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频率调制的音乐干预措施，以增强PTSD的认知加工疗法（CPT）

2026年2月2日 更新者：Jacek Kolacz、Ohio State University

这项临床试验的目的是了解每日认知处理疗法的频率过滤音乐（安全和声音方案）是否可以提高减轻PTSD症状的有效性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 频率过滤音乐的添加是否减少了接受PTSD认知处理疗法的患者的PTSD症状？
  • 在认知加工疗法中添加频率过滤音乐是否可以改善压力生理（唤醒）？
  • 生理压力调节的改善是否有助于解释高伴侣和PTSD症状的改善？ 研究人员将在没有添加过滤的情况下将频率过滤的古典音乐播放列表与相同的播放列表进行比较。 参与者将被随机分为音乐播放列表。

参与者将：

  • 接受10次认知处理疗法的每日课程
  • 在治疗课程之前，请听15分钟的音乐（2.5小时的音乐听）。
  • 治疗后，期间和最多6个月之前，最多可完成临床访谈和问卷调查。
  • 在聆听和治疗过程中监测其生理唤醒
  • 佩戴Fitbit设备和完整的智能手机调查4周

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jacek Kolacz
      • Dayton、Ohio、美国、45433
        • 招聘中
        • Wright Patterson Air Force Base Mental Health Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少18岁
  • 满足a）PTSD或b）具有高音的亚阈值PTSD的诊断标准（即满足4个症状中3个诊断阈值，其中一种是高度伴奏）
  • 在没有帮助的情况下坐在站立之间的能力
  • 能够在俄亥俄州立大学或赖特 - 帕特森空军基地（WPAFB）医疗中心参加每日两周的每日人工治疗课程

排除标准：

  • 心脏病（例如心律不齐）或起搏器
  • 一种过敏，可以阻止2个小时或更短的时间穿着粘合剂
  • 英语流利程度不足无法完全进行心理治疗
  • 使用助听器
  • 电流或先前的耳鸣（耳朵的持续响声或耳朵中的其他声音不是由外部声音引起的）
  • 严重的创伤性脑损伤
  • 调查人员认为，持续的压力源或状况使参与者处于受伤或不良结果的风险（例如，接受残疾评估，接受医学委员会评估，将从军事中进行医学释放，等待负面行政或法律诉讼）。
  • 由于医学或精神病的急性影响（例如，中毒，躁狂，精神病），无法完成知情同意过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：频率过滤音乐
参与者将每天接受10次认知处理疗法（总共2周），并在每次治疗课程之前收听15分钟的频率过滤古典音乐（2.5小时音乐听音乐）。
其他：频率过滤音乐
频率过滤的音乐干预为2.5小时的古典音乐，通过应用算法来交替缩小和扩展声音范围，随着时间的流逝，频率范围的范围加剧了。 对成人人类听力的频率响应进行了优化，并旨在模仿人类耳朵的中央频率围绕中央频率的表达，这是人耳的近似共振频率。 过滤方法类似于在音乐播放时调整立体声系统上的高音和低音设置。旋律和乐器仍然可以听到，但随着时间的推移，最高和最低音调会被调制。
其他名称：
  • 安全可靠协议
行为的：PTSD的认知加工疗法
认知加工疗法（CPT）是一种认知疗法，重点是患者认为发生创伤事件的原因，该事件如何影响他们对自我和他人的信念，以及如何评估他们的信念。 然后，患者学习对事件，思想和随后的情绪进行标记，而治疗师可以通过苏格拉底询问来研究创伤的事实和背景。 使用渐进式工作表，教会患者检查自己的思想和情感，并发展出关于创伤事件的新的，更平衡的思考。
有源比较器：未经过滤的音乐
参与者将每天进行10次认知处理疗法（总共2周），并在每次治疗课程之前听到15分钟的古典音乐，没有频率过滤（2.5小时音乐听音乐）。
行为的：PTSD的认知加工疗法
认知加工疗法（CPT）是一种认知疗法，重点是患者认为发生创伤事件的原因，该事件如何影响他们对自我和他人的信念，以及如何评估他们的信念。 然后，患者学习对事件，思想和随后的情绪进行标记，而治疗师可以通过苏格拉底询问来研究创伤的事实和背景。 使用渐进式工作表，教会患者检查自己的思想和情感，并发展出关于创伤事件的新的，更平衡的思考。
其他：未经过滤的音乐
未经过滤的音乐干预是古典音乐的2.5小时。 作品的播放列表与被过滤的音乐条件相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD症状严重程度（自级）
大体时间：治疗完成后1个月
PTSD症状严重程度将使用DSM 5（PCL-5）的PTSD清单进行评估。 该量表包括20个项目，使用5分制评为每种症状的严重程度，其中总结为PTSD症状严重程度提供了总体度量。
治疗完成后1个月
PTSD症状严重程度（自级）
大体时间：治疗完成后3个月
PTSD症状严重程度将使用DSM 5（PCL-5）的PTSD清单进行评估。 该量表包括20个项目，使用5分制评为每种症状的严重程度，其中总结为PTSD症状严重程度提供了总体度量。
治疗完成后3个月
PTSD症状严重程度（自级）
大体时间：治疗完成后6个月
PTSD症状严重程度将使用DSM 5（PCL-5）的PTSD清单进行评估。 该量表包括20个项目，使用5分制评为每种症状的严重程度，其中总结为PTSD症状严重程度提供了总体度量。
治疗完成后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后1个月
通过临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R），PTSD症状严重程度（CAPS-5-R）
治疗完成后1个月
PTSD症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后3个月
通过临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R），PTSD症状严重程度（CAPS-5-R）
治疗完成后3个月
PTSD症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后6个月
通过临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R），PTSD症状严重程度（CAPS-5-R）
治疗完成后6个月
高音症状严重程度（自评）
大体时间：治疗完成后1个月
超出症症状也将使用PCL-5的项目来测量。 高音症状严重程度是通过将每个量表的6个标准E（即项目15-20）的总和来计算得出的，从而使较高的分数表明更严重的高音。
治疗完成后1个月
高音症状严重程度（自评）
大体时间：治疗完成后3个月
超出症症状也将使用PCL-5的项目来测量。 高音症状严重程度是通过将每个量表的6个标准E（即项目15-20）的总和来计算得出的，从而使较高的分数表明更严重的高音。
治疗完成后3个月
高音症状严重程度（自评）
大体时间：治疗完成后6个月
超出症症状也将使用PCL-5的项目来测量。 高音症状严重程度是通过将每个量表的6个标准E（即项目15-20）的总和来计算得出的，从而使较高的分数表明更严重的高音。
治疗完成后6个月
高音症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后1个月
通过临床医生管理的DSM-5修订（CAPS-5-R）标准E的PTSD症状严重程度
治疗完成后1个月
高音症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后3个月
通过临床医生管理的DSM-5修订（CAPS-5-R）标准E的PTSD症状严重程度
治疗完成后3个月
高音症状严重程度（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后6个月
通过临床医生管理的DSM-5修订（CAPS-5-R）标准E的PTSD症状严重程度
治疗完成后6个月
PTSD诊断（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后1个月
由临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R）评估的PTSD诊断（CAPS-5-R）
治疗完成后1个月
PTSD诊断（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后3个月
由临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R）评估的PTSD诊断（CAPS-5-R）
治疗完成后3个月
PTSD诊断（评分为临床医生）
大体时间：治疗完成后6个月
由临床医生管理的DSM-5修订后的PTSD量表（CAPS-5-R）评估的PTSD诊断（CAPS-5-R）
治疗完成后6个月
静止副交感神经的变化
大体时间：从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
使用CardioBatch Plus软件，将根据电动员数据数据计算出座位休息期间的高频心率变异性。 范围：0-15 LN（MSEC）。 更大的可变性表明副交感神经活动更大
从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
静止生理唤醒的变化
大体时间：从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
座位休息期间的平均心脏周期将根据心电图数据计算。 范围：200-1500毫秒。 更长的心脏周期表明较低的生理唤醒。
从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
认知应力测试期间副交感活动的变化
大体时间：从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
使用Cardiobatch Plus软件从电心数据数据中计算出对静息基线认知压力测试的高频心率变异性响应。
从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
认知压力测试期间的交感神经活动变化
大体时间：从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
将计算出每分钟的皮肤电导响应速度对静息基线的认知应力测试的发射速度的变化。 更快的速度表明更多的交感神经激活。
从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
认知压力测试期间心脏生理唤醒的变化
大体时间：从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周
将计算出平均心脏周期对静息基线的认知应力测试的变化。 较短的平均心脏周期表明更大的唤醒。
从治疗开始之前的1周更改治疗完成后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University

合作者

Wright-Patterson Air Force Base

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月10日

初级完成 (估计的)

2028年2月14日

研究完成 (估计的)

2028年2月14日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月7日

首次发布 (实际的)

2025年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024H0212
  • HT94252410126 (其他赠款/资助编号：Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有兴趣使用IPD和/或作为本研究一部分收集或生成的计算机代码的研究人员可以通过与研究PI联系来做到这一点。 将要求研究人员填写数据使用请求表，其中包括联系信息，将使用数据和/或代码的研究项目的描述，其拟议项目需要的数据和/或代码需要哪些数据和/或代码的规范，其提议项目的近似时间以及对其拟议项目的作者身份。

IPD 共享时间框架

首先发表主要结果后6个月开始

IPD 共享访问标准

所有数据和/或代码使用请求将由PI和CO-IS审查，并且将使用多数投票来确定该请求是否已批准。 如果请求获得批准，Kolacz博士将通知请求者，将已完成的数据使用请求表的签名副本退还给请求者，并让请求者知道，在将请求者的家庭机构从请求者的家庭机构中进行的书面IRB批准将需要数据和/或代码与请求者共享数据和/或代码。 如果请求已获得批准，待修订到数据使用请求表，Kolacz博士将与请求者合作，修改其数据使用请求表的部分，以获得批准。 如果未批准请求，Kolacz博士将通知请求者，并将完整数据使用请求表的签名副本返回给请求者，其中包括拒绝的说明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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