Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne działanie endogennych kwasów żółciowych po operacji obejściowej żołądka (Bile-bar)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Badanie kliniczne nierandomizowane, otwarte, równoległe grupy oceniające wpływ endogennych kwasów żółciowych na zmiany czynnika wzrostu fibroblastów w osoczu-19 (FGF-19) i metabolizmu glukozy przez rozszerzone wyczerpanie kwasów krążących żółci przy użyciu opoliselamu jako eksperymentalnego narzędzia u pacjentów operowanych przez goście (RYGB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania składa się z 4 wizyt badawczych, dwóch wykonanych wcześniej (V1 w dniu -7 i V2 w dniu 0 w stosunku do inicjacji leczenia Colesevelam) i dwóch po około 8 tygodniach leczenia Colesevelam (V3 w dniu 49 i V4 w dniu 56). Biometryczne, próbki krwi na czczo i standardowy test mieszanego posiłku wykonuje się w V2 i V4. 75SE-HCAT Scintigrafia odbywa się odpowiednio między V1 do V2 i V3 do V4. Pomiędzy V2 i V3 badani będą mieli dwa rozmowy telefoniczne i jedną wizytę w Endocrine Research Unit w celu próbek krwi na czczo, aby upewnić się, że nie doświadczą żadnych zdarzeń niepożądanych i są zgodne.

Grupy kontrolne będą uczestniczyć tylko w V1 i V2. Celem grup kontrolnych jest posiadanie wartości wyjściowych dla osób nieprzekonanych z cukrzycą i bez cukrzycy w celu porównania z wartościami w grupie interwencyjnej po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa interwencyjna

  • Obsługiwane przez RYGB ≥ 18 miesięcy przed włączeniem
  • Historia cukrzycy przed RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol lub zastosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • HbA1c <58 mmol/mol na leku przeciwcukrzycowym lub samej metforminie
  • Zmiana masy <± 3 kg przez> 3 miesiące w momencie włączenia

Grupa kontrolna a

  • Brak historii cukrzycy
  • HbA1c <48 mmol/mol w momencie włączenia
  • Glukoza w osoczu na czczo <7,0 mmol/l w momencie włączenia
  • Zmiana masy <± 3 kg przez> 3 miesiące w momencie kontroli włączenia B grupy B
  • Cukrzyca typu 2 (HBA1C ≥48 mmol/mol lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych w momencie włączenia)
  • Zmiana masy <± 3 kg przez> 3 miesiące w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hemoglobina <6,5 mmol/l w momencie włączenia
  • Glukoza w osoczu na czczo> 10,0 mmol/L w momencie włączenia
  • Wcześniejsza cholecystektomia
  • Przewlekła lub tendencja do biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3,75 mg Colesevelam w ciągu 8 tygodni
Lek: COLESEVELAM
Colesevelam jest zatwierdzonym lekiem o dobrze znanych zdarzeniach niepożądanych. Działania niepożądane żołądkowo-jelitowe (przeszkoda, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, nudności, meteoryzm, wymioty, kale) są bardzo powszechne (> 10%) lub powszechne (1-10%), ale w większości przypadków są łagodne i tolerowane. Wszyscy uczestnicy będą ściśle monitorowani, a Colesevelam zostanie przerwany, jeśli podmiot doświadczy niezrównanych zdarzeń niepożądanych. Wszystkie efekty Colesevelam są przejściowe (17–19), ponieważ związek nie jest wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego, tj. Efekty leczenia ustają, gdy lek jest wydalany z jelita. W szczególności nie zaobserwowano trwałych działań metabolicznych Colesevelam w eksperymentach krzyżowych (27). Dlatego 8 tygodni leczenia Colesevelam zgodnie z planem w bieżącym badaniu nie będzie miał długotrwałego pozytywnego lub negatywnego wpływu na uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w całkowitym powierzchni pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w osoczu podczas testu mieszanego posiłku po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych (V4) w porównaniu z grupą interwencyjną (V2).
8 tygodni
FGF-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany całkowitego AUC stężenia FGF-19 w osoczu podczas testu mieszanego posiłku po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych (V4) indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne, glukoza
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie glukozy w osoczu podczas testu mieszanego posiłku po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, kwasy żółciowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, FGF-19
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, cholecystokinina (CCK)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, peptyd-1 podobny do glukagonu (GLP-1)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, neurotensyna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, stężenia C4
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany wrażliwości na insulinę (HOMA-IR) po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, funkcja komórek betalowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany funkcji komórek beta (wskaźnik dyspozycji) po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni
Wyniki eksploracyjne, zatrzymanie kwasu żółciowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany retencji kwasu żółciowego insulinowego (75SE-HCAT) po 8 tygodniach wyczerpania endogennych kwasów żółciowych (V4) indukowanych przez Colesevelam (V4) w porównaniu z linią wyjściową w grupie interwencyjnej (V2).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22041713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COLESEVELAM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj