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Effets métaboliques des acides biliaires endogènes après chirurgie de pontage gastrique (Bile-bar)

11 avril 2025 mis à jour par: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Étude clinique de groupe parallèle non randomisée, évaluant les effets des acides biliaires endogènes sur les changements du facteur de croissance des fibroblastes plasmatiques-19 (FGF-19) et du métabolisme du glucose par déplétion étendue des acides biliaires circulants en utilisant le cologelaM comme un outil expérimental chez les sujets opérationnels avec une passerelle gastrique (RYGB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude se compose de 4 visites d'étude, deux réalisées avant (V1 au jour -7 et V2 au jour 0 par rapport à l'initiation du traitement à Colesevelam) et deux après environ 8 semaines de traitement Colesevelam (V3 au jour 49 et V4 au jour 56). La biométrie, les échantillons de sang à jeun et un test de repas mixte standard sont effectués en V2 et V4. La scintigraphie 75-HCAT est effectuée entre V1 à V2 et V3 à V4, respectivement. Entre V2 et V3, les sujets auront deux appels téléphoniques et une visite à l'unité de recherche endocrinienne pour les échantillons de sang à jeun pour s'assurer qu'ils ne subissent aucun événement indésirable et sont conformes.

Les groupes de contrôle ne participeront qu'aux V1 et V2. L'objectif avec les groupes témoins est d'avoir des valeurs de référence pour les sujets non opérés avec et sans diabète à comparer avec les valeurs du groupe d'intervention après 8 semaines d'épuisement des acides biliaires endogènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Groupe d'intervention

  • Oppercé par RYGB ≥ 18 mois avant l'inclusion
  • Antécédents de diabète avant le RYGB (HbA1c ≥48 mmol / mol ou utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • HbA1c <58 mmol / mol sur aucun médicament antidiabétique ou metformine seul
  • Changement de poids <± 3 kg pendant> 3 mois au moment de l'inclusion

Groupe témoin A

  • Aucune histoire de diabète
  • HbA1c <48 mmol / mol au moment de l'inclusion
  • Glucose plasmatique à jeun <7,0 mmol / L au moment de l'inclusion
  • Changement de poids <± 3 kg pendant> 3 mois au moment du groupe témoin d'inclusion B
  • Diabète de type 2 (HbA1c ≥48 mmol / mol ou utilisation de médicaments antidiabétiques au moment de l'inclusion)
  • Changement de poids <± 3 kg pendant> 3 mois au moment de l'inclusion

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Hémoglobine <6,5 mmol / L au moment de l'inclusion
  • Glucose plasmatique à jeun> 10,0 mmol / L au moment de l'inclusion
  • Cholécystectomie antérieure
  • Chronique ou tendance à la diarrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3,75 mg cosevelam en 8 semaines
Médicament: Colesevelam
Colesevelam est un médicament approuvé avec des événements indésirables bien connus. Les effets secondaires gastro-intestinaux (obstipation, flatulence, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, météorisms, vomissements, fèces à la disparition) sont très courantes (> 10%) ou communes (1-10%), mais sont légères et tolérables dans la plupart des cas. Tous les participants seront surveillés de près et Colesevelam sera interrompu si la matière expérimente les événements indésirables non réservés. Tous les effets de Colesevelam sont transitoires (17-19) car le composé n'est pas absorbé par la circulation systémique, c'est-à-dire que les effets du traitement cessent lorsque le médicament est excrété de l'intestin. Plus précisément, aucun effet métabolique permanent de Colesevelam n'a été observé dans des expériences de croisement (27). Par conséquent, 8 semaines de traitement Colesevelam comme prévu dans la présente étude n'auront pas d'effets positifs ou négatifs durables sur les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose
Délai: 8 semaines
Les changements dans le total surviennent sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques de glucose pendant le test de repas mixte après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
FGF-19
Délai: 8 semaines
Changements dans l'AUC total des concentrations plasmatiques de FGF-19 pendant le test de repas mixte après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base du groupe d'intervention (V2).
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratifs, glucose
Délai: 8 semaines
Concentration plasmatique de glucose pendant le test de repas mixte après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, acides biliaires
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, FGF-19
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, cholécystokinine (CCK)
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, peptide-1 de type glucagon (GLP-1)
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, neurotensine
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, triglycérides
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, cholestérol
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, concentrations C4
Délai: 8 semaines
Après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, sensibilité à l'insuline
Délai: 8 semaines
Changements dans la sensibilité à l'insuline (HOMA-IR) après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, fonction des cellules bétales
Délai: 8 semaines
Changements dans la fonction des cellules bêta (indice de disposition) après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines
Résultats exploratifs, rétention d'acide biliaire
Délai: 8 semaines
Changements dans la rétention des acides biliaires de l'insuline (75S-HCAT) après 8 semaines de déplétion induite par Colesevelam des acides biliaires endogènes (V4) par rapport à la ligne de base dans le groupe d'intervention (V2).
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22041713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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