Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske effekter af endogene galdesyrer efter gastrisk bypass -operation (Bile-bar)

11. april 2025 opdateret af: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Ikke-randomiserede, open-label, parallel-gruppe klinisk undersøgelse, der evaluerer virkningerne af endogene galdesyrer på ændringer i plasma-fibroblastvækstfaktor-19 (FGF-19) og glukosemetabolisme ved udvidet udtømning af cirkulerende galdesyrer ved anvendelse af colesevelam som et eksperimentelt værktøj i emner, der er opereret med gastrisk by-pass (rgb).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet består af 4 undersøgelsesbesøg, to udført før (V1 på dag -7 og V2 på dag 0 i forhold til initiering Colesevelam -behandling) og to efter cirka 8 ugers Colesevelam -behandling (V3 på dag 49 og V4 på dag 56). Biometri, faste blodprøver og en standard blandet måltidstest udføres ved V2 og V4. 75SE-HCAT-scintigrafi udføres mellem henholdsvis V1 til V2 og V3 til V4. Mellem V2 og V3 har emnerne to telefonopkald og et besøg på den endokrine forskningsenhed for at faste blodprøver for at sikre, at de ikke oplever nogen bivirkninger og er i overensstemmelse.

Kontrolgrupperne deltager kun i V1 og V2. Målet med kontrolgrupperne er at have baseline -værdier for uopererede personer med og uden diabetes at sammenligne med værdierne i interventionsgruppen efter 8 ugers udtømning af endogene galdesyrer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Interventionsgruppe

  • RYGB-opereret ≥ 18 måneder før optagelse
  • Historie om diabetes før RYGB (HBA1C ≥48 mmol/mol eller anvendelse af antidiabetisk medicin)
  • HbA1c <58 mmol/mol på ingen antidiabetisk medicin eller metformin alene
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på inkluderingstidspunktet

Kontrolgruppe a

  • Ingen historie med diabetes
  • Hba1c <48 mmol/mol på tidspunktet for inkludering
  • Fastende plasmaglukose <7,0 mmol/l på inkluderingstidspunktet
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på tidspunktet for inklusionskontrolgruppe B
  • Type 2 -diabetes (HBA1C ≥48 mmol/mol eller anvendelse af antidiabetisk medicin på tidspunktet for inkludering)
  • Vægtændring <± 3 kg i> 3 måneder på inkluderingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Hemoglobin <6,5 mmol/l på tidspunktet for inkludering
  • Fastende plasmaglukose> 10,0 mmol/l på inkluderingstidspunktet
  • Tidligere kolecystektomi
  • Kronisk eller tendens til diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3,75 mg colesevelam på 8 uger
Medicin: Colesevelam
Colesevelam er et godkendt stof med velkendte bivirkninger. Gastrointestinale bivirkninger (forhindring, flatulens, mavesmerter, diarré, kvalme, meteorisme, opkast, chancede fæces) er meget almindelige (> 10%) eller almindelige (1-10%), men er milde og acceptable i de fleste tilfælde. Alle deltagere overvåges nøje, og Colesevelam vil blive afbrudt, hvis emnet oplever uforbeholdne bivirkninger. Alle effekter af colesevelam er kortvarige (17-19), da forbindelsen ikke absorberes til den systemiske cirkulation, dvs. behandlingseffekter ophører, når lægemidlet udskilles fra tarmen. Specifikt er der ikke observeret nogen permanente metaboliske virkninger af Colesevelam i crossover -eksperimenter (27). Derfor vil 8 ugers Colesevelam -behandling som planlagt i den aktuelle undersøgelse ikke have nogen langvarige positive eller negative effekter på deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i total areal under kurven (AUC) af plasmaglukosekoncentrationer under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
FGF-19
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i total AUC af plasma-FGF-19-koncentrationer under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Explorative resultater, glukose
Tidsramme: 8 uger
Plasmaglukosekoncentration under den blandede måltidstest efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, galdesyrer
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, FGF-19
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, cholecystokinin (CCK)
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, neurotensin
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, triglycerider
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, C4 -koncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, insulinfølsomhed
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i insulinfølsomhed (HOMA-IR) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, betal-cellefunktion
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i beta-cellefunktion (dispositionsindeks) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger
Explorative resultater, galdesyreopbevaring
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i insulin galdesyreopbevaring (75SE-HCAT) efter 8 ugers colesevelam-induceret udtømning af endogene galdesyrer (V4) sammenlignet med baseline i interventionsgruppen (V2).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-22041713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colesevelam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner