Metabolske effekter av endogene gallesyrer etter gastrisk bypass -kirurgi (Bile-bar)
11. april 2025 oppdatert av: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ikke-randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppe klinisk studie som evaluerer effekten av endogene gallesyrer på endringer i plasmafibroblastvekstfaktor-19 (FGF-19) og glukosemetabolisme ved utvidet uttømming av sirkulerende gallesyrer ved bruk av colesevelam som et eksperimentelt verktøy i emnet driftsoperasjon med gastisk bytisk bekk-r-r-ryget.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet består av 4 studiebesøk, to utført før (V1 på dag -7 og V2 på dag 0 i forhold til initiering Colesevelam -behandling) og to etter omtrent 8 ukers colesevelam -behandling (V3 på dag 49 og V4 på dag 56). Biometri, fastende blodprøver og en standard blandet måltidstest utføres ved V2 og V4. 75SE-HCAT Scintigraphy utføres mellom henholdsvis V1 til V2 og V3 til V4. Mellom V2 og V3 vil fagene ha to telefonsamtaler og ett besøk på den endokrine forskningsenheten for å faste blodprøver for å sikre at de ikke opplever noen bivirkninger og er kompatible.
Kontrollgruppene vil bare delta i V1 og V2. Målet med kontrollgruppene er å ha baselineverdier for ikke -opererte personer med og uten diabetes for å sammenligne med verdiene i intervensjonsgruppen etter 8 ukers uttømming av endogene gallesyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Louise Dichman
- Telefonnummer: +4526710371
- E-post: marie-louise.dichman@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carsten Dirksen
- E-post: carsten.dirksen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Department of Medicine, Copenhagen University Hospital - Amager and Hvidovre
-
Ta kontakt med:
- Marie-Louise Dichman
- Telefonnummer: +4526710371
- E-post: marie-louise.dichman@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Carsten Dirksen
- E-post: carsten.dirksen@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Intervensjonsgruppe
- RYGB-operert ≥ 18 måneder før inkludering
- Historie med diabetes før RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol eller bruk av antidiabetisk medisin)
- HbA1c <58 mmol/mol uten antidiabetisk medisinering eller metformin alene
- Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkludering
Kontrollgruppe A.
- Ingen historie med diabetes
- HbA1c <48 mmol/mol ved inkludering
- Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/l ved inkludering
- Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkluderingskontrollgruppe B
- Type 2 Diabetes (HBA1C ≥48 mmol/mol eller bruk av antidiabetisk medisinering ved inkluderingstidspunkt)
- Vektendring <± 3 kg i> 3 måneder ved inkludering
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming
- Hemoglobin <6,5 mmol/l ved inkludering
- Fastende plasmaglukose> 10,0 mmol/l ved inkludering
- Tidligere kolecystektomi
- Kronisk eller tendens til diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3,75 mg colesevelam på 8 uker
|
Colesevelam er et godkjent medikament med kjente bivirkninger.
Gastrointestinale bivirkninger (obstipasjon, flatulens, magesmerter, diaré, kvalme, meteorisme, oppkast, chanced feces) er veldig vanlige (> 10%) eller vanlige (1-10%), men er milde og tålelige i de fleste tilfeller.
Alle deltakerne vil bli overvåket nøye, og Colesevelam vil bli avviklet hvis fagopplevelsen uforbeholdent bivirkninger.
Alle effekter av colesevelam er forbigående (17-19) da forbindelsen ikke blir absorbert i den systemiske sirkulasjonen, dvs. behandlingseffekter opphører når stoffet skilles ut fra tarmen.
Spesifikt er det ikke observert noen permanente metabolske effekter av colesevelam i crossover -eksperimenter (27).
Derfor vil 8 ukers colesevelam -behandling som planlagt i den nåværende studien ikke ha langvarig positive eller negative effekter på deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i total areal under kurven (AUC) av plasmaglukosekonsentrasjoner under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
FGF-19
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i total AUC av plasma FGF-19-konsentrasjoner under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskative utfall, glukose
Tidsramme: 8 uker
|
Plasmaglukosekonsentrasjon under den blandede måltidstesten etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, gallesyrer
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Explorative Results, FGF-19
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskative utfall, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskative utfall, nevrotensin
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskative utfall, triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskative utfall, kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, C4 -konsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, insulinfølsomhet
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i insulinfølsomhet (HOMA-IR) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, betalcellefunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i beta-cellefunksjon (disposisjonsindeks) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
|
Utforskende utfall, gallesyreoppbevaring
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i insulingallesyreoppbevaring (75SE-HCAT) etter 8 ukers colesevelam-indusert uttømming av endogene gallesyrer (V4) sammenlignet med baseline i intervensjonsgruppen (V2).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22041713
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .