Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endogén epesavak anyagcsere -hatása a gyomor bypass műtét után (Bile-bar)

2025. április 11. frissítette: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Nem randomizált, nyitott, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely értékeli az endogén epesavak hatásait a plazma fibroblast növekedési faktor-19 (FGF-19) és a glükóz anyagcseréjének változásaira a cirkuláló epesavak kibővített kimerülésével (rygb), kolesevelam felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv 4 vizsgálati látogatásból áll, kettő azelőtt (V1 a -7 napon és V2 -ben a 0. napon az iniciációs Colesevelam kezeléshez viszonyítva) és kettő körülbelül 8 hetes Colesevelam -kezelés után (V3 a 49. napon és a V4 -en az 56. napon). A biometria, az éhgyomri vérminták és a standard vegyes étkezési tesztet a V2 és a V4 -en végezzük. A 75Se-HCAT szcintigráfiát a V1-V2, illetve V3 és V4 között végezzük. A V2 és a V3 között az alanyok két telefonhívást és egy látogatást fognak tartani az endokrin kutatóegységben a vérminták böjtölésére, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nem tapasztalnak -e nemkívánatos eseményeket, és megfelelnek -e.

A kontrollcsoportok csak a V1 -ben és a V2 -ben vesznek részt. A kontrollcsoportok számára az a cél, hogy a cukorbetegséggel és anélkül működőképes alanyok kiindulási értékei legyenek, hogy összehasonlítsák az intervenciós csoportban szereplő értékeket az endogén epesavak 8 hetes kimerülése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

Beavatkozási csoport

  • RYGB-operált ≥ 18 hónappal a beillesztés előtt
  • A cukorbetegség története a RYGB előtt (HbA1c ≥48 mmol/mol vagy antidiabetikus gyógyszerek használata)
  • Hba1c <58 mmol/mol, nincs önmagában antidiabetikus gyógyszer vagy metformin
  • Súlyváltozás <± 3 kg> 3 hónapig a beillesztéskor

A kontroll csoport

  • Nincs cukorbetegség története
  • Hba1c <48 mmol/mol a beillesztéskor
  • A böjt plazma glükóz <7,0 mmol/L a beillesztés idején
  • Súlyváltozás <± 3 kg> 3 hónapig a Befogadás -kontroll csoport B -csoportja alatt
  • 2. típusú cukorbetegség (HbA1c ≥48 mmol/mol vagy antidiabetikus gyógyszerek használata a befogadáskor)
  • Súlyváltozás <± 3 kg> 3 hónapig a beillesztéskor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hemoglobin <6,5 mmol/L
  • A böjt plazma glükóz> 10,0 mmol/L
  • Korábbi kolecisztektómia
  • Krónikus vagy hasmenési hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3,75 mg Colesevelam 8 hét alatt
Drog: Kolesevelam
A Colesevelam egy jóváhagyott gyógyszer, jól ismert mellékhatásokkal. A gastrointestinalis mellékhatások (akadály, puffadás, hasi fájdalom, hasmenés, émelygés, meteorizmus, hányás, ártott széklet) nagyon gyakori (> 10%) vagy gyakori (1-10%), de a legtöbb esetben enyhe és tolerálható. Az összes résztvevőt szorosan figyelemmel kísérik, és a Colesevelam megszűnik, ha a téma fenntartott nemkívánatos eseményeket tapasztal. A Colesevelam összes hatása átmeneti (17-19), mivel a vegyület nem szívja fel a szisztémás keringést, azaz a kezelési hatások megszűnnek, ha a gyógyszer ürül a bélből. Pontosabban, a Colesevelam állandó metabolikus hatásait nem figyelték meg a kereszteződés kísérleteiben (27). Ezért a jelenlegi tanulmányban a Colesevelam -kezelés 8 hetes kezelése nem lesz tartós pozitív vagy negatív hatással a résztvevőkre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szőlőcukor
Időkeret: 8 hét
A teljes területi területek változásai a plazma glükózkoncentrációjának görbe (AUC) alatt a vegyes étkezési teszt során az endogén epesavak (V4) 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülése után az alapvonalhoz képest az intervenciós csoportban (V2) összehasonlítva.
8 hét
FGF-19
Időkeret: 8 hét
A plazma FGF-19 koncentrációk teljes AUC-ban a vegyes étkezési teszt során az endogén epesavak (V4) 8 hetes Colesevelam-indukált kimerülése után a kiindulási csoportban (V2).
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények, glükóz
Időkeret: 8 hét
A plazma glükózkoncentrációja a vegyes étkezési teszt során az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülés után az intervenciós csoportban (V2) összehasonlítva.
8 hét
Feltáró eredmények, epesavak
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Felfedező eredmények, FGF-19
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Felfedező eredmények, kolecisztokinin (CCK)
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Felfedező eredmények, glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1)
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, neurotenzin
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, trigliceridek
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, koleszterin
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, C4 koncentrációk
Időkeret: 8 hét
Az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülést követően az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, inzulinérzékenység
Időkeret: 8 hét
Az inzulinérzékenység (HOMA-IR) változásai az endogén epesavak (V4) 8 hetes kolesevel-indukált kimerülése után az alapvonalhoz képest az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, betal-cella funkció
Időkeret: 8 hét
A béta-sejt funkció (diszpozíciós index) változásai az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülés után az intervenciós csoportban (V2).
8 hét
Feltáró eredmények, epesav -visszatartás
Időkeret: 8 hét
Az inzulin epesav-visszatartás (75S-HCAT) változásai az endogén epesavak (V4) kolesevelam-indukált kimerülése után 8 hetes kolesevelam-indukált kimerülés után az alapvonalhoz képest az intervenciós csoportban (V2).
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-22041713

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel