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Effetti metabolici degli acidi biliari endogeni dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico (Bile-bar)

11 aprile 2025 aggiornato da: Marie-Louise Dichman, Hvidovre University Hospital
Studio clinico non randomizzato, aperto e parallelo che valuta gli effetti degli acidi biliari endogeni sui cambiamenti nel fattore di crescita dei fibroblasti plasmatici-19 (FGF-19) e nel metabolismo del glucosio mediante esteso deplezione di acidi biliari circolanti usando colesevem come strumento sperimentale in soggetti operati con gastrica (paygb).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il design dello studio consiste in 4 visite di studio, due eseguite prima (V1 al giorno -7 e V2 al giorno 0 rispetto al trattamento di Colesevelam) e due dopo circa 8 settimane di trattamento con Colesevelam (V3 al giorno 49 e V4 al giorno 56). Biometria, campioni di sangue a digiuno e un test di pasto misto standard vengono eseguiti su V2 e V4. La scintigrafia 75SE-HCAT viene eseguita tra V1 a V2 e V3 a V4, rispettivamente. Tra V2 e V3 i soggetti avranno due telefonate e una visita nell'unità di ricerca endocrina per i campioni di sangue a digiuno per assicurarsi che non vivano eventi avversi e siano conformi.

I gruppi di controllo parteciperanno solo a V1 e V2. L'obiettivo con i gruppi di controllo è di avere valori di base per soggetti non operati con e senza diabete da confrontare con i valori nel gruppo di intervento dopo 8 settimane di deplezione di acidi biliare endogeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo di intervento

  • OPERATO RYGB ≥ 18 mesi prima dell'inclusione
  • Storia di diabete prima di RyGB (HbA1c ≥48 mmol/mol o uso di farmaci antidiabetici)
  • HbA1C <58 mmol/mol su nessun farmaco antidiabetico o solo metformina
  • Variazione di peso <± 3 kg per> 3 mesi al momento dell'inclusione

Gruppo di controllo a

  • Nessuna storia di diabete
  • HbA1c <48 mmol/mol al momento dell'inclusione
  • Glucosio plasmatico a digiuno <7,0 mmol/L al momento dell'inclusione
  • Variazione di peso <± 3 kg per> 3 mesi al momento del gruppo di controllo dell'inclusione B
  • Diabete di tipo 2 (HbA1c ≥48 mmol/mol o uso di farmaci antidiabetici al momento dell'inclusione)
  • Variazione di peso <± 3 kg per> 3 mesi al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Emoglobina <6,5 mmol/L al momento dell'inclusione
  • Glucosio plasmatico a digiuno> 10,0 mmol/L al momento dell'inclusione
  • Colecistectomia precedente
  • Cronico o tendenza alla diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3,75 mg di colesevelam in 8 settimane
Droga: Colesevem
Colesevelam è un farmaco approvato con eventi avversi ben noti. Gli effetti collaterali gastrointestinali (ostipazione, flatulenza, dolore addominale, diarrea, nausea, meteorismo, vomito, feci a posto) sono molto comuni (> 10%) o comuni (1-10%), ma sono lievi e tollerabili nella maggior parte dei casi. Tutti i partecipanti saranno monitorati da vicino e Colesevelam sarà interrotto se il soggetto sperimenta eventi avversi senza riserve. Tutti gli effetti di Colesevelam sono transitori (17-19) poiché il composto non viene assorbito dalla circolazione sistemica, vale a dire che gli effetti del trattamento cessano quando il farmaco viene escreto dall'intestino. In particolare, non sono stati osservati effetti metabolici permanenti di Colesevelam negli esperimenti di crossover (27). Pertanto, 8 settimane di trattamento con Colesevelam, come previsto nel presente studio, non avranno effetti positivi o negativi di lunga durata sui partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'areale totale sotto la curva (AUC) delle concentrazioni plasmatiche di glucosio durante il test del pasto misto dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
FGF-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nell'AUC totale delle concentrazioni plasmatiche di FGF-19 durante il test del pasto misto dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi, glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazione plasmatica di glucosio durante il test del pasto misto dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, acidi biliari
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, FGF-19
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, colecystokinin (CCK)
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, neurotensina
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, concentrazioni di C4
Lasso di tempo: 8 settimane
Dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella sensibilità all'insulina (HOMA-IR) dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, funzione delle cellule betali
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella funzione delle cellule beta (indice di disposizione) dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane
Risultati esplorativi, ritenzione dell'acido biliare
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamenti nella ritenzione dell'acido biliare dell'insulina (75SE-HCAT) dopo 8 settimane di deplezione indotta da Colesevelam di acidi biliari endogeni (V4) rispetto al basale nel gruppo di intervento (V2).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-22041713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del metabolismo del glucosio

Prove cliniche su Colesevem

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