Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальное вмешательство частотно-модулированного для улучшения терапии когнитивной обработкой (CPT) для ПТСР

2 февраля 2026 г. обновлено: Jacek Kolacz, Ohio State University

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, повышает ли добавление частотной фильтрованной музыки (безопасного и звукового протокола) к ежедневной когнитивной обработке терапии эффективности для снижения симптомов ПТСР. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Снижает ли добавление частотной фильтрованной музыки симптомы ПТСР для пациентов, получающих терапию когнитивной обработкой для ПТСР?
  • Улучшает ли добавление частотной фильтрованной музыки к когнитивной обработке терапии физиологии стресса (возбуждение)?
  • Помогает ли улучшение физиологической регуляции стресса объяснить улучшение в симптомах гиперуза и ПТСР? Исследователи будут сравнивать эффект частотного фильтрованного плейлиста классической музыки с идентичным плейлистом без дополнительной фильтрации. Участники будут рандомизированы в музыкальный плейлист.

Участники будут:

  • Получать 10 ежедневных сеансов когнитивной обработки терапии
  • Послушайте 15 минут музыки перед их сеансами терапии (2,5 часа прослушивания музыки).
  • Полные клинические интервью и вопросники до, во время и до 6 месяцев после терапии.
  • Их физиологическое возбуждение контролировало во время сеансов прослушивания и терапии
  • Носите устройство Fitbit и полные опросы смартфонов в течение 4 недель

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Контакт:
          • Olivia Roath
          • Номер телефона: 614-814-1287
          • Электронная почта: olivia.roath@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Рекрутинг
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Контакт:
          • Olivia Roath
          • Номер телефона: 614-814-1287
          • Электронная почта: olivia.roath@osumc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Удовлетворяет диагностические критерии для а) ПТСР или б) подпороговое ПТСР с гиперуза (то есть, соответствует диагностическому порогу для 3 из 4 симптомов, одним из которых является гиперураза)
  • Способность перемещаться между сидением без помощи
  • Способность посещать две недели ежедневных личных сеансов терапии в Университете штата Огайо или в Медицинском центре ВВС Райт-Паттерсон (WPAFB)

Критерии исключения:

  • Заболевание сердца (например, сердечная аритмия) или кардиостимулятор
  • Аллергия, которая предотвратит ношение клея на протяжении 2 часов или меньше
  • Недостаточная беглость английского языка для полного участия в психотерапии
  • Использование слуховых аппаратов
  • Ток или предыдущий шум в ушах (постоянное звонок или другие шумы в ушах, не вызванные внешним звуком)
  • Тяжелая травма головного мозга
  • Продолжающийся стрессор или состояние, которое следователи считают участником, чтобы поставить участника риску получения травмы или плохой результат (например, проходя оценку инвалидности, проходя оценку медицинского совета, которая будет выписана с медицинской точки зрения из военных в ожидании негативных административных или юридических действий).
  • Неспособность завершить процесс информированного согласия из -за острых эффектов медицинского или психиатрического состояния (например, опьянение, мания, психоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Частота фильтрованная музыка
Участники получат 10 ежедневных сеансов когнитивной обработки терапии (всего 2 недели) и послушают 15 минут классической музыки частоты перед каждым сеансом терапии (2,5 часа прослушивания музыки).
Другой: Частота фильтрованная музыка
Музыкальное вмешательство, отфильтрованное частоты, составляет 2,5 часа классической музыки, которая была отфильтрована путем применения алгоритма для альтернативного сужения и расширения диапазона акустических частот с течением времени, при этом чередования усиливаются в диапазоне частот в течение введения. Фильтрация оптимизирована для частотной реакции слуха для взрослых людей и предназначена для имитации экспрессии человеческого голоса вокруг центрального набора частот 800-1200 Гц, приблизительной резонансной частоты человеческого уха. Метод фильтрации аналогичен настройке тройных и басовых настроек на стереосистеме во время воспроизведения музыки; Мелодия и инструменты все еще можно услышать, но с течением времени самые высокие и самые низкие подачи модулируются.
Другие имена:
  • Безопасный и звуковой протокол
Поведенческий: Когнитивная обработка терапии для ПТСР
Когнитивная обработка терапия (CPT) - это когнитивная терапия, которая фокусируется на том, почему пациенты считают, что это произошло травмирующее событие, как это событие повлияло на их убеждения о себе и других, и о том, как оценить их убеждения. Затем пациенты учатся маркировать события, мысли и последующие эмоции, в то время как терапевт помогает им исследовать факты и контекст травмы посредством допроса Сократа. Используя прогрессивные рабочие листы, пациентов учат изучать свои собственные мысли и эмоции и разрабатывать новые, более сбалансированные мышления о травмирующих событиях.
Активный компаратор: Нефильтрованная музыка
Участники получат 10 ежедневных сеансов когнитивной обработки терапии (всего 2 недели) и послушать 15 минут классической музыки без частотной фильтрации перед каждым сеансом терапии (2,5 часа прослушивания музыки).
Поведенческий: Когнитивная обработка терапии для ПТСР
Когнитивная обработка терапия (CPT) - это когнитивная терапия, которая фокусируется на том, почему пациенты считают, что это произошло травмирующее событие, как это событие повлияло на их убеждения о себе и других, и о том, как оценить их убеждения. Затем пациенты учатся маркировать события, мысли и последующие эмоции, в то время как терапевт помогает им исследовать факты и контекст травмы посредством допроса Сократа. Используя прогрессивные рабочие листы, пациентов учат изучать свои собственные мысли и эмоции и разрабатывать новые, более сбалансированные мышления о травмирующих событиях.
Другой: Нефильтрованная музыка
Нефильтрованное музыкальное вмешательство составляет 2,5 часа классической музыки. Плейлист произведений идентичен состоянию фильтрованной музыки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов ПТСР (самооценка)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР будет оцениваться с использованием контрольного списка ПТСР для DSM 5 (PCL-5). Шкала включает в себя 20 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома с использованием 5-балльной шкалы, причем предметы суммируются, чтобы обеспечить общую метрику тяжести симптомов ПТСР.
Через 1 месяц после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР (самооценка)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР будет оцениваться с использованием контрольного списка ПТСР для DSM 5 (PCL-5). Шкала включает в себя 20 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома с использованием 5-балльной шкалы, причем предметы суммируются, чтобы обеспечить общую метрику тяжести симптомов ПТСР.
Через 3 месяца после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР (самооценка)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР будет оцениваться с использованием контрольного списка ПТСР для DSM 5 (PCL-5). Шкала включает в себя 20 пунктов, которые оценивают тяжесть каждого симптома с использованием 5-балльной шкалы, причем предметы суммируются, чтобы обеспечить общую метрику тяжести симптомов ПТСР.
Через 6 месяцев после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов ПТСР (оценка клинициста)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Серьезность симптомов ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 1 месяц после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР (оценка клинициста)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Серьезность симптомов ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 3 месяца после завершения лечения
Тяжесть симптомов ПТСР (оценка клинициста)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Серьезность симптомов ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 6 месяцев после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарису (самооценка)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Симптомы гиперуризации также будут измерены с использованием элементов из PCL-5. Тяжесть симптомов гиперарузного возраста рассчитывается путем суммирования 6 элементов критерия E каждой шкалы (то есть, пунктов 15-20), так что более высокие оценки указывают на более тяжелое гиперуза.
Через 1 месяц после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарису (самооценка)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Симптомы гиперуризации также будут измерены с использованием элементов из PCL-5. Тяжесть симптомов гиперарузного возраста рассчитывается путем суммирования 6 элементов критерия E каждой шкалы (то есть, пунктов 15-20), так что более высокие оценки указывают на более тяжелое гиперуза.
Через 3 месяца после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарису (самооценка)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Симптомы гиперуризации также будут измерены с использованием элементов из PCL-5. Тяжесть симптомов гиперарузного возраста рассчитывается путем суммирования 6 элементов критерия E каждой шкалы (то есть, пунктов 15-20), так что более высокие оценки указывают на более тяжелое гиперуза.
Через 6 месяцев после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарузности (клиницист оценил)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Тяжесть симптома ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R) критерия E
Через 1 месяц после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарузности (клиницист оценил)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Тяжесть симптома ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R) критерия E
Через 3 месяца после завершения лечения
Граверность симптомов гиперарузности (клиницист оценил)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Тяжесть симптома ПТСР, измеренная с помощью врача, вводимой шкалой ПТСР для пересмотренного DSM-5 (CAPS-5-R) критерия E
Через 6 месяцев после завершения лечения
Диагноз ПТСР (Клиницист Оценка)
Временное ограничение: Через 1 месяц после завершения лечения
Диагноз ПТСР, оцененный клиницистом, вводимой шкалой ПТСР для пересмотра DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 1 месяц после завершения лечения
Диагноз ПТСР (Клиницист Оценка)
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Диагноз ПТСР, оцененный клиницистом, вводимой шкалой ПТСР для пересмотра DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 3 месяца после завершения лечения
Диагноз ПТСР (Клиницист Оценка)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения лечения
Диагноз ПТСР, оцененный клиницистом, вводимой шкалой ПТСР для пересмотра DSM-5 (CAPS-5-R)
Через 6 месяцев после завершения лечения
Изменение парасимпатической активности в состоянии покоя
Временное ограничение: Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Высокочастотная вариабельность сердечного ритма во время сидячих отдыха будет рассчитывать по данным электрокардиграмм с использованием программного обеспечения CardioBatch Plus. Диапазон: 0 - 15 LN (MSEC). Большая изменчивость указывает на большую парасимпатическую вагальную активность
Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение физиологического возбуждения покоя
Временное ограничение: Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Средний период сердца во время сидящего отдыха будет рассчитывать по данным электрокардиграмм. Диапазон: 200-1500 мсек. Более длительный период сердца указывает на более низкое физиологическое возбуждение.
Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение парасимпатической активности во время когнитивного стресс -теста
Временное ограничение: Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Высокочастотная реакция вариабельности сердечного ритма на когнитивный стресс-тест от исходного базового уровня будет рассчитывать по данным электрокардиграмм с использованием программного обеспечения CardioBatch Plus.
Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение симпатической активности во время когнитивного стресс -теста
Временное ограничение: Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение скорости ответа на проводимость кожи в минуту на когнитивный стресс -тест от исходного уровня в состоянии покоя. Более быстрая скорость указывает на более симпатическую активацию.
Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение физиологического возбуждения сердца во время когнитивного стресс -теста
Временное ограничение: Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения
Изменение среднего периода сердца на когнитивный стресс -тест от исходного базового уровня будет рассчитать. Более короткий средний период сердца указывает на большее возбуждение.
Смена с 1 недели до начала лечения на 1 неделю после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Wright-Patterson Air Force Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, заинтересованные в использовании IPD и/или компьютерного кода, собранного или сгенерированного как часть этого исследования, могут сделать это, связавшись с PI исследования. Исследователи будут предложены заполнить форму запроса на использование данных, которая включает в себя контактную информацию, описание исследовательского проекта, для которого будут использоваться данные и/или код, спецификация того, какие данные и/или код будут необходимы для предлагаемого их проекта, приблизительной временной линии для предлагаемого их проекта и авторства по предлагаемому их проекту.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации первичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Все запросы на использование данных и/или кода будут рассмотрены PIS и Co-IS, и большинство голосов будет использоваться для определения того, утвержден ли запрос или нет. Если запрос будет утвержден, доктор Колач сообщит за запроса, верните подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, и сообщите, что запрашивающий запрашивается, что письменное одобрение IRB предложенного запрашиваемого учебного заведения из домашнего учреждения запрашивателя потребуется до того, как данные и/или код будут переданы с запросом. Если запрос будет утвержден в ожидании пересмотра в форму запроса на использование данных, доктор Колач будет работать с запросцами для пересмотра разделов своих форм запроса на использование данных, чтобы получить утверждение. Если запрос не будет утвержден, доктор Колач сообщит за запроса и вернет подписанную копию заполненной формы запроса на использование данных, который включает в себя объяснение отказа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться