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Metabolische Wirkungen von endogenen Gallensäuren nach Magenbypass -Operation (Bile-bar)

11. April 2025 aktualisiert von: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Nicht randomisierte, offene, parallele Gruppe klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von endogenen Gallensäuren auf Veränderungen des Plasmakabroblasten-Wachstumsfaktors-199 (FGF-19) und des Glukosestoffwechsels durch erweiterte Depletion zirkulierender Bile-Säure (RYGB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht aus 4 Studienbesuchen, zwei zuvor durchgeführte (V1 am Tag -7 und V2 am Tag 0 im Vergleich zur Initiation Colesevelam -Behandlung) und zwei nach ungefähr 8 Wochen Colesevelam -Behandlung (V3 am Tag 49 und V4 am Tag 56). Biometrie, Nüchternblutproben und ein Standard -Mischmahlzeitstest werden bei V2 und V4 durchgeführt. Die 75SE-HCAT-Szintigraphie wird zwischen V1 bis V2 und V3 bis V4 durchgeführt. Zwischen V2 und V3 haben die Probanden zwei Telefonanrufe und einen Besuch auf der endokrinen Forschungseinheit zum Nasten von Blutproben, um sicherzustellen, dass sie keine unerwünschten Ereignisse haben und konform sind.

Die Kontrollgruppen nehmen nur an V1 und V2 teil. Das Ziel mit den Kontrollgruppen ist es, Basiswerte für nicht operierte Probanden mit und ohne Diabetes zu haben, um sich nach 8 Wochen Depletion endogener Gallensäuren mit den Werten in der Interventionsgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe

  • RYGB-betrieben ≥ 18 Monate vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Diabetes vor RYGB (Hba1c ≥ 48 mmol/mol oder Verwendung von Antidiabetikmedikamenten)
  • Hba1c <58 mmol/mol auf kein antidiabetisches Medikament oder Metformin allein
  • Gewichtsänderung <± 3 kg für> 3 Monate zum Zeitpunkt der Inklusion

Kontrollgruppe a

  • Keine Diabetesgeschichte
  • Hba1c <48 mmol/mol zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Fastenplasma -Glukose <7,0 mmol/l zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Gewichtsänderung <± 3 kg für> 3 Monate zum Zeitpunkt der Einschlusskontrollgruppe B
  • Typ -2 -Diabetes (Hba1c ≥ 48 mmol/mol oder Verwendung von Antidiabetikmedikamenten zum Zeitpunkt der Einschluss)
  • Gewichtsänderung <± 3 kg für> 3 Monate zum Zeitpunkt der Inklusion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Hämoglobin <6,5 mmol/l zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Fastenplasma -Glukose> 10,0 mmol/l zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Vorherige Cholezystektomie
  • Chronisch oder tendenz zum Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3,75 mg Colesevelam in 8 Wochen
Arzneimittel: Colesevelam
Colesevelam ist ein zugelassenes Medikament mit bekannten unerwünschten Ereignissen. Magen-Darm-Nebenwirkungen (Hindernis, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Meteorismus, Erbrechen, Kotstoffe) sind sehr häufig (> 10%) oder häufig (1-10%), sind jedoch in den meisten Fällen mild und tolerierbar. Alle Teilnehmer werden genau überwacht, und Colesevelam wird eingestellt, wenn das Thema nicht reservierte unerwünschte Ereignisse erlebt. Alle Auswirkungen von Colesevelam sind vorübergehend (17-19), da die Verbindung nicht in die systemische Kreislauf absorbiert wird, d. H. Die Behandlungseffekte hören auf, wenn das Arzneimittel aus dem Darm ausgeschieden wird. Insbesondere wurden in Crossover -Experimenten keine dauerhaften Stoffwechseleffekte von Colesevelam beobachtet (27). Daher haben 8 Wochen Colesevelam -Behandlung, wie in der aktuellen Studie geplant, keine lang anhaltenden positiven oder negativen Auswirkungen auf die Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucose
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Gesamtflächen unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentrationen während des gemischten Mahlzeitstests nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zur Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
FGF-19
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Gesamt-AUC der Plasma-FGF-19-Konzentrationen während des gemischten Mahlzeitstests nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zur Grundlinie in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkundungsergebnisse, Glukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Plasmakonzentration während des gemischten Mahlzeitstests nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zur Basislinie in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erforschungsergebnisse, Gallensäuren
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Explorative Ergebnisse, FGF-19
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Explorative Ergebnisse, Cholecystokinin (CCK)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Explorative Ergebnisse, Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erforschungsergebnisse, Neurotensin
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erforschungsergebnisse, Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erkundungsergebnisse, Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erkundungsergebnisse, C4 -Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Abbau von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erkundungsergebnisse, Insulinsensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Insulinempfindlichkeit (HOMA-IR) nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zur Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erkundungsergebnisse, Betal-Zell-Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Beta-Zell-Funktion (Dispositionsindex) nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen
Erkundungsergebnisse, Gallensäure -Retention
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Insulingallensäure-Retention (75SE-HCAT) nach 8 Wochen Colesevelam-induzierter Depletion von endogenen Gallensäuren (V4) im Vergleich zu Ausgangswert in der Interventionsgruppe (V2).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-22041713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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