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Efeitos metabólicos de ácidos biliares endógenos após cirurgia de bypass gástrico (Bile-bar)

11 de abril de 2025 atualizado por: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Estudo clínico não randomizado e de grupo paralelo não randomizado, avaliando os efeitos de ácidos biliares endógenos nas alterações no fator de crescimento de fibroblastos plasmáticos-19 (FGF-19) e no metabolismo da glicose) por depleção prolongada de ácidos biliares circulantes usando a ferramenta experimental em indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo consiste em 4 visitas de estudo, duas realizadas antes (V1 no dia -7 e V2 no dia 0 em relação ao tratamento com colesevelam) e duas após aproximadamente 8 semanas de tratamento com colesevelam (V3 no dia 49 e V4 no dia 56). Biometria, amostras de sangue em jejum e um teste de refeição misto padrão são realizados em V2 e V4. A cintilografia 75SE-HCAT é realizada entre V1 e V2 e V3 e V4, respectivamente. Entre V2 e V3, os sujeitos terão duas ligações telefônicas e uma visita na unidade de pesquisa endócrina para amostras de sangue em jejum para garantir que não experimentem eventos adversos e sejam compatíveis.

Os grupos de controle participarão apenas de V1 e V2. O objetivo dos grupos controle é ter valores de linha de base para indivíduos não operados com e sem diabetes compararem com os valores no grupo de intervenção após 8 semanas de depleção de ácidos biliares endógenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Grupo de intervenção

  • Operado a RYGB ≥ 18 meses antes da inclusão
  • História do diabetes antes do RYGB (HbA1c ≥48 mmol/mol ou uso de medicamentos antidiabéticos)
  • HbA1c <58 mmol/mol sem medicamentos antidiabéticos ou metformina sozinha
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento da inclusão

Grupo de controle a

  • Sem história de diabetes
  • HbA1c <48 mmol/mol no momento da inclusão
  • Glicose em jejum <7,0 mmol/L no momento da inclusão
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento do grupo de controle de inclusão B
  • Diabetes tipo 2 (HbA1c ≥48 mmol/mol ou uso de medicamentos antidiabéticos no momento da inclusão)
  • Mudança de peso <± 3 kg por> 3 meses no momento da inclusão

Critérios de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Hemoglobina <6,5 mmol/L no momento da inclusão
  • Glicose em jejum> 10,0 mmol/L no momento da inclusão
  • Colecistectomia anterior
  • Crônica ou tendência a diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3,75 mg colesevelam em 8 semanas
Medicamento: Colesevelam
Colesevelam é um medicamento aprovado com eventos adversos bem conhecidos. Efeitos colaterais gastrointestinais (obstipação, flatulência, dor abdominal, diarréia, náusea, meteorismo, vômito, fezes acesas) são muito comuns (> 10%) ou comuns (1-10%), mas são leves e toleráveis ​​na maioria dos casos. Todos os participantes serão monitorados de perto e o Colesevelam será descontinuado se o sujeito experimentar eventos adversos não reservados. Todos os efeitos do colesevelam são transitórios (17-19), pois o composto não é absorvido pela circulação sistêmica, isto é, os efeitos do tratamento cessam quando o medicamento é excretado do intestino. Especificamente, não foram observados efeitos metabólicos permanentes do colesevelam em experimentos cruzados (27). Portanto, 8 semanas de tratamento com Colesevelam, conforme planejado no presente estudo, não terão efeitos positivos ou negativos duradouros nos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose
Prazo: 8 semanas
Alterações na área total sob a curva (AUC) de concentrações plasmáticas de glicose durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
FGF-19
Prazo: 8 semanas
Alterações na AUC total das concentrações plasmáticas de FGF-19 durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios, glicose
Prazo: 8 semanas
Concentração plasmática de glicose durante o teste de refeições mistas após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, ácidos biliares
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, FGF-19
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, colecystokinina (CCK)
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, peptídeo 1 do tipo glucagon (GLP-1)
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, neurotensina
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, colesterol
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, concentrações C4
Prazo: 8 semanas
Após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam, de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, sensibilidade à insulina
Prazo: 8 semanas
Alterações na sensibilidade à insulina (HOMA-IR) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, função de células betal
Prazo: 8 semanas
Alterações na função das células beta (índice de disposição) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelamo de ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas
Resultados exploratórios, retenção de ácido biliar
Prazo: 8 semanas
Alterações na retenção de ácido biliar de insulina (75Se-HCAT) após 8 semanas de depleção induzida por colesevelam dos ácidos biliares endógenos (V4) em comparação com a linha de base no grupo de intervenção (V2).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-22041713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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