Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van endogene galzuren na maagbypass -chirurgie (Bile-bar)

11 april 2025 bijgewerkt door: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Niet-gerandomiseerde, open-label, parallel-group klinische studie ter evaluatie van de effecten van endogene galzuren op veranderingen in plasma fibroblastgroeifactor-19 (FGF-19) en glucose-metabolisme door verlengde uitputting van circulerende galzuren met behulp van ColeseLevel als een experimentele hulpmiddelen die worden geopereerd met gastrische by-pass (RYGB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp bestaat uit 4 studiebezoeken, twee die vóór vóór (V1 op dag -7 en V2 op dag 0 ten opzichte van de initiatie Colesevelam -behandeling) en twee na ongeveer 8 weken Colesevelam -behandeling (V3 op dag 49 en V4 op dag 56). Biometrie, nuchtere bloedmonsters en een standaard gemengde maaltijdtest worden uitgevoerd op V2 en V4. 75SE-HCAT Scintigraphy wordt uitgevoerd tussen respectievelijk V1 tot V2 en V3 tot V4. Tussen V2 en V3 hebben de proefpersonen twee telefoongesprekken en één bezoek bij de endocriene onderzoekseenheid voor vasten van bloedmonsters om ervoor te zorgen dat ze geen bijwerkingen ervaren en voldoen aan.

De controlegroepen zullen alleen deelnemen aan V1 en V2. Het doel met de controlegroepen is om basislijnwaarden te hebben voor niet -geopereerde personen met en zonder diabetes om te vergelijken met de waarden in de interventiegroep na 8 weken uitputting van endogene galzuren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiegroep

  • RYGB-geopereerde ≥ 18 maanden voorafgaand aan de inclusie
  • Geschiedenis van diabetes voorafgaand aan RYGB (HbA1c ≥48 mmol/mol of gebruik van antidiabetische medicatie)
  • HbA1c <58 mmol/mol op geen antidiabetische medicatie of alleen metformine
  • Gewichtsverandering <± 3 kg voor> 3 maanden op het moment van inclusie

Controlegroep A

  • Geen geschiedenis van diabetes
  • HbA1c <48 mmol/mol op het moment van inclusie
  • Vastende plasma glucose <7,0 mmol/l op het moment van inclusie
  • Gewichtsverandering <± 3 kg voor> 3 maanden op het moment van inclusiecontrolegroep B B
  • Type 2 diabetes (HbA1c ≥48 mmol/mol of gebruik van antidiabetische medicatie op het moment van inclusie)
  • Gewichtsverandering <± 3 kg voor> 3 maanden op het moment van inclusie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Hemoglobine <6,5 mmol/l op het moment van inclusie
  • Fasting Plasma Glucose> 10,0 mmol/l op het moment van inclusie
  • Eerdere cholecystectomie
  • Chronische of neiging tot diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3,75 mg Colesevelam in 8 weken
Geneesmiddel: Colesevelam
Colesevelam is een goedgekeurd medicijn met bekende bijwerkingen. Gastro-intestinale bijwerkingen (obstipatie, winderigheid, buikpijn, diarree, misselijkheid, meteorisme, braken, gejaagde faeces) komen veel voor (> 10%) of gemeenschappelijk (1-10%), maar zijn in de meeste gevallen mild en aanvaardbaar. Alle deelnemers worden nauwlettend in de gaten gehouden en Colesevelam wordt stopgezet als het onderwerp niet -gereserveerde bijwerkingen ervaart. Alle effecten van Colesevelam zijn tijdelijk (17-19) omdat de verbinding niet wordt geabsorbeerd naar de systemische circulatie, d.w.z. behandelingseffecten stoppen wanneer het medicijn wordt uitgescheiden uit de darm. In het bijzonder zijn er geen permanente metabole effecten van Colesevelam waargenomen bij crossover -experimenten (27). Daarom zal 8 weken van Colesevelam -behandeling zoals gepland in de huidige studie geen langdurige positieve of negatieve effecten op de deelnemers hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in totale oppervlakte onder de curve (AUC) van plasmaglucoseconcentraties tijdens de gemengde maaltijdtest na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
FGF-19
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in totale AUC van Plasma FGF-19-concentraties tijdens de gemengde maaltijdtest na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met de basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten, glucose
Tijdsspanne: 8 weken
Plasma-glucoseconcentratie tijdens de gemengde maaltijdtest na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Verkennende resultaten, galzuren
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, FGF-19
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, Cholecystokinin (CCK)
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Verkennende resultaten, neurotensine
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, triglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Exploratieve resultaten, C4 -concentraties
Tijdsspanne: 8 weken
Na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Verkennende resultaten, insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in insulinegevoeligheid (HOMA-IR) na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Verkenningsresultaten, Betal-celfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in bètacellunctie (dispositie-index) na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken
Verkennende resultaten, galzuurbehoud
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in insuline-galzuurretentie (75SE-HCAT) na 8 weken van Colesevelam-geïnduceerde uitputting van endogene galzuren (V4) vergeleken met basislijn in de interventiegroep (V2).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-22041713

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren