Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты эндогенных желчных кислот после хирургии обхода желудка (Bile-bar)

11 апреля 2025 г. обновлено: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Нерадомизированное клиническое исследование с открытой параллельной группой, оценивающие влияние эндогенных желчных кислот на изменения метаболизма глюкозы в плазменном факторе роста-циркулирования (FGF-19) и глюкозы путем расширенного истощения циркулирующих желчных кислот с использованием Colesevam в качестве экспериментального инструмента у субъектов, управляемых с Gastric BSAS (RYGB).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования состоит из 4 посещений исследования, два, выполненных ранее (v1 в день -7 и V2 на 0 -й день по сравнению с лечением инициации Colesevelam) и два после приблизительно 8 недель лечения Colesevelam (V3 на 49 -й день и V4 на 56 -й день). Биометрия, образцы крови натощак и стандартный тест на смешанный блюдо выполняются на V2 и V4. Сцинтиграфия 75SE-HCAT проводится между V1 до V2 и V3 до V4 соответственно. Между V2 и V3 субъекты будут иметь два телефонных звонка и один визит в эндокринном исследовательском отделении для образцов крови натощак, чтобы убедиться, что они не испытывают никаких побочных эффектов и соответствуют соответствующим.

Контрольные группы будут участвовать только в V1 и V2. Цель с контрольными группами состоит в том, чтобы иметь базовые значения для неоперационных субъектов с диабетом и без него для сравнения со значениями в группе вмешательства после 8 недель истощения эндогенных желчных кислот.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства

  • RYGB, оперативный ≥ 18 месяцев до включения
  • История диабета до RYGB (HBA1C ≥48 ммоль/моль или использование антидиабетических препаратов)
  • HBA1C <58 ммоль/моль на отсутствие антидиабетических препаратов или только метформин.
  • Изменение веса <± 3 кг в течение> 3 месяцев во время включения

Контрольная группа а

  • Нет истории диабета
  • HBA1C <48 ммоль/моль во время включения
  • Пост в плазме глюкоза <7,0 ммоль/л во время включения
  • Изменение веса <± 3 кг в течение> 3 месяцев во время контрольной группы включения B B
  • Диабет 2 типа (HBA1C ≥48 ммоль/моль или использование антидиабетических препаратов во время включения)
  • Изменение веса <± 3 кг в течение> 3 месяцев во время включения

Критерии исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Гемоглобин <6,5 ммоль/л во время включения
  • Пост в плазме глюкоза> 10,0 ммоль/л во время включения
  • Предварительная холецистэктомия
  • Хроническая или тенденция к диареи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3,75 мг Colesevelam за 8 недель
Лекарство: Colesevelam
Colesevelam является утвержденным препаратом с хорошо известными побочными эффектами. Побочные эффекты желудочно-кишечного тракта (уделение, метеоризм, боль в животе, диарея, тошнота, метеоризм, рвота, выпущенные фекалии) очень распространены (> 10%) или распространены (1-10%), но в большинстве случаев являются мягкими и терпимыми. Все участники будут внимательно следить, и Colesevelam будет прекращен, если предмет незаправдывает нежелательные события. Все эффекты Colesevelam являются временными (17-19), поскольку соединение не поглощается в системное кровообращение, то есть эффекты лечения прекращаются, когда лекарство выделяется из кишечника. В частности, не наблюдалось постоянных метаболических эффектов Colesevelam в перекрестных экспериментах (27). Таким образом, 8 недель лечения Colesevelam, как и планировалось в текущем исследовании, не окажет длительного положительного или отрицательного воздействия на участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в общей ареале под кривой (AUC) концентраций глюкозы в плазме во время теста смешанного приема пищи после 8 недель индуцированного Colesevalam истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
FGF-19
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в общем AUC концентрации FGF-19 в плазме во время теста на смешанную приема пищи после 8 недель индуцированного Colesevelam истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты, глюкоза
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация глюкозы в плазме во время теста на смешанную приготовление приема пищи через 8 недель Colesevel-индуцированного истощения эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с базовой линией в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, желчные кислоты
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, FGF-19
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательные результаты, холецистокинин (CCK)
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательные результаты, глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, нейротензин
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательные результаты, концентрации C4
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель индуцированного Colesevalm истощение эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в чувствительности к инсулину (HOMA-IR) после 8 недель Colesevel-индуцированного истощения эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательные результаты, функция бетала-ячейки
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в функции бета-клеток (индекс диспозиции) после 8 недель Colesevelam-индуцированного истощения эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель
Исследовательские результаты, задержка желчной кислоты
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в задержке инсулиновой желчной кислоты (75SE-HCAT) после 8 недель Colesevelam-индуцированного истощения эндогенных желчных кислот (V4) по сравнению с исходным уровнем в группе вмешательства (V2).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-22041713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться