Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisten sappihappojen metaboliset vaikutukset mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen (Bile-bar)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus, jossa arvioidaan endogeenisten sappihappojen vaikutuksia plasman fibroblastien kasvutekijän (FGF-19) ja glukoosimetabolian muutoksiin kiertävien sappihappojen pidentämällä vaimenemisella Colesevelamilla kokeellisena työkaluna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu koostuu neljästä tutkimusvierailusta, kaksi ennen (V1 päivä -7 ja V2 päivässä 0 suhteessa aloittamiseen Colesevelam -hoitoon) ja kahdesta noin 8 viikon kuluttua Colesevelam -hoidosta (V3 päivänä 49 ja V4 päivänä 56). Biometriset tiedot, paastoverinäytteet ja tavanomainen sekoitettu ateriatesti suoritetaan V2: llä ja V4: llä. 75Se-HCAT-scintigrafia suoritetaan V1: n V2: n ja V3: n välillä V4: ään. V2: n ja V3: n välillä koehenkilöillä on kaksi puhelinsoitoa ja yksi vierailu endokriinisen tutkimusyksikön paastoamiseksi verinäytteistä varmistaakseen, että he eivät koe haitallisia tapahtumia ja ovat vaatimusten mukaisia.

Kontrolliryhmät osallistuvat vain V1: hen ja V2: een. Kontrolliryhmien tavoitteena on olla lähtöarvot käyttämättömille koehenkilöille, joilla on diabetes ja ilman sitä verrataan interventioryhmän arvoihin endogeenisten sappihappojen ehtymisen 8 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Interventioryhmä

  • RYGB-operaattori ≥ 18 kuukautta ennen osallisuutta
  • Diabeteksen historia ennen RYGB: tä (HbA1c ≥48 mmol/mol tai antidiabeettisen lääkityksen käyttö)
  • HbA1c <58 mmol/mol ilman antidiabeettisia lääkkeitä tai pelkästään metformiinia
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä

Kontrolliryhmä A

  • Ei diabeteksen historiaa
  • HbA1c <48 mmol/mol sisällyttämishetkellä
  • Paasto plasmaglukoosi <7,0 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämiskontrolliryhmän B ajankohtana
  • Tyypin 2 diabetes (HbA1c ≥48 mmol/mol tai antidiabeettisen lääkityksen käyttö sisällyttämishetkellä)
  • Painonmuutos <± 3 kg> 3 kuukauden ajan sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hemoglobiini <6,5 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Paasto plasmaglukoosi> 10,0 mmol/l sisällyttämishetkellä
  • Aikaisempi koleysteektomia
  • Krooninen tai taipumus ripuliin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3,75 mg colesevelam 8 viikossa
Lääke: Colesevelam
Colesevelam on hyväksytty lääke, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia. Ruoansulatuskanavan sivuvaikutukset (este, ilmavaivat, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, meteorismi, oksentelu, vaihtotetut ulosteet) ovat hyvin yleisiä (> 10%) tai yleisiä (1-10%), mutta ovat useimmissa tapauksissa lieviä ja siedettäviä. Kaikkia osallistujia seurataan tiiviisti, ja Colesevelam lopetetaan, jos aihe kokee varauksetta haittatapahtumia. Kaikki ColeseVelamin vaikutukset ovat ohimeneviä (17-19), koska yhdiste ei imeytyy systeemiseen verenkiertoon, ts. Hoitovaikutukset lakkaavat, kun lääke erittyy suolistosta. Erityisesti Colesevelamin pysyviä metabolisia vaikutuksia ei ole havaittu ristikkäiskokeissa (27). Siksi 8 viikkoa Colesevelam -hoitoa nykyisessä tutkimuksessa suunnitellulla tavalla ei ole pitkäaikaisia ​​positiivisia tai kielteisiä vaikutuksia osallistujiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman glukoosipitoisuuksien käyrän (AUC) kokonaisalueen muutokset sekoitetun aterian testin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
FGF-19
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasman FGF-19-pitoisuuksien kokonaismäärän muutokset sekoitetun aterian testin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulokset, glukoosi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Plasmaglukoosipitoisuus sekoitetun ateriatestin aikana 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimukset, sappihapot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, FGF-19
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, koletsystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, neurotensiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, C4 -pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Insuliiniherkkyyden muutokset (HOMA-IR) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, beetal-solun funktio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beeta-solun toiminnan muutokset (dispositioindeksi) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa
Tutkimustulokset, sappihapon retentio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset insuliinihappojen retentiossa (75se-HCAT) 8 viikon Colesevelamin indusoiman endogeenisten sappihappojen (V4) ehtymisen jälkeen verrattuna interventioryhmän lähtötasoon (V2).
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-22041713

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa