critério E de cada escala (isto é, itens 15-20), de modo que pontuações mais altas indicam hiper-excursão mais grave.
3 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (auto -avaliada)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
Os sintomas hiper-exclusivos também serão medidos usando itens do PCL-5. A gravidade dos sintomas hiper-exclusivos é calculada somando os 6 itens de Critério E de cada escala (isto é, itens 15-20), de modo que pontuações mais altas indicam hiper-excursão mais grave.
6 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (clínico classificado)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o critério de DSM-5 revisado (CAPS-5-R) E
1 mês após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (clínico classificado)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o critério de DSM-5 revisado (CAPS-5-R) E
3 meses após a conclusão do tratamento
Gravidade dos sintomas hiper -exclusivos (clínico classificado)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
A gravidade dos sintomas do TEPT, conforme medido pelo clínico, administrou a escala de TEPT para o critério de DSM-5 revisado (CAPS-5-R) E
6 meses após a conclusão do tratamento
Diagnóstico de TEPT (clínico classificado)
Prazo: 1 mês após a conclusão do tratamento
O diagnóstico de TEPT, avaliado pelo clínico, administrou a escala PTSD para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
1 mês após a conclusão do tratamento
Diagnóstico de TEPT (clínico classificado)
Prazo: 3 meses após a conclusão do tratamento
O diagnóstico de TEPT, avaliado pelo clínico, administrou a escala PTSD para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
3 meses após a conclusão do tratamento
Diagnóstico de TEPT (clínico classificado)
Prazo: 6 meses após a conclusão do tratamento
O diagnóstico de TEPT, avaliado pelo clínico, administrou a escala PTSD para o DSM-5 revisado (CAPS-5-R)
6 meses após a conclusão do tratamento
Mudança na atividade parassimpática em repouso
Prazo: Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
A variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência durante o descanso sentada será calculada a partir de dados de eletrocardigrama usando o software CardioBatch Plus. Faixa: 0 - 15 ln (ms). Maior variabilidade indica maior atividade vagal parassimpática
Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
Mudança na excitação fisiológica em repouso
Prazo: Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
O período cardíaco médio durante o descanso sentado será calculado a partir dos dados do eletrocardigrama. Faixa: 200-1500 ms. Período cardíaco mais longo indica menor excitação fisiológica.
Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
Mudança na atividade parassimpática durante o teste de estresse cognitivo
Prazo: Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
A resposta da variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência a um teste de estresse cognitivo da linha de base em repouso será calculada a partir de dados de eletrocardigram usando o software CardioBatch Plus.
Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
Mudança na atividade simpática durante o teste de estresse cognitivo
Prazo: Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
A mudança na taxa de resposta da resposta da condutância da pele por minuto a um teste de estresse cognitivo da linha de base em repouso será calculado. A taxa mais rápida indica uma ativação mais simpática.
Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
Mudança na excitação fisiológica cardíaca durante o teste de estresse cognitivo
Prazo: Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento
A mudança no período médio do coração para um teste de estresse cognitivo da linha de base em repouso será calculado. O período cardíaco médio mais curto indica maior excitação.
Mudança em relação a 1 semana antes do início do tratamento para 1 semana após a conclusão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Wright-Patterson Air Force Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

14 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores interessados ​​em usar o IPD e/ou o código do computador coletados ou gerados como parte deste estudo podem fazê -lo entrando em contato com o estudo PI. Os pesquisadores serão solicitados a preencher um formulário de solicitação de uso de dados, que inclui informações de contato, descrição do projeto de pesquisa para o qual os dados e/ou código seriam usados, especificação de quais dados e/ou código seriam necessários para o projeto proposto, uma linha de tempo aproximada para o projeto proposto e a autoria em seu projeto proposto.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação de resultados primários

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todas as solicitações de dados e/ou uso de código serão revisadas pelos PIs e co-IS e a maioria dos votos serão usados ​​para determinar se a solicitação é aprovada ou não. Se a solicitação for aprovada, o Dr. Kolacz informará o solicitante, devolverá uma cópia assinada do formulário de solicitação de uso de dados preenchido ao solicitante e informará ao solicitante que a aprovação por IRB escrita do estudo proposto pelo solicitante da instituição de origem do solicitante será necessária antes que os dados e/ou código sejam compartilhados com o solicitante. Se uma solicitação for aprovada com revisão pendente para o formulário de solicitação de uso de dados, o Dr. Kolacz trabalhará com os solicitantes para revisar seções de seus formulários de solicitação de uso de dados para obter aprovação. Se a solicitação não for aprovada, o Dr. Kolacz informará o solicitante e devolverá uma cópia assinada do formulário de solicitação de uso de dados preenchido ao solicitante que inclui uma explicação para a negação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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