Taajuusmoduloitu musiikkiinterventio kognitiivisen prosessointihoidon (CPT) parantamiseksi PTSD: lle
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jacek Kolacz, Ohio State University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko taajuussuodatetun musiikin (turvallinen ja ääniprotokollan) lisääminen päivittäiseen kognitiiviseen prosessointihoitoon tehokkuutta PTSD -oireiden vähentämiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vähentääkö taajuuden lisäämä musiikki PTSD -oireita potilaille, jotka saavat kognitiivista prosessointihoitoa PTSD: lle?
- Parantaako taajuuden lisääminen kognitiiviseen prosessointihoitoon stressifysiologiaa (kiihottumista)?
- Auttaako fysiologisen stressin säätelyn parantaminen selittämään parannuksia hyperarousal- ja PTSD -oireisiin? Tutkijat vertaavat taajuuden suodatetun klassisen musiikin soittolistan vaikutuksia identtiseen soittolistaan ilman lisättyä suodatusta. Osallistujat satunnaistetaan musiikin soittolistaan.
Osallistujat:
- Vastaanota 10 päivittäistä kognitiivisen jalostushoidon istuntoa
- Kuuntele 15 minuutin musiikkia ennen heidän terapiaistuntojaan (yhteensä 2,5 tuntia musiikin kuuntelu).
- Täydelliset kliiniset haastattelut ja kyselylomakkeet ennen hoidon jälkeen, sen aikana ja jopa 6 kuukautta.
- Heidän fysiologisen kiihtymisensä seurata kuuntelu- ja terapiaistuntoja
- Käytä Fitbit -laitetta ja täydellisiä älypuhelintutkimuksia 4 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Roath
- Puhelinnumero: 614-814-1287
- Sähköposti: olivia.roath@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Jacek Kolacz
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45433
- Rekrytointi
- Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Roath
- Puhelinnumero: 614-814-1287
- Sähköposti: olivia.roath@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 -vuotias
- Täyttää diagnostiset kriteerit a) PTSD: lle tai b) alahenkilön PTSD: lle hyperarousalilla (ts. Tapaa diagnostisen kynnyksen 3: lle 4: stä oireesta, joista yksi on hyperarousal)
- Kyky liikkua istumisen välillä ilman apua
- Kyky osallistua kahden viikon päivittäisiin henkilökohtaisiin terapiaistuntoihin joko Ohion osavaltion yliopistossa tai Wright-Pattersonin ilmavoimien tukikohdassa (WPAFB) lääketieteellisessä keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen kunto (kuten sydämen rytmihäiriöt) tai sydämentahdistimen
- Allergia, joka estäisi liiman käytön 2 tunnin tai vähemmän
- Riittämätön englannin sujuvuus täysin harjoittaa psykoterapiaa
- Kuulolaitteiden käyttö
- Nykyinen tai aikaisempi tinnitus (jatkuva soitto tai muut korvien äänet, joita ulkoinen ääni ei aiheuta)
- Vakava traumaattinen aivovaurio
- Jatkuva stressitekijä tai tutkijoiden mielestä osallistuja asettavan vamman riskin tai huonon lopputuloksen (esim. Vammaisuuden arvioinnissa lääketieteellisen hallituksen arvioinnissa, joka on lääketieteellisesti vapautettu armeijasta, vireillä negatiiviset hallinnolliset tai oikeustoimet).
- Kyvyttömyys suorittaa tietoinen suostumusprosessi lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan akuutista vaikutuksista (esim. Myrkytys, mania, psykoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taajuussuodatettu musiikki
Osallistujat saavat 10 päivittäistä kognitiivisen jalostushoidon istuntoa (yhteensä 2 viikkoa) ja kuuntelevat 15 minuutin taajuuden suodatettua klassista musiikkia ennen jokaista terapiaistuntoa (2,5 tunnin musiikin kuuntelu).
|
Taajuussuodatettu musiikkiinterventio on 2,5 tuntia klassista musiikkia, joka on suodatettu soveltamalla algoritmia vaihtoehtoisen kaventumisen ja akustisten taajuuksien alueen laajentamiseen ajan myötä, vuorottelut lisääntyvät taajuusalueella antamisen aikana.
Suodatus on optimoitu aikuisen ihmisen kuulon taajuusvasteeseen ja sen tarkoituksena on jäljitellä ihmisen äänen ilmentymistä keskikorvausjoukon ympärillä 800–1200 Hz, joka on ihmisen korvan likimääräinen resonanssitaajuus.
Suodatusmenetelmä on samanlainen kuin stereojärjestelmän diskantin ja basso -asetusten säätäminen musiikin soittamisen aikana; Melodia ja instrumentit voidaan silti kuulla, mutta korkeimmat ja alhaisimmat kentät moduloidaan ajan myötä.
Muut nimet:
Kognitiivinen jalostusterapia (CPT) on kognitiivinen terapia, joka keskittyy siihen, miksi potilaat uskovat traumaattisen tapahtuman tapahtuvan, kuinka tämä tapahtuma vaikutti heidän uskomuksiinsa itseään ja muihin ja kuinka arvioida heidän uskomuksiaan.
Sitten potilaat oppivat merkitsemään tapahtumia, ajatuksia ja sitä seuraavia tunteita, kun taas terapeutti auttaa heitä tutkimaan trauman tosiasioita ja kontekstia sokraattisen kyselyn kautta.
Progressiivisten laskentataulukoiden avulla potilaita opetetaan tutkimaan omia ajatuksiaan ja tunteitaan ja kehittämään uusia, tasapainoisempaa ajattelua traumaattisista tapahtumista.
|
|
Active Comparator: Suodattamaton musiikki
Osallistujat saavat 10 päivittäistä kognitiivisen jalostushoidon istuntoa (yhteensä 2 viikkoa) ja kuuntelevat 15 minuuttia klassista musiikkia ilman taajuuden suodattamista ennen jokaista terapiaistuntoa (2,5 tunnin musiikin kuuntelu).
|
Kognitiivinen jalostusterapia (CPT) on kognitiivinen terapia, joka keskittyy siihen, miksi potilaat uskovat traumaattisen tapahtuman tapahtuvan, kuinka tämä tapahtuma vaikutti heidän uskomuksiinsa itseään ja muihin ja kuinka arvioida heidän uskomuksiaan.
Sitten potilaat oppivat merkitsemään tapahtumia, ajatuksia ja sitä seuraavia tunteita, kun taas terapeutti auttaa heitä tutkimaan trauman tosiasioita ja kontekstia sokraattisen kyselyn kautta.
Progressiivisten laskentataulukoiden avulla potilaita opetetaan tutkimaan omia ajatuksiaan ja tunteitaan ja kehittämään uusia, tasapainoisempaa ajattelua traumaattisista tapahtumista.
Suodattamaton musiikkiinterventio on 2,5 tuntia klassista musiikkia.
Teosten soittolista on identtinen suodatetun musiikin olosuhteiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PTSD-tarkistusluetteloa DSM 5: lle (PCL-5).
Asteikko sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, ja kohteet summataan tarjoamaan PTSD-oireiden vakavuuden kokonaismitta.
|
1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PTSD-tarkistusluetteloa DSM 5: lle (PCL-5).
Asteikko sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, ja kohteet summataan tarjoamaan PTSD-oireiden vakavuuden kokonaismitta.
|
3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus arvioidaan käyttämällä PTSD-tarkistusluetteloa DSM 5: lle (PCL-5).
Asteikko sisältää 20 kohdetta, jotka arvioivat kunkin oireen vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, ja kohteet summataan tarjoamaan PTSD-oireiden vakavuuden kokonaismitta.
|
6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
Hyperarousaaliset oireet mitataan myös käyttämällä PCL-5: n kohteita.
Hyperarousal-oireiden vakavuus lasketaan summaamalla kunkin asteikon 6 kriteerin E kohtaa (ts. Kohteet 15-20) siten, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hyperarousia.
|
1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Hyperarousaaliset oireet mitataan myös käyttämällä PCL-5: n kohteita.
Hyperarousal-oireiden vakavuus lasketaan summaamalla kunkin asteikon 6 kriteerin E kohtaa (ts. Kohteet 15-20) siten, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hyperarousia.
|
3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (itse arvioitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Hyperarousaaliset oireet mitataan myös käyttämällä PCL-5: n kohteita.
Hyperarousal-oireiden vakavuus lasketaan summaamalla kunkin asteikon 6 kriteerin E kohtaa (ts. Kohteet 15-20) siten, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia hyperarousia.
|
6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R) kriteerille E
|
1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R) kriteerille E
|
3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Hyperarousal -oireiden vakavuus (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna kliinikon annetulla PTSD-asteikolla DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R) kriteerille E
|
6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -diagnoosi (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-diagnoosi, kuten kliinikon annetulla PTSD-asteikolla arvioidaan DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
1 kuukausi hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -diagnoosi (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-diagnoosi, kuten kliinikon annetulla PTSD-asteikolla arvioidaan DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
3 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
PTSD -diagnoosi (kliinikon arvioitu)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
PTSD-diagnoosi, kuten kliinikon annetulla PTSD-asteikolla arvioidaan DSM-5: n tarkistetulle (CAPS-5-R)
|
6 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Muutos lepo parasympaattisessa aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Korkean taajuuden sykkeen vaihtelu istuvan lepojen aikana lasketaan elektrokardigramman tiedoista käyttämällä CardioBatch Plus -ohjelmistoa.
Alue: 0 - 15 LN (MSEC).
Suurempi variaatio osoittaa suurempaa parasympaattista vagaalia aktiivisuutta
|
Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Fysiologisen kiihtymisen lepojen muutos
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Keskimääräinen sydänjakso istuvan lepojen aikana lasketaan sähkökardigrammitiedoista.
Alue: 200-1500 ms.
Pidempi sydänjakso osoittaa alhaisemman fysiologisen kiihtymisen.
|
Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Parasympaattisen aktiivisuuden muutos kognitiivisen stressikokeen aikana
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Korkean taajuuden sykkeen vaihtelevuusvaste kognitiiviseen stressitestiin lepo-lähtötasosta lasketaan elektrokardigrammitiedoista käyttämällä CarardObatch Plus -ohjelmistoa.
|
Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Muutos sympaattisessa aktiivisuudessa kognitiivisen stressikokeen aikana
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Lasketaan ihonjohtavuusvasteen ampuma minuutissa minuutissa kognitiiviseen stressitestiin lepo -lähtötasosta.
Nopeampi nopeus osoittaa sympaattisempaa aktivointia.
|
Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Sydämen fysiologisen kiihtymisen muutos kognitiivisen stressikokeen aikana
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Keskimääräisen sydämen jakson muutos kognitiiviseen stressikokeeseen lepo lähtötasosta lasketaan.
Lyhyempi keskimääräinen sydänjakso osoittaa suurempaa kiihtymistä.
|
Muutos 1 viikosta ennen hoitoa aloittamista viikkoon hoidon valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024H0212
- HT94252410126 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita IPD: n ja/tai tietokonekoodin käytöstä, kerätty tai luotu osana tätä tutkimusta voi tehdä niin ottamalla yhteyttä tutkimukseen PI.
Tutkijoita pyydetään täyttämään tietojen käyttöpyyntölomake, joka sisältää yhteystiedot, kuvaus tutkimusprojektista, jota varten tietoja ja/tai koodia käytetään, mitä tietoja ja/tai koodia tarvitaan heidän ehdotettuun projektiinsa, likimääräinen aikaviiva ehdotetulle projektille ja heidän ehdotetun projektinsa tekijä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI: t ja yhteispyyntöjä tarkistetaan kaikki tieto- ja/tai koodinkäytön pyynnöt, ja enemmistöäänestys voidaan määrittää, onko pyyntö hyväksytty vai ei.
Jos pyyntö hyväksytään, tohtori Kolacz ilmoittaa pyynnön jättäjälle, palauttaa allekirjoitetun kopion täytetyistä tietojen käyttöpyyntölomakkeesta pyynnöstä ja ilmoita pyynnön tekijästä, että pyynnön jättäjän ehdottajan ehdottaman tutkimuksen kirjallinen IRB -hyväksyntä vaaditaan ennen tietojen ja/tai koodin jakamista pyynnön tekijän kanssa.
Jos pyyntö hyväksytään odotettaessa tarkistusta tietojen käyttöpyyntölomakkeeseen, tohtori Kolacz työskentelee pyynnön tekijöiden kanssa tarkistaakseen niiden tietojen käyttöpyyntölomakkeita hyväksynnän saamiseksi.
Jos pyyntöä ei hyväksytä, tohtori Kolacz ilmoittaa pyynnöstä ja palauttaa allekirjoitetun kopion täytetystä datan käyttöpyyntölomakkeesta pyynnöstä, joka sisältää selityksen kieltäytymiselle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .