Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky endogenních žlučových kyselin po chirurgii bypassu žaludku (Bile-bar)

11. dubna 2025 aktualizováno: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Nerandomizovaná, otevřená, paralelní skupina Klinická studie hodnotící účinky endogenních žlučových kyselin na změny v plazmatickém fibroblastovém růstovém faktoru-19 (FGF-19) a metabolismus glukózy prodlouženým vyčerpáním cirkulujících žlučových kyselin pomocí Colesevelamu jako experimentálního nástroje u subjektů provozovaného obchvatem (Rygb).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie se skládá ze 4 návštěv studie, dva provedené před (V1 v den -7 a V2 v den 0 vzhledem k zahájení léčby Colesevelam) a dvou po přibližně 8 týdnech léčby Colesevelamu (V3 v den 49 a V4 v den 56). Biometrie, vzorky krve nalačno a standardní test smíšeného jídla se provádějí na V2 a V4. Scintigrafie 75se-HCAT se provádí mezi V1 do V2 a V3 až V4. Mezi V2 a V3 budou mít subjekty dva telefonní hovory a jednu návštěvu na endokrinní výzkumné jednotce pro vzorky krve nalačno, aby se ujistili, že nezažívají žádné nežádoucí účinky a jsou v souladu.

Kontrolní skupiny se budou účastnit pouze V1 a V2. Cílem kontrolních skupin je mít základní hodnoty pro neoperované subjekty s a bez diabetu pro srovnání s hodnotami v intervenční skupině po 8 týdnech vyčerpání endogenních žlučových kyselin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Intervenční skupina

  • RYGB-provozovaný ≥ 18 měsíců před zařazením
  • Historie diabetu před RYGB (HbA1C ≥ 48 mmol/mol nebo použití antidiabetických léků)
  • Hb1c <58 mmol/mol na žádné antidiabetické léky nebo samotný metformin
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době začlenění

Kontrolní skupina A.

  • Žádná historie cukrovky
  • Hb1c <48 mmol/mol v době začlenění
  • Plazmatická glukóza nalačno <7,0 mmol/l v době zařazení
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době kontroly inkluze
  • Diabetes 2. typu (HbA1c ≥ 48 mmol/mol nebo použití antidiabetických léků v době inkluze)
  • Změna hmotnosti <± 3 kg po dobu> 3 měsíců v době začlenění

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l v době začlenění
  • Plazma Glukóza nalačno> 10,0 mmol/l V době zařazení
  • Předchozí cholecystektomie
  • Chronická nebo tendence k průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3,75 mg Colesevelam za 8 týdnů
Lék: Colesevelam
Colesevelam je schválený lék se známými nežádoucími účinky. Gastrointestinální vedlejší účinky (překážka, nadýmání, bolest břicha, průjem, nevolnost, meteorismus, zvracení, uskutečnácí výkaly) jsou velmi běžné (> 10%) nebo běžné (1-10%), ale ve většině případů jsou mírné a tolerovatelné. Všichni účastníci budou pečlivě sledováni a Colesevelam bude ukončen, pokud předmět zažívá bezvýhradné nežádoucí účinky. Všechny účinky Colesevelamu jsou přechodné (17-19), protože sloučenina není absorbována do systémového oběhu, tj. Účinky léčby přestanou, když je léčivo vylučováno ze střeva. Konkrétně nebyly v experimentech crossoveru pozorovány žádné trvalé metabolické účinky Colesevelamu (27). Proto 8 týdnů léčby Colesevelam, jak je plánováno v této studii, nebude mít na účastníky dlouhodobější pozitivní nebo negativní účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Změny v celkové ploše pod křivkou (AUC) koncentrací glukózy v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání se základní linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
FGF-19
Časové okno: 8 týdnů
Změny v celkovém AUC koncentrací FGF-19 v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech deplece endogenních žlučových kyselin indukovaných Colesevelam (V4) ve srovnání s výchozí hodnotou v intervenční skupině (V2).
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní výsledky, glukóza
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace glukózy v plazmě během testu smíšeného jídla po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím stavem v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, žlučové kyseliny
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, FGF-19
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, cholecystokinin (CCK)
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, glukagonský peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, neurotensin
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, koncentrace C4
Časové okno: 8 týdnů
Po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, citlivost na inzulín
Časové okno: 8 týdnů
Změny v citlivosti na inzulín (HOMA-IR) po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím stavem v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, funkce betal-buněk
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve funkci beta-buněk (index dispozice) po 8 týdnech Colesevelam-indukované deplece endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů
Explorativní výsledky, retence žlučových kyselin
Časové okno: 8 týdnů
Změny retence inzulínové kyseliny žlučové kyseliny (75Se-HCAT) po 8 týdnech Colesevelam-indukované vyčerpání endogenních žlučových kyselin (V4) ve srovnání s výchozím linií v intervenční skupině (V2).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-22041713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colesevelam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit