Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av endogena gallsyror efter gastrisk bypass -operation (Bile-bar)

11 april 2025 uppdaterad av: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Icke-randomiserad, öppen etikett, parallellgrupps klinisk studie som utvärderar effekterna av endogena gallsyror på förändringar i plasmafibroblasttillväxtfaktor-19 (FGF-19) och glukosmetabolism genom utökad utarmning av cirkulerande gallsyror med hjälp av colesevelam som ett experimentellt verktyg in-ämnen som fungerar med gastricalism (RYG).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen består av fyra studiebesök, två utförda före (V1 på dag -7 och V2 på dag 0 relativt initiering Colesevelam -behandling) och två efter cirka 8 veckors colesevelam -behandling (V3 på dag 49 och V4 på dag 56). Biometri, fasta blodprover och ett standardtest med blandad måltid utförs vid V2 och V4. 75SE-HCAT-scintigrafi utförs mellan V1 till V2 respektive V3 till V4. Mellan V2 och V3 kommer försökspersonerna att ha två telefonsamtal och ett besök på den endokrina forskningsenheten för att fasta blodprover för att se till att de inte upplever några biverkningar och överensstämmer.

Kontrollgrupperna kommer endast att delta i V1 och V2. Syftet med kontrollgrupperna är att ha basvärden för oopererade personer med och utan diabetes för att jämföra med värdena i interventionsgruppen efter 8 veckors utarmning av endogena gallsyror.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Interventionsgrupp

  • RYGB-opererade ≥ 18 månader före inkludering
  • Historik om diabetes före RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol eller användning av antidiabetisk medicinering)
  • HbA1c <58 mmol/mol på ingen antidiabetisk medicinering eller metformin ensam
  • Viktförändring <± 3 kg för> 3 månader vid inkludering

Kontrollgrupp A

  • Ingen historia av diabetes
  • HbA1c <48 mmol/mol vid inkludering
  • Fastande plasmaglukos <7,0 mmol/L vid inkludering
  • Viktförändring <± 3 kg i> 3 månader vid tidpunkten för inkluderingskontrollgrupp B
  • Typ 2 -diabetes (HBA1C ≥48 mmol/mol eller användning av antidiabetisk medicinering vid inkludering)
  • Viktförändring <± 3 kg för> 3 månader vid inkludering

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Hemoglobin <6,5 mmol/L vid inkludering
  • Fastande plasmaglukos> 10,0 mmol/L vid inkludering
  • Tidigare kolecystektomi
  • Kronisk eller tendens till diarré

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3,75 mg Colesevelam på 8 veckor
Läkemedel: Colesevelam
Colesevelam är ett godkänt läkemedel med välkända biverkningar. Gastrointestinala biverkningar (hinder, flatulens, buksmärta, diarré, illamående, meteorism, kräkningar, jagad avföring) är mycket vanliga (> 10%) eller vanliga (1-10%), men är milda och tolerbara i de flesta fall. Alla deltagare kommer att övervakas noggrant, och Colesevelam kommer att avbrytas om ämnesupplevelsen inte reserverade biverkningar. Alla effekter av colesevelam är övergående (17-19) eftersom föreningen inte absorberas till den systemiska cirkulationen, dvs behandlingseffekter upphör när läkemedlet utsöndras från tarmen. Specifikt har inga permanenta metaboliska effekter av colesevelam observerats i crossover -experiment (27). Därför kommer 8 veckors colesevelam -behandling som planerat i den aktuella studien inte ha några långvariga positiva eller negativa effekter på deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i total areal under kurvan (AUC) av plasmaglukoskoncentrationer under det blandade måltidstestet efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
FGF-19
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i totalt AUC av plasma FGF-19-koncentrationer under blandat måltidstest efter 8 veckors colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande resultat, glukos
Tidsram: 8 veckor
Plasmaglukoskoncentration under det blandade måltidstestet efter 8 veckors colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, gallsyror
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, FGF-19
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, kolecystokinin (CCK)
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, neurotensin
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, C4 -koncentrationer
Tidsram: 8 veckor
Efter 8 veckor med colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, insulinkänslighet
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i insulinkänslighet (HOMA-IR) efter 8 veckors colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, Betal-cellfunktion
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i beta-cellfunktion (dispositionindex) efter 8 veckors colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor
Utforskande resultat, gallsyrahållning
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i retention av insulingallsyra (75SE-HCAT) efter 8 veckors colesevelam-inducerad utarmning av endogena gallsyror (V4) jämfört med baslinjen i interventionsgruppen (V2).
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-22041713

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera