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Une intervention musicale à modulation de fréquence pour améliorer la thérapie de traitement cognitif (CPT) pour le SSPT

2 février 2026 mis à jour par: Jacek Kolacz, Ohio State University

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ajout de musique filtrée en fréquence (protocole sûr et sonore) à la thérapie de traitement cognitif quotidien améliore l'efficacité pour réduire les symptômes du SSPT. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • L'ajout de musique filtrée en fréquence réduit-t-il les symptômes du SSPT pour les patients recevant un traitement de traitement cognitif pour le SSPT?
  • L'ajout de musique filtrée en fréquence à la thérapie de traitement cognitif améliore-t-elle la physiologie du stress (excitation)?
  • L'amélioration de la régulation du stress physiologique aide-t-elle à expliquer l'amélioration des symptômes de l'hyperarousal et du SSPT? Les chercheurs compareront les effets d'une liste de lecture de musique classique filtrée en fréquence à une liste de lecture identique sans filtrage ajouté. Les participants seront randomisés pour une liste de lecture musicale.

Les participants le feront:

  • Recevoir 10 séances quotidiennes de traitement de traitement cognitif
  • Écoutez 15 minutes de musique avant leurs séances de thérapie (2,5 heures d'écoute musicale totale).
  • Entretiens cliniques et questionnaires complets avant, pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
  • Faire surveiller leur excitation physiologique lors des séances d'écoute et de thérapie
  • Portez un appareil Fitbit et des enquêtes complètes pour smartphone pendant 4 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacek Kolacz
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45433
        • Recrutement
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Au moins 18 ans
  • Répond aux critères de diagnostic pour a) SSPT ou b) SSPT sous-seuil avec hyperarousle (c'est-à-dire atteint le seuil diagnostique pour 3 symptômes sur 4, dont l'un est l'hyperarousale)
  • Capacité à se déplacer entre s'asseoir à la position sans aide
  • Capacité à assister à deux semaines de séances de thérapie quotidiennes en personne à l'Ohio State University ou au centre médical de la Wright-Patterson Air Force Base (WPAFB)

Critères d'exclusion:

  • L'état cardiaque (comme l'arythmie cardiaque) ou le stimulateur cardiaque
  • Une allergie qui empêcherait de porter un adhésif pour des durées de 2 heures ou moins
  • Curante anglaise insuffisante pour s'engager pleinement dans la psychothérapie
  • Utilisation des aides auditives
  • Acier actuel ou antérieur (sonnerie persistante ou autres bruits dans les oreilles non causées par un son externe)
  • Lésion cérébrale traumatique sévère
  • Un stress ou une condition de stress en cours considéré par les enquêteurs de placer le participant à risque de blessure ou un mauvais résultat (par exemple, subissant une évaluation des personnes handicapées, subissant une évaluation du conseil médical pour être médicalement déchargée de l'armée, en attente de remise administrative ou de justification).
  • Incapacité à terminer le processus de consentement éclairé en raison des effets aigus d'une condition médicale ou psychiatrique (par exemple, intoxication, manie, psychose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musique filtrée en fréquence
Les participants recevront 10 séances quotidiennes de thérapie de traitement cognitif (2 semaines au total) et écouteront 15 minutes de musique classique filtrée en fréquence avant chaque session de thérapie (2,5 heures d'écoute musicale totale).
Autre: Musique filtrée en fréquence
L'intervention musicale filtrée en fréquence est de 2,5 heures de musique classique qui a été filtrée en appliquant un algorithme à un rétrécissement alternatif et à l'élargissement de la gamme des fréquences acoustiques au fil du temps, les alternances s'intensifiant dans la gamme de fréquences au cours de l'administration. Le filtrage est optimisé pour la réponse en fréquence de l'audition humaine adulte et destiné à imiter l'expression de la voix humaine autour d'un ensemble central de fréquences de 800-1200 Hz, la fréquence résonante approximative de l'oreille humaine. La méthode de filtrage est similaire à l'ajustement des paramètres de triples et de basses sur un système stéréo pendant que la musique joue; La mélodie et les instruments peuvent encore être entendus, mais les emplacements les plus élevés et les plus bas sont modulés au fil du temps.
Autres noms:
  • Protocole sûr et sain
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une thérapie cognitive qui se concentre sur les raisons pour lesquelles les patients croient que l'événement traumatisant s'est produit, comment cet événement a affecté leurs croyances sur soi et les autres, et comment évaluer leurs croyances. Les patients apprennent ensuite à étiqueter les événements, les pensées et les émotions ultérieures tandis que le thérapeute les aide à examiner les faits et le contexte du traumatisme par le biais d'un interrogatoire socratique. À l'aide de feuilles de travail progressives, les patients apprennent à examiner leurs propres pensées et émotions et à développer une nouvelle réflexion plus équilibrée sur les événements traumatisants.
Comparateur actif: Musique non filtrée
Les participants recevront 10 séances quotidiennes de thérapie de traitement cognitif (2 semaines au total) et écouteront 15 minutes de musique classique sans filtrage de fréquence avant chaque session de thérapie (2,5 heures d'écoute musicale totale).
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif pour le SSPT
La thérapie de traitement cognitif (CPT) est une thérapie cognitive qui se concentre sur les raisons pour lesquelles les patients croient que l'événement traumatisant s'est produit, comment cet événement a affecté leurs croyances sur soi et les autres, et comment évaluer leurs croyances. Les patients apprennent ensuite à étiqueter les événements, les pensées et les émotions ultérieures tandis que le thérapeute les aide à examiner les faits et le contexte du traumatisme par le biais d'un interrogatoire socratique. À l'aide de feuilles de travail progressives, les patients apprennent à examiner leurs propres pensées et émotions et à développer une nouvelle réflexion plus équilibrée sur les événements traumatisants.
Autre: Musique non filtrée
L'intervention musicale non filtrée est de 2,5 heures de musique classique avec. La liste de lecture des pièces est identique à la condition musicale filtrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT (auto-évalué)
Délai: 1 mois après l'achèvement du traitement
La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour DSM 5 (PCL-5). L'échelle comprend 20 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme en utilisant une échelle de 5 points, avec des éléments additionnés pour fournir une métrique globale de la gravité des symptômes du SSPT.
1 mois après l'achèvement du traitement
Gravité des symptômes du SSPT (auto-évalué)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour DSM 5 (PCL-5). L'échelle comprend 20 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme en utilisant une échelle de 5 points, avec des éléments additionnés pour fournir une métrique globale de la gravité des symptômes du SSPT.
3 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes du SSPT (auto-évalué)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT sera évaluée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour DSM 5 (PCL-5). L'échelle comprend 20 éléments qui évaluent la gravité de chaque symptôme en utilisant une échelle de 5 points, avec des éléments additionnés pour fournir une métrique globale de la gravité des symptômes du SSPT.
6 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 1 mois après l'achèvement du traitement
La gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
1 mois après l'achèvement du traitement
Gravité des symptômes du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
3 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
6 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes hyperarousses (auto-évalué)
Délai: 1 mois après l'achèvement du traitement
Les symptômes d'hyperarousme seront également mesurés à l'aide d'articles du PCL-5. La gravité des symptômes d'hyperarousal est calculée en additionnant les 6 éléments du critère E de chaque échelle (c'est-à-dire les éléments 15-20), de sorte que des scores plus élevés indiquent une hyperarousale plus sévère.
1 mois après l'achèvement du traitement
Gravité des symptômes hyperarousses (auto-évalué)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Les symptômes d'hyperarousme seront également mesurés à l'aide d'articles du PCL-5. La gravité des symptômes d'hyperarousal est calculée en additionnant les 6 éléments du critère E de chaque échelle (c'est-à-dire les éléments 15-20), de sorte que des scores plus élevés indiquent une hyperarousale plus sévère.
3 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes hyperarousses (auto-évalué)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Les symptômes d'hyperarousme seront également mesurés à l'aide d'articles du PCL-5. La gravité des symptômes d'hyperarousal est calculée en additionnant les 6 éléments du critère E de chaque échelle (c'est-à-dire les éléments 15-20), de sorte que des scores plus élevés indiquent une hyperarousale plus sévère.
6 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes d'hyperarousse (évalué par les cliniciens)
Délai: 1 mois après l'achèvement du traitement
La gravité des symptômes du SSPT mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour le critère révisé du DSM-5 (CAPS-5-R)
1 mois après l'achèvement du traitement
Gravité des symptômes d'hyperarousse (évalué par les cliniciens)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour le critère révisé du DSM-5 (CAPS-5-R)
3 mois après la fin du traitement
Gravité des symptômes d'hyperarousse (évalué par les cliniciens)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
La gravité des symptômes du SSPT mesurée par l'échelle du PTSD administrée par le clinicien pour le critère révisé du DSM-5 (CAPS-5-R)
6 mois après la fin du traitement
Diagnostic du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 1 mois après l'achèvement du traitement
Le diagnostic du SSPT évalué par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
1 mois après l'achèvement du traitement
Diagnostic du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Le diagnostic du SSPT évalué par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
3 mois après la fin du traitement
Diagnostic du SSPT (Clinicien noté)
Délai: 6 mois après la fin du traitement
Le diagnostic du SSPT évalué par l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour DSM-5 révisé (CAPS-5-R)
6 mois après la fin du traitement
Changement dans l'activité parasympathique au repos
Délai: Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
La variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence pendant le repos assise sera calculée à partir des données d'électrocardigramme à l'aide du logiciel Cardiobatch Plus. Plage: 0 - 15 LN (MSEC). Une plus grande variabilité indique une plus grande activité vagale parasympathique
Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Changement dans l'excitation physiologique au repos
Délai: Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
La période cardiaque moyenne pendant le repos assise sera calculée à partir des données d'électrocardigramme. Plage: 200-1500 ms. Une période cardiaque plus longue indique une excitation physiologique plus faible.
Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Changement de l'activité parasympathique pendant le test de stress cognitif
Délai: Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Une réponse de variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence à un test de contrainte cognitive à partir de la ligne de base au repos sera calculée à partir des données d'électrocardigramme à l'aide du logiciel Cardiobatch Plus.
Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Changement de l'activité sympathique pendant le test de stress cognitif
Délai: Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
La variation du taux de réaction de conductance cutanée tirant par minute à un test de contrainte cognitive à partir de la ligne de base au repos sera calculée. Le taux plus rapide indique une activation plus sympathique.
Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Changement de l'excitation physiologique cardiaque lors du test de stress cognitif
Délai: Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement
Le changement de la période cardiaque moyenne à un test de stress cognitif à partir de la ligne de base au repos sera calculé. Une période cardiaque moyenne plus courte indique une plus grande excitation.
Changement d'une semaine avant le début du traitement à 1 semaine après l'achèvement du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

Wright-Patterson Air Force Base

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés à utiliser l'IPD et / ou le code informatique collectés ou générés dans le cadre de cette étude peuvent le faire en contactant l'étude PI. Les chercheurs seront invités à remplir un formulaire de demande d'utilisation des données, qui comprend les coordonnées, la description du projet de recherche pour lequel les données et / ou le code seraient utilisées, la spécification des données et / ou du code serait nécessaire pour leur projet proposé, une période approximative pour leur projet proposé et la paternité sur leur projet proposé.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les demandes d'utilisation de données et / ou de code seront examinées par le PIS et le CO-IS et un vote majoritaire sera utilisé pour déterminer si la demande est approuvée ou non. Si la demande est approuvée, le Dr Kolacz informera le demandeur, renvoie une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données rempli au demandeur et informez le demandeur que l'approbation écrite de la CISR de l'étude proposée par le demandeur de l'établissement d'origine du demandeur sera requise avant que les données et / ou le code ne soient partagées avec le demandeur. Si une demande est approuvée en attendant la révision du formulaire de demande d'utilisation des données, le Dr Kolacz travaillera avec les demandeurs pour réviser les sections de leurs formulaires de demande d'utilisation des données afin d'obtenir l'approbation. Si la demande n'est pas approuvée, le Dr Kolacz informera le demandeur et renvoie une copie signée du formulaire de demande d'utilisation des données remplie au demandeur qui comprend une explication du refus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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